Simulovaná zkouška perkutánní nefrolitotomie (PCNL)
Srovnávací účinnost pacientsky specifického simulovaného zkoušení perkutánní nefrolitotomie (PCNL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgická simulace poskytuje jak lékařům, tak odborným chirurgům příležitost procvičit si specifické dovednosti před prováděním složitých úkolů na pacientech s cílem snížit potenciální chyby a poskytnout pacientovi bezpečnější postup. Většina studií se zabývala chirurgickou simulací prováděnou v suchých a animačních laboratořích ve výrazně jiném čase, než je skutečný chirurgický zákrok na pacientech. Pro většinu chirurgů ve výcviku neexistuje žádný mezistupeň mezi praxí a výkonem. Učení probíhá izolovaně a chirurgové běžně nemají zkušenost s tím, jak jsou obratnostní dovednosti ovlivněny kontextem, dokud neprovedou skutečnou operaci. Vyšetřovatelé použijí unikátní přístup k simulaci (simulace just-in-time, tj. cvičení v těsné blízkosti chirurgického zákroku). Vyšetřovatelé se domnívají, že tento přístup bude nejpřínosnější pro vysoce technické postupy, jako je perkutánní nefrolitotomie (PCNL), protože tento přístup by mohl chirurga seznámit s případem, umožnit mu vyzkoušet různé přístupy, identifikovat potenciální nebezpečí a dokonce optimalizovat výběr nástroje pro postup. Tento typ simulace se obvykle provádí pomocí idealizovaných nebo generických modelů, které mohou zlepšit chirurgův technický, kognitivní výkon a výkon koordinace ruka-oko tohoto specifického postupu před operací v reálném čase, ale není personalizován pro jednotlivého pacienta.
Úsilí výzkumníků v laboratoři Simulation Innovation Laboratory (SIL) na Univerzitě v Rochesteru při kombinování technologie 3D tisku s výzkumem polymerů poskytlo platformu pro reprodukci specifických gelových modelů na vodní bázi pro pacienta s přesným zobrazením anatomických charakteristik včetně individuálních variant pacientů, ale také se schopností reprodukovat tkáňové charakteristiky a replikovat komplexní operační zkušenosti. Simulace specifické pro pacienta však umožňují chirurgům procvičovat, plánovat a řešit potenciální problémy související s operací konkrétního pacienta před provedením skutečné operace. Výzkumníci vyvinuli trojrozměrné (3D) modely, které reprodukují pacientovu specifickou anatomii a tkáňové charakteristiky, což umožňuje nácvik, který je přesnou reprezentací skutečného postupu, který má být proveden, v tomto případě perkutánní nefrolitotomie pro léčbu komplexních ledvinových kamenů. .
V současné době simulací neexistuje žádná standardní forma simulace, která by se prováděla přímo před operativním zákrokem, ani neexistuje žádná forma personalizované simulace pro každého pacienta. V této studii se výzkumníci zaměřují na porovnání simulací just-in-time pomocí buď specifických, nebo idealizovaných tréninkových modelů pro pacienta a porovnat jejich dopad na operační výkon po perkutánní nefrolitotomii (PCNL). Sekundárními cíli je posoudit jejich dopad na výsledky pacientů po PCNL. Zastřešujícími cíli vyšetřovatelů je zlepšit výsledky pacientů vývojem nejlepší platformy pro chirurgy, aby mohli efektivně zvýšit svůj výkon před operativním zákrokem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti plánovaní podstoupit operaci PCNL na University of Rochester Medical Center
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Ochota zúčastnit se studie
- Jakýkoli rasový nebo etnický původ
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Simulované zkoušky specifické pro pacienta
Účastníci přijatí do této kohorty dokončí simulaci just-in-time, tj. procvičí krátkou dobu před živou událostí pomocí hydrogelových modelů navržených na základě zobrazení pacientů, které zahrnují nezbytnou anatomii, fyziologii a patologii specifické pro každého pacienta.
Toto je doplněk ke standardnímu simulačnímu výcviku.
|
Pomocí 3D tisku a technologie polymerů tým výzkumníků zkonstruuje pro pacienta specifické simulované hydrogelové modely navržené na základě zobrazení pacientů, které zahrnují nezbytnou anatomii, fyziologii a patologii specifické pro každého pacienta.
Tyto modely budou zkonstruovány v laboratoři Simulation Innovation na katedře urologie, University of Rochester.
Proces zahrnuje import souborů DICOM účastníků pacientů C.T. skenuje do 3D softwaru pro zpracování a vytváří virtuální modely ledvinového parenchymu zahrnující ledvinu, močový systém, kámen a břišní stěnu.
Chirurgické fantomy jsou pak vytvořeny pomocí 3D tisku a polymerních hydrogelů, aby znovu vytvořily celý postup.
|
|
Idealizované simulované zkoušky
Účastníci přijatí do této kohorty dokončí simulaci just-in-time, tj. procvičí krátce před živou akcí pomocí hydrogelových modelů, které zahrnují nezbytnou anatomii, fyziologii a patologii ideálního tréninkového případu.
Toto je doplněk ke standardnímu simulačnímu výcviku.
|
Pomocí 3D tisku a polymerové technologie zkonstruuje tým výzkumníků ověřený generický simulovaný hydrogelový model s komplexním ledvinovým kamenem, který zahrnuje nezbytnou anatomii, fyziologii a patologii.
Tyto modely budou konstruovány v laboratoři Simulation Innovation v rámci oddělení urologie na University of Rochester.
Budou zkonstruovány generické modely zahrnující ledviny, PCS, staghornův kámen, břišní stěnu a další relevantní anatomické prvky (střevo, perinefrický tuk, pevné orgány a kostní struktury).
Účastníci v jeho skupině dokončí simulaci replikující všechny kroky postupu tohoto ideálního tréninkového případu, který není specifický pro konkrétního pacienta.
|
|
Standardní simulace
Účastníci přijatí do této kohorty absolvují pouze standardní předběžný simulační výcvik podobný dvěma dalším skupinám (didaktická přednáška, praktický simulační výcvik k odborné způsobilosti a živé pozorování případu), který představuje současný standard péče.
V této skupině by se kromě standardu neprováděla žádná další simulace.
|
Účastníci přijatí do této kohorty absolvují pouze standardní předběžný simulační výcvik podobný dvěma dalším skupinám (didaktická přednáška, praktický simulační výcvik k odborné způsobilosti a živé pozorování případu), který představuje současný standard péče.
U účastníků této skupiny by se kromě standardu neprováděla žádná další simulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas fluoroskopie měřený během perkutánní nefrolitotomie (PCNL)
Časové okno: Na konci každého chirurgického zákroku, přibližně 24 hodin po operaci
|
Čas fluoroskopie je hlášen po dokončení PCNL, metrika bude měřena v minutách jako spojitá proměnná.
|
Na konci každého chirurgického zákroku, přibližně 24 hodin po operaci
|
|
Pokusy o perkutánní přístup (PCA).
Časové okno: Na konci každého chirurgického zákroku, přibližně 24 hodin po operaci
|
Pokusy PCA jsou hlášeny po dokončení PCNL, metrika bude měřena v počtu pokusů jako spojitá proměnná.
|
Na konci každého chirurgického zákroku, přibližně 24 hodin po operaci
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Od data operace až do 30 dnů po operaci bude zaznamenána každá komplikace, která se během této doby vyskytla
|
Intraoperační a pooperační komplikace budou měřeny a hlášeny pomocí modifikované Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací (1. až 5. stupeň).
|
Od data operace až do 30 dnů po operaci bude zaznamenána každá komplikace, která se během této doby vyskytla
|
|
Objektivní hodnocení operačního výkonu (Virtuální perkutánní nefrostolitotomie GRS)
Časové okno: Na konci každého chirurgického zákroku, přibližně 24 hodin po operaci
|
Všechny chirurgické případy budou zaznamenány a přezkoumány odbornými chirurgy pomocí nástroje, který se specializuje na hodnocení chirurgického výkonu PCNL, virtuální perkutánní nefrolitotomie GRS (validované hodnocení perkutánní nefrolitotomie pomocí 5bodové škály Likertova typu, 5 domén včetně znalostí anatomie ledvin, plánování trajektorie, použití nástrojů, potřeba pomoci instruktora a celkový výkon úkolu), budou měřeny jako spojitá proměnná.
|
Na konci každého chirurgického zákroku, přibližně 24 hodin po operaci
|
|
Převzetí chirurgem
Časové okno: Na konci každého chirurgického zákroku, přibližně 24 hodin po operaci
|
Převzetí chirurgem je hlášeno po dokončení PCNL; metrika bude měřena jako nominální proměnná (ano nebo ne), když chirurg na operačním sále převezme případ.
|
Na konci každého chirurgického zákroku, přibližně 24 hodin po operaci
|
|
Změna objemu kamenů před a po operaci PCNL (clearance kamenů)
Časové okno: Nula k datu randomizace a sériová měření 1 až 30 dnů po operaci
|
Rozdíl mezi předoperačním (do měsíce před operací) a pooperačním (1-30 dní po operaci) v milimetrech pomocí zobrazovacích technik (KUB, ultrazvuk a CT-IVP).
|
Nula k datu randomizace a sériová měření 1 až 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu poměru červených krvinek k celkovému objemu krve (HCT)
Časové okno: Nula k datu randomizace a sériová měření 12 a 24 hodin po operaci
|
Rozdíl mezi předoperačním (do týdne před operací) a pooperačním (12 a 24 hodin po operaci) pomocí krevního testu HCT.
|
Nula k datu randomizace a sériová měření 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Ode dne přijetí do 30 dnů po operaci
|
Délka hospitalizace bude měřena od přijetí do dne propuštění a bude vykazována ve dnech
|
Ode dne přijetí do 30 dnů po operaci
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Od data operace až do 30 dnů po operaci bude zaznamenáno každé opětovné přijetí do nemocnice, ke kterému došlo během této doby
|
Míra opětovného přijetí pacientů zařazených do studie bude měřena a uvedena v počtu pacientů
|
Od data operace až do 30 dnů po operaci bude zaznamenáno každé opětovné přijetí do nemocnice, ke kterému došlo během této doby
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: Od data randomizace až do 30 dnů po operaci bude zaznamenávána každá jednotka krevní transfuze během této doby
|
Přítomnost nebo nepřítomnost (+/-) a kolik jednotek bude měřeno (krevní jednotky)
|
Od data randomizace až do 30 dnů po operaci bude zaznamenávána každá jednotka krevní transfuze během této doby
|
|
Změna pooperačních renálních funkcí
Časové okno: Nula v den randomizace a sériová měření 12 hodin, 1 den a 30 dní po operaci
|
Rozdíl mezi předoperačním (do týdne před operací) a pooperačním (12 hodin, 1 den a 30 dnů po operaci) pomocí odhadované GFR měřené pomocí krevního testu sérového kreatininu.
|
Nula v den randomizace a sériová měření 12 hodin, 1 den a 30 dní po operaci
|
|
Další kamenné procedury
Časové okno: Od data operace až do 30 dnů po operaci bude zaznamenán každý další výkon provedený během této doby
|
Bude měřena přítomnost nebo nepřítomnost (+/-) a počet dalších procedur k dosažení úplného odstranění kamenů po zákroku
|
Od data operace až do 30 dnů po operaci bude zaznamenán každý další výkon provedený během této doby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 68871
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .