- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03272204
Kønsbehåring og urin- og vaginalt mikrobiom
3. juni 2020 opdateret af: Margaret Mueller
Effekter af kønsbehåring på urin- og vaginalt mikrobiom
Denne forskningsundersøgelse søger at finde ud af, om der er en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af kønsbehåring og den type bakterier, der lever i skeden og blæren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinvejsinfektioner (UVI) er de mest almindelige bakterielle infektioner.
I 2007 var der alene i USA anslået 10,5 millioner kontorbesøg for UVI-symptomer (svarende til 0,9 % af alle ambulante besøg) og 2-3 millioner besøg på akutafdelingen.
UVI er betydeligt mere almindelige hos kvinder og er en førende årsag til urogynækologiske henvisninger.
Hos kvinder spiller skeden en nøglerolle i patogenesen af UVI.
Det indledende trin i patogenesen af UTI er kolonisering af skedeåbningen og peri-urethra med uropatogener fra tarmmikrobiotaen, efterfulgt af ascension af uropatogener via urinrøret til blæren og nogle gange nyrerne for at forårsage infektion.
Derfor er forståelsen af faktorer, der påvirker skedens mikrobiota, nøglen til at forstå patogenesen af UTI.
Ligeledes siden Wolfe et al offentliggjorde det første bevis på et urinmikrobiom i 2012, har der været stigende interesse for, om indholdet af dette mikrobiom kunne korrelere med symptomer på de nedre urinveje.
Det har vist sig, at urinmikrobiomet korrelerer med symptomer på akut inkontinens, men til dato er der ingen data om, hvorvidt sammensætningen af urinmikrobiomet er forbundet med nogen ændring i risikoen for UVI.
Hvis urinmikrobiomet kunne spille en rolle i erhvervelsen af klinisk infektion, så ville de faktorer, der påvirker blærens mikrobiom, være vigtige for at forhindre UTI'er.
En plausibel og modificerbar faktor, der kan ændre det vaginale og urinære mikrobiom, er tilstedeværelsen af kønsbehåring.
Hår i andre dele af kroppen (næse, ører, øjenbryn) fanger og stopper passagen af patogener ind i vores slimhinder.
Derudover er talg produceret af hårsækkene bakteriostatisk.
En eller anden form for kønsbehåring udføres dog af størstedelen af præmenopausale kvinder (83 %) og 62 % af kvinder mellem 18-40 år rapporterer at have fjernet ALT deres kønsbehåring på et tidspunkt i livet.
Dette gøres overvejende ved at bruge ikke-elektriske barbermaskiner (61%), men andre kvinder bruger laser, voks og hårfjerningscremer.
Halvtreds-ni procent af kvinder, der udfører kønsbehåring, rapporterer, at deres primære årsag er at forbedre hygiejnen.
Der er dog ingen data om, at denne praksis ændrer hygiejnen, med undtagelse af forebyggelse af kønshårlus.
Tværtimod er kønshårfjerning blevet forbundet med hudskader, der fører til podning af bakterier og vira.
I en nylig tværsnitsundersøgelse af kønsbehåring og seksuelt overførte infektioner fandt forskerne, at hyppig kønsbehåring var korreleret med en højere risiko for seksuelt overførte infektioner (STI'er).
Dette foreløbige arbejde rejser spørgsmålet om, hvorvidt tilstedeværelsen af kønsbehåring påvirker vaginal- eller urinmikrobiomet og derved ændrer en kvindes risiko for infektion i begge organer.
Desuden er specifikke bækkenbundsforstyrrelser (PFD'er), herunder smertefuldt blæresyndrom og akut urininkontinens, blevet forbundet med specifikke mikrobiomprofiler.
Derfor, ved falsk forsøg på at opretholde bækkensundhed gennem plejepraksis, kan kvinder utilsigtet udsætte sig selv for PFD'er medieret af ændringer i deres urin- eller vaginale mikrobiomer.
Formålet med denne undersøgelse er at løse dette spørgsmål gennem en pilotundersøgelse af urin- og vaginale mikrobiomer hos kvinder med og uden kønsbehåring OG hos den samme kvinde med og uden kønsbehåring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder mellem 18-50 år
- Engelsktalende
- Kvinder med enten naturlig vækst/fordeling af kønsbehåring eller fuldstændig fjernelse af kønsbehåring gennem en reversibel proces.
- Kvinder, der ikke føler, at de har urin- eller vaginale helbredsproblemer og ikke søger behandling for disse problemer
- Kvinder skal være villige og i stand til at gennemføre studiedokumentation og studieprocedurer.
Eksklusionskriterier: Kvinder vil blive ekskluderet for et af følgende:
- Hår er blevet fjernet gennem en irreversibel proces som laser eller elektrolyse
- Patienten føler, at de har generende urin- eller bækkenbundssygdomme, som de søger behandling for (for eksempel: vaginal prolaps, hyppig urininkontinens, kroniske bækkensmerter, blæresmerter)
- Patienten planlægger at få foretaget enhver form for operation inden for de næste 2 måneder (på grund af sandsynlig brug af antibiotika)
- Patienten har en historie med en transplantation og er i immunsuppression
- Patienten har kræft, som hun i øjeblikket får kemoterapi eller strålebehandling for
- Tager i øjeblikket eller har taget antibiotika inden for de sidste 7 dage af en eller anden grund
- Patienten har symptomer på en urinvejsinfektion eller vaginal infektion eller har en urinvejsinfektion eller vaginal infektion ved undersøgelse eller kultur.
- Patienten er gravid eller ammer
- Patienten har bruset i de sidste 48 timer
- Patienten har haft samleje inden for de sidste 48 timer
- Patienten har i øjeblikket menstruation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Naturligt kønshår
Deltager med naturligt hår krydser over til fjernet kønsbehåring
|
Naturligt kønsbehåring til helt fjernet kønsbehåring
|
|
Andet: Fjernet kønsbehåring
Deltager uden kønsbehåring går over til naturligt kønsbehåring
|
Fjernede kønsbehåring til naturlig kønsbehåring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af urin- og vaginale mikrobiomer
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Beskriv og sammenlign urin- og vaginalt mikrobiom hos den samme kvinde med naturligt kønsbehåring og med helt fjernet kønsbehåring
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemasammenligning
Tidsramme: op til 3 måneder
|
At sammenligne spørgeskemaresultater for standardiserede patientundersøgelser hos samme kvinde med og uden kønsbehåring
|
op til 3 måneder
|
|
Selvrapporterede infektioner
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Sammenligning af selvrapporterede vaginale infektioner og urinvejsinfektioner mellem kvinder, der har naturligt kønsbehåring, og kvinder, der helt fjerner deres kønsbehåring
|
op til 3 måneder
|
|
Subtrahering af mikrobiomresultater
Tidsramme: op til 3 måneder
|
At foreslå, om det transurethrale urinmikrobiom kan bestemmes ved at trække det vaginale mikrobiom fra det tømte urinmikrobiom
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret G Mueller, MD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
14. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2017
Først opslået (Faktiske)
5. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00205206
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen kønsbehåring
-
Freedom Laser Therapy, Inc.TKL Research, Inc.UkendtAndrogenetisk alopeciForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetSacroiliacale led dysfunktionPakistan
-
BrandiZoneCitruslabsAfsluttetHårtab | HårsundhedForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Spencer Forrest, Inc.Afsluttet
-
NovoBliss Research Pvt LtdAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet