Symulowana próba przezskórnej nefrolitotomii (PCNL)
Porównawcza skuteczność symulowanej próby dla konkretnego pacjenta do przezskórnej nefrolitotomii (PCNL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Symulacja chirurgiczna zapewnia zarówno rezydentom medycznym, jak i doświadczonym chirurgom możliwość przećwiczenia określonych umiejętności przed wykonaniem złożonych zadań na pacjentach, w celu zmniejszenia potencjalnych błędów i zapewnienia bezpieczniejszej procedury dla pacjenta. Większość badań dotyczyła symulacji chirurgicznych przeprowadzanych w laboratoriach suchych i animowanych w znacznie innym czasie niż rzeczywista operacja na pacjentach. Dla większości szkolących się chirurgów nie ma etapu pośredniego między praktyką a wynikami. Nauka odbywa się w izolacji, a chirurdzy rutynowo nie doświadczają wpływu kontekstu na umiejętności zręcznościowe, dopóki nie przeprowadzą rzeczywistej operacji. Badacze zastosują unikalne podejście do symulacji (symulacja just-in-time, tj. ćwiczenie w pobliżu operacji na żywo). Badacze uważają, że takie podejście będzie najbardziej korzystne w przypadku wysoce technicznych procedur, takich jak nefrolitotomia przezskórna (PCNL), ponieważ takie podejście może zaznajomić chirurga z przypadkiem, umożliwić mu wypróbowanie różnych podejść, identyfikację potencjalnych zagrożeń, a nawet optymalizację wyboru narzędzia do zabiegu. Ten typ symulacji jest zwykle wykonywany przy użyciu wyidealizowanych lub ogólnych modeli, które mogą poprawić wydajność techniczną, poznawczą i koordynację ręka-oko chirurga w tej konkretnej procedurze przed operacją na żywo, ale nie jest ona spersonalizowana dla indywidualnego pacjenta.
Wysiłki badaczy w Simulation Innovation Laboratory (SIL) na Uniwersytecie w Rochester w połączeniu technologii druku 3D z badaniami nad polimerami stworzyły platformę do odtwarzania modeli żelowych na bazie wody dla konkretnych pacjentów z dokładnym przedstawieniem cech anatomicznych, w tym indywidualnych wariantów pacjentów, ale również ze zdolnością do odtworzenia charakterystyki tkanki i replikacji wszechstronnego doświadczenia operacyjnego. Symulacje specyficzne dla pacjenta pozwalają jednak chirurgom ćwiczyć, planować i rozwiązywać potencjalne problemy związane z operacją konkretnego pacjenta przed wykonaniem właściwej operacji. Badacze opracowali modele trójwymiarowe (3D), które odtwarzają anatomię i charakterystykę tkanek specyficznych dla pacjenta, umożliwiając próbę, która jest dokładnym odwzorowaniem rzeczywistej procedury do wykonania, w tym przypadku przezskórnej nefrolitotomii w leczeniu złożonych kamieni nerkowych .
W obecnej erze symulacji nie istnieje żadna standardowa forma symulacji, która jest wykonywana bezpośrednio przed operacją na żywo, ani żadna forma spersonalizowanej symulacji dla każdego pacjenta. W tym badaniu badacze mają na celu porównanie symulacji „dokładnie na czas” przy użyciu modeli treningowych specyficznych dla pacjenta lub wyidealizowanych oraz porównanie ich wpływu na wydajność operacyjną po nefrolitotomii przezskórnej (PCNL). Celem drugorzędnym jest ocena ich wpływu na wyniki pacjentów po PCNL. Nadrzędnym celem badaczy jest poprawa wyników leczenia pacjentów poprzez opracowanie najlepszej platformy dla chirurgów, aby skutecznie poprawić ich wydajność przed operacją na żywo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano operację PCNL w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Rochester
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Chęć udziału w badaniu
- Jakiekolwiek pochodzenie rasowe lub etniczne
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Symulowane próby dostosowane do pacjenta
Uczestnicy zrekrutowani do tej kohorty przeprowadzą symulację „dokładnie na czas”, tj. przećwiczą krótki czas przed wydarzeniem na żywo, używając modeli hydrożelowych zaprojektowanych na podstawie obrazowania pacjentów, uwzględniając niezbędną anatomię, fizjologię i patologię specyficzną dla każdego pacjenta.
Jest to uzupełnienie standardowego wstępnego szkolenia w zakresie symulacji.
|
Wykorzystując druk 3D i technologię polimerową, zespół badaczy zbuduje symulowane hydrożelowe modele specyficzne dla pacjenta, zaprojektowane na podstawie obrazowania pacjentów, uwzględniające niezbędną anatomię, fizjologię i patologię specyficzną dla każdego pacjenta.
Modele te zostaną zbudowane w laboratorium Simulation Innovation na Wydziale Urologii Uniwersytetu w Rochester.
Proces polega na zaimportowaniu plików DICOM uczestników pacjentów C.T. skanuje do oprogramowania przetwarzającego 3D, tworząc wirtualne modele miąższu nerki zawierające nerkę, układ moczowy, kamienie i ściany jamy brzusznej.
Fantomy chirurgiczne są następnie tworzone przy użyciu druku 3D i hydrożeli polimerowych, aby odtworzyć całą procedurę.
|
|
Wyidealizowane symulowane próby
Uczestnicy zrekrutowani do tej kohorty przejdą symulację „dokładnie na czas”, tj. przećwiczą krótki czas przed wydarzeniem na żywo, korzystając z modeli hydrożelowych, które uwzględniają niezbędną anatomię, fizjologię i patologię idealnego przypadku treningowego.
Jest to uzupełnienie standardowego wstępnego szkolenia w zakresie symulacji.
|
Wykorzystując druk 3D i technologię polimerową, zespół badaczy zbuduje zweryfikowany ogólny symulowany model hydrożelowy ze złożonym kamieniem nerkowym, uwzględniający niezbędną anatomię, fizjologię i patologię.
Modele te zostaną zbudowane w laboratorium Simulation Innovation na wydziale urologii Uniwersytetu w Rochester.
Skonstruowane zostaną ogólne modele obejmujące nerkę, PCS, kamień rogowy, ścianę brzucha i inne istotne elementy anatomiczne (jelito, tłuszcz okołonerkowy, narządy stałe i struktury kostne).
Uczestnicy jego grupy przeprowadzą symulację, odtwarzając wszystkie etapy procedury tego idealnego przypadku szkoleniowego, który nie jest specyficzny dla konkretnego pacjenta.
|
|
Standardowa symulacja
Uczestnicy rekrutowani do tej kohorty ukończą jedynie standardowe wstępne szkolenie symulacyjne, podobne do dwóch pozostałych grup (wykład dydaktyczny, praktyczne szkolenie symulacyjne w celu uzyskania biegłości i obserwacja przypadków na żywo), co reprezentuje obecny standard opieki.
Żadna dalsza symulacja nie byłaby prowadzona w tej grupie oprócz standardu.
|
Uczestnicy rekrutowani do tej kohorty ukończą jedynie standardowe wstępne szkolenie symulacyjne, podobne do dwóch pozostałych grup (wykład dydaktyczny, praktyczne szkolenie symulacyjne w celu uzyskania biegłości i obserwacja przypadków na żywo), co reprezentuje obecny standard opieki.
Żadna dalsza symulacja nie byłaby prowadzona u uczestników tej grupy poza standardem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas fluoroskopii mierzony podczas nefrolitotomii przezskórnej (PCNL)
Ramy czasowe: Pod koniec każdego zabiegu chirurgicznego, około 24 godziny po zabiegu
|
Czas fluoroskopii jest zgłaszany po zakończeniu PCNL, metryka będzie mierzona w minutach jako zmienna ciągła.
|
Pod koniec każdego zabiegu chirurgicznego, około 24 godziny po zabiegu
|
|
Próby dostępu przezskórnego (PCA).
Ramy czasowe: Pod koniec każdego zabiegu chirurgicznego, około 24 godziny po zabiegu
|
Próby PCA są zgłaszane po zakończeniu PCNL, metryka będzie mierzona liczbą prób jako zmienna ciągła.
|
Pod koniec każdego zabiegu chirurgicznego, około 24 godziny po zabiegu
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji, każde powikłanie napotkane w tym czasie zostanie odnotowane
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne będą mierzone i zgłaszane przy użyciu zmodyfikowanej klasyfikacji powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo (stopień od 1 do 5).
|
Od daty operacji do 30 dni po operacji, każde powikłanie napotkane w tym czasie zostanie odnotowane
|
|
Obiektywna ocena wykonania zabiegu (wirtualna nefrostolitotomia przezskórna GRS)
Ramy czasowe: Pod koniec każdego zabiegu chirurgicznego, około 24 godziny po zabiegu
|
Wszystkie przypadki chirurgiczne będą rejestrowane i przeglądane przez doświadczonych chirurgów przy użyciu narzędzia, które specjalizuje się w ocenie skuteczności chirurgicznej PCNL, Wirtualnej nefrostolitotomii przezskórnej GRS (zatwierdzona ocena przezskórnej nefrolitotomii przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta, obejmującej 5 domen, w tym wiedzę anatomii nerek, planowania trajektorii, użycia instrumentów, potrzeby pomocy instruktora i ogólnego wykonania zadania), będą one mierzone jako zmienna ciągła.
|
Pod koniec każdego zabiegu chirurgicznego, około 24 godziny po zabiegu
|
|
Przejęcie chirurga
Ramy czasowe: Pod koniec każdego zabiegu chirurgicznego, około 24 godziny po zabiegu
|
Przejęcie chirurga jest zgłaszane po zakończeniu PCNL; metryka będzie mierzona jako zmienna nominalna (tak lub nie), gdy chirurg na sali operacyjnej przejmie przypadek.
|
Pod koniec każdego zabiegu chirurgicznego, około 24 godziny po zabiegu
|
|
Zmiana objętości kamienia przed i po operacji PCNL (kamienia)
Ramy czasowe: Zero w dniu randomizacji i seryjne pomiary w 1 i do 30 dni po operacji
|
Różnica między stanem przedoperacyjnym (w ciągu miesiąca przed operacją) i pooperacyjnym (1-30 dni po zabiegu) w milimetrach przy użyciu technik obrazowania (KUB, USG i CT-IVP).
|
Zero w dniu randomizacji i seryjne pomiary w 1 i do 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku objętości krwinek czerwonych do całkowitej objętości krwi (HCT)
Ramy czasowe: Zero w dniu randomizacji i seryjne pomiary 12 i 24 godziny po operacji
|
Różnica między przedoperacyjnym (w ciągu tygodnia przed operacją) i pooperacyjnym (12 i 24 godziny po operacji) przy użyciu badania krwi HCT.
|
Zero w dniu randomizacji i seryjne pomiary 12 i 24 godziny po operacji
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do 30 dni po zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu będzie mierzona od momentu przyjęcia do wypisu i będzie podawana w dniach
|
Od daty przyjęcia do 30 dni po zabiegu
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji, każda ponowna hospitalizacja napotkana w tym czasie zostanie zarejestrowana
|
Wskaźniki ponownej hospitalizacji pacjentów włączonych do badania będą mierzone i podawane w postaci liczby pacjentów
|
Od daty operacji do 30 dni po operacji, każda ponowna hospitalizacja napotkana w tym czasie zostanie zarejestrowana
|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po operacji rejestrowana będzie każda jednostka krwi przetoczona w tym czasie
|
Obecność lub brak (+/-) i ile jednostek zostanie zmierzonych (jednostki krwi)
|
Od daty randomizacji do 30 dni po operacji rejestrowana będzie każda jednostka krwi przetoczona w tym czasie
|
|
Zmiana pooperacyjnej funkcji nerek
Ramy czasowe: Zero w dniu randomizacji i seryjne pomiary po 12 godzinach, 1 dniu i 30 dniach po operacji
|
Różnica między stanem przedoperacyjnym (w ciągu tygodnia przed operacją) i pooperacyjnym (12 godzin, 1 dzień i 30 dni po zabiegu) na podstawie szacowanego GFR mierzonego za pomocą badania krwi w surowicy krwi.
|
Zero w dniu randomizacji i seryjne pomiary po 12 godzinach, 1 dniu i 30 dniach po operacji
|
|
Dodatkowe procedury kamienne
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji, każdy dodatkowy zabieg wykonany w tym czasie zostanie odnotowany
|
Zmierzona zostanie obecność lub brak (+/-) oraz liczba dodatkowych zabiegów potrzebnych do całkowitego usunięcia złogów po zabiegu
|
Od daty operacji do 30 dni po operacji, każdy dodatkowy zabieg wykonany w tym czasie zostanie odnotowany
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 68871
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .