Fissazione del segmento corto vs segmento lungo nelle fratture traumatiche della colonna vertebrale dorsolombare
1 settembre 2017 aggiornato da: Mohamed Nada, Ain Shams University
Fissazione posteriore del segmento corto con viti a livello dell'indice rispetto alla fissazione posteriore del segmento lungo per la frattura della colonna vertebrale toracolombare: angolo di correzione e dolore
Uno studio prospettico ha incluso 91 pazienti, con frattura toracolombare a livello singolo con angolo di Cobb ≤ 25⁰, sottoposti a fissazione posteriore.
Quarantaquattro pazienti sono stati sottoposti a fissazione del segmento corto con viti nel livello dell'indice e 47 pazienti sono stati sottoposti a fissazione del segmento lungo con livello dell'indice saltato.
L'angolo di correzione, il dolore e lo stato neurologico sono stati regolarmente valutati
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura a cuneo o frattura da scoppio con punteggio TLICS (Thoraco-Lombar Injury Classification and Severity) ≥ 4
- Frattura a livello singolo
- Meno del 50% del canale spinale compromesso
- Lieve cifosi o scoliosi
- Angolo di Cobb ≤ 25˚
- con o senza deficit neurologico
Criteri di esclusione:
- pazienti con fratture a più livelli
- pazienti con compromissione del canale spinale superiore al 50%.
- pazienti che necessitavano di un approccio anteriore per decomprimere il canale
- pazienti con lussazione della frattura e/o marcata cifosi e scoliosi con angolo di Cobb >25⁰
- pazienti che necessitavano di fissazione a 360⁰ con fissazione a segmento lungo per mantenere l'angolo di correzione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Fissazione della colonna vertebrale posteriore del segmento corto
Fissazione con vite transpeduncolare a segmento corto con inclusione del livello dell'indice
|
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Fissazione della colonna vertebrale posteriore del segmento lungo
Fissazione con vite transpeduncolare a segmento lungo con fuga del livello dell'indice
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 3°, 6°, 9°, 12° mese
|
Valutazione della scala analogica visiva
|
3°, 6°, 9°, 12° mese
|
|
Alterazione della disabilità
Lasso di tempo: 3°, 6°, 9°, 12° mese
|
valutazione della Oswestry Disability Scale
|
3°, 6°, 9°, 12° mese
|
|
Modifica dell'angolo di correzione
Lasso di tempo: 3°, 6°, 9°, 12° mese
|
Misura dell'angolo di Cobb
|
3°, 6°, 9°, 12° mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Walid A Abdel Ghany, M.D., Ph.D, Associate Professor of Neurosurgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 febbraio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G10800
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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