Wieloosiowe płytki blokujące w leczeniu dystalnych złamań kości ramiennej

Przed rozpoczęciem badania uzyskano zgodę lokalnej komisji etycznej (numer procesu 253/14). Badanie kliniczne obejmowało 20 pacjentów ze złamaniami dystalnej kości ramiennej rekrutowanych z uniwersyteckiego centrum urazowego poziomu 1. Rekrutację pacjentów przeprowadzono w okresie od 03.2014 do 12.2015. Złamania dalszej części kości ramiennej, zgodnie z definicją systemu klasyfikacji AO (AO 13-A1 - AO 13-C3), zostały włączone do tego badania, ponieważ zostały zidentyfikowane przez chirurga prowadzącego jako nadające się do leczenia płytką blokującą i po pisemnej świadomej zgodzie pozyskano pacjentów. Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni zgodnie z planem randomizacji (Randlist, DatInf GmbH, Tybinga, Niemcy) do leczenia za pomocą systemu DePuy Synthes VA-LCP 2,7/3,5 mm (DePuy Synthes, Umkirch, Niemcy) lub systemu Medartis Aptus Elbow 2,0/ 3.8 mm (Medartis, Bazylea, Szwajcaria). Oba systemy zawierają anatomicznie ukształtowane, wieloosiowe, stabilne kątowo płytki blokujące w różnych rozmiarach. Stabilne kątowe pozycjonowanie śrub ze swobodą umieszczania śrub poza osią +/- 15° daje chirurgowi dużą różnorodność w obu systemach.

Kryteriami włączenia są wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 95 lat, którzy przebyli złamanie nasady dalszej kości ramiennej (AO 13-A1 - AO 13-C3), wymagający leczenia operacyjnego. Kryteria wykluczenia dotyczą wszystkich pacjentów niepełnoletnich (< 18 lat), pacjentek w ciąży i pacjentów z zaburzeniami psychicznymi oraz pacjentów objętych kompleksową pomocą prawną. Ponadto z badania wykluczono złamania patologiczne.

Technika chirurgiczna

Wszyscy pacjenci byli operowani przez doświadczonych chirurgów kończyn górnych. Średni odstęp między urazem a operacją wynosił 2,4 dnia (zakres 0-12 dni). We wszystkich przypadkach zastosowano znieczulenie ogólne, a przed operacją podano pojedynczą dawkę 1,5 mg cefalosporyny w celach profilaktycznych. Pacjentów ułożono w pozycji leżącej z kontuzjowanym ramieniem na przepuszczalnym dla promieni rentgenowskich, małym wyściełanym uchwycie na ramię. We wszystkich przypadkach pod kontrolą opaski uciskowej wykonano dostęp tylny (Bryan-Morrey) do dystalnej kości ramiennej. Dodatkową osteotomię wyrostka łokciowego wykonano w 7 przypadkach (3x DePuy Synthes vs. 4x Medartis Aptus Elbow) ze złamaniami AO typu 13 C2 i AO typu 13 C3. Po operacji rozpoczęto fizjoterapię stosując ten sam protokół rehabilitacyjny dla obu grup. Pasywna i aktywna wspomagana ROM była dozwolona natychmiast bez ograniczeń, podczas gdy obciążenie było ograniczone przez 6 tygodni.

Ocena uzupełniająca

Wszyscy pacjenci byli początkowo obserwowani po 6 tygodniach od operacji. Dodatkowe kontrole wykonano 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Badania kontrolne zostały przeprowadzone przez niezależnego badacza niezaangażowanego w początkowe leczenie chirurgiczne (MC) pacjenta. Po udokumentowaniu oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), ROM i stabilność więzadła pobocznego udokumentowano na znormalizowanych arkuszach oceny. Do subiektywnej oceny pacjenci oceniali swoje zadowolenie z używania łokcia w skali od 1 do 6 (1-bardzo zadowolony; 2-zadowolony; 3-umiarkowany; 4-dostateczny; 5-niezadowolony; 6-bardzo niezadowolony). Ponadto odnotowano zaburzenia sensomotoryczne oraz powikłania pooperacyjne. W ocenie funkcjonalnej kończyny górnej i łokcia uwzględniono skróconą ocenę niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH) oraz ocenę sprawności łokcia Mayo (MEPS). Pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie oceniano ze szczególnym uwzględnieniem gojenia się kości, wtórnej utraty nastawienia i kostnienia heterotopowego.

Statystyka

Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego SigmaStat (wersja 3.5; Systat Software, San Jose, CA, USA). Wyniki w określonych punktach czasowych porównano z niezależnym testem t po przejściu kontroli normalności i wykryciu równych wariancji. Dane o normalnym rozkładzie z nierównymi wariancjami zostałyby porównane z testem t Welcha. Dowolnie dane testowano testem U Manna-Whitneya. Poziom istotności ustalono na p=0,05.