Polyaxiale vergrendelingsplaten bij de behandeling van distale humerusfracturen

Voorafgaand aan de start van de studie werd de goedkeuring van de lokale ethische commissie van (proefnummer 253/14) verkregen. De klinische proef omvatte 20 patiënten met fracturen van de distale humerus, gerekruteerd uit een universitair traumacentrum van niveau één. De werving van patiënten vond plaats tussen 03/2014 en 12/2015. Fracturen van de distale humerus, zoals gedefinieerd door het AO-classificatiesysteem (AO 13-A1 - AO 13-C3), werden in deze studie opgenomen omdat ze door de behandelend chirurg werden geïdentificeerd als geschikt voor behandeling met een vergrendelplaat en na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten werd verkregen. Alle patiënten werden gerandomiseerd volgens een randomisatieplan (Randlist, DatInf GmbH, Tübingen, Duitsland) voor behandeling met de DePuy Synthes VA-LCP 2,7/3,5 mm (DePuy Synthes, Umkirch, Duitsland) of met het Medartis Aptus Elbow-systeem 2.0/ 3.8 mm (Medartis, Bazel, Zwitserland). Beide systemen bevatten anatomisch voorgevormde, polyaxiale hoekstabiele borgplaten in verschillende maten. Hoekstabiele schroefpositionering met de vrijheid van +/- 15° off-axis schroefplaatsing geeft de chirurg een grote variatie in beide systemen.

De inclusiecriteria betreffen alle patiënten in de leeftijd van 18 tot 95 jaar die een distale humerusfractuur (AO 13-A1 - AO 13-C3) hebben opgelopen die operatief moesten worden behandeld. De uitsluitingscriteria hebben betrekking op alle minderjarige patiënten (< 18 jaar), zwangere patiënten en patiënten met een psychische stoornis, evenals patiënten met uitgebreide juridische ondersteuning. Bovendien waren pathologische fracturen uitgesloten van het onderzoek.

Chirurgische techniek

Alle patiënten werden geopereerd door ervaren chirurgen van de bovenste ledematen. Het gemiddelde interval tussen verwonding en operatie was 2,4 dagen (spreiding 0-12 dagen). In alle gevallen werd algehele anesthesie gebruikt en preoperatief werd een enkele dosis van 1,5 mg cefalosporine gegeven voor profylaxe. Patiënten werden in buikligging gepositioneerd met de gewonde arm op een radiolucente, kleine gevoerde armhouder. Onder tourniquetcontrole werd in alle gevallen de posterieure benadering (Bryan-Morrey) van de distale humerus uitgevoerd. Aanvullende olecranon-osteotomie werd uitgevoerd in 7 gevallen (3x DePuy Synthes vs. 4x Medartis Aptus-elleboog) met AO type 13 C2- en AO type 13 C3-fracturen. Postoperatief werd fysiotherapie gestart volgens hetzelfde revalidatieprotocol voor beide groepen. Passief en actief geassisteerde ROM was onmiddellijk zonder beperkingen toegestaan, terwijl het belasten van het gewicht gedurende 6 weken beperkt was.

Vervolg evaluatie

Alle patiënten werden aanvankelijk 6 weken na de operatie gevolgd. Aanvullende follow-ups werden 3, 6 en 12 maanden na de operatie uitgevoerd. De vervolgonderzoeken werden uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken was bij de initiële chirurgische behandeling (MC) van de patiënt. Nadat de beoordeling van pijn met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) was gedocumenteerd, werden de ROM en de stabiliteit van de collaterale ligamenten gedocumenteerd op gestandaardiseerde scorebladen. Voor subjectieve evaluatie beoordeelden patiënten hun tevredenheid over het gebruik van de elleboog op een schaal van 1 tot 6 (1-zeer tevreden; 2-tevreden; 3-matig; 4-voldoende; 5-ontevreden; 6-zeer ontevreden). Bovendien werden sensomotorische stoornissen en postoperatieve complicaties geregistreerd. Voor het functioneel scoren van de bovenste extremiteit en elleboog werden de verkorte Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDASH) en de Mayo Elbow Performance Score (MEPS) samengesteld. Postoperatieve röntgenfoto's werden geëvalueerd met speciale aandacht voor benige genezing, secundair verlies van reductie en heterotope ossificaties.

Statistieken

Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van de statistische software SigmaStat (versie 3.5; Systat Software, San Jose, CA, VS). De scores op bepaalde tijdstippen werden vergeleken met een onafhankelijke t-toets nadat een normaliteitscontrole was doorstaan ​​en gelijke varianties waren gedetecteerd. Normaal verdeelde gegevens met ongelijke varianties zouden zijn vergeleken met Welch's t-test. Willekeurig werden gegevens getest met de Mann-Whitney U-test. Het significantieniveau werd vastgesteld op p= 0,05.