上腕骨遠位部骨折の治療における多軸ロッキングプレート

研究開始前に、地方の倫理委員会（試験番号253/14）の承認を得た。 この臨床試験には、レベル 1 の大学外傷センターから集められた上腕骨遠位部の骨折患者 20 人が含まれていました。 患者募集は 2014 年 3 月から 2015 年 12 月の間に実施されました。 AO 分類システム (AO 13-A1 - AO 13-C3) によって定義される上腕骨遠位部の骨折は、ロッキング プレート治療に適用できる治療外科医によって特定され、書面によるインフォームド コンセントの後、この研究に含まれました。患者を得た。 DePuy Synthes VA-LCP 2.7/3.5 mm (DePuy Synthes, Umkirch, Germany) または Medartis Aptus Elbow システム 2.0/ 3.8 mm (Medartis、バーゼル、スイス)。 どちらのシステムにも、解剖学的に事前に成形された多軸角度安定ロッキング プレートがさまざまなサイズで含まれています。 +/- 15°の軸外スクリュー配置の自由度を備えた角度安定スクリュー配置により、外科医は両方のシステムで多種多様な選択肢を得ることができます。

包含基準には、手術治療を受けなければならなかった上腕骨遠位端骨折 (AO 13-A1 - AO 13-C3) を患った 18 歳から 95 歳までのすべての患者が含まれます。 除外基準には、すべての未成年患者 (< 18 歳)、妊娠中の患者、精神障害のある患者、および包括的な法的支援を受けている患者が含まれます。 さらに、病的骨折は研究から除外されていました。

手術手技

すべての患者は、経験豊富な上肢外科医によって手術されました。 損傷から手術までの平均間隔は 2.4 日 (範囲 0 ～ 12 日) でした。 すべての症例で全身麻酔が使用され、予防のために1.5mgのセファロスポリンが術前に単回投与された。 患者は、負傷した腕を X 線透過性の小さなパッド付きアーム ホルダーに載せて腹臥位に置かれました。 ターニケット制御下で、上腕骨遠位部への後方アプローチ (Bryan-Morrey) がすべてのケースで実行されました。 追加の肘頭骨切り術は、AO タイプ 13 C2 および AO タイプ 13 C3 骨折を呈する 7 例 (3x DePuy Synthes 対 4x Medartis Aptus Elbow) で実施されました。 術後、両方のグループに同じリハビリテーション プロトコルを使用して理学療法が開始されました。 受動的および能動的アシスト ROM は制限なしで直ちに許可されましたが、体重負荷は 6 週間制限されました。

事後評価

すべての患者は、最初に手術後 6 週間経過観察されました。 追加の追跡調査は、術後 3、6、および 12 か月に実施されました。 フォローアップ検査は、患者の最初の外科的治療（MC）に関与していない独立した研究者によって実施されました。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した痛みの評価が文書化された後、ROM と側副靭帯の安定性が標準化されたスコアリング シートに文書化されました。 主観的評価では、患者は肘の使用に対する満足度を 1 から 6 のスケールで評価しました (1 - 非常に満足、2 - 満足、3 - 普通、4 - 十分、5 - 不満、6 - 非常に不満)。 さらに、感覚運動障害と術後合併症が記録されました。 機能的な上肢と肘のスコアリングには、短縮された腕、肩、手の障害スコア (QuickDASH) と Mayo Elbow Performance Score (MEPS) が含まれていました。 術後のX線は、骨の治癒、二次的な縮小の喪失、および異所性骨化に関して特別に評価されました。

統計

統計分析は、統計ソフトウェア SigmaStat (バージョン 3.5; Systat Software、カリフォルニア州サンノゼ) を使用して実行されました。 正規性チェックに合格し、等分散が検出された後、特定の時点でのスコアを独立した t 検定と比較しました。 分散が等しくない正規分布データは、ウェルチの t 検定と比較されます。 Mann-Whitney U 検定でデータを任意に検定しました。 有意水準は p= 0.05 に設定されました。