Polyaksiale låseplader til behandling af distale humerusfrakturer

Inden studiestart blev godkendelsen af ​​den lokale etiske komité (forsøgsnummer 253/14) opnået. Det kliniske forsøg omfattede 20 patienter med frakturer i den distale humerus rekrutteret fra et universitetstraumecenter på niveau 1. Patientrekruttering blev gennemført mellem 03/2014 og 12/2015. Frakturer af den distale humerus, som defineret af AO-klassifikationssystemet (AO 13-A1 - AO 13-C3), blev inkluderet i denne undersøgelse, da de blev identificeret af den behandlende kirurg, der var anvendelig til låsepladebehandling og efter skriftligt informeret samtykke fra patienterne blev indhentet. Alle patienter blev randomiseret efter en randomiseringsplan (Randlist, DatInf GmbH, Tübingen, Tyskland) til enten at blive behandlet med DePuy Synthes VA-LCP 2,7/3,5 mm (DePuy Synthes, Umkirch, Tyskland) eller med Medartis Aptus Albuesystem 2.0/ 3.8 mm (Medartis, Basel, Schweiz). Begge systemer omfatter anatomisk forformede, polyaksiale vinkelstabile låseplader i forskellige størrelser. Vinkelstabil skruepositionering med frihed til +/- 15° skrueplacering uden for aksen giver kirurgen en stor variation i begge systemer.

Inklusionskriterierne omfatter alle patienter i alderen 18 til 95 år, som led af et distalt humerusfraktur (AO 13-A1 - AO 13-C3), som skulle gennemgå operativ behandling. Eksklusionskriterierne omfatter alle mindreårige patienter (< 18 år), gravide patienter og patienter med en psykisk lidelse samt patienter under omfattende juridisk støtte. Desuden var patologiske frakturer blevet udelukket fra undersøgelsen.

Kirurgisk teknik

Alle patienter blev opereret af erfarne overekstremitetskirurger. Det gennemsnitlige interval mellem skade og operation var 2,4 dage (interval 0-12 dage). Generel anæstesi blev anvendt i alle tilfælde, og en enkelt dosis på 1,5 mg cephalosporin blev givet præoperativt til profylakse. Patienterne blev placeret i liggende stilling med den skadede arm på en radiolucent, lille polstret armholder. Under tourniquet-kontrol blev den posteriore tilgang (Bryan-Morrey) til den distale humerus udført i alle tilfælde. Yderligere olecranon osteotomi blev udført i 7 tilfælde (3x DePuy Synthes vs. 4x Medartis Aptus Albue) med AO type 13 C2 og AO type 13 C3 frakturer. Postoperativt blev fysioterapi påbegyndt med samme rehabiliteringsprotokol for begge grupper. Passiv og aktiv assisteret ROM blev tilladt umiddelbart uden begrænsninger, mens vægtbæring var begrænset i 6 uger.

Opfølgende evaluering

Alle patienter blev indledningsvis fulgt op 6 uger efter operationen. Yderligere opfølgninger blev udført 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Opfølgningsundersøgelserne blev udført af en uafhængig investigator, der ikke var involveret i patientens indledende kirurgiske behandling (MC). Efter at vurderingen af ​​smerter ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) var dokumenteret, blev ROM og collateral ligament stabilitet dokumenteret på standardiserede scoringsark. Til subjektiv evaluering vurderede patienterne deres tilfredshed for albuebrug på en skala fra 1 til 6 (1-meget tilfreds; 2-tilfreds; 3-moderat; 4-tilstrækkelig; 5-utilfreds; 6-meget utilfreds). Desuden blev sensomotoriske forstyrrelser og postoperative komplikationer registreret. Til funktionel overekstremitets- og albue-score var den forkortede funktionsnedsættelse af arm, skulder og hånd (QuickDASH) og Mayo Albue-præstationsscore (MEPS) omfattet. Postoperative røntgenbilleder blev evalueret med særlig hensyn til knogleheling, sekundært tab af reduktion og heterotopiske knogler.

Statistikker

Statistiske analyser blev udført ved hjælp af den statistiske software SigmaStat (version 3.5; Systat Software, San Jose, CA, USA). Scoringerne på bestemte tidspunkter blev sammenlignet med en uafhængig t-test, efter at et normalitetstjek var blevet bestået, og lige store varianser var blevet påvist. Normalfordelte data med ulige varianser ville være blevet sammenlignet med Welchs t-test. Vilkårlige data blev testet med Mann-Whitney U-test. Signifikansniveauet blev sat til p= 0,05.