Polyaxiální zajišťovací dlahy při léčbě zlomenin distálního humeru

Před zahájením studie byl získán souhlas místní etické komise (Soud číslo 253/14). Klinická studie zahrnovala 20 pacientů se zlomeninami distálního humeru přijatých z prvního univerzitního traumacentra. Nábor pacientů probíhal mezi 03/2014 a 12/2015. Zlomeniny distálního humeru, jak jsou definovány AO klasifikačním systémem (AO 13-A1 - AO 13-C3), byly zahrnuty do této studie, protože byly identifikovány ošetřujícím chirurgem jako použitelné pro ošetření dlahou a po písemném informovaném souhlasu pacienti byli získáni. Všichni pacienti byli randomizováni podle randomizačního plánu (Randlist, DatInf GmbH, Tübingen, Německo) buď na léčbu pomocí DePuy Synthes VA-LCP 2,7/3,5 mm (DePuy Synthes, Umkirch, Německo) nebo pomocí systému Medartis Aptus Elbow 2,0/ 3.8 mm (Medartis, Basilej, Švýcarsko). Oba systémy zahrnují anatomicky předtvarované, polyaxiální úhlově stabilní uzamykací dlahy v různých velikostech. Úhlově stabilní umístění šroubu s volností +/- 15° mimo osu umístění šroubu poskytuje chirurgovi velkou rozmanitost v obou systémech.

Kritéria pro zařazení zahrnují všechny pacienty ve věku od 18 do 95 let, kteří utrpěli zlomeninu distální humeru (AO 13-A1 - AO 13-C3), která musela podstoupit operační léčbu. Kritéria vyloučení zahrnují všechny nezletilé pacienty (< 18 let), těhotné pacientky a pacienty s duševní poruchou a pacienty s komplexní právní podporou. Kromě toho byly ze studie vyloučeny patologické zlomeniny.

Chirurgická technika

Všichni pacienti byli operováni zkušenými chirurgy horních končetin. Průměrný interval mezi úrazem a operací byl 2,4 dne (rozmezí 0-12 dní). Ve všech případech byla použita celková anestezie a předoperačně byla podána jednorázová dávka 1,5 mg cefalosporinu jako profylaxe. Pacienti byli umístěni v poloze na břiše s poraněnou paží na radiolucentním, malém polstrovaném držáku paže. Pod kontrolou turniketu byl ve všech případech proveden zadní přístup (Bryan-Morrey) k distálnímu humeru. Další osteotomie olekranonu byla provedena v 7 případech (3x DePuy Synthes vs. 4x Medartis Aptus Elbow) s AO typ 13 C2 a AO typ 13 C3. Pooperačně byla u obou skupin zahájena fyzioterapie s použitím stejného rehabilitačního protokolu. Pasivní a aktivní asistovaná ROM byla povolena okamžitě bez omezení, zatímco nosnost byla omezena na 6 týdnů.

Následné hodnocení

Všichni pacienti byli zpočátku sledováni 6 týdnů po operaci. Další sledování byla provedena 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Následná vyšetření byla provedena nezávislým zkoušejícím, který se nepodílel na počáteční chirurgické léčbě pacienta (MC). Poté, co bylo zdokumentováno hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), byla dokumentována stabilita ROM a kolaterálního vazu na standardizovaných skórovacích listech. Pro subjektivní hodnocení pacienti hodnotili svou spokojenost s používáním lokte na škále od 1 do 6 (1-velmi spokojeni; 2-spokojeni; 3-střední; 4-dostatečné; 5-nespokojeni; 6-velmi nespokojeni). Dále byly zaznamenány senzomotorické poruchy a pooperační komplikace. Pro funkční hodnocení horních končetin a loktů bylo zahrnuto zkrácené skóre postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH) a skóre výkonu loktů Mayo (MEPS). Pooperační rentgenové snímky byly hodnoceny se zvláštním ohledem na hojení kostí, sekundární ztrátu repozice a heterotopické osifikace.

Statistika

Statistické analýzy byly provedeny pomocí statistického softwaru SigmaStat (verze 3.5; Systat Software, San Jose, CA, USA). Skóre v určitých časových bodech bylo porovnáno s nezávislým t testem poté, co prošla kontrola normality a byly detekovány stejné odchylky. Normálně distribuovaná data s nestejnými rozptyly by byla porovnána s Welchovým t testem. Data byla libovolně testována Mann-Whitney U testem. Hladina významnosti byla stanovena na p= 0,05.