- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03272490
Polyaksiaaliset lukituslevyt distaalisten olkaluun murtumien hoidossa
Polyaksiaaliset lukituslevyt distaalisten olkaluun murtumien hoidossa: vertaileva satunnaistettu tutkimus kliinisen tuloksen saamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tutkimuksen aloittamista saatiin paikallisen eettisen komitean (koenumero 253/14) hyväksyntä. Kliiniseen tutkimukseen osallistui 20 olkaluun distaalisen murtuman sairastanutta potilasta, jotka palkattiin ensimmäisen tason yliopiston traumakeskuksesta. Potilaiden rekrytointi toteutettiin 03/2014-12/2015 välisenä aikana. AO-luokitusjärjestelmän (AO 13-A1 - AO 13-C3) mukaiset distaalisen olkaluun murtumat sisällytettiin tähän tutkimukseen, koska hoitava kirurgi totesi ne soveltuvan lukituslevyhoitoon ja saatuaan kirjallisen suostumuksen potilaat saatiin. Kaikki potilaat satunnaistettiin satunnaistussuunnitelman mukaisesti (Randlist, DatInf GmbH, Tübingen, Saksa) joko DePuy Synthes VA-LCP 2,7/3,5 mm:llä (DePuy Synthes, Umkirch, Saksa) tai Medartis Aptus Elbow -järjestelmällä 2.0/ 3.8 mm (Medartis, Basel, Sveitsi). Molemmissa järjestelmissä on anatomisesti esimuotoillut, moniakseliset kulmikkaat ja vakaat lukituslevyt eri kokoisina. Kulmavakaa ruuviasemointi +/- 15° akselin ulkopuolisen ruuvin sijoituksen vapaudella antaa kirurgille laajan valikoiman molemmissa järjestelmissä.
Sisällytämiskriteerit koskevat kaikkia 18-95-vuotiaita potilaita, jotka kärsivät distaalisesta olkaluun murtumasta (AO 13-A1 - AO 13-C3), jolle oli tehtävä leikkaushoito. Poissulkemiskriteerit koskevat kaikkia alaikäisiä (< 18-vuotiaita), raskaana olevia ja mielenterveysongelmista kärsiviä potilaita sekä kattavan laillisen tuen piirissä olevia potilaita. Lisäksi patologiset murtumat oli suljettu pois tutkimuksesta.
Kirurginen tekniikka
Kaikki potilaat leikattiin kokeneiden yläraajojen kirurgien toimesta. Keskimääräinen aika vamman ja leikkauksen välillä oli 2,4 päivää (vaihteluväli 0-12 päivää). Kaikissa tapauksissa käytettiin yleisanestesiaa ja 1,5 mg kefalosporiinia annettiin kerta-annos ennen leikkausta ennaltaehkäisyyn. Potilaat asetettiin vatsalleen niin, että loukkaantunut käsi oli säteilyä läpäisevässä, pienessä pehmustetussa käsivarressa. Kiristyspaineen ohjauksessa posteriorinen lähestyminen (Bryan-Morrey) distaaliseen olkaluun suoritettiin kaikissa tapauksissa. Ylimääräinen olecranon osteotomia suoritettiin 7 tapauksessa (3x DePuy Synthes vs. 4x Medartis Aptus Elbow), joissa oli AO tyypin 13 C2 ja AO tyypin 13 C3 murtumia. Leikkauksen jälkeen fysioterapia aloitettiin käyttäen samaa kuntoutusprotokollaa molemmissa ryhmissä. Passiivinen ja aktiivinen avustettu ROM sallittiin välittömästi ilman rajoituksia, kun taas painon kantamista rajoitettiin 6 viikon ajan.
Seurantaarviointi
Kaikkia potilaita seurattiin aluksi 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Lisäseurantaa suoritettiin 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Seurantatutkimukset suoritti riippumaton tutkija, joka ei osallistunut potilaan alkukirurgiseen hoitoon (MC). Sen jälkeen, kun kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla oli dokumentoitu, ROM- ja sivunivelsiteiden stabiilius dokumentoitiin standardoiduille pisteytysarkeille. Subjektiivista arviointia varten potilaat arvioivat tyytyväisyytensä kyynärpään käyttöön asteikolla 1-6 (1-erittäin tyytyväinen; 2-tyytyväinen; 3-kohtalainen; 4-riittävä; 5-tyytymätön; 6-erittäin tyytymätön). Lisäksi kirjattiin sensomotorisia häiriöitä ja postoperatiivisia komplikaatioita. Toiminnalliseen yläraajojen ja kyynärpään pisteytykseen sisältyivät lyhennetyt käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaiset pisteet (QuickDASH) ja Mayon kyynärpään suorituskykypisteet (MEPS). Leikkauksen jälkeisiä röntgensäteitä arvioitiin erityisesti luun paranemisen, sekundaarisen vähenemisen ja heterotooppisten luutumien suhteen.
Tilastot
Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä tilastollista ohjelmistoa SigmaStat (versio 3.5; Systat Software, San Jose, CA, USA). Tiettyjen ajankohtien pisteitä verrattiin riippumattomaan t-testiin sen jälkeen, kun normaaliustarkistus oli läpäissyt ja yhtä suuret varianssit oli havaittu. Normaalisti hajautettua dataa, jolla on epätasainen varianssi, olisi verrattu Welchin t-testiin. Tulokset testattiin mielivaltaisesti Mann-Whitney U -testillä. Merkitsevyystasoksi asetettiin p= 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällytämiskriteerit koskevat kaikkia 18–95-vuotiaita potilaita, jotka kärsivät distaalisesta olkaluun murtumasta (AO 13-A1 - AO 13-C3), jolle oli tehtävä leikkaushoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit koskevat kaikkia alaikäisiä (< 18-vuotiaita), raskaana olevia ja mielenterveysongelmista kärsiviä potilaita sekä kattavan laillisen tuen piirissä olevia potilaita. Lisäksi patologiset murtumat oli suljettu pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Medartis
Leikkaus Medartis-implantilla
|
Leikkaus meartis-implantilla
|
ACTIVE_COMPARATOR: Synthes
Leikkaus Synthes-implantilla
|
Leikkaus Synthes-implantilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kliininen ja toiminnallinen tulos
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Bibethaler, Prof., Department of Trauma Surgery Klinikum rechts der Isar Technical University of Munich, Germany Ismaninger Strasse 22 81675 Munich, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Distal olkaluun murtuma
-
Massachusetts General HospitalAO foundationValmisExtraarticular Distal Radius MalunionYhdysvallat
-
Benha UniversityRekrytointiGlandulaarisen virtsaputken purkaminen | Putkimainen leikattu levy | Distal Hypospadiuksen korjausEgypti
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaDistal olkaluun murtumaYhdistynyt kuningaskunta
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekrytointi
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityGöteborg UniversityAktiivinen, ei rekrytointiDistal olkaluun murtumaRuotsi
-
Aga Khan UniversityValmis
-
Prince of Songkla UniversityTuntematon
-
Tokyo Medical UniversityRekrytointiDistal olkaluun murtumaJapani
-
The Orthopaedic Research & Innovation FoundationTuntematon