Placas de Bloqueio Poliaxiais no Tratamento de Fraturas Distais do Úmero

Antes do início do estudo, foi obtida a aprovação do comitê de ética local do (Prova Número 253/14). O ensaio clínico incluiu 20 pacientes com fraturas do úmero distal recrutados de um centro de trauma universitário de nível um. O recrutamento de pacientes foi realizado entre 03/2014 e 12/2015. Fraturas do úmero distal, conforme definido pelo sistema de classificação AO (AO 13-A1 - AO 13-C3), foram incluídas neste estudo, pois foram identificadas pelo cirurgião assistente, sendo aplicáveis ​​para tratamento com placa bloqueada e após consentimento informado por escrito do os pacientes foram obtidos. Todos os pacientes foram randomizados seguindo um plano de randomização (Randlist, DatInf GmbH, Tübingen, Alemanha) para serem tratados com o sistema DePuy Synthes VA-LCP 2.7/3.5 mm (DePuy Synthes, Umkirch, Alemanha) ou com o sistema Medartis Aptus Elbow 2.0/ 3.8 mm (Medartis, Basel, Suíça). Ambos os sistemas incluem placas de bloqueio angulares poliaxiais anatomicamente pré-moldadas em vários tamanhos. O posicionamento do parafuso estável em ângulo com a liberdade de +/- 15° fora do eixo da colocação do parafuso oferece ao cirurgião uma grande variedade em ambos os sistemas.

Os critérios de inclusão envolvem todos os pacientes com idade entre 18 e 95 anos, portadores de fratura distal do úmero (AO 13-A1 - AO 13-C3) que tiveram que ser submetidos a tratamento cirúrgico. Os critérios de exclusão envolvem todos os pacientes menores de idade (< 18 anos), pacientes grávidas e pacientes com transtorno mental, bem como pacientes com suporte legal abrangente. Além disso, as fraturas patológicas foram excluídas do estudo.

técnica cirúrgica

Todos os pacientes foram operados por cirurgiões experientes em membros superiores. O intervalo médio entre a lesão e a operação foi de 2,4 dias (variando de 0 a 12 dias). A anestesia geral foi usada em todos os casos e uma dose única de 1,5 mg de cefalosporina foi administrada no pré-operatório para profilaxia. Os pacientes foram posicionados em decúbito ventral com o braço lesionado em um pequeno suporte de braço acolchoado e radiotransparente. Sob controle de torniquete, a abordagem posterior (Bryan-Morrey) ao úmero distal foi realizada em todos os casos. Osteotomia adicional do olécrano foi realizada em 7 casos (3x DePuy Synthes vs. 4x Medartis Aptus Elbow) apresentando fraturas AO tipo 13 C2 e AO tipo 13 C3. No pós-operatório, a fisioterapia foi iniciada usando o mesmo protocolo de reabilitação para ambos os grupos. A ADM assistida passiva e ativa foi permitida imediatamente sem limitações, enquanto a sustentação de peso foi restrita por 6 semanas.

Avaliação de acompanhamento

Todos os pacientes foram inicialmente acompanhados 6 semanas após a operação. Acompanhamentos adicionais foram realizados 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Os exames de acompanhamento foram realizados por um investigador independente não envolvido no tratamento cirúrgico inicial (CM) do paciente. Após a avaliação da dor usando a escala visual analógica (VAS) ter sido documentada, a ADM e a estabilidade do ligamento colateral foram documentadas em folhas de pontuação padronizadas. Para avaliação subjetiva, os pacientes avaliaram sua satisfação com o uso do cotovelo em uma escala de 1 a 6 (1-muito satisfeito; 2-satisfeito; 3-moderado; 4-suficiente; 5-insatisfeito; 6-muito insatisfeito). Além disso, distúrbios sensório-motores e complicações pós-operatórias foram registrados. Para a pontuação funcional da extremidade superior e do cotovelo, foram incluídos o Incapacitação encurtado do Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDASH) e o Mayo Elbow Performance Score (MEPS). As radiografias pós-operatórias foram avaliadas com relação especial à cicatrização óssea, perda secundária de redução e ossificações heterotópicas.

Estatisticas

As análises estatísticas foram realizadas usando o software estatístico SigmaStat (versão 3.5; Systat Software, San Jose, CA, EUA). As pontuações em determinados pontos de tempo foram comparadas com um teste t independente após uma verificação de normalidade ter sido aprovada e variâncias iguais terem sido detectadas. Dados distribuídos normais com variâncias desiguais teriam sido comparados com o teste t de Welch. Arbitrariamente, os dados foram testados com o teste Mann-Whitney U. O nível de significância adotado foi p= 0,05.