- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03272204
A szeméremszőrzet és a húgyúti és hüvelyi mikrobiom
2020. június 3. frissítette: Margaret Mueller
A szeméremszőrzet ápolásának hatása a húgyúti és hüvelyi mikrobiomra
Ez a kutatás azt próbálja kideríteni, hogy van-e összefüggés a szeméremszőrzet jelenléte és a hüvelyben és a hólyagban élő baktériumok típusa között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A húgyúti fertőzések (UTI) a leggyakoribb bakteriális fertőzések.
2007-ben csak az Egyesült Államokban a becslések szerint 10,5 millió rendelői látogatás történt UTI-tünetek miatt (ez az összes ambuláns vizit 0,9%-a), és 2-3 millió sürgősségi osztályon történt látogatás.
A húgyúti fertőzések jelentősen gyakrabban fordulnak elő nőknél, és az urogynekológiai beutalók egyik vezető oka.
A nőknél a hüvely kulcsszerepet játszik a húgyúti fertőzések patogenezisében.
Az UTI patogenezisének kezdeti lépése a hüvelynyílás és a húgycső körüli kolonizációja a bélmikrobióta uropatogénekkel, majd az uropatogének a húgycsövön keresztül a hólyagba és néha a vesékbe történő felemelkedése fertőzést okozva.
Így a hüvely mikrobiotáját befolyásoló tényezők megértése kulcsfontosságú az UTI patogenezisének megértéséhez.
Hasonlóképpen, mióta Wolfe és munkatársai 2012-ben publikálták a vizelet mikrobiomának első bizonyítékát, egyre nagyobb az érdeklődés az iránt, hogy ennek a mikrobiómnak a tartalma korrelál-e az alsó húgyúti tünetekkel.
A vizelet mikrobiomáról kimutatták, hogy korrelál a sürgős inkontinencia tüneteivel, de a mai napig nincs adat arról, hogy a húgyúti mikrobiom összetétele összefüggésben áll-e bármilyen változással a húgyúti fertőzések kockázatában.
Ha a húgyúti mikrobiom szerepet játszhat a klinikai fertőzés megszerzésében, akkor a húgyhólyag mikrobiomját befolyásoló tényezők fontosak lennének a húgyúti fertőzések megelőzésében.
Az egyik valószínű és módosítható tényező, amely megváltoztathatja a hüvelyi és a húgyúti mikrobiomot, a szeméremszőrzet jelenléte.
A test más részein (orr, fül, szemöldök) lévő szőrzet megfogja és megakadályozza a kórokozók bejutását a nyálkahártyánkra.
Ezenkívül a szőrtüszők által termelt faggyú bakteriosztatikus.
Azonban a menopauza előtti nők többsége (83%) végzi a szeméremszőrzet ápolásának valamilyen formáját, és a 18 és 40 év közötti nők 62%-a számolt be arról, hogy élete során MINDEN szeméremszőrzetet eltávolítottak.
Ezt túlnyomórészt nem elektromos borotvákkal teszik (61%), de más nők lézert, gyantázást és szőrtelenítő krémet használnak.
A szeméremszőrzet eltávolítását végző nők 59 százaléka azt állítja, hogy elsődleges oka a higiénia javítása.
Arra azonban nincs adat, hogy ez a gyakorlat megváltoztatná a higiéniát, kivéve a szeméremszőrtetű megelőzését.
Éppen ellenkezőleg, a szeméremszőrzet eltávolítását a bőrsérüléssel társították, ami baktériumok és vírusok beoltásához vezet.
Egy nemrégiben végzett szeméremszőrzet és szexuális úton terjedő fertőzések keresztmetszeti vizsgálata során a kutatók azt találták, hogy a gyakori szeméremszőrzet ápolás a szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) nagyobb kockázatával függ össze.
Ez az előzetes munka felveti a kérdést, hogy a szeméremszőrzet jelenléte hatással van-e a hüvelyi vagy a húgyúti mikrobiomra, ezáltal megváltoztatva a nők fertőzési kockázatát bármelyik szervben.
Ezen túlmenően, specifikus medencefenék-rendellenességek (PFD), beleértve a fájdalmas hólyag-szindrómát és a sürgős vizelet-inkontinenciát, specifikus mikrobiomprofilokkal társulnak.
Ezért, ha hamisan próbálják megőrizni a medence egészségét ápolási gyakorlatokkal, a nők véletlenül PFD-nek teszik ki magukat, amelyet a vizelet- vagy hüvelyi mikrobiómáik változásai okoznak.
Ennek a tanulmánynak a célja ennek a kérdésnek a megválaszolása a húgyúti és hüvelyi mikrobiómák kísérleti vizsgálatán keresztül szeméremszőrzetű és szeméremszőrzet nélküli nőknél ÉS ugyanazon nőnél szeméremszőrzetű és szeméremszőrzet nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza előtti nők 18-50 év között
- Angol nyelvű
- Nők, akiknél a szeméremszőrzet természetes növekedése/eloszlása, vagy a szeméremszőrzet visszafordítható folyamaton keresztül történő teljes eltávolítása.
- Azok a nők, akik nem érzik, hogy húgyúti vagy hüvelyi egészségügyi problémáik vannak, és nem keresik ezeket a problémákat
- A nőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük a tanulmányi dokumentáció és a vizsgálati eljárások elvégzésére.
Kizárási kritériumok: A nők a következők bármelyike miatt kizárásra kerülnek:
- A szőrszálakat visszafordíthatatlan eljárással távolították el, például lézerrel vagy elektrolízissel
- A beteg úgy érzi, hogy zavaró vizeletürítési vagy medencefenéki betegségei vannak, amelyek miatt ellátást kér (például: hüvelyi prolapsus, gyakori vizelet-inkontinencia, krónikus kismedencei fájdalom, hólyagfájdalom)
- A páciens bármilyen típusú műtétet tervez a következő 2 hónapban (a valószínű antibiotikum-használat miatt)
- A beteg anamnézisében transzplantáció szerepel, és immunszuppressziót szenved
- A beteg rákban szenved, amely miatt jelenleg kemoterápiát vagy sugárkezelést kap
- Jelenleg antibiotikumot szed vagy szedett az elmúlt 7 napban bármilyen okból
- A betegnek húgyúti vagy hüvelyi fertőzés tünetei vannak, vagy a vizsgálat vagy a tenyésztés során húgyúti fertőzést vagy hüvelyi fertőzést észlelnek
- A beteg terhes vagy szoptat
- A páciens az elmúlt 48 órában zuhanyozott
- A páciens az elmúlt 48 órában nemi életet élt
- A páciens jelenleg menstruál
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Természetes szeméremszőrzet
A természetes szőrzetű résztvevő átmegy az eltávolított szeméremszőrzetre
|
Természetes szeméremszőrzet a teljesen eltávolított szeméremszőrzetig
|
|
Egyéb: Eltávolított szeméremszőrzet
A szeméremszőrzet nélküli résztvevő áttér a természetes szeméremszőrzetre
|
Eltávolított szeméremszőrzet természetes szeméremszőrzetre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A húgyúti és hüvelyi mikrobiomok összehasonlítása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Írja le és hasonlítsa össze a húgyúti és hüvelyi mikrobiomát ugyanazon nőben, akinek természetes szeméremszőrzete és teljesen eltávolított szeméremszőrzete van
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív összehasonlítása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Összehasonlítani a kérdőíves eredményeket standardizált betegfelmérések során, ugyanazon nőnél, szeméremszőrzetű és szeméremszőrzet nélkül
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Önként bejelentett fertőzések
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A saját maguk által bejelentett hüvelyi fertőzések és a húgyúti fertőzések összehasonlítása a természetes szeméremszőrzetű nők és a szeméremszőrzetüket teljesen eltávolító nők között
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A mikrobiom eredményeinek kivonása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Annak megállapítása, hogy a transzuretrális vizelet mikrobióma meghatározható-e úgy, hogy kivonjuk a hüvelyi mikrobiomot az ürített vizelet mikrobiómából
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret G Mueller, MD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00205206
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a Nincs szeméremszőrzet
-
Spencer Forrest, Inc.BefejezveAndrogenetikus alopeciaEgyesült Államok
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Central China Fuwai Hospital...Még nincs toborzásA koszorúér-betegség | Idősek (70 év felettiek)
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.ToborzásAnorexia Nervosa | Bulimia nervosa | ARFID | Végrehajtó funkciók | Kognitív rugalmasság | Implicit asszociációs tesztOlaszország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország