Polyaksiale låseplater ved behandling av distale humerusfrakturer

Før studiestart ble godkjenning fra den lokale etiske komiteen for (prøvenummer 253/14) innhentet. Den kliniske studien inkluderte 20 pasienter med frakturer i den distale humerus rekruttert fra et universitetstraumesenter på nivå én. Pasientrekruttering ble gjennomført mellom 03/2014 og 12/2015. Frakturer i den distale humerus, som definert av AO-klassifiseringssystemet (AO 13-A1 - AO 13-C3), ble inkludert i denne studien da de ble identifisert av den behandlende kirurgen som var aktuelt for behandling av låseplate og etter skriftlig informert samtykke fra pasientene ble innhentet. Alle pasienter ble randomisert etter en randomiseringsplan (Randlist, DatInf GmbH, Tübingen, Tyskland) for enten å bli behandlet med DePuy Synthes VA-LCP 2,7/3,5 mm (DePuy Synthes, Umkirch, Tyskland) eller med Medartis Aptus Albow system 2.0/ 3.8 mm (Medartis, Basel, Sveits). Begge systemene inkluderer anatomisk forhåndsformede, polyaksiale vinkelstabile låseplater i forskjellige størrelser. Vinkelstabil skrueposisjonering med frihet med +/- 15° skrueplassering utenfor aksen gir kirurgen et stort utvalg i begge systemene.

Inklusjonskriteriene omfatter alle pasienter fra alderen 18 til 95 år som led av et distalt humerusfraktur (AO 13-A1 - AO 13-C3) som måtte gjennomgå operativ behandling. Eksklusjonskriteriene omfatter alle mindreårige pasienter (< 18 år), gravide pasienter og pasienter med psykisk lidelse samt pasienter under omfattende juridisk støtte. I tillegg hadde patologiske frakturer blitt ekskludert fra studien.

Kirurgisk teknikk

Alle pasientene ble operert av erfarne overekstremitetskirurger. Gjennomsnittlig intervall mellom skade og operasjon var 2,4 dager (spredning 0-12 dager). Generell anestesi ble brukt i alle tilfeller og en enkeltdose på 1,5 mg cefalosporin ble gitt preoperativt for profylakse. Pasientene ble plassert i liggende stilling med den skadde armen på en radiolucent, liten polstret armholder. Under tourniquet-kontroll ble den bakre tilnærmingen (Bryan-Morrey) til den distale humerus utført i alle tilfeller. Ytterligere olecranon osteotomi ble utført i 7 tilfeller (3x DePuy Synthes vs. 4x Medartis Aptus Albue) med AO type 13 C2 og AO type 13 C3 frakturer. Postoperativt ble fysioterapi igangsatt med samme rehabiliteringsprotokoll for begge gruppene. Passiv og aktiv assistert ROM ble tillatt umiddelbart uten begrensninger, mens vektbæring var begrenset i 6 uker.

Oppfølgende evaluering

Alle pasienter ble først fulgt opp 6 uker etter operasjonen. Ytterligere oppfølginger ble utført 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Oppfølgingsundersøkelsene ble utført av en uavhengig etterforsker som ikke var involvert i pasientens innledende kirurgiske behandling (MC). Etter at vurderingen av smerte ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) ble dokumentert, ble ROM og ligamentstabilitet dokumentert på standardiserte skåringsark. For subjektiv evaluering vurderte pasientene deres tilfredshet for albuebruk på en skala fra 1 til 6 (1-svært fornøyd; 2-fornøyd; 3-moderat; 4-tilstrekkelig; 5-misfornøyd; 6-svært misfornøyd). Dessuten ble sensomotoriske forstyrrelser og postoperative komplikasjoner registrert. For funksjonell skåring av øvre ekstremiteter og albue ble de forkortede funksjonshemmingene for arm, skulder og hånd (QuickDASH) og Mayo Albue Performance Score (MEPS) inkludert. Postoperative røntgenbilder ble evaluert med spesiell hensyn til beinheling, sekundært tap av reduksjon og heterotope ossifikasjoner.

Statistikk

Statistiske analyser ble utført ved bruk av den statistiske programvaren SigmaStat (versjon 3.5; Systat Software, San Jose, CA, USA). Poengsummene på bestemte tidspunkter ble sammenlignet med en uavhengig t-test etter at en normalitetssjekk var bestått og like varianser var påvist. Normalfordelte data med ulik varians ville blitt sammenlignet med Welchs t-test. Vilkårlig data ble testet med Mann-Whitney U-test. Signifikansnivået ble satt til p= 0,05.