- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03272529
Répétition simulée pour la néphrolithotomie percutanée (PCNL)
Efficacité comparative de la répétition simulée spécifique au patient pour la néphrolithotomie percutanée (PCNL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La simulation chirurgicale offre aux résidents en médecine et aux chirurgiens experts la possibilité de pratiquer des compétences spécifiques avant d'effectuer des tâches complexes sur des patients, dans le but de réduire les erreurs potentielles et de fournir une procédure plus sûre pour le patient. La plupart des études ont porté sur la simulation chirurgicale réalisée dans les laboratoires secs et d'animation à un moment significativement différent de la chirurgie réelle sur les patients. Pour la plupart des chirurgiens en formation, il n'y a pas d'étape intermédiaire entre la pratique et la performance. L'apprentissage se déroule de manière isolée et les chirurgiens ne font pas l'expérience systématique de la façon dont les compétences de dextérité sont affectées par le contexte jusqu'à ce qu'ils effectuent une opération réelle. Les chercheurs utiliseront une approche unique de la simulation (simulation juste à temps, c'est-à-dire pratiquer à proximité de la chirurgie en direct). Les enquêteurs pensent que cette approche sera plus bénéfique pour les procédures hautement techniques telles que la néphrolithotomie percutanée (PCNL), car cette approche pourrait familiariser le chirurgien avec le cas, lui permettre d'essayer différentes approches, d'identifier les dangers potentiels et même d'optimiser la sélection des outils pour la procédure. Ce type de simulation est généralement effectué à l'aide de modèles idéalisés ou génériques qui peuvent améliorer les performances techniques, cognitives et de coordination œil-main d'un chirurgien, de cette procédure spécifique avant la chirurgie en direct, mais qui ne sont pas personnalisés pour un patient individuel.
Les efforts des chercheurs du Simulation Innovation Laboratory (SIL) de l'Université de Rochester pour combiner la technologie d'impression 3D avec la recherche sur les polymères ont fourni une plate-forme pour reproduire des modèles de gel à base d'eau spécifiques aux patients avec une représentation précise des caractéristiques anatomiques, y compris les variations individuelles des patients, mais également avec la capacité de reproduire les caractéristiques des tissus et de reproduire l'expérience opératoire complète. Les simulations spécifiques au patient, cependant, permettent aux chirurgiens de s'entraîner, de planifier et de résoudre les problèmes potentiels liés à la chirurgie d'un patient spécifique avant d'effectuer la chirurgie proprement dite. Les enquêteurs ont développé des modèles tridimensionnels (3D), qui reproduisent l'anatomie et les caractéristiques tissulaires spécifiques au patient, permettant une répétition qui est une représentation précise d'une procédure réelle à effectuer, dans ce cas la néphrolithotomie percutanée pour le traitement des calculs rénaux complexes .
À l'ère actuelle de la simulation, il n'existe aucune forme standard de simulation effectuée directement avant la chirurgie en direct, ni aucune forme de simulation personnalisée pour chaque patient. Dans cette étude, les chercheurs visent à comparer la simulation juste à temps à l'aide de modèles d'entraînement spécifiques au patient ou idéalisés et à comparer leur impact sur les performances opératoires après une néphrolithotomie percutanée (PCNL). Les objectifs secondaires sont d'évaluer leur impact sur les résultats des patients après PCNL. Les objectifs primordiaux des chercheurs sont d'améliorer les résultats pour les patients en développant la meilleure plate-forme permettant aux chirurgiens d'améliorer efficacement leurs performances avant une intervention chirurgicale en direct.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients devant subir une chirurgie PCNL au centre médical de l'Université de Rochester
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Volonté de participer à l'étude
- Toute origine raciale ou ethnique
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Répétitions simulées spécifiques au patient
Les participants recrutés dans cette cohorte effectueront une simulation juste à temps, c'est-à-dire s'entraîneront peu de temps avant l'événement en direct en utilisant des modèles d'hydrogel conçus à partir de l'imagerie des patients, incorporant l'anatomie, la physiologie et la pathologie nécessaires spécifiques à chaque patient.
Cela s'ajoute à la formation de simulation prérequise standard.
|
En utilisant l'impression 3D et la technologie des polymères, l'équipe des chercheurs construira des modèles d'hydrogel simulés spécifiques au patient, conçus à partir de l'imagerie des patients, incorporant l'anatomie, la physiologie et la pathologie nécessaires spécifiques à chaque patient.
Ces modèles seront construits au laboratoire Simulation Innovation du Département d'urologie de l'Université de Rochester.
Le processus implique l'importation de fichiers DICOM de patients participants C.T. numérisations dans un logiciel de traitement 3D, créant des modèles virtuels de parenchyme rénal incorporant le rein, le système urinaire, la pierre et la paroi abdominale.
Des fantômes chirurgicaux sont ensuite créés à l'aide d'une impression 3D et d'hydrogels polymères, pour recréer l'intégralité de la procédure.
|
|
Répétitions simulées idéalisées
Les participants recrutés dans cette cohorte effectueront une simulation juste à temps, c'est-à-dire s'entraîneront peu de temps avant l'événement en direct en utilisant des modèles d'hydrogel qui intègrent l'anatomie, la physiologie et la pathologie nécessaires d'un cas d'entraînement idéal.
Cela s'ajoute à la formation de simulation prérequise standard.
|
En utilisant l'impression 3D et la technologie des polymères, l'équipe des chercheurs construira un modèle d'hydrogel simulé générique validé avec un calcul rénal complexe, incorporant l'anatomie, la physiologie et la pathologie nécessaires.
Ces modèles seront construits au laboratoire Simulation Innovation du département d'urologie de l'Université de Rochester.
Des modèles génériques incorporant le rein, le PCS, la pierre de corne de cerf, la paroi abdominale et d'autres éléments anatomiques pertinents (intestin, graisse périnéphrétique, organes solides et structures osseuses) seront construits.
Les participants de son groupe compléteront la simulation en reproduisant toutes les étapes de la procédure de ce cas de formation idéal qui n'est pas spécifique à un patient en particulier.
|
|
Simulation standard
Les participants recrutés dans cette cohorte n'auront suivi que la formation par simulation prérequise standard similaire aux deux autres groupes (cours didactique, formation pratique par simulation à la compétence et observation de cas en direct), qui représente la norme de soins actuelle.
Aucune autre simulation ne serait effectuée dans ce groupe en plus de la norme.
|
Les participants recrutés dans cette cohorte n'auront suivi que la formation par simulation prérequise standard similaire aux deux autres groupes (cours didactique, formation pratique par simulation à la compétence et observation de cas en direct), qui représente la norme de soins actuelle.
Aucune autre simulation ne serait effectuée chez les participants de ce groupe en plus de la norme.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de fluoroscopie mesuré lors d'une néphrolithotomie percutanée (PCNL)
Délai: A la fin de chaque intervention chirurgicale, environ 24 heures après la chirurgie
|
Le temps de fluoroscopie est rapporté à la fin de PCNL, la métrique sera mesurée en minutes en tant que variable continue.
|
A la fin de chaque intervention chirurgicale, environ 24 heures après la chirurgie
|
|
Tentatives d'accès percutané (PCA)
Délai: A la fin de chaque intervention chirurgicale, environ 24 heures après la chirurgie
|
Les tentatives de PCA sont signalées à la fin du PCNL, la métrique sera mesurée en nombre de tentatives en tant que variable continue.
|
A la fin de chaque intervention chirurgicale, environ 24 heures après la chirurgie
|
|
Complications chirurgicales
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, chaque complication rencontrée pendant cette période sera enregistrée
|
Les complications peropératoires et postopératoires seront mesurées et rapportées en utilisant la classification Clavien-Dindo modifiée des complications chirurgicales (grade 1 à 5).
|
De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, chaque complication rencontrée pendant cette période sera enregistrée
|
|
Évaluation objective de la performance chirurgicale (Néphrostolithotomie percutanée virtuelle GRS)
Délai: A la fin de chaque intervention chirurgicale, environ 24 heures après la chirurgie
|
Tous les cas chirurgicaux seront enregistrés et examinés par des chirurgiens experts à l'aide d'un outil spécialisé dans l'évaluation des performances chirurgicales du PCNL, le GRS de néphrolithotomie percutanée virtuelle (une évaluation validée de la néphrolithotomie percutanée à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points, de 5 domaines comprenant des connaissances de l'anatomie rénale, la planification de la trajectoire, l'utilisation des instruments, le besoin d'assistance de l'instructeur et la performance globale des tâches), ceux-ci seront mesurés comme une variable continue.
|
A la fin de chaque intervention chirurgicale, environ 24 heures après la chirurgie
|
|
Prise en charge du chirurgien
Délai: A la fin de chaque intervention chirurgicale, environ 24 heures après la chirurgie
|
La prise en charge du chirurgien est signalée à la fin du PCNL ; la métrique sera mesurée comme une variable nominale (oui ou non) lorsque le chirurgien du bloc opératoire prendra en charge le cas.
|
A la fin de chaque intervention chirurgicale, environ 24 heures après la chirurgie
|
|
Modification du volume de pierre avant et après la chirurgie PCNL (Stone clearance)
Délai: Zéro à la date de randomisation et mesures en série à 1 et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
|
La différence entre préopératoire (dans le mois précédant la chirurgie) et postopératoire (1 à 30 jours après la chirurgie) en millimètres en utilisant des techniques d'imagerie (KUB, échographie et CT-IVP).
|
Zéro à la date de randomisation et mesures en série à 1 et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du volume du rapport des globules rouges au volume sanguin total (HCT)
Délai: Zéro à la date de randomisation et mesures en série à 12 et 24 heures après la chirurgie
|
La différence entre préopératoire (dans la semaine précédant la chirurgie) et postopératoire (12 et 24 heures après la chirurgie) en utilisant le test sanguin HCT.
|
Zéro à la date de randomisation et mesures en série à 12 et 24 heures après la chirurgie
|
|
Séjour à l'hopital
Délai: De la date d'admission jusqu'à 30 jours après la chirurgie
|
La durée du séjour à l'hôpital sera mesurée du moment de l'admission au jour de la sortie et sera rapportée en jours
|
De la date d'admission jusqu'à 30 jours après la chirurgie
|
|
Réadmission à l'hôpital
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, chaque réadmission à l'hôpital rencontrée pendant cette période sera enregistrée
|
Les taux de réadmission des patients inscrits à l'étude seront mesurés et rapportés en nombre de patients
|
De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, chaque réadmission à l'hôpital rencontrée pendant cette période sera enregistrée
|
|
Transfusion sanguine
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la chirurgie, chaque unité de sang transfusée pendant cette période sera enregistrée
|
La présence ou l'absence (+/-) et combien d'unités seront mesurées (unités de sang)
|
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la chirurgie, chaque unité de sang transfusée pendant cette période sera enregistrée
|
|
Modification des fonctions rénales postopératoires
Délai: Zéro à la date de randomisation et mesures en série à 12 heures, 1 jour et 30 jours après la chirurgie
|
La différence entre préopératoire (dans la semaine précédant la chirurgie) et postopératoire (12 heures, 1 jour et 30 jours après la chirurgie) en utilisant le DFG estimé mesuré par un test sanguin de créatinine sérique.
|
Zéro à la date de randomisation et mesures en série à 12 heures, 1 jour et 30 jours après la chirurgie
|
|
Procédures de pierre supplémentaires
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, chaque procédure supplémentaire effectuée pendant cette période sera enregistrée
|
La présence ou l'absence (+/-) et le nombre de procédures supplémentaires pour obtenir un dégagement complet des calculs après la procédure seront mesurés
|
De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, chaque procédure supplémentaire effectuée pendant cette période sera enregistrée
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 68871
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .