Fixace krátkého segmentu vs. dlouhého segmentu u traumatických zlomenin dorzolumbální páteře
1. září 2017 aktualizováno: Mohamed Nada, Ain Shams University
Krátká segmentová zadní fixace pomocí indexových šroubů versus dlouhá segmentová zadní fixace pro zlomeninu torakolumbální páteře: úhel korekce a bolesti
Prospektivní studie zahrnovala 91 pacientů, kteří měli jednoúrovňovou torakolumbální zlomeninu s Cobbovým úhlem ≤ 25⁰, podstoupili zadní fixaci.
44 pacientů podstoupilo krátkou fixaci segmentu šrouby do indexové úrovně a 47 pacientů podstoupilo fixaci dlouhého segmentu s vynechanou indexovou úrovní.
Pravidelně byl hodnocen úhel korekce, bolest a neurologický stav
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klínová zlomenina nebo prasklá zlomenina se skóre klasifikace a závažnosti poranění hrudníku a beder (TLICS) ≥ 4
- Jednoúrovňová zlomenina
- Poškozeno méně než 50 % páteřního kanálu
- Mírná kyfóza nebo skolióza
- Cobbův úhel ≤ 25˚
- s neurologickým deficitem nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- pacientů s víceúrovňovými zlomeninami
- pacienti s více než 50% poškozením páteřního kanálu
- pacienti, kteří potřebovali přední přístup k dekompresi kanálu
- pacienti s luxací zlomeniny a/nebo výraznou kyfózou a skoliózou s Cobbovým úhlem >25⁰
- pacienti, kteří potřebovali 360⁰ fixaci s fixací dlouhého segmentu k udržení úhlu korekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krátká segmentová zadní fixace páteře
Krátká segmentová transpedikulární šroubová fixace se zahrnutím indexové úrovně
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zadní fixace páteře dlouhým segmentem
Dlouhá segmentová transpedikulární šroubová fixace s únikem indexové úrovně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti
Časové okno: 3., 6., 9., 12. měsíc
|
Vizuální hodnocení na analogové stupnici
|
3., 6., 9., 12. měsíc
|
|
Změna v postižení
Časové okno: 3., 6., 9., 12. měsíc
|
hodnocení Oswestry Disability Scale
|
3., 6., 9., 12. měsíc
|
|
Změna úhlu korekce
Časové okno: 3., 6., 9., 12. měsíc
|
Měření Cobbova úhlu
|
3., 6., 9., 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Walid A Abdel Ghany, M.D., Ph.D, Associate Professor of Neurosurgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. února 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G10800
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .