Poliaxiális zárólemezek a distalis humerus törések kezelésében

A vizsgálat megkezdése előtt beszerezték a helyi etikai bizottság jóváhagyását (253/14. számú próbaszám). A klinikai vizsgálatban 20, a felkarcsont disztális törésében szenvedő beteg vett részt, akiket egy első szintű egyetemi traumatológiai központból vettek fel. Betegtoborzás 2014.03. és 2015.12. között zajlott. A distalis humerus törései az AO osztályozási rendszerben (AO 13-A1 - AO 13-C3) meghatározottak szerint kerültek bele ebbe a vizsgálatba, mivel azokat a kezelő sebész azonosította, amely alkalmas volt zárlemez kezelésre, és a a betegeket megszerezték. Valamennyi beteget randomizálási terv alapján (Randlist, DatInf GmbH, Tübingen, Németország) véletlenszerűen besorolták a DePuy Synthes VA-LCP 2,7/3,5 mm-es (DePuy Synthes, Umkirch, Németország), vagy a Medartis Aptus Elbow rendszer 2.0/ kezelésére. 3.8 mm (Medartis, Basel, Svájc). Mindkét rendszer anatómiailag előformázott, poliaxiális szögstabil rögzítőlemezeket tartalmaz különböző méretekben. A szögstabil csavarpozícionálás és a +/- 15°-os tengelyen kívüli csavarbehelyezés szabadsága széles választékot biztosít a sebész számára mindkét rendszerben.

A felvételi kritériumok minden olyan 18 és 95 év közötti beteget érintenek, akik disztális humerus törést szenvedtek (AO 13-A1 - AO 13-C3), amelyet operatív kezelésen kellett átesni. A kizárási kritériumok minden kiskorú (18 év alatti) betegre, terhesre és mentális zavarban szenvedőre, valamint átfogó jogi támogatásban részesülőre vonatkoznak. Ezenkívül a kóros töréseket kizárták a vizsgálatból.

Sebészeti technika

Minden beteget tapasztalt felső végtagi sebészek operáltak. A sérülés és a műtét közötti átlagos intervallum 2,4 nap volt (0-12 nap). Minden esetben általános érzéstelenítést alkalmaztunk, és a műtét előtt egyszeri 1,5 mg-os cefalosporint adtak profilaxis céljából. A betegeket hason fekve helyezték el, a sérült karral egy radiolucens, kis párnázott kartartón. Zsinórszorító irányítás mellett minden esetben a distalis humerus hátsó megközelítését (Bryan-Morrey) végeztük. További olecranon oszteotómiát végeztek 7 esetben (3x DePuy Synthes vs. 4x Medartis Aptus Elbow), amelyek AO 13 C2 és AO 13 C3 típusú töréseket mutattak. A műtét után mindkét csoportban ugyanazt a rehabilitációs protokollt alkalmazták a fizioterápiában. A passzív és aktív asszisztált ROM azonnali korlátozás nélkül engedélyezett volt, míg a súlytartást 6 hétig korlátozták.

Nyomon követési értékelés

A műtét után 6 héttel kezdetben minden beteget nyomon követtek. A műtét után 3, 6 és 12 hónappal további utánkövetésekre került sor. Az utóvizsgálatokat egy független vizsgáló végezte, aki nem vett részt a páciens kezdeti sebészeti kezelésében (MC). A fájdalom vizuális analóg skála (VAS) segítségével történő értékelése után a ROM és a kollaterális szalagok stabilitását standardizált pontozólapokon dokumentálták. A szubjektív értékeléshez a betegek 1-től 6-ig terjedő skálán értékelték a könyökhasználattal kapcsolatos elégedettségüket (1-nagyon elégedett; 2-elégedett; 3-mérsékelt; 4-elegendő; 5-elégedetlen; 6-nagyon elégedetlen). Emellett szenzomotoros zavarokat és posztoperatív szövődményeket is feljegyeztek. A felső végtagok és a könyök funkcionális értékeléséhez a kar, váll és kéz fogyatékosságainak rövidített pontszámát (QuickDASH) és a Mayo könyök teljesítmény pontszámát (MEPS) tartalmazták. A posztoperatív röntgenfelvételeket különös tekintettel a csontgyógyulásra, a redukció másodlagos elvesztésére és a heterotop csontosodásra értékelték.

Statisztika

A statisztikai elemzéseket a SigmaStat statisztikai szoftverrel (3.5-ös verzió; Systat Software, San Jose, CA, USA) végeztük. Az egyes időpontokban elért pontszámokat egy független t-próbával hasonlították össze, miután a normalitásellenőrzés sikeres volt, és egyenlő eltéréseket észleltek. Az egyenlőtlen szórással rendelkező normál eloszlású adatokat a Welch-féle t-próbával hasonlították volna össze. Az adatokat önkényesen teszteltük Mann-Whitney U teszttel. A szignifikancia szintet p= 0,05-re állítottuk be.