Polyaxiala låsplattor vid behandling av distala humerusfrakturer

Innan studiestart erhölls godkännande från den lokala etiska kommittén (Provnummer 253/14). Den kliniska prövningen inkluderade 20 patienter med frakturer på den distala humerus som rekryterats från ett traumacenter på nivå ett universitet. Patientrekrytering har genomförts mellan 03/2014 och 12/2015. Frakturer i den distala humerus, enligt definitionen av AO-klassificeringssystemet (AO 13-A1 - AO 13-C3), inkluderades i denna studie eftersom de identifierades av den behandlande kirurgen som var tillämplig för behandling av låsplatta och efter skriftligt informerat samtycke från patienterna erhölls. Alla patienter randomiserades efter en randomiseringsplan (Randlist, DatInf GmbH, Tübingen, Tyskland) för att antingen behandlas med DePuy Synthes VA-LCP 2,7/3,5 mm (DePuy Synthes, Umkirch, Tyskland) eller med Medartis Aptus Armbågssystem 2.0/ 3.8 mm (Medartis, Basel, Schweiz). Båda systemen inkluderar anatomiskt förformade, polyaxiala vinkelstabila låsplattor i olika storlekar. Vinkelstabil skruvpositionering med friheten av +/- 15° skruvplacering utanför axeln ger kirurgen en stor variation i båda systemen.

Inklusionskriterierna omfattar alla patienter i åldern 18 till 95 år som led av en distal humerusfraktur (AO 13-A1 - AO 13-C3) som fick genomgå operativ behandling. Uteslutningskriterierna omfattar alla minderåriga patienter (< 18 år), gravida patienter och patienter med psykisk störning samt patienter med omfattande juridiskt stöd. Dessutom hade patologiska frakturer uteslutits från studien.

Kirurgisk teknik

Alla patienter opererades av erfarna övre extremitetskirurger. Medelintervallet mellan skada och operation var 2,4 dagar (intervall 0-12 dagar). Allmän anestesi användes i samtliga fall och en engångsdos på 1,5 mg cefalosporin gavs preoperativt för profylax. Patienterna placerades i liggande läge med den skadade armen på en radiolucent, liten vadderad armhållare. Under tourniquetkontroll utfördes i samtliga fall den bakre inflygningen (Bryan-Morrey) till distala humerus. Ytterligare olecranon osteotomi utfördes i 7 fall (3x DePuy Synthes vs. 4x Medartis Aptus Armbåge) med AO typ 13 C2 och AO typ 13 C3 frakturer. Postoperativt inleddes sjukgymnastik med samma rehabiliteringsprotokoll för båda grupperna. Passiv och aktiv assisterad ROM tillåts omedelbart utan begränsningar, medan viktbäring var begränsad i 6 veckor.

Uppföljande utvärdering

Alla patienter följdes initialt upp 6 veckor efter operationen. Ytterligare uppföljningar gjordes 3, 6 och 12 månader postoperativt. Uppföljningsundersökningarna utfördes av en oberoende utredare som inte var involverad i patientens initiala kirurgiska behandling (MC). Efter att bedömningen av smärta med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) dokumenterats, dokumenterades ROM- och kollateralligamentstabilitet på standardiserade poängblad. För subjektiv utvärdering bedömde patienter sin tillfredsställelse för armbågsanvändning på en skala från 1 till 6 (1-mycket nöjd; 2-nöjd; 3-måttlig; 4-tillräcklig; 5-otillfredsställd; 6-mycket missnöjd). Dessutom registrerades sensomotoriska störningar och postoperativa komplikationer. För funktionell poängsättning av övre extremiteter och armbågar inkluderades de förkortade Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDASH) och Mayo Elbow Performance Score (MEPS). Postoperativa röntgenstrålar utvärderades med särskild hänsyn till benläkning, sekundär förlust av reduktion och heterotopiska förbeningar.

Statistik

Statistiska analyser utfördes med hjälp av den statistiska programvaran SigmaStat (version 3.5; Systat Software, San Jose, CA, USA). Poängen vid vissa tidpunkter jämfördes med ett oberoende t-test efter att en normalitetskontroll hade godkänts och lika avvikelser hade upptäckts. Normalfördelade data med ojämna varianser skulle ha jämförts med Welchs t-test. Godtyckligt data testades med Mann-Whitney U-test. Signifikansnivån sattes till p= 0,05.