Placas de bloqueo poliaxiales en el tratamiento de fracturas de húmero distal

Antes del inicio del estudio se obtuvo la aprobación del comité de ética local de (Número de prueba 253/14). El ensayo clínico incluyó a 20 pacientes con fracturas del húmero distal reclutados de un centro de trauma universitario de primer nivel. El reclutamiento de pacientes se realizó entre el 03/2014 y el 12/2015. Las fracturas del húmero distal, según lo definido por el sistema de clasificación AO (AO 13-A1 - AO 13-C3), se incluyeron en este estudio ya que fueron identificadas por el cirujano tratante como aplicables para el tratamiento con placa bloqueada y después del consentimiento informado por escrito de se obtuvieron los pacientes. Todos los pacientes fueron aleatorizados siguiendo un plan de aleatorización (Randlist, DatInf GmbH, Tübingen, Alemania) para ser tratados con DePuy Synthes VA-LCP 2.7/3.5 mm (DePuy Synthes, Umkirch, Alemania) o con el Medartis Aptus Elbow system 2.0/ 3.8 mm (Medartis, Basilea, Suiza). Ambos sistemas incluyen placas de bloqueo estables angulares poliaxiales anatómicamente preformadas en varios tamaños. El posicionamiento estable del tornillo en ángulo con la libertad de colocación del tornillo fuera del eje de +/- 15° le brinda al cirujano una gran variedad en ambos sistemas.

Los criterios de inclusión involucran a todos los pacientes de 18 a 95 años que sufrieron una fractura de húmero distal (AO 13-A1 - AO 13-C3) que tuvo que someterse a tratamiento quirúrgico. Los criterios de exclusión involucran a todos los pacientes menores de edad (< 18 años), pacientes embarazadas y pacientes con un trastorno mental, así como pacientes bajo apoyo legal integral. Además, las fracturas patológicas habían sido excluidas del estudio.

técnica quirúrgica

Todos los pacientes fueron operados por cirujanos experimentados en extremidades superiores. El intervalo medio entre la lesión y la operación fue de 2,4 días (rango 0-12 días). Se utilizó anestesia general en todos los casos y se administró preoperatoriamente una dosis única de 1,5 mg de cefalosporina para la profilaxis. Los pacientes se colocaron en decúbito prono con el brazo lesionado en un soporte de brazo pequeño acolchado radiotransparente. Bajo control de torniquete se realizó en todos los casos el abordaje posterior (Bryan-Morrey) al húmero distal. Se realizó osteotomía de olécranon adicional en 7 casos (3x DePuy Synthes vs. 4x Medartis Aptus Elbow) que presentaban fracturas AO tipo 13 C2 y AO tipo 13 C3. En el postoperatorio se inició fisioterapia con el mismo protocolo de rehabilitación para ambos grupos. El ROM pasivo y activo asistido se permitió inmediatamente sin limitaciones, mientras que la carga de peso se restringió durante 6 semanas.

Evaluación de seguimiento

Todos los pacientes fueron inicialmente seguidos 6 semanas después de la operación. Se realizaron seguimientos adicionales 3, 6 y 12 meses después de la operación. Los exámenes de seguimiento fueron realizados por un investigador independiente no involucrado en el tratamiento quirúrgico inicial (CM) del paciente. Después de documentar la evaluación del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS), se documentó la estabilidad del ligamento colateral y el ROM en hojas de puntuación estandarizadas. Para la evaluación subjetiva, los pacientes calificaron su satisfacción por el uso del codo en una escala de 1 a 6 (1-muy satisfecho; 2-satisfecho; 3-moderado; 4-suficiente; 5-insatisfecho; 6-muy insatisfecho). Además, se registraron alteraciones sensomotoras y complicaciones postoperatorias. Para la puntuación funcional de las extremidades superiores y el codo, se incluyeron la puntuación abreviada de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (QuickDASH) y la puntuación de rendimiento del codo de Mayo (MEPS). Se evaluaron las radiografías postoperatorias con especial respeto a la cicatrización ósea, pérdida secundaria de reducción y osificaciones heterotópicas.

Estadísticas

Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software estadístico SigmaStat (versión 3.5; Systat Software, San Jose, CA, EE. UU.). Las puntuaciones en ciertos puntos de tiempo se compararon con una prueba t independiente después de que se pasó una verificación de normalidad y se detectaron varianzas iguales. Los datos distribuidos normalmente con varianzas desiguales se habrían comparado con la prueba t de Welch. Los datos arbitrarios se probaron con la prueba U de Mann-Whitney. El nivel de significación se fijó en p= 0,05.