- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03272204
Kjønnshår og urin- og vaginalt mikrobiom
3. juni 2020 oppdatert av: Margaret Mueller
Effekter av kjønnshårpleie på urin- og vaginalt mikrobiom
Denne forskningsstudien søker å finne om det er en sammenheng mellom tilstedeværelsen av kjønnshår og typen bakterier som lever i skjeden og blæren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinveisinfeksjoner (UVI) er de vanligste bakterielle infeksjonene.
I 2007, i USA alene, var det anslagsvis 10,5 millioner kontorbesøk for UVI-symptomer (som utgjør 0,9 % av alle ambulerende besøk) og 2-3 millioner akuttmottaksbesøk.
UVI er betydelig mer vanlig hos kvinner og er en ledende årsak til urogynekologiske henvisninger.
Hos kvinner spiller skjeden en nøkkelrolle i patogenesen av UVI.
Det første trinnet i patogenesen av UVI er kolonisering av skjedeåpningen og peri-urethra med uropatogener fra tarmmikrobiotaen, etterfulgt av ascension av uropatogener via urinrøret til blæren og noen ganger nyrene for å forårsake infeksjon.
Derfor er forståelse av faktorer som påvirker mikrobiotaen i skjeden nøkkelen til å forstå patogenesen til UVI.
På samme måte, siden Wolfe et al publiserte det første beviset på et urinmikrobiom i 2012, har det vært økende interesse for hvorvidt innholdet i dette mikrobiomet kan korrelere med symptomer på nedre urinveier.
Urinmikrobiomet har vist seg å korrelere med symptomer på hasteinkontinens, men til dags dato er det ingen data om hvorvidt sammensetningen av urinmikrobiomet er assosiert med noen endring i risiko for UVI.
Hvis urinmikrobiomet kunne spille en rolle i oppkjøpet av klinisk infeksjon, ville faktorene som påvirker blærens mikrobiome være viktige for å forhindre UVI.
En plausibel og modifiserbar faktor som kan endre vaginal- og urinmikrobiomet er tilstedeværelsen av kjønnshår.
Hår i andre deler av kroppen (nese, ører, øyenbryn) fanger og stopper passasjen av patogener inn i slimhinnene våre.
I tillegg er talg produsert av hårsekkene bakteriostatisk.
Imidlertid utføres en eller annen form for kjønnshårpleie av flertallet av premenopausale kvinner (83 %) og 62 % av kvinnene mellom 18-40 år rapporterer å ha fjernet HELE kjønnshårene sine på et tidspunkt i livet.
Dette gjøres hovedsakelig ved å bruke ikke-elektriske barberhøvler (61%), men andre kvinner bruker laser, voksing og hårfjerningskremer.
59 prosent av kvinnene som fjerner kjønnshår, rapporterer at deres primære årsak er å forbedre hygienen.
Det er imidlertid ingen data om at denne praksisen endrer hygiene, med unntak av forebygging av kjønnshårlus.
Tvert imot har fjerning av kjønnshår vært assosiert med hudskade som fører til inokulering av bakterier og virus.
I en nylig tverrsnittsstudie av kjønnshår og seksuelt overførbare infeksjoner fant forskerne at hyppig kjønnshårpleie var korrelert med en høyere risiko for seksuelt overførbare infeksjoner (STI).
Dette foreløpige arbeidet reiser spørsmålet om tilstedeværelsen av kjønnshår påvirker vaginal- eller urinmikrobiomet, og endrer dermed en kvinnes risiko for infeksjon i begge organene.
Videre har spesifikke bekkenbunnslidelser (PFD) inkludert smertefullt blæresyndrom og hasteurininkontinens blitt assosiert med spesifikke mikrobiomprofiler.
Derfor, ved feilaktig forsøk på å opprettholde bekkenhelsen gjennom pleiepraksis, kan kvinner utilsiktet utsette seg selv for PFD-er mediert av endringer i urin- eller vaginalmikrobiomer.
Målet med denne studien er å adressere dette spørsmålet gjennom en pilotstudie av urin- og vaginale mikrobiomer hos kvinner med og uten kjønnshår OG hos samme kvinne med og uten kjønnshår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner mellom 18-50 år
- Engelsktalende
- Kvinner med enten naturlig vekst/fordeling av kjønnshår eller fullstendig fjerning av kjønnshår gjennom en reversibel prosess.
- Kvinner som ikke føler at de har urin- eller vaginale helseproblemer og ikke søker omsorg for disse problemene
- Kvinner må være villige og i stand til å gjennomføre studiedokumentasjon og studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier: Kvinner vil bli ekskludert for ett av følgende:
- Hår har blitt fjernet gjennom en irreversibel prosess som laser eller elektrolyse
- Pasienten føler at de har plagsomme urin- eller bekkenbunnsproblemer som de søker behandling for (for eksempel: vaginal prolaps, hyppig urininkontinens, kroniske bekkensmerter, blæresmerter)
- Pasienten planlegger å ha en hvilken som helst type operasjon i løpet av de neste 2 månedene (på grunn av sannsynlig bruk av antibiotika)
- Pasienten har en historie med en transplantasjon og er på immunsuppresjon
- Pasienten har kreft som hun får kjemoterapi eller stråling for
- Tar eller har tatt antibiotika de siste 7 dagene uansett årsak
- Pasienten har symptomer på en urinveisinfeksjon eller vaginal infeksjon, eller har en urinveisinfeksjon eller vaginal infeksjon under undersøkelse eller kultur.
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienten har dusjet de siste 48 timene
- Pasienten har hatt samleie de siste 48 timene
- Pasienten har for tiden menstruasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Naturlig kjønnshår
Deltaker med naturlig hår krysser over til fjernet kjønnshår
|
Naturlig kjønnshår til fullstendig fjernet kjønnshår
|
|
Annen: Fjernet kjønnshår
Deltaker uten kjønnshår går over til naturlig kjønnshår
|
Fjernet kjønnshår til naturlig kjønnshår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av urin- og vaginale mikrobiomer
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Beskriv og sammenlign urin- og vaginalmikrobiomet hos samme kvinne med naturlig kjønnshår og med fullstendig fjernet kjønnshår
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av spørreskjema
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Å sammenligne spørreskjemaresultater for standardiserte pasientundersøkelser hos samme kvinne med og uten kjønnshår
|
opptil 3 måneder
|
|
Selvrapporterte infeksjoner
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Sammenligning av selvrapporterte vaginale infeksjoner og urinveisinfeksjoner mellom kvinner som har naturlig kjønnshår og kvinner som fjerner kjønnshår helt
|
opptil 3 måneder
|
|
Subtrahere mikrobiomresultater
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
For å foreslå om det transuretrale urinmikrobiomet kan bestemmes ved å subtrahere det vaginale mikrobiomet fra det tømte urinmikrobiomet
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret G Mueller, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU00205206
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på Ingen kjønnshår
-
Freedom Laser Therapy, Inc.TKL Research, Inc.UkjentAndrogenetisk alopeciaForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtSacroiliac-ledddysfunksjonPakistan
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
BrandiZoneCitruslabsFullførtHårtap | HårhelseForente stater
-
NovoBliss Research Pvt LtdFullført
-
Spencer Forrest, Inc.Fullført
-
Nutraceutical Wellness Inc.Fullført
-
NovoBliss Research Pvt LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Nutraceutical Wellness Inc.FullførtHårtynningForente stater
-
Lacer S.A.FullførtAndrogenetisk alopecia (AGA) | Kronisk telogen effluviumItalia