- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03272204
Лобковые волосы и мочевой и вагинальный микробиом
3 июня 2020 г. обновлено: Margaret Mueller
Влияние ухода за лобковыми волосами на мочевой и вагинальный микробиом
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, существует ли связь между наличием лобковых волос и типом бактерий, которые живут во влагалище и мочевом пузыре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) являются наиболее распространенными бактериальными инфекциями.
В 2007 г. только в Соединенных Штатах было зарегистрировано около 10,5 миллионов посещений врачей по поводу симптомов ИМП (что составляет 0,9% всех амбулаторных посещений) и 2-3 миллиона посещений отделений неотложной помощи.
ИМП значительно чаще встречаются у женщин и являются основной причиной обращения к урогинекологу.
У женщин влагалище играет ключевую роль в патогенезе ИМП.
Начальным этапом патогенеза ИМП является колонизация входа во влагалище и периуретральной зоны уропатогенами кишечной микробиоты с последующим восхождением уропатогенов через мочеиспускательный канал в мочевой пузырь, а иногда и в почки, вызывая инфекцию.
Таким образом, понимание факторов, влияющих на микробиоту влагалища, является ключом к пониманию патогенеза ИМП.
Аналогичным образом, с тех пор как Wolfe et al. опубликовали первые данные о микробиоме мочи в 2012 году, растет интерес к тому, может ли содержание этого микробиома коррелировать с симптомами нижних мочевыводящих путей.
Было показано, что микробиом мочи коррелирует с симптомами императивного недержания мочи, но на сегодняшний день нет данных о том, связан ли состав микробиома мочи с каким-либо изменением риска ИМП.
Если бы микробиом мочи мог играть роль в приобретении клинической инфекции, то факторы, влияющие на микробиом мочевого пузыря, были бы важны для профилактики ИМП.
Одним из вероятных и поддающихся изменению факторов, которые могут изменить микробиом влагалища и мочи, является наличие лобковых волос.
Волосы на других частях тела (нос, уши, брови) задерживают и останавливают проникновение патогенов на наши слизистые оболочки.
Кроме того, кожное сало, вырабатываемое волосяными фолликулами, обладает бактериостатическим действием.
Тем не менее, некоторые формы ухода за лобковыми волосами выполняются большинством женщин в пременопаузе (83%), а 62% женщин в возрасте от 18 до 40 лет сообщают об удалении ВСЕХ своих лобковых волос в какой-то момент жизни.
В основном это делается с помощью неэлектрических бритв (61%), но другие женщины используют лазеры, воск и кремы для депиляции.
Пятьдесят девять процентов женщин, которые удаляют волосы на лобке, сообщают, что их основной целью является улучшение гигиены.
Однако нет данных о том, что эта практика меняет гигиену, за исключением профилактики лобковых вшей.
Напротив, удаление волос на лобке связано с повреждением кожи, что приводит к заражению бактериями и вирусами.
В недавнем поперечном исследовании лобковых волос и инфекций, передающихся половым путем, исследователи обнаружили, что частый уход за лобковыми волосами коррелирует с более высоким риском инфекций, передающихся половым путем (ИППП).
Эта предварительная работа поднимает вопрос о том, влияет ли наличие лобковых волос на вагинальный или мочевой микробиом, тем самым изменяя риск инфицирования любого органа у женщины.
Кроме того, специфические расстройства тазового дна (PFD), включая синдром болезненного мочевого пузыря и ургентное недержание мочи, были связаны со специфическими профилями микробиома.
Таким образом, ложно пытаясь сохранить здоровье таза с помощью ухода за собой, женщины могут непреднамеренно подвергать себя ПФО, опосредованным изменениями микробиома мочи или влагалища.
Целью данного исследования является решение этого вопроса с помощью пилотного исследования микробиомов мочи и влагалища у женщин с лобковыми волосами и без них И у той же женщины с лобковыми волосами и без них.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 50 лет.
- англоязычный
- Женщины либо с естественным ростом/распределением лобковых волос, либо с полным удалением лобковых волос в результате обратимого процесса.
- Женщины, которые не чувствуют, что у них есть проблемы со здоровьем мочевыводящих путей или влагалища, и не обращаются за помощью по этим проблемам.
- Женщины должны быть готовы и способны заполнить учебную документацию и учебные процедуры.
Критерии исключения: женщины будут исключены по любому из следующих признаков:
- Волосы были удалены с помощью необратимого процесса, такого как лазер или электроэпиляция.
- Пациентка чувствует, что у нее беспокоящие заболевания мочевыводящих путей или тазового дна, по поводу которых она обращается за медицинской помощью (например, выпадение влагалища, частое недержание мочи, хроническая тазовая боль, боль в мочевом пузыре)
- Пациент планирует операцию любого типа в ближайшие 2 месяца (из-за вероятного использования антибиотиков)
- Пациент имеет историю трансплантации и находится на иммуносупрессии
- У пациентки рак, по поводу которого она в настоящее время проходит химиотерапию или облучение.
- В настоящее время принимает или принимал антибиотики в течение последних 7 дней по любой причине
- У пациента есть симптомы инфекции мочевыводящих путей или вагинальной инфекции, либо при осмотре или посевах обнаруживается инфекция мочевыводящих путей или вагинальная инфекция.
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент спринцевался в течение последних 48 часов.
- У пациента был половой акт в течение последних 48 часов
- В настоящее время у пациентки менструация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Натуральные лобковые волосы
Участник с натуральными волосами переходит на удаленные лобковые волосы
|
От натуральных лобковых волос до полностью удаленных лобковых волос
|
|
Другой: Удалены лобковые волосы
Участник без лобковых волос переходит на натуральные лобковые волосы
|
Удалены лобковые волосы до натуральных лобковых волос
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение мочевого и вагинального микробиомов
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Опишите и сравните микробиом мочи и влагалища у одной и той же женщины с натуральными лобковыми волосами и с полностью удаленными лобковыми волосами.
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение анкет
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Сравнить результаты стандартизированных опросов пациентов одной и той же женщины с лобковыми волосами и без них.
|
до 3 месяцев
|
|
Самостоятельные сообщения об инфекциях
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Сравнение вагинальных инфекций и инфекций мочевыводящих путей, о которых сообщают сами женщины, у которых есть естественные лобковые волосы, и у женщин, которые полностью удалили свои лобковые волосы.
|
до 3 месяцев
|
|
Вычитание результатов микробиома
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Предположить, можно ли определить микробиом трансуретральной мочи путем вычитания микробиома влагалища из микробиома мочеиспускательного канала.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margaret G Mueller, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STU00205206
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Нет лобковых волос
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Eunah Cho, MDЗавершенныйПослеоперационное восстановлениеКорея, Республика
-
National Taiwan Sport UniversityЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Дислипидемии | ГиперхолестеринемияТайвань
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sebastiaan van de GroesSmith & Nephew, Inc.; Treant, the NetherlandsПрекращеноАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингБоль | Виртуальная реальность | Височно-нижнечелюстное расстройство | ПлацебоСоединенные Штаты
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesНеизвестныйОсложнение раны ноги после бесконтактного забора венКитай