Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fixatie van korte segmenten versus lange segmenten bij traumatische fracturen van de dorsolumbale wervelkolom

1 september 2017 bijgewerkt door: Mohamed Nada, Ain Shams University

Posteriorfixatie van het korte segment met schroeven op indexniveau versus posterieure fixatie van het lange segment voor thoracolumbale wervelkolomfracturen: correctiehoek en pijn

Een prospectieve studie omvatte 91 patiënten, die een thoracolumbale fractuur op één niveau hadden met Cobb's hoek ≤ 25⁰, die posterieure fixatie ondergingen. Vierenveertig patiënten ondergingen fixatie van korte segmenten met schroeven in het indexniveau en 47 patiënten ondergingen fixatie van lange segmenten met overgeslagen indexniveau. De correctiehoek, pijn en neurologische toestand werden regelmatig beoordeeld

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • wigfractuur of burst-fractuur met Thoraco-Lumbar Injury Classification and Severity (TLICS)-score ≥ 4
  • Breuk op één niveau
  • Minder dan 50% van het wervelkanaal aangetast
  • Milde kyfose of scoliose
  • Hoek van Cobb ≤ 25˚
  • met of zonder neurologische uitval

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met fracturen op meerdere niveaus
  • patiënten met meer dan 50% wervelkanaalcompromis
  • patiënten die een anterieure benadering nodig hadden om het kanaal te decomprimeren
  • patiënten met fractuurdislocatie en/of duidelijke kyfose en scoliose met hoek van Cobb >25⁰
  • patiënten die 360⁰ fixatie nodig hadden met fixatie van lange segmenten om de correctiehoek te behouden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Fixatie van de achterste wervelkolom van het korte segment
Transpediculaire schroeffixatie met kort segment met opname van het indexniveau
Procedure: fixatie van de achterste wervelkolom van het korte segment
ACTIVE_COMPARATOR: Fixatie van de achterste wervelkolom van het lange segment
Lange segment transpediculaire schroeffixatie met ontsnapping van het indexniveau
Procedure: fixatie van de achterste wervelkolom van het lange segment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: 3e, 6e, 9e, 12e maand
Visuele analoge schaalbeoordeling
3e, 6e, 9e, 12e maand
Verandering in handicap
Tijdsspanne: 3e, 6e, 9e, 12e maand
beoordeling van de Oswestry-handicapschaal
3e, 6e, 9e, 12e maand
Verandering in hoek van correctie
Tijdsspanne: 3e, 6e, 9e, 12e maand
Meting van de hoek van Cobb
3e, 6e, 9e, 12e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Walid A Abdel Ghany, M.D., Ph.D, Associate Professor of Neurosurgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G10800

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SPINALE breuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren