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経皮的腎切石術の模擬リハーサル (PCNL)

2023年2月8日 更新者:Ahmed Ghazi、University of Rochester

経皮的腎摘出術 (PCNL) のための患者固有のシミュレートされたリハーサルの比較効果

手術シミュレーションは、外科医が患者に複雑なタスクを実行する前に特定のスキルを練習する機会を提供し、潜在的なエラーを減らし、患者により安全な手順を提供することを目的としています。 調査官は、シミュレーション (患者固有のリハーサル) に新しいアプローチを使用します。つまり、3D プリンターによって作成された臓器のゲルモデルを使用するライブイベントの少し前に練習します。理想的なトレーニング モデル。 研究者の包括的な目標は、外科医がライブ手術の前にパフォーマンスを効率的に向上させるための最適なプラットフォームを開発することにより、患者の転帰を改善することです。

調査の概要

詳細な説明

手術シミュレーションは、潜在的なエラーを減らし、より安全な処置を患者に提供することを目的として、患者に複雑なタスクを実行する前に、研修医と専門外科医の両方が特定のスキルを練習する機会を提供します。 ほとんどの研究は、患者の実際の手術とは大幅に異なる時間にドライラボやアニメーションラボで実施された手術シミュレーションに取り組んできました。 研修中の外科医のほとんどにとって、実習と実演の間に中間段階はありません。 学習は孤立して行われ、外科医は、実際の手術を行うまで、器用さのスキルが状況によってどのように影響を受けるかを日常的に経験することはありません. 研究者は、シミュレーションに対する独自のアプローチを使用します (ジャストインタイム シミュレーション、つまり、実際の手術の近くで練習します)。 研究者は、このアプローチは、経皮的腎結石切除術 (PCNL) などの高度な技術を要する処置に最も有益であると考えています。このアプローチにより、外科医は症例に慣れ、さまざまなアプローチを試すことができ、潜在的な危険性を特定し、選択を最適化することさえできるからです。手順のためのツール。 このタイプのシミュレーションは通常、理想化されたモデルまたは一般的なモデルを使用して実行されます。これにより、外科医の技術的、認知的、および手と目の調整のパフォーマンスが改善されますが、ライブ手術の前にこの特定の手順が実行されますが、個々の患者にはパーソナライズされていません。

ロチェスター大学のシミュレーション イノベーション ラボラトリー (SIL) での 3D プリンティング技術とポリマー研究の組み合わせにおける研究者の取り組みは、個々の患者のバリエーションを含む解剖学的特徴の正確な描写を使用して、患者固有の水性ゲル モデルを再現するためのプラットフォームを提供しましたが、また、組織の特性を再現し、包括的な手術経験を再現する能力も備えています。 しかし、患者固有のシミュレーションにより、外科医は、実際の手術を行う前に、特定の患者の手術に関連する潜在的な問題を練習、計画、対処することができます。 研究者は、患者固有の解剖学的構造と組織特性を再現する 3 次元 (3D) モデルを開発しました。このモデルでは、複雑な腎結石の治療のための経皮的腎切石術の実際の手順を正確に表現したリハーサルが可能です。 .

現在のシミュレーションの時代には、ライブ手術の直前に実行される標準形式のシミュレーションは存在せず、各患者に個別化された形式のシミュレーションもありません。 この研究では、研究者は、患者固有または理想化されたトレーニング モデルのいずれかを使用してジャスト イン タイム シミュレーションを比較し、経皮的腎摘出術 (PCNL) 後の手術成績への影響を比較することを目指しています。 二次的な目的は、PCNL 後の患者転帰への影響を評価することです。 治験責任医師の包括的な目標は、外科医がライブ手術の前にパフォーマンスを効率的に向上させるための最適なプラットフォームを開発することにより、患者の転帰を改善することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、100 人の PCNL 患者、2 人の泌尿器専門医、および PGY3 年以上から選択された 12 人の泌尿器科研修生で構成されています。

説明

包含基準:

  • ロチェスター大学医療センターでPCNL手術を受ける予定のすべての患者
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • -研究に参加する意思がある
  • 人種的または民族的起源

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者固有の模擬リハーサル
このコホートに採用された参加者は、ジャストインタイム シミュレーションを完了します。つまり、ライブ イベントの少し前に、患者の画像から設計されたハイドロゲル モデルを使用して練習し、各患者に固有の必要な解剖学、生理学、および病理学を組み込みます。 これは、標準の前提条件シミュレーション トレーニングに追加されます。
研究者チームは、3D 印刷とポリマー技術を使用して、患者の画像から設計された患者固有のシミュレートされたヒドロゲル モデルを構築し、各患者に固有の必要な解剖学、生理学、および病理学を組み込みます。 これらのモデルは、ロチェスター大学泌尿器科内のシミュレーション イノベーション ラボで構築されます。 このプロセスには、患者参加者 C.T. の DICOM ファイルのインポートが含まれます。スキャンして 3D 処理ソフトウェアに取り込み、腎臓、泌尿器系、結石、腹壁を組み込んだ腎臓実質の仮想モデルを作成します。 その後、手術用ファントムが 3D プリントとポリマー ハイドロゲルを使用して作成され、手順全体が再現されます。
理想化された模擬リハーサル
このコホートに採用された参加者は、ジャストインタイム シミュレーションを完了します。つまり、理想的なトレーニング ケースに必要な解剖学、生理学、および病理学を組み込んだハイドロゲル モデルを使用して、ライブ イベントの少し前に練習します。 これは、標準の前提条件シミュレーション トレーニングに追加されます。
研究者のチームは、3D プリントとポリマー技術を使用して、必要な解剖学、生理学、病理学を組み込んだ、複雑な腎臓結石を含む検証済みの一般的なシミュレートされたヒドロゲル モデルを構築します。 これらのモデルは、ロチェスター大学の泌尿器科内にあるシミュレーション イノベーション ラボで構築されます。 腎臓、PCS、鹿角結石、腹壁、およびその他の関連する解剖学的要素 (腸、腎周囲脂肪、固形臓器および骨構造) を組み込んだ一般的なモデルが構築されます。 彼のグループの参加者は、特定の患者に固有ではないこの理想的なトレーニング ケースの手順のすべてのステップを再現するシミュレーションを完了します。
標準シミュレーション
このコホートに採用された参加者は、他の 2 つのグループと同様の標準前提条件シミュレーション トレーニング (教訓的な講義、熟達のための実践的なシミュレーション トレーニング、ライブ ケース観察) のみを完了しており、現在の標準的なケアを表しています。 このグループでは、標準に加えて、それ以上のシミュレーションは実行されません。
このコホートに採用された参加者は、他の 2 つのグループと同様の標準前提条件シミュレーション トレーニング (教訓的な講義、熟達のための実践的なシミュレーション トレーニング、ライブ ケース観察) のみを完了しており、現在の標準的なケアを表しています。 標準に加えて、このグループの参加者では、それ以上のシミュレーションは行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮的腎切石術 (PCNL) 中に測定された透視時間
時間枠:各外科的処置の終了時、手術後約 24 時間
蛍光透視時間は PCNL の完了時に報告され、メトリックは連続変数として分単位で測定されます。
各外科的処置の終了時、手術後約 24 時間
経皮的アクセス (PCA) の試み
時間枠:各外科的処置の終了時、手術後約 24 時間
PCA 試行は、PCNL の完了時に報告されます。メトリックは、連続変数としての試行回数で測定されます。
各外科的処置の終了時、手術後約 24 時間
外科的合併症
時間枠:手術日から術後30日まで、その間に遭遇したすべての合併症が記録されます
術中および術後の合併症は、外科的合併症の修正されたクラビエン・ディンド分類(グレード1〜5)を使用して測定および報告されます。
手術日から術後30日まで、その間に遭遇したすべての合併症が記録されます
手術成績の客観的評価(仮想経皮的腎摘出術 GRS)
時間枠:各外科的処置の終了時、手術後約 24 時間
すべての外科的症例は、PCNL の外科的パフォーマンスの評価に特化したツールである仮想経皮的腎切石術 GRS (知識を含む 5 つの領域の 5 点リッカート型スケールを使用した経皮的腎切石術の検証済みの評価) を使用して、専門外科医によって記録およびレビューされます。腎臓の解剖学、軌道計画、器具の使用、インストラクターの支援の必要性、および全体的なタスクのパフォーマンスなど)、これらは連続変数として測定されます。
各外科的処置の終了時、手術後約 24 時間
外科医の引き継ぎ
時間枠:各外科的処置の終了時、手術後約 24 時間
外科医の引き継ぎは、PCNL の完了時に報告されます。測定基準は、手術室の外科医が症例を引き継いだときに、公称変数 (はいまたはいいえ) として測定されます。
各外科的処置の終了時、手術後約 24 時間
PCNL手術前後の結石量の変化(ストーンクリアランス)
時間枠:無作為化の日にゼロ、手術後 1 日目から 30 日目までの連続測定値
画像技術 (KUB、超音波、CT-IVP) を使用した術前 (手術前 1 か月以内) と術後 (手術後 1 ~ 30 日) のミリメートル単位の違い。
無作為化の日にゼロ、手術後 1 日目から 30 日目までの連続測定値

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総血液量に対する赤血球の比率(HCT)の量の変化
時間枠:無作為化の日にゼロ、手術後12時間および24時間での連続測定
血液検査 HCT を使用した術前 (手術前 1 週間以内) と術後 (手術後 12 および 24 時間) の違い。
無作為化の日にゼロ、手術後12時間および24時間での連続測定
入院
時間枠:入院日から手術後30日まで
入院期間は、入院時から退院日まで測定され、日数で報告されます
入院日から手術後30日まで
再入院
時間枠:手術日から術後30日まで、その間に遭遇したすべての再入院が記録されます
研究に登録された患者の再入院率が測定され、患者数で報告されます
手術日から術後30日まで、その間に遭遇したすべての再入院が記録されます
輸血
時間枠:無作為化の日から手術後30日まで、その間に輸血されたすべての血液が記録されます
有無 (+/-) および測定される単位数 (血液単位)
無作為化の日から手術後30日まで、その間に輸血されたすべての血液が記録されます
術後腎機能の変化
時間枠:無作為化の日にゼロ、手術後 12 時間、1 日、30 日で連続測定
血清クレアチニン血液検査で測定された推定 GFR を使用した、術前 (手術前 1 週間以内) と術後 (手術後 12 時間、1 日、および 30 日) の差。
無作為化の日にゼロ、手術後 12 時間、1 日、30 日で連続測定
追加の石の手順
時間枠:手術日から術後30日まで、その間に行われたすべての追加の手順が記録されます
処置の有無 (+/-) と、処置後に完全な結石除去を達成するための追加処置の回数を測定します。
手術日から術後30日まで、その間に行われたすべての追加の手順が記録されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmed Ghazi, MD、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月10日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月1日

最初の投稿 (実際)

2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 68871

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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