Polyaxiale Verriegelungsplatten bei der Behandlung von distalen Humerusfrakturen

Vor Beginn der Studie wurde die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission (Studiennummer 253/14) eingeholt. Die klinische Studie umfasste 20 Patienten mit Frakturen des distalen Humerus, die aus einem Traumazentrum der ersten Stufe der Universität rekrutiert wurden. Die Patientenrekrutierung wurde zwischen 03/2014 und 12/2015 durchgeführt. Frakturen des distalen Humerus gemäß der Definition des AO-Klassifikationssystems (AO 13-A1 – AO 13-C3) wurden in diese Studie aufgenommen, da sie vom behandelnden Chirurgen als für eine Verriegelungsplattenbehandlung geeignet identifiziert wurden und nach schriftlicher Einverständniserklärung von die Patienten gewonnen wurden. Alle Patienten wurden nach einem Randomisierungsplan (Randlist, DatInf GmbH, Tübingen, Deutschland) randomisiert, um entweder mit dem DePuy Synthes VA-LCP 2,7/3,5 mm (DePuy Synthes, Umkirch, Deutschland) oder mit dem Medartis Aptus Elbow System 2.0/ behandelt zu werden. 3.8 mm (Medartis, Basel, Schweiz). Beide Systeme beinhalten anatomisch vorgeformte, polyaxial winkelstabile Verriegelungsplatten in verschiedenen Größen. Die winkelstabile Schraubenpositionierung mit der Freiheit der +/- 15° außeraxialen Schraubenplatzierung bietet dem Chirurgen eine große Vielfalt in beiden Systemen.

Einschlusskriterien sind alle Patienten im Alter von 18 bis 95 Jahren, die an einer distalen Humerusfraktur (AO 13-A1 – AO 13-C3) litten und operativ behandelt werden mussten. Die Ausschlusskriterien betreffen alle minderjährigen Patienten (< 18 Jahre), schwangere Patienten und Patienten mit einer psychischen Störung sowie Patienten mit umfassender gesetzlicher Unterstützung. Außerdem wurden pathologische Frakturen von der Studie ausgeschlossen.

Operationstechnik

Alle Patienten wurden von erfahrenen Chirurgen der oberen Extremitäten operiert. Das mittlere Intervall zwischen Verletzung und Operation betrug 2,4 Tage (Bereich 0–12 Tage). In allen Fällen wurde eine Vollnarkose angewendet und präoperativ wurde eine Einzeldosis von 1,5 mg Cephalosporin zur Prophylaxe gegeben. Die Patienten wurden in Bauchlage mit dem verletzten Arm auf einer strahlendurchlässigen, kleinen, gepolsterten Armhalterung gelagert. Unter Tourniquetkontrolle erfolgte in allen Fällen der posteriore Zugang (Bryan-Morrey) zum distalen Humerus. In 7 Fällen (3 x DePuy Synthes vs. 4 x Medartis Aptus Elbow) mit AO-Typ-13-C2- und AO-Typ-13-C3-Frakturen wurde eine zusätzliche Olecranon-Osteotomie durchgeführt. Postoperativ wurde für beide Gruppen eine Physiotherapie nach dem gleichen Rehabilitationsprotokoll eingeleitet. Passives und aktives assistiertes ROM war sofort ohne Einschränkungen erlaubt, während die Gewichtsbelastung für 6 Wochen eingeschränkt war.

Nachträgliche Auswertung

Alle Patienten wurden zunächst 6 Wochen nach der Operation nachuntersucht. Zusätzliche Nachuntersuchungen wurden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt. Die Nachuntersuchungen wurden von einem unabhängigen Prüfer durchgeführt, der nicht an der initialen chirurgischen Behandlung (MC) des Patienten beteiligt war. Nach Dokumentation der Schmerzbeurteilung anhand der visuellen Analogskala (VAS) wurden ROM und Seitenbandstabilität auf standardisierten Bewertungsbögen dokumentiert. Zur subjektiven Bewertung bewerteten die Patienten ihre Zufriedenheit mit der Verwendung des Ellbogens auf einer Skala von 1 bis 6 (1 – sehr zufrieden; 2 – zufrieden; 3 – mäßig; 4 – ausreichend; 5 – unzufrieden; 6 – sehr unzufrieden). Außerdem wurden sensomotorische Störungen und postoperative Komplikationen erfasst. Für die funktionelle Bewertung der oberen Extremität und des Ellenbogens wurden die verkürzten Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDASH) und der Mayo Elbow Performance Score (MEPS) zusammengefasst. Postoperative Röntgenaufnahmen wurden im Hinblick auf knöcherne Heilung, sekundären Repositionsverlust und heterotope Ossifikationen ausgewertet.

Statistiken

Statistische Analysen wurden unter Verwendung der Statistiksoftware SigmaStat (Version 3.5; Systat Software, San Jose, CA, USA) durchgeführt. Die Werte zu bestimmten Zeitpunkten wurden mit einem unabhängigen t-Test verglichen, nachdem eine Normalitätsprüfung bestanden worden war und gleiche Varianzen festgestellt worden waren. Normalverteilte Daten mit ungleichen Varianzen wären mit dem t-Test von Welch verglichen worden. Willkürliche Daten wurden mit dem Mann-Whitney-U-Test getestet. Das Signifikanzniveau wurde auf p = 0,05 festgelegt.