Placche di bloccaggio poliassiali nel trattamento delle fratture dell'omero distale

Prima dell'inizio dello studio è stata ottenuta l'approvazione del comitato etico locale di (trial numero 253/14). La sperimentazione clinica ha incluso 20 pazienti con fratture dell'omero distale reclutati da un centro traumatologico universitario di primo livello. Il reclutamento dei pazienti è stato condotto tra il 03/2014 e il 12/2015. Le fratture dell'omero distale, come definite dal sistema di classificazione AO ​​(AO 13-A1 - AO 13-C3), sono state incluse in questo studio in quanto identificate dal chirurgo curante come applicabili per il trattamento con placca di bloccaggio e dopo il consenso informato scritto di i pazienti è stato ottenuto. Tutti i pazienti sono stati randomizzati seguendo un piano di randomizzazione (Randlist, DatInf GmbH, Tubinga, Germania) per essere trattati con DePuy Synthes VA-LCP 2,7/3,5 mm (DePuy Synthes, Umkirch, Germania) o con il sistema Medartis Aptus Elbow 2.0/ 3.8 mm (Medartis, Basilea, Svizzera). Entrambi i sistemi includono placche di bloccaggio anatomicamente preformate, stabili angolarmente poliassiali in varie dimensioni. Il posizionamento della vite ad angolo stabile con la libertà di posizionamento della vite fuori asse di +/- 15° offre al chirurgo una grande varietà in entrambi i sistemi.

I criteri di inclusione riguardano tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 95 anni che soffrivano di una frattura omerale distale (AO 13-A1 - AO 13-C3) che dovevano essere sottoposti a trattamento chirurgico. I criteri di esclusione riguardano tutti i pazienti minorenni (< 18 anni), le pazienti in stato di gravidanza e i pazienti con disturbi mentali, nonché i pazienti sottoposti a assistenza legale completa. Inoltre, le fratture patologiche erano state escluse dallo studio.

Tecnica chirurgica

Tutti i pazienti sono stati operati da chirurghi esperti degli arti superiori. L'intervallo medio tra la lesione e l'intervento è stato di 2,4 giorni (range 0-12 giorni). In tutti i casi è stata utilizzata l'anestesia generale e una singola dose di 1,5 mg di cefalosporina è stata somministrata prima dell'intervento per la profilassi. I pazienti sono stati posizionati in posizione prona con il braccio ferito su un piccolo supporto per il braccio imbottito radiotrasparente. Sotto il controllo del laccio emostatico, in tutti i casi è stato eseguito l'approccio posteriore (Bryan-Morrey) all'omero distale. Un'ulteriore osteotomia dell'olecrano è stata eseguita in 7 casi (3x DePuy Synthes vs. 4x Medartis Aptus Elbow) che presentavano fratture AO tipo 13 C2 e AO tipo 13 C3. Dopo l'intervento, è stata avviata la fisioterapia utilizzando lo stesso protocollo riabilitativo per entrambi i gruppi. Il ROM assistito passivo e attivo è stato consentito immediatamente senza limitazioni, mentre il carico è stato limitato per 6 settimane.

Valutazione successiva

Tutti i pazienti sono stati inizialmente seguiti 6 settimane dopo l'operazione. Ulteriori follow-up sono stati eseguiti 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Gli esami di follow-up sono stati eseguiti da un ricercatore indipendente non coinvolto nel trattamento chirurgico iniziale del paziente (MC). Dopo che è stata documentata la valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS), il ROM e la stabilità del legamento collaterale sono stati documentati su fogli di punteggio standardizzati. Per la valutazione soggettiva, i pazienti hanno valutato la loro soddisfazione per l'uso del gomito su una scala da 1 a 6 (1-molto soddisfatto; 2-soddisfatto; 3-moderato; 4-sufficiente; 5-insoddisfatto; 6-molto insoddisfatto). Inoltre, sono stati registrati disturbi sensomotori e complicanze postoperatorie. Per il punteggio funzionale dell'arto superiore e del gomito sono stati compresi il punteggio abbreviato delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH) e il punteggio delle prestazioni del gomito di Mayo (MEPS). Le radiografie postoperatorie sono state valutate con particolare riguardo alla guarigione ossea, alla perdita secondaria di riduzione e alle ossificazioni eterotopiche.

Statistiche

Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software statistico SigmaStat (versione 3.5; Systat Software, San Jose, CA, USA). I punteggi in determinati punti temporali sono stati confrontati con un test t indipendente dopo che era stato superato un controllo di normalità ed erano state rilevate varianze uguali. I dati distribuiti normali con varianze disuguali sarebbero stati confrontati con il test t di Welch. Arbitrariamente i dati sono stati testati con il test U di Mann-Whitney. Il livello di significatività è stato fissato a p = 0,05.