経皮的腎切石術の模擬リハーサル (PCNL)
経皮的腎摘出術 (PCNL) のための患者固有のシミュレートされたリハーサルの比較効果
調査の概要
詳細な説明
手術シミュレーションは、潜在的なエラーを減らし、より安全な処置を患者に提供することを目的として、患者に複雑なタスクを実行する前に、研修医と専門外科医の両方が特定のスキルを練習する機会を提供します。 ほとんどの研究は、患者の実際の手術とは大幅に異なる時間にドライラボやアニメーションラボで実施された手術シミュレーションに取り組んできました。 研修中の外科医のほとんどにとって、実習と実演の間に中間段階はありません。 学習は孤立して行われ、外科医は、実際の手術を行うまで、器用さのスキルが状況によってどのように影響を受けるかを日常的に経験することはありません. 研究者は、シミュレーションに対する独自のアプローチを使用します (ジャストインタイム シミュレーション、つまり、実際の手術の近くで練習します)。 研究者は、このアプローチは、経皮的腎結石切除術 (PCNL) などの高度な技術を要する処置に最も有益であると考えています。このアプローチにより、外科医は症例に慣れ、さまざまなアプローチを試すことができ、潜在的な危険性を特定し、選択を最適化することさえできるからです。手順のためのツール。 このタイプのシミュレーションは通常、理想化されたモデルまたは一般的なモデルを使用して実行されます。これにより、外科医の技術的、認知的、および手と目の調整のパフォーマンスが改善されますが、ライブ手術の前にこの特定の手順が実行されますが、個々の患者にはパーソナライズされていません。
ロチェスター大学のシミュレーション イノベーション ラボラトリー (SIL) での 3D プリンティング技術とポリマー研究の組み合わせにおける研究者の取り組みは、個々の患者のバリエーションを含む解剖学的特徴の正確な描写を使用して、患者固有の水性ゲル モデルを再現するためのプラットフォームを提供しましたが、また、組織の特性を再現し、包括的な手術経験を再現する能力も備えています。 しかし、患者固有のシミュレーションにより、外科医は、実際の手術を行う前に、特定の患者の手術に関連する潜在的な問題を練習、計画、対処することができます。 研究者は、患者固有の解剖学的構造と組織特性を再現する 3 次元 (3D) モデルを開発しました。このモデルでは、複雑な腎結石の治療のための経皮的腎切石術の実際の手順を正確に表現したリハーサルが可能です。 .
現在のシミュレーションの時代には、ライブ手術の直前に実行される標準形式のシミュレーションは存在せず、各患者に個別化された形式のシミュレーションもありません。 この研究では、研究者は、患者固有または理想化されたトレーニング モデルのいずれかを使用してジャスト イン タイム シミュレーションを比較し、経皮的腎摘出術 (PCNL) 後の手術成績への影響を比較することを目指しています。 二次的な目的は、PCNL 後の患者転帰への影響を評価することです。 治験責任医師の包括的な目標は、外科医がライブ手術の前にパフォーマンスを効率的に向上させるための最適なプラットフォームを開発することにより、患者の転帰を改善することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ロチェスター大学医療センターでPCNL手術を受ける予定のすべての患者
- インフォームドコンセントを与える能力
- -研究に参加する意思がある
- 人種的または民族的起源
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者固有の模擬リハーサル
このコホートに採用された参加者は、ジャストインタイム シミュレーションを完了します。つまり、ライブ イベントの少し前に、患者の画像から設計されたハイドロゲル モデルを使用して練習し、各患者に固有の必要な解剖学、生理学、および病理学を組み込みます。
これは、標準の前提条件シミュレーション トレーニングに追加されます。
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研究者チームは、3D 印刷とポリマー技術を使用して、患者の画像から設計された患者固有のシミュレートされたヒドロゲル モデルを構築し、各患者に固有の必要な解剖学、生理学、および病理学を組み込みます。
これらのモデルは、ロチェスター大学泌尿器科内のシミュレーション イノベーション ラボで構築されます。
このプロセスには、患者参加者 C.T. の DICOM ファイルのインポートが含まれます。スキャンして 3D 処理ソフトウェアに取り込み、腎臓、泌尿器系、結石、腹壁を組み込んだ腎臓実質の仮想モデルを作成します。
その後、手術用ファントムが 3D プリントとポリマー ハイドロゲルを使用して作成され、手順全体が再現されます。
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理想化された模擬リハーサル
このコホートに採用された参加者は、ジャストインタイム シミュレーションを完了します。つまり、理想的なトレーニング ケースに必要な解剖学、生理学、および病理学を組み込んだハイドロゲル モデルを使用して、ライブ イベントの少し前に練習します。
これは、標準の前提条件シミュレーション トレーニングに追加されます。
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研究者のチームは、3D プリントとポリマー技術を使用して、必要な解剖学、生理学、病理学を組み込んだ、複雑な腎臓結石を含む検証済みの一般的なシミュレートされたヒドロゲル モデルを構築します。
これらのモデルは、ロチェスター大学の泌尿器科内にあるシミュレーション イノベーション ラボで構築されます。
腎臓、PCS、鹿角結石、腹壁、およびその他の関連する解剖学的要素 (腸、腎周囲脂肪、固形臓器および骨構造) を組み込んだ一般的なモデルが構築されます。
彼のグループの参加者は、特定の患者に固有ではないこの理想的なトレーニング ケースの手順のすべてのステップを再現するシミュレーションを完了します。
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標準シミュレーション
このコホートに採用された参加者は、他の 2 つのグループと同様の標準前提条件シミュレーション トレーニング (教訓的な講義、熟達のための実践的なシミュレーション トレーニング、ライブ ケース観察) のみを完了しており、現在の標準的なケアを表しています。
このグループでは、標準に加えて、それ以上のシミュレーションは実行されません。
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このコホートに採用された参加者は、他の 2 つのグループと同様の標準前提条件シミュレーション トレーニング (教訓的な講義、熟達のための実践的なシミュレーション トレーニング、ライブ ケース観察) のみを完了しており、現在の標準的なケアを表しています。
標準に加えて、このグループの参加者では、それ以上のシミュレーションは行われません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮的腎切石術 (PCNL) 中に測定された透視時間
時間枠:各外科的処置の終了時、手術後約 24 時間
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蛍光透視時間は PCNL の完了時に報告され、メトリックは連続変数として分単位で測定されます。
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各外科的処置の終了時、手術後約 24 時間
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経皮的アクセス (PCA) の試み
時間枠:各外科的処置の終了時、手術後約 24 時間
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PCA 試行は、PCNL の完了時に報告されます。メトリックは、連続変数としての試行回数で測定されます。
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各外科的処置の終了時、手術後約 24 時間
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外科的合併症
時間枠:手術日から術後30日まで、その間に遭遇したすべての合併症が記録されます
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術中および術後の合併症は、外科的合併症の修正されたクラビエン・ディンド分類(グレード1〜5)を使用して測定および報告されます。
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手術日から術後30日まで、その間に遭遇したすべての合併症が記録されます
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手術成績の客観的評価(仮想経皮的腎摘出術 GRS)
時間枠:各外科的処置の終了時、手術後約 24 時間
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すべての外科的症例は、PCNL の外科的パフォーマンスの評価に特化したツールである仮想経皮的腎切石術 GRS (知識を含む 5 つの領域の 5 点リッカート型スケールを使用した経皮的腎切石術の検証済みの評価) を使用して、専門外科医によって記録およびレビューされます。腎臓の解剖学、軌道計画、器具の使用、インストラクターの支援の必要性、および全体的なタスクのパフォーマンスなど)、これらは連続変数として測定されます。
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各外科的処置の終了時、手術後約 24 時間
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外科医の引き継ぎ
時間枠:各外科的処置の終了時、手術後約 24 時間
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外科医の引き継ぎは、PCNL の完了時に報告されます。測定基準は、手術室の外科医が症例を引き継いだときに、公称変数 (はいまたはいいえ) として測定されます。
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各外科的処置の終了時、手術後約 24 時間
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PCNL手術前後の結石量の変化(ストーンクリアランス)
時間枠:無作為化の日にゼロ、手術後 1 日目から 30 日目までの連続測定値
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画像技術 (KUB、超音波、CT-IVP) を使用した術前 (手術前 1 か月以内) と術後 (手術後 1 ~ 30 日) のミリメートル単位の違い。
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無作為化の日にゼロ、手術後 1 日目から 30 日目までの連続測定値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総血液量に対する赤血球の比率(HCT)の量の変化
時間枠:無作為化の日にゼロ、手術後12時間および24時間での連続測定
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血液検査 HCT を使用した術前 (手術前 1 週間以内) と術後 (手術後 12 および 24 時間) の違い。
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無作為化の日にゼロ、手術後12時間および24時間での連続測定
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入院
時間枠:入院日から手術後30日まで
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入院期間は、入院時から退院日まで測定され、日数で報告されます
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入院日から手術後30日まで
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再入院
時間枠:手術日から術後30日まで、その間に遭遇したすべての再入院が記録されます
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研究に登録された患者の再入院率が測定され、患者数で報告されます
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手術日から術後30日まで、その間に遭遇したすべての再入院が記録されます
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輸血
時間枠:無作為化の日から手術後30日まで、その間に輸血されたすべての血液が記録されます
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有無 (+/-) および測定される単位数 (血液単位)
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無作為化の日から手術後30日まで、その間に輸血されたすべての血液が記録されます
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術後腎機能の変化
時間枠:無作為化の日にゼロ、手術後 12 時間、1 日、30 日で連続測定
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血清クレアチニン血液検査で測定された推定 GFR を使用した、術前 (手術前 1 週間以内) と術後 (手術後 12 時間、1 日、および 30 日) の差。
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無作為化の日にゼロ、手術後 12 時間、1 日、30 日で連続測定
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追加の石の手順
時間枠:手術日から術後30日まで、その間に行われたすべての追加の手順が記録されます
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処置の有無 (+/-) と、処置後に完全な結石除去を達成するための追加処置の回数を測定します。
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手術日から術後30日まで、その間に行われたすべての追加の手順が記録されます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ahmed Ghazi, MD、University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 68871
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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