- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03272204
Schamhaare und das Harn- und Vaginalmikrobiom
3. Juni 2020 aktualisiert von: Margaret Mueller
Auswirkungen der Schamhaarpflege auf das Harn- und Vaginalmikrobiom
Diese Forschungsstudie versucht herauszufinden, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Schamhaaren und der Art von Bakterien gibt, die in der Vagina und Blase leben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harnwegsinfektionen (HWI) sind die häufigsten bakteriellen Infektionen.
Im Jahr 2007 gab es allein in den Vereinigten Staaten schätzungsweise 10,5 Millionen Arztbesuche wegen UTI-Symptomen (was 0,9 % aller ambulanten Besuche ausmacht) und 2-3 Millionen Besuche in der Notaufnahme.
Harnwegsinfektionen treten bei Frauen deutlich häufiger auf und sind eine der Hauptursachen für Überweisungen zur Urogynäkologie.
Bei Frauen spielt die Vagina eine Schlüsselrolle in der Pathogenese von HWI.
Der erste Schritt in der Pathogenese von HWI ist die Kolonisierung der Vaginalöffnung und der Periurethra mit Uropathogenen aus der Darmmikrobiota, gefolgt vom Aufstieg von Uropathogenen über die Urethra in die Blase und manchmal die Nieren, um eine Infektion zu verursachen.
Daher ist das Verständnis von Faktoren, die die Mikrobiota der Vagina beeinflussen, der Schlüssel zum Verständnis der Pathogenese von HWI.
Seit Wolfe et al. 2012 den ersten Nachweis eines Harnmikrobioms veröffentlichten, wächst das Interesse daran, ob der Inhalt dieses Mikrobioms mit Symptomen der unteren Harnwege korrelieren könnte.
Es wurde gezeigt, dass das Harnmikrobiom mit Symptomen der Dranginkontinenz korreliert, aber bis heute gibt es keine Daten darüber, ob die Zusammensetzung des Harnmikrobioms mit einer Änderung des Risikos für HWI verbunden ist.
Wenn das Mikrobiom im Urin eine Rolle bei der Entstehung einer klinischen Infektion spielen könnte, dann wären die Faktoren, die das Mikrobiom der Blase beeinflussen, wichtig für die Verhinderung von Harnwegsinfektionen.
Ein plausibler und modifizierbarer Faktor, der das Vaginal- und Harnmikrobiom verändern kann, ist das Vorhandensein von Schamhaaren.
Haare an anderen Körperstellen (Nase, Ohren, Augenbrauen) fangen Krankheitserreger ein und stoppen deren Eintritt in unsere Schleimhäute.
Darüber hinaus ist der von den Haarfollikeln produzierte Talg bakteriostatisch.
Eine Form der Schamhaarpflege wird jedoch von der Mehrheit der Frauen vor der Menopause (83 %) durchgeführt, und 62 % der Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren geben an, dass sie zu einem bestimmten Zeitpunkt im Leben ALLE ihre Schamhaare entfernt haben.
Dies geschieht überwiegend durch die Verwendung von nicht elektrischen Rasierern (61 %), aber andere Frauen verwenden Laser, Wachs und Enthaarungscremes.
Neunundfünfzig Prozent der Frauen, die eine Schamhaarentfernung durchführen, geben an, dass ihr Hauptgrund darin besteht, die Hygiene zu verbessern.
Es gibt jedoch keine Daten, dass diese Praxis die Hygiene verändert, mit Ausnahme der Verhinderung von Schamhaarläusen.
Im Gegenteil, die Schamhaarentfernung wurde mit Hautverletzungen in Verbindung gebracht, die zur Inokulation von Bakterien und Viren führten.
In einer kürzlich durchgeführten Querschnittsstudie zu Schamhaaren und sexuell übertragbaren Infektionen fanden Forscher heraus, dass eine häufige Pflege der Schamhaare mit einem höheren Risiko für sexuell übertragbare Infektionen (STIs) korrelierte.
Diese Vorarbeit wirft die Frage auf, ob das Vorhandensein von Schamhaaren das vaginale oder das urinausscheidende Mikrobiom beeinflusst und dadurch das Infektionsrisiko einer Frau in beiden Organen verändert.
Darüber hinaus wurden spezifische Beckenbodenerkrankungen (PFDs), einschließlich schmerzhaftem Blasensyndrom und Dranginkontinenz, mit spezifischen Mikrobiomprofilen in Verbindung gebracht.
Durch den fälschlichen Versuch, die Gesundheit des Beckens durch Pflegepraktiken aufrechtzuerhalten, könnten sich Frauen daher versehentlich PFDs aussetzen, die durch Veränderungen ihrer Harn- oder Vaginalmikrobiome vermittelt werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, diese Frage durch eine Pilotstudie zu Harn- und Vaginalmikrobiomen bei Frauen mit und ohne Schambehaarung UND bei derselben Frau mit und ohne Schambehaarung zu beantworten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Englisch sprechend
- Frauen mit entweder natürlichem Wachstum/Verteilung der Schambehaarung oder vollständiger Entfernung der Schambehaarung durch einen reversiblen Prozess.
- Frauen, die nicht das Gefühl haben, Harn- oder Vaginalgesundheitsprobleme zu haben, und die keine Behandlung für diese Probleme suchen
- Frauen müssen bereit und in der Lage sein, Studiendokumentationen und Studienverfahren zu vervollständigen.
Ausschlusskriterien: Frauen werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen:
- Haare wurden durch einen irreversiblen Prozess wie Laser oder Elektrolyse entfernt
- Der Patient hat das Gefühl, lästige Harn- oder Beckenbodenerkrankungen zu haben, für die er Hilfe sucht (z. B.: Vaginalprolaps, häufige Harninkontinenz, chronische Beckenschmerzen, Blasenschmerzen)
- Der Patient plant, sich in den nächsten 2 Monaten einer Operation zu unterziehen (aufgrund der wahrscheinlichen Verwendung von Antibiotika)
- Der Patient hat eine Vorgeschichte einer Transplantation und steht unter Immunsuppression
- Die Patientin hat Krebs, für den sie derzeit eine Chemotherapie oder Bestrahlung erhält
- Derzeit aus irgendeinem Grund Antibiotika einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben
- Der Patient hat Symptome einer Harnwegs- oder Vaginalinfektion oder es wurde bei einer Untersuchung oder Kultur festgestellt, dass er eine Harnwegsinfektion oder eine Vaginalinfektion hat
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Der Patient hat in den letzten 48 Stunden gespült
- Der Patient hatte in den letzten 48 Stunden Geschlechtsverkehr
- Die Patientin hat derzeit ihre Menstruation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Natürliches Schamhaar
Teilnehmerin mit Naturhaar wechselt zu entfernten Schamhaaren
|
Natürliche Schambehaarung bis vollständig entfernte Schambehaarung
|
|
Sonstiges: Schamhaare entfernt
Teilnehmer ohne Schambehaarung wechselt zu natürlicher Schambehaarung
|
Entferntes Schamhaar zu natürlichem Schamhaar
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich von Urin- und Vaginalmikrobiomen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Beschreiben und vergleichen Sie das Harn- und Vaginalmikrobiom bei derselben Frau mit natürlicher Schambehaarung und mit vollständig entfernter Schambehaarung
|
Bis zu 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen Vergleich
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Vergleich der Fragebogenergebnisse für standardisierte Patientenbefragungen bei derselben Frau mit und ohne Schambehaarung
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
Selbst gemeldete Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Vergleich selbstberichteter vaginaler Infektionen und Harnwegsinfektionen zwischen Frauen mit natürlicher Schambehaarung und Frauen, die ihre Schambehaarung vollständig entfernen
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
Subtrahieren von Mikrobiom-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Um vorzuschlagen, ob das transurethrale Mikrobiom des Urins bestimmt werden kann, indem das Mikrobiom des Vaginalmikrobioms vom Mikrobiom des entleerten Urins subtrahiert wird
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret G Mueller, MD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00205206
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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