Gesimuleerde repetitie voor percutane nefrolithotomie (PCNL)
Vergelijkende effectiviteit van patiëntspecifieke gesimuleerde repetitie voor percutane nefrolithotomie (PCNL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische simulatie biedt mogelijkheden voor zowel arts-assistenten als deskundige chirurgen om specifieke vaardigheden te oefenen, voorafgaand aan het uitvoeren van complexe taken bij patiënten, met als doel het verminderen van mogelijke fouten en het bieden van een veiligere procedure voor de patiënt. De meeste onderzoeken hebben betrekking op chirurgische simulatie die is uitgevoerd in droge en geanimeerde laboratoria op een aanzienlijk ander tijdstip dan de eigenlijke operatie bij patiënten. Voor de meeste chirurgen in opleiding is er geen tussenfase tussen oefenen en presteren. Leren vindt geïsoleerd plaats en chirurgen ervaren pas routinematig hoe behendigheidsvaardigheden door de context worden beïnvloed, totdat ze een daadwerkelijke operatie uitvoeren. De onderzoekers zullen een unieke benadering van simulatie gebruiken (just-in-time-simulatie, d.w.z. oefenen in de nabijheid van live chirurgie). De onderzoekers zijn van mening dat deze benadering het meest gunstig zal zijn voor zeer technische procedures zoals percutane nefrolithotomie (PCNL), omdat deze benadering de chirurg vertrouwd kan maken met de casus, hen in staat stelt verschillende benaderingen uit te proberen, potentiële gevaren te identificeren en zelfs de selectie van hulpmiddelen voor de procedure. Dit type simulatie wordt meestal uitgevoerd met behulp van geïdealiseerde of generieke modellen die de technische, cognitieve en hand-oogcoördinatieprestaties van een chirurg kunnen verbeteren, van deze specifieke procedure voorafgaand aan de live-operatie, maar is niet gepersonaliseerd voor een individuele patiënt.
De inspanningen van de onderzoekers in het Simulation Innovation Laboratory (SIL) van de Universiteit van Rochester om 3D-printtechnologie te combineren met polymeeronderzoek hebben een platform opgeleverd voor het reproduceren van patiëntspecifieke gelmodellen op waterbasis met een nauwkeurige weergave van anatomische kenmerken, inclusief individuele patiëntvariaties, maar ook met het vermogen om weefselkenmerken te reproduceren en de uitgebreide operatieve ervaring na te bootsen. Patiëntspecifieke simulaties stellen chirurgen echter in staat om mogelijke problemen met betrekking tot de operatie van een specifieke patiënt te oefenen, te plannen en aan te pakken voordat de daadwerkelijke operatie wordt uitgevoerd. De onderzoekers ontwikkelden driedimensionale (3D) modellen, die patiëntspecifieke anatomie en weefselkenmerken reproduceren, waardoor een repetitie mogelijk is die een nauwkeurige weergave is van een daadwerkelijk uit te voeren procedure, in dit geval percutane nefrolithotomie voor de behandeling van complexe nierstenen. .
In het huidige simulatietijdperk bestaat er geen standaardvorm van simulatie die direct voorafgaand aan de live-operatie wordt uitgevoerd, noch is er enige vorm van gepersonaliseerde simulatie voor elke patiënt. In deze studie willen de onderzoekers just-in-time-simulatie vergelijken met behulp van patiëntspecifieke of geïdealiseerde trainingsmodellen en hun impact op operatieve prestaties na percutane nefrolithotomie (PCNL) vergelijken. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van hun impact op patiëntuitkomsten na PCNL. De overkoepelende doelen van de onderzoekers zijn het verbeteren van de patiëntresultaten door het beste platform te ontwikkelen voor chirurgen om hun prestaties voorafgaand aan een live operatie efficiënt te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een PCNL-operatie moeten ondergaan in het Universitair Medisch Centrum van Rochester
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Elke raciale of etnische afkomst
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiëntspecifieke gesimuleerde repetities
Deelnemers die voor dit cohort worden aangeworven, zullen een just-in-time-simulatie voltooien, d.w.z. oefenen een korte tijd voorafgaand aan het live-evenement met behulp van hydrogelmodellen die zijn ontworpen op basis van de beeldvorming van de patiënt, met de nodige anatomie, fysiologie en pathologie die specifiek zijn voor elke patiënt.
Dit komt bovenop de standaard vereiste simulatietraining.
|
Met behulp van 3D-printen en polymeertechnologie zal het team van de onderzoekers patiëntspecifieke gesimuleerde hydrogelmodellen bouwen, ontworpen op basis van de beeldvorming van patiënten, waarbij de noodzakelijke anatomie, fysiologie en pathologie specifiek voor elke patiënt worden geïntegreerd.
Deze modellen zullen worden gebouwd in het Simulation Innovation-laboratorium van de afdeling Urologie van de Universiteit van Rochester.
Het proces omvat het importeren van DICOM-bestanden van patiëntdeelnemers C.T. scant in 3D-verwerkingssoftware, waardoor virtuele modellen van nierparenchym worden gemaakt waarin de nier, het urinestelsel, de steen en de buikwand zijn verwerkt.
Chirurgische fantomen worden vervolgens gemaakt met behulp van 3D-printen en polymeerhydrogels om de hele procedure na te bootsen.
|
|
Geïdealiseerde gesimuleerde repetities
Deelnemers die voor dit cohort zijn aangeworven, zullen een just-in-time-simulatie voltooien, d.w.z. oefenen een korte tijd voorafgaand aan het live-evenement met behulp van hydrogelmodellen die de noodzakelijke anatomie, fysiologie en pathologie van een ideale trainingscasus bevatten.
Dit komt bovenop de standaard vereiste simulatietraining.
|
Met behulp van 3D-printen en polymeertechnologie zal het team van de onderzoekers een gevalideerd generiek gesimuleerd hydrogelmodel bouwen met een complexe niersteen, waarin de nodige anatomie, fysiologie en pathologie zijn verwerkt.
Deze modellen zullen worden gebouwd in het Simulation Innovation-laboratorium binnen de afdeling urologie van de Universiteit van Rochester.
Er zullen generieke modellen worden geconstrueerd waarin de nier, PCS, staghornsteen, buikwand en andere relevante anatomische elementen (darm, perinefrisch vet, vaste organen en botstructuren) zijn opgenomen.
Deelnemers in zijn groep zullen de simulatie voltooien door alle stappen van de procedure van deze ideale trainingscasus na te bootsen die niet specifiek is voor een bepaalde patiënt.
|
|
Standaard simulatie
Deelnemers die voor dit cohort worden aangeworven, hebben alleen de standaard vereiste simulatietraining voltooid, vergelijkbaar met de twee andere groepen (didactische lezing, hands-on simulatietraining tot vaardigheid en live casusobservatie), die de huidige standaard van zorg vertegenwoordigt.
Naast de standaard zou in deze groep geen verdere simulatie worden uitgevoerd.
|
Deelnemers die voor dit cohort worden aangeworven, hebben alleen de standaard vereiste simulatietraining voltooid, vergelijkbaar met de twee andere groepen (didactische lezing, hands-on simulatietraining tot vaardigheid en live casusobservatie), die de huidige standaard van zorg vertegenwoordigt.
Naast de standaard zou er geen verdere simulatie worden uitgevoerd bij deelnemers van deze groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoroscopietijd gemeten tijdens percutane nefrolithotomie (PCNL)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke chirurgische ingreep, ongeveer 24 uur na de operatie
|
Fluoroscopietijd wordt gerapporteerd na voltooiing van PCNL, de metriek wordt gemeten in minuten als een continue variabele.
|
Aan het einde van elke chirurgische ingreep, ongeveer 24 uur na de operatie
|
|
Pogingen tot percutane toegang (PCA).
Tijdsspanne: Aan het einde van elke chirurgische ingreep, ongeveer 24 uur na de operatie
|
PCA-pogingen worden gerapporteerd na voltooiing van de PCNL, de metriek wordt gemeten in aantal pogingen als een continue variabele.
|
Aan het einde van elke chirurgische ingreep, ongeveer 24 uur na de operatie
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen na de operatie wordt elke complicatie die zich gedurende die tijd voordoet, geregistreerd
|
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties zullen worden gemeten en gerapporteerd met behulp van de gewijzigde Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties (Graad 1 tot 5).
|
Vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen na de operatie wordt elke complicatie die zich gedurende die tijd voordoet, geregistreerd
|
|
Objectieve evaluatie van chirurgische prestaties (virtuele percutane nephrostolithotomie GRS)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke chirurgische ingreep, ongeveer 24 uur na de operatie
|
Alle chirurgische gevallen worden geregistreerd en beoordeeld door deskundige chirurgen met behulp van een tool die gespecialiseerd is in de evaluatie van PCNL-chirurgische prestaties, de virtuele percutane nephrostolithotomie GRS (een gevalideerde beoordeling van percutane nefrolithotomie met behulp van een 5-punts Likert-schaal, van 5 domeinen inclusief kennis nieranatomie, trajectplanning, instrumentgebruik, behoefte aan assistentie van een instructeur en algemene taakuitvoering), deze zullen worden gemeten als een continue variabele.
|
Aan het einde van elke chirurgische ingreep, ongeveer 24 uur na de operatie
|
|
Chirurg overname
Tijdsspanne: Aan het einde van elke chirurgische ingreep, ongeveer 24 uur na de operatie
|
Chirurgische overname wordt gemeld na voltooiing van de PCNL; de metriek wordt gemeten als een nominale variabele (ja of nee) wanneer de chirurg in de operatiekamer de casus overneemt.
|
Aan het einde van elke chirurgische ingreep, ongeveer 24 uur na de operatie
|
|
Verandering in het volume van de steen voor en na PCNL-chirurgie (steenverwijdering)
Tijdsspanne: Nul op de datum van randomisatie en seriële metingen op 1 en tot 30 dagen na de operatie
|
Het verschil tussen preoperatief (binnen een maand voorafgaand aan de operatie) en postoperatief (1-30 dagen na de operatie) in millimeters met behulp van beeldvormende technieken (KUB, Ultrasound en CT-IVP).
|
Nul op de datum van randomisatie en seriële metingen op 1 en tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het volume van de verhouding van rode bloedcellen tot het totale bloedvolume (HCT)
Tijdsspanne: Nul op de datum van randomisatie en seriële metingen 12 en 24 uur na de operatie
|
Het verschil tussen preoperatief (binnen een week voor de operatie) en postoperatief (12 en 24 uur na de operatie) met behulp van de bloedtest HCT.
|
Nul op de datum van randomisatie en seriële metingen 12 en 24 uur na de operatie
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot 30 dagen na de operatie
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gemeten vanaf het moment van opname tot de dag van ontslag en wordt gerapporteerd in dagen
|
Vanaf de opnamedatum tot 30 dagen na de operatie
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen na de operatie wordt elke heropname in het ziekenhuis gedurende die tijd geregistreerd
|
De heropnamepercentages van patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden gemeten en gerapporteerd in aantal patiënten
|
Vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen na de operatie wordt elke heropname in het ziekenhuis gedurende die tijd geregistreerd
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen na de operatie wordt elke eenheid bloed die gedurende die tijd is getransfundeerd, geregistreerd
|
De aanwezigheid of afwezigheid (+/-) en hoeveel eenheden worden gemeten (bloedeenheden)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen na de operatie wordt elke eenheid bloed die gedurende die tijd is getransfundeerd, geregistreerd
|
|
Verandering in postoperatieve nierfuncties
Tijdsspanne: Nul op de datum van randomisatie en seriële metingen op 12 uur, 1 dag en 30 dagen na de operatie
|
Het verschil tussen preoperatief (binnen een week voorafgaand aan de operatie) en postoperatief (12 uur, 1 dag en 30 dagen na de operatie) met behulp van geschatte GFR gemeten door serum creatinine bloedtest.
|
Nul op de datum van randomisatie en seriële metingen op 12 uur, 1 dag en 30 dagen na de operatie
|
|
Aanvullende steenprocedures
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen na de operatie wordt elke aanvullende procedure die gedurende die tijd wordt uitgevoerd, geregistreerd
|
De aan- of afwezigheid (+/-) en hoeveel aanvullende procedures om volledige steenverwijdering te bereiken na de procedure, worden gemeten
|
Vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen na de operatie wordt elke aanvullende procedure die gedurende die tijd wordt uitgevoerd, geregistreerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 68871
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .