Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simulerad repetition för perkutan nefrolitotomi (PCNL)

8 februari 2023 uppdaterad av: Ahmed Ghazi, University of Rochester

Jämförande effektivitet av patientspecifik simulerad repetition för perkutan nefrolitotomi (PCNL)

Kirurgisk simulering ger möjligheter för kirurger att öva på specifika färdigheter, innan de utför komplexa uppgifter på patienter, med målet att minska potentiella fel och ge en säkrare procedur för patienten. Utredarna kommer att använda ett nytt tillvägagångssätt för simulering (patientspecifika repetitioner), d.v.s. träna en kort tid före live-eventet som använder gelmodeller av organ skapade av en 3D-skrivare, och som är specifika för varje patient kontra modeller som representerar en idealisk träningsmodell. Utredarnas övergripande mål är att förbättra patientresultaten genom att utveckla den bästa plattformen för kirurger för att effektivt förbättra prestandan före operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk simulering ger möjligheter för både medicinska invånare och expertkirurger att öva specifika färdigheter, innan de utför komplexa uppgifter på patienter, med målet att minska potentiella fel och ge en säkrare procedur för patienten. De flesta studier har behandlat kirurgisk simulering utförd i torra laboratorier och animationslaboratorier vid en signifikant annan tidpunkt än den faktiska operationen på patienter. För de flesta kirurger under utbildning finns det inget mellanstadium mellan praktik och prestation. Inlärning sker isolerat, och kirurger upplever inte rutinmässigt hur skicklighetsförmågan påverkas av sammanhanget förrän de utför en verklig operation. Utredarna kommer att använda ett unikt tillvägagångssätt för simulering (just-in-time simulering, d.v.s. övning i nära anslutning till levande operation). Utredarna tror att detta tillvägagångssätt kommer att vara mest fördelaktigt för högtekniska ingrepp såsom perkutan nefrolitotomi (PCNL), eftersom detta tillvägagångssätt skulle kunna göra kirurgen bekant med fallet, göra det möjligt för dem att prova olika tillvägagångssätt, identifiera potentiella faror och till och med optimera valet av verktyg för proceduren. Denna typ av simulering utförs vanligtvis med hjälp av idealiserade eller generiska modeller som kan förbättra en kirurgs tekniska, kognitiva och hand-öga-koordinationsprestanda av denna specifika procedur före operationen men är inte personlig för en enskild patient.

Utredarnas ansträngningar vid Simulation Innovation Laboratory (SIL) vid University of Rochester för att kombinera 3D-utskriftsteknologi med polymerforskning har gett en plattform för att reproducera patientspecifika vattenbaserade gelmodeller med noggrann skildring av anatomiska egenskaper inklusive individuella patientvariationer, men också med förmågan att reproducera vävnadsegenskaper och replikera den omfattande operativa erfarenheten. Patientspecifika simuleringar gör det dock möjligt för kirurger att öva, planera och ta itu med potentiella problem relaterade till en specifik patients operation innan de utför själva operationen. Utredarna utvecklade tredimensionella (3D) modeller, som reproducerar patientspecifika anatomi och vävnadsegenskaper, vilket möjliggör en repetition som är en korrekt representation av en faktisk procedur som ska göras, i detta fall perkutan nefrolitotomi för behandling av komplexa njursten .

I den nuvarande eran av simulering finns det ingen standardform av simulering som utförs direkt före operationen, och det finns inte heller någon form av personlig simulering för varje patient. I denna studie syftar utredarna till att jämföra just-in-time simulering med antingen patientspecifika eller idealiserade träningsmodeller och jämföra deras inverkan på operativ prestation efter perkutan nefrolitotomi (PCNL). Sekundära mål är att bedöma deras inverkan på patientresultat efter PCNL. Utredarnas övergripande mål är att förbättra patientresultaten genom att utveckla den bästa plattformen för kirurger för att effektivt förbättra sin prestation före operation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av 100 PCNL-patienter, 2 fakultetsexperter i urologer och 12 urologipraktikanter valda från år PGY3 och uppåt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter planerade att genomgå PCNL-kirurgi vid University of Rochester Medical Center
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Vill gärna delta i studien
  • Alla raser eller etniskt ursprung

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patientspecifika simulerade repetitioner
Deltagare som rekryteras till denna kohort kommer att slutföra just-in-time-simulering, d.v.s. öva en kort tid före live-eventet med hjälp av hydrogelmodeller utformade från patienternas avbildning, som innehåller den nödvändiga anatomin, fysiologin och patologin som är specifik för varje patient. Detta är utöver standardförutsättningen simuleringsträning.
Med hjälp av 3-D-utskrift och polymerteknik kommer utredarnas team att konstruera patientspecifika simulerade hydrogelmodeller designade från patienternas bildbehandling, som inkluderar den nödvändiga anatomin, fysiologin och patologin som är specifik för varje patient. Dessa modeller kommer att konstrueras vid Simulation Innovation-laboratoriet vid Institutionen för urologi, University of Rochester. Processen innebär att importera DICOM-filer av patientdeltagare C.T. skannar in i 3D-bearbetningsprogramvara och skapar virtuella modeller av njurparenkym som innehåller njure, urinvägar, sten och bukvägg. Kirurgiska fantomer skapas sedan med 3D-utskrift och polymerhydrogeler för att återskapa hela proceduren.
Idealiserade simulerade repetitioner
Deltagare som rekryteras till denna kohort kommer att slutföra just-in-time-simulering, d.v.s. träna en kort tid före live-eventet med hjälp av hydrogelmodeller som innehåller den nödvändiga anatomin, fysiologin och patologin för ett idealiskt träningsfall. Detta är utöver standardförutsättningen simuleringsträning.
Med hjälp av 3D-utskrift och polymerteknologi kommer utredarnas team att konstruera en validerad generisk simulerad hydrogelmodell med en komplex njursten, som innehåller nödvändig anatomi, fysiologi och patologi. Dessa modeller kommer att konstrueras vid Simulation Innovation-laboratoriet inom urologiavdelningen vid University of Rochester. Generiska modeller som inkluderar njure, PCS, staghornsten, bukvägg och andra relevanta anatomiska element (tarm, perinefrit fett, solida organ och benstrukturer) kommer att konstrueras. Deltagarna i hans grupp kommer att slutföra simuleringen genom att replikera alla steg i proceduren i detta idealiska träningsfall som inte är specifikt för en viss patient.
Standardsimulering
Deltagare som rekryteras till denna kohort kommer endast att ha genomfört den standardförutsättningssimuleringsträning som liknar de två andra grupperna (didaktisk föreläsning, praktisk simuleringsträning till färdighet och observation av livefall), som representerar den nuvarande standarden för vård. Ingen ytterligare simulering skulle utföras i denna grupp utöver standarden.
Deltagare som rekryteras till denna kohort kommer endast att ha genomfört den standardförutsättningssimuleringsträning som liknar de två andra grupperna (didaktisk föreläsning, praktisk simuleringsträning till färdighet och observation av livefall), som representerar den nuvarande standarden för vård. Ingen ytterligare simulering skulle utföras med deltagare i denna grupp utöver standarden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluoroskopitid mätt under perkutan nefrolitotomi (PCNL)
Tidsram: Vid slutet av varje kirurgiskt ingrepp, cirka 24 timmar efter operationen
Fluoroskopitid rapporteras efter slutförande av PCNL, mätvärdet kommer att mätas i minuter som en kontinuerlig variabel.
Vid slutet av varje kirurgiskt ingrepp, cirka 24 timmar efter operationen
Försök med perkutan åtkomst (PCA).
Tidsram: Vid slutet av varje kirurgiskt ingrepp, cirka 24 timmar efter operationen
PCA-försök rapporteras efter slutförandet av PCNL, mätvärdet kommer att mätas i antal försök som en kontinuerlig variabel.
Vid slutet av varje kirurgiskt ingrepp, cirka 24 timmar efter operationen
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Från operationsdatum upp till 30 dagar efter operationen kommer varje komplikation som uppstår under den tiden att registreras
Intraoperativa och postoperativa komplikationer kommer att mätas och rapporteras med hjälp av den modifierade Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer (grad 1 till 5).
Från operationsdatum upp till 30 dagar efter operationen kommer varje komplikation som uppstår under den tiden att registreras
Objektiv utvärdering av kirurgisk prestanda (Virtuell perkutan nefrostolitotomi GRS)
Tidsram: Vid slutet av varje kirurgiskt ingrepp, cirka 24 timmar efter operationen
Alla kirurgiska fall kommer att registreras och granskas av expertkirurger med hjälp av ett verktyg som är specialiserat på utvärdering av PCNL kirurgisk prestanda, Virtual percutaneous nephrostolithotomy GRS (en validerad bedömning av perkutan Nephrolithotomy med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, av 5 domäner inklusive kunskap njuranatomi, banaplanering, instrumentanvändning, behov av instruktörshjälp och övergripande uppgiftsutförande), kommer dessa att mätas som en kontinuerlig variabel.
Vid slutet av varje kirurgiskt ingrepp, cirka 24 timmar efter operationen
Kirurg tar över
Tidsram: Vid slutet av varje kirurgiskt ingrepp, cirka 24 timmar efter operationen
Övertagande av kirurg rapporteras efter slutförandet av PCNL; metriken kommer att mätas som en nominell variabel (ja eller nej) när kirurgen på operationssalen tar över fallet.
Vid slutet av varje kirurgiskt ingrepp, cirka 24 timmar efter operationen
Förändring i stenvolymen före och efter PCNL-operation (Stenrensning)
Tidsram: Noll vid datum för randomisering och seriemätningar vid 1 och upp till 30 dagar efter operationen
Skillnaden mellan preoperativ (inom en månad före operation) och postoperativ (1-30 dagar efter operation) i millimeter med hjälp av bildbehandlingstekniker (KUB, Ultraljud och CT-IVP).
Noll vid datum för randomisering och seriemätningar vid 1 och upp till 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i volymen av förhållandet mellan röda blodkroppar och total blodvolym (HCT)
Tidsram: Noll vid datum för randomisering och seriemätningar 12 och 24 timmar efter operationen
Skillnaden mellan preoperativ (inom en vecka före operation) och postoperativ (12 och 24 timmar efter operation) med blodprov HCT.
Noll vid datum för randomisering och seriemätningar 12 och 24 timmar efter operationen
Sjukhusvistelse
Tidsram: Från intagningsdatum upp till 30 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen kommer att mätas från tidpunkten för inläggning till utskrivningsdagen och kommer att rapporteras i dagar
Från intagningsdatum upp till 30 dagar efter operationen
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Från operationsdatum upp till 30 dagar efter operationen kommer varje återinläggning på sjukhus som inträffar under den tiden att registreras
Återinläggningsfrekvensen för patienter som ingår i studien kommer att mätas och rapporteras i antal patienter
Från operationsdatum upp till 30 dagar efter operationen kommer varje återinläggning på sjukhus som inträffar under den tiden att registreras
Blodtransfusion
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till 30 dagar efter operationen kommer varje enhet blod som transfunderas under den tiden att registreras
Närvaro eller frånvaro (+/-) och hur många enheter som kommer att mätas (blodenheter)
Från randomiseringsdatum upp till 30 dagar efter operationen kommer varje enhet blod som transfunderas under den tiden att registreras
Förändring i postoperativa njurfunktioner
Tidsram: Noll vid datum för randomisering och seriemätningar 12 timmar, 1 dag och 30 dagar efter operationen
Skillnaden mellan preoperativ (inom en vecka före operation) och postoperativ (12 timmar, 1 dag och 30 dagar efter operation) med uppskattad GFR mätt genom serumkreatinin-blodprov.
Noll vid datum för randomisering och seriemätningar 12 timmar, 1 dag och 30 dagar efter operationen
Ytterligare stenprocedurer
Tidsram: Från operationsdatum upp till 30 dagar efter operationen kommer varje ytterligare procedur som utförs under den tiden att registreras
Närvaro eller frånvaro (+/-) och hur många ytterligare procedurer för att uppnå fullständig stenröjning efter proceduren kommer att mätas
Från operationsdatum upp till 30 dagar efter operationen kommer varje ytterligare procedur som utförs under den tiden att registreras

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2023

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Första postat (FAKTISK)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 68871

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientspecifika simulerade repetitioner

Prenumerera