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Fixation segment court vs segment long dans les fractures traumatiques de la colonne dorsolombaire

1 septembre 2017 mis à jour par: Mohamed Nada, Ain Shams University

Fixation postérieure de segment court avec des vis de niveau d'index versus fixation postérieure de segment long pour fracture de la colonne vertébrale thoraco-lombaire : angle de correction et douleur

Une étude prospective a inclus 91 patients, qui avaient une fracture thoraco-lombaire à un niveau avec un angle de Cobb ≤ 25⁰, ont subi une fixation postérieure. Quarante-quatre patients ont subi une fixation de segment court avec des vis dans le niveau d'index, et 47 patients ont subi une fixation de segment long avec un niveau d'index sauté. L'angle de correction, la douleur et l'état neurologique ont été régulièrement évalués

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fracture en coin ou fracture éclatée avec un score de classification et de gravité des lésions thoraco-lombaires (TLICS) ≥ 4
  • Fracture à un niveau
  • Moins de 50% du canal rachidien compromis
  • Cyphose ou scoliose légère
  • Angle de Cobb ≤ 25˚
  • avec ou sans déficit neurologique

Critère d'exclusion:

  • patients souffrant de fractures à plusieurs niveaux
  • patients avec plus de 50 % d'atteinte du canal rachidien
  • les patients qui ont eu besoin d'une approche antérieure pour décompresser le canal
  • les patients qui ont une luxation de fracture et / ou une cyphose et une scoliose marquées avec un angle de Cobb> 25⁰
  • patients qui avaient besoin d'une fixation à 360⁰ avec une longue fixation de segment pour maintenir l'angle de correction.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Fixation de la colonne vertébrale postérieure du segment court
Vissage transpédiculaire segment court avec inclusion du niveau index
Procédure: fixation postérieure du rachis segment court
ACTIVE_COMPARATOR: Fixation de la colonne vertébrale postérieure du segment long
Vissage transpédiculaire segment long avec échappement du niveau de l'index
Procédure: fixation postérieure du rachis segment long

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: 3ème, 6ème, 9ème, 12ème mois
Évaluation à l'échelle visuelle analogique
3ème, 6ème, 9ème, 12ème mois
Changement d'invalidité
Délai: 3ème, 6ème, 9ème, 12ème mois
évaluation de l'échelle d'incapacité d'Oswestry
3ème, 6ème, 9ème, 12ème mois
Changement d'angle de correction
Délai: 3ème, 6ème, 9ème, 12ème mois
Mesure de l'angle de Cobb
3ème, 6ème, 9ème, 12ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Walid A Abdel Ghany, M.D., Ph.D, Associate Professor of Neurosurgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (RÉEL)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G10800

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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