多轴锁定钢板治疗肱骨远端骨折

在研究开始之前，获得了当地伦理委员会的批准（试验编号 253/14）。 临床试验包括从一级大学创伤中心招募的 20 名肱骨远端骨折患者。 患者招募在 03/2014 和 12/2015 之间进行。 根据 AO 分类系统 (AO 13-A1 - AO 13-C3) 定义的肱骨远端骨折被纳入本研究，因为治疗外科医生确定这些骨折适用于锁定钢板治疗，并且在获得以下患者的书面知情同意后获得了患者。 所有患者均按照随机化计划（Randlist，DatInf GmbH，Tübingen，德国）随机分配，接受 DePuy Synthes VA-LCP 2.7/3.5 mm（DePuy Synthes，德国乌姆基希）或 Medartis Aptus Elbow 系统 2.0/ 3.8 mm（Medartis，巴塞尔，瑞士）。 两种系统均包括各种尺寸的解剖学预成型多轴角度稳定锁定板。 角度稳定的螺钉定位以及 +/- 15° 离轴螺钉放置的自由度为外科医生提供了两种系统的多种选择。

纳入标准涉及年龄在 18 至 95 岁之间且必须接受手术治疗的所有肱骨远端骨折 (AO 13-A1 - AO 13-C3) 患者。 排除标准包括所有未成年患者（<18岁）、孕妇和精神障碍患者以及处于综合法律支持下的患者。 此外，病理性骨折已被排除在研究之外。

手术技术

所有患者均由经验丰富的上肢外科医生操作。 受伤和手术之间的平均间隔为 2.4 天（范围 0-12 天）。 所有病例均采用全身麻醉，术前给予单剂量头孢菌素 1.5 mg 预防。 患者俯卧位，受伤的手臂放在可透射线的、带衬垫的小臂架上。 在止血带控制下，对所有病例均进行了肱骨远端的后路手术 (Bryan-Morrey)。 7 例（3x DePuy Synthes 对比 4x Medartis Aptus 肘关节）进行了额外的鹰嘴截骨术，表现为 AO 13 C2 型和 AO 13 C3 型骨折。 术后，两组均使用相同的康复方案开始物理治疗。 立即无限制地允许被动和主动辅助 ROM，而负重限制为 6 周。

后续评估

所有患者均在术后 6 周进行初步随访。 术后 3、6 和 12 个月进行了额外的随访。 后续检查由未参与患者初始手术治疗 (MC) 的独立调查员进行。 在记录使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛后，在标准化评分表上记录 ROM 和侧副韧带稳定性。 对于主观评价，患者对肘部使用的满意度评分为 1 至 6（1-非常满意；2-满意；3-中等；4-足够；5-不满意；6-非常不满意）。 此外，还记录了感觉运动障碍和术后并发症。 对于功能性上肢和肘部评分，包括缩短的手臂、肩部和手部残疾评分 (QuickDASH) 和 Mayo 肘部性能评分 (MEPS)。 对术后 X 线片进行了评估，特别是骨愈合、继发性复位丢失和异位骨化。

统计数据

使用统计软件 SigmaStat（3.5 版；Systat Software，San Jose，CA，USA）进行统计分析。 在通过正态性检查并检测到等方差后，将特定时间点的分数与独立 t 检验进行比较。 具有不等方差的正态分布数据将与 Welch 的 t 检验进行比较。 任意数据用 Mann-Whitney U 检验进行检验。 显着性水平设定为 p = 0.05。