- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03272529
Simulerad repetition för perkutan nefrolitotomi (PCNL)
Jämförande effektivitet av patientspecifik simulerad repetition för perkutan nefrolitotomi (PCNL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk simulering ger möjligheter för både medicinska invånare och expertkirurger att öva specifika färdigheter, innan de utför komplexa uppgifter på patienter, med målet att minska potentiella fel och ge en säkrare procedur för patienten. De flesta studier har behandlat kirurgisk simulering utförd i torra laboratorier och animationslaboratorier vid en signifikant annan tidpunkt än den faktiska operationen på patienter. För de flesta kirurger under utbildning finns det inget mellanstadium mellan praktik och prestation. Inlärning sker isolerat, och kirurger upplever inte rutinmässigt hur skicklighetsförmågan påverkas av sammanhanget förrän de utför en verklig operation. Utredarna kommer att använda ett unikt tillvägagångssätt för simulering (just-in-time simulering, d.v.s. övning i nära anslutning till levande operation). Utredarna tror att detta tillvägagångssätt kommer att vara mest fördelaktigt för högtekniska ingrepp såsom perkutan nefrolitotomi (PCNL), eftersom detta tillvägagångssätt skulle kunna göra kirurgen bekant med fallet, göra det möjligt för dem att prova olika tillvägagångssätt, identifiera potentiella faror och till och med optimera valet av verktyg för proceduren. Denna typ av simulering utförs vanligtvis med hjälp av idealiserade eller generiska modeller som kan förbättra en kirurgs tekniska, kognitiva och hand-öga-koordinationsprestanda av denna specifika procedur före operationen men är inte personlig för en enskild patient.
Utredarnas ansträngningar vid Simulation Innovation Laboratory (SIL) vid University of Rochester för att kombinera 3D-utskriftsteknologi med polymerforskning har gett en plattform för att reproducera patientspecifika vattenbaserade gelmodeller med noggrann skildring av anatomiska egenskaper inklusive individuella patientvariationer, men också med förmågan att reproducera vävnadsegenskaper och replikera den omfattande operativa erfarenheten. Patientspecifika simuleringar gör det dock möjligt för kirurger att öva, planera och ta itu med potentiella problem relaterade till en specifik patients operation innan de utför själva operationen. Utredarna utvecklade tredimensionella (3D) modeller, som reproducerar patientspecifika anatomi och vävnadsegenskaper, vilket möjliggör en repetition som är en korrekt representation av en faktisk procedur som ska göras, i detta fall perkutan nefrolitotomi för behandling av komplexa njursten .
I den nuvarande eran av simulering finns det ingen standardform av simulering som utförs direkt före operationen, och det finns inte heller någon form av personlig simulering för varje patient. I denna studie syftar utredarna till att jämföra just-in-time simulering med antingen patientspecifika eller idealiserade träningsmodeller och jämföra deras inverkan på operativ prestation efter perkutan nefrolitotomi (PCNL). Sekundära mål är att bedöma deras inverkan på patientresultat efter PCNL. Utredarnas övergripande mål är att förbättra patientresultaten genom att utveckla den bästa plattformen för kirurger för att effektivt förbättra sin prestation före operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter planerade att genomgå PCNL-kirurgi vid University of Rochester Medical Center
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Vill gärna delta i studien
- Alla raser eller etniskt ursprung
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientspecifika simulerade repetitioner
Deltagare som rekryteras till denna kohort kommer att slutföra just-in-time-simulering, d.v.s. öva en kort tid före live-eventet med hjälp av hydrogelmodeller utformade från patienternas avbildning, som innehåller den nödvändiga anatomin, fysiologin och patologin som är specifik för varje patient.
Detta är utöver standardförutsättningen simuleringsträning.
|
Med hjälp av 3-D-utskrift och polymerteknik kommer utredarnas team att konstruera patientspecifika simulerade hydrogelmodeller designade från patienternas bildbehandling, som inkluderar den nödvändiga anatomin, fysiologin och patologin som är specifik för varje patient.
Dessa modeller kommer att konstrueras vid Simulation Innovation-laboratoriet vid Institutionen för urologi, University of Rochester.
Processen innebär att importera DICOM-filer av patientdeltagare C.T. skannar in i 3D-bearbetningsprogramvara och skapar virtuella modeller av njurparenkym som innehåller njure, urinvägar, sten och bukvägg.
Kirurgiska fantomer skapas sedan med 3D-utskrift och polymerhydrogeler för att återskapa hela proceduren.
|
|
Idealiserade simulerade repetitioner
Deltagare som rekryteras till denna kohort kommer att slutföra just-in-time-simulering, d.v.s. träna en kort tid före live-eventet med hjälp av hydrogelmodeller som innehåller den nödvändiga anatomin, fysiologin och patologin för ett idealiskt träningsfall.
Detta är utöver standardförutsättningen simuleringsträning.
|
Med hjälp av 3D-utskrift och polymerteknologi kommer utredarnas team att konstruera en validerad generisk simulerad hydrogelmodell med en komplex njursten, som innehåller nödvändig anatomi, fysiologi och patologi.
Dessa modeller kommer att konstrueras vid Simulation Innovation-laboratoriet inom urologiavdelningen vid University of Rochester.
Generiska modeller som inkluderar njure, PCS, staghornsten, bukvägg och andra relevanta anatomiska element (tarm, perinefrit fett, solida organ och benstrukturer) kommer att konstrueras.
Deltagarna i hans grupp kommer att slutföra simuleringen genom att replikera alla steg i proceduren i detta idealiska träningsfall som inte är specifikt för en viss patient.
|
|
Standardsimulering
Deltagare som rekryteras till denna kohort kommer endast att ha genomfört den standardförutsättningssimuleringsträning som liknar de två andra grupperna (didaktisk föreläsning, praktisk simuleringsträning till färdighet och observation av livefall), som representerar den nuvarande standarden för vård.
Ingen ytterligare simulering skulle utföras i denna grupp utöver standarden.
|
Deltagare som rekryteras till denna kohort kommer endast att ha genomfört den standardförutsättningssimuleringsträning som liknar de två andra grupperna (didaktisk föreläsning, praktisk simuleringsträning till färdighet och observation av livefall), som representerar den nuvarande standarden för vård.
Ingen ytterligare simulering skulle utföras med deltagare i denna grupp utöver standarden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluoroskopitid mätt under perkutan nefrolitotomi (PCNL)
Tidsram: Vid slutet av varje kirurgiskt ingrepp, cirka 24 timmar efter operationen
|
Fluoroskopitid rapporteras efter slutförande av PCNL, mätvärdet kommer att mätas i minuter som en kontinuerlig variabel.
|
Vid slutet av varje kirurgiskt ingrepp, cirka 24 timmar efter operationen
|
|
Försök med perkutan åtkomst (PCA).
Tidsram: Vid slutet av varje kirurgiskt ingrepp, cirka 24 timmar efter operationen
|
PCA-försök rapporteras efter slutförandet av PCNL, mätvärdet kommer att mätas i antal försök som en kontinuerlig variabel.
|
Vid slutet av varje kirurgiskt ingrepp, cirka 24 timmar efter operationen
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Från operationsdatum upp till 30 dagar efter operationen kommer varje komplikation som uppstår under den tiden att registreras
|
Intraoperativa och postoperativa komplikationer kommer att mätas och rapporteras med hjälp av den modifierade Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer (grad 1 till 5).
|
Från operationsdatum upp till 30 dagar efter operationen kommer varje komplikation som uppstår under den tiden att registreras
|
|
Objektiv utvärdering av kirurgisk prestanda (Virtuell perkutan nefrostolitotomi GRS)
Tidsram: Vid slutet av varje kirurgiskt ingrepp, cirka 24 timmar efter operationen
|
Alla kirurgiska fall kommer att registreras och granskas av expertkirurger med hjälp av ett verktyg som är specialiserat på utvärdering av PCNL kirurgisk prestanda, Virtual percutaneous nephrostolithotomy GRS (en validerad bedömning av perkutan Nephrolithotomy med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, av 5 domäner inklusive kunskap njuranatomi, banaplanering, instrumentanvändning, behov av instruktörshjälp och övergripande uppgiftsutförande), kommer dessa att mätas som en kontinuerlig variabel.
|
Vid slutet av varje kirurgiskt ingrepp, cirka 24 timmar efter operationen
|
|
Kirurg tar över
Tidsram: Vid slutet av varje kirurgiskt ingrepp, cirka 24 timmar efter operationen
|
Övertagande av kirurg rapporteras efter slutförandet av PCNL; metriken kommer att mätas som en nominell variabel (ja eller nej) när kirurgen på operationssalen tar över fallet.
|
Vid slutet av varje kirurgiskt ingrepp, cirka 24 timmar efter operationen
|
|
Förändring i stenvolymen före och efter PCNL-operation (Stenrensning)
Tidsram: Noll vid datum för randomisering och seriemätningar vid 1 och upp till 30 dagar efter operationen
|
Skillnaden mellan preoperativ (inom en månad före operation) och postoperativ (1-30 dagar efter operation) i millimeter med hjälp av bildbehandlingstekniker (KUB, Ultraljud och CT-IVP).
|
Noll vid datum för randomisering och seriemätningar vid 1 och upp till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i volymen av förhållandet mellan röda blodkroppar och total blodvolym (HCT)
Tidsram: Noll vid datum för randomisering och seriemätningar 12 och 24 timmar efter operationen
|
Skillnaden mellan preoperativ (inom en vecka före operation) och postoperativ (12 och 24 timmar efter operation) med blodprov HCT.
|
Noll vid datum för randomisering och seriemätningar 12 och 24 timmar efter operationen
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Från intagningsdatum upp till 30 dagar efter operationen
|
Längden på sjukhusvistelsen kommer att mätas från tidpunkten för inläggning till utskrivningsdagen och kommer att rapporteras i dagar
|
Från intagningsdatum upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Från operationsdatum upp till 30 dagar efter operationen kommer varje återinläggning på sjukhus som inträffar under den tiden att registreras
|
Återinläggningsfrekvensen för patienter som ingår i studien kommer att mätas och rapporteras i antal patienter
|
Från operationsdatum upp till 30 dagar efter operationen kommer varje återinläggning på sjukhus som inträffar under den tiden att registreras
|
|
Blodtransfusion
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till 30 dagar efter operationen kommer varje enhet blod som transfunderas under den tiden att registreras
|
Närvaro eller frånvaro (+/-) och hur många enheter som kommer att mätas (blodenheter)
|
Från randomiseringsdatum upp till 30 dagar efter operationen kommer varje enhet blod som transfunderas under den tiden att registreras
|
|
Förändring i postoperativa njurfunktioner
Tidsram: Noll vid datum för randomisering och seriemätningar 12 timmar, 1 dag och 30 dagar efter operationen
|
Skillnaden mellan preoperativ (inom en vecka före operation) och postoperativ (12 timmar, 1 dag och 30 dagar efter operation) med uppskattad GFR mätt genom serumkreatinin-blodprov.
|
Noll vid datum för randomisering och seriemätningar 12 timmar, 1 dag och 30 dagar efter operationen
|
|
Ytterligare stenprocedurer
Tidsram: Från operationsdatum upp till 30 dagar efter operationen kommer varje ytterligare procedur som utförs under den tiden att registreras
|
Närvaro eller frånvaro (+/-) och hur många ytterligare procedurer för att uppnå fullständig stenröjning efter proceduren kommer att mätas
|
Från operationsdatum upp till 30 dagar efter operationen kommer varje ytterligare procedur som utförs under den tiden att registreras
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 68871
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientspecifika simulerade repetitioner
-
University of Wisconsin, MadisonRekryteringCancer i munhålanFörenta staterna
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekryteringParkinsons sjukdom | Virtuell verklighet | Uppslukande virtuell verklighet | Action Obervation Training | 3d-inspelningTurkiet (Türkiye)