Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имитация репетиции чрескожной нефролитотомии (PCNL)

8 февраля 2023 г. обновлено: Ahmed Ghazi, University of Rochester

Сравнительная эффективность симулированной репетиции чрескожной нефролитотомии (ЧНЛТ) для конкретного пациента

Хирургическое моделирование дает хирургам возможность отработать определенные навыки перед выполнением сложных задач на пациентах с целью уменьшения потенциальных ошибок и обеспечения более безопасной процедуры для пациента. Исследователи будут использовать новый подход к симуляции (репетиции для конкретных пациентов), т. е. практиковаться незадолго до живого события с использованием гелевых моделей органов, созданных на 3D-принтере и специфичных для каждого пациента, по сравнению с моделями, представляющими идеальная модель обучения. Всеобъемлющие цели исследователей заключаются в улучшении результатов лечения пациентов путем разработки наилучшей платформы для хирургов, позволяющей эффективно повышать производительность перед операцией вживую.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическое моделирование дает возможность как ординаторам, так и опытным хирургам отрабатывать определенные навыки перед выполнением сложных операций на пациентах с целью уменьшения потенциальных ошибок и обеспечения более безопасной процедуры для пациента. Большинство исследований посвящено хирургическому моделированию, проводимому в сухих и анимационных лабораториях в разное время, чем реальная операция на пациентах. Для большинства хирургов-стажеров не существует промежуточного этапа между практикой и работой. Обучение происходит изолированно, и хирурги обычно не узнают, как контекст влияет на навыки ловкости, пока они не проведут настоящую операцию. Исследователи будут использовать уникальный подход к моделированию (симуляция точно в срок, т. е. практика в непосредственной близости от реальной хирургии). Исследователи считают, что этот подход будет наиболее полезным для высокотехнологичных процедур, таких как чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ), потому что этот подход может ознакомить хирурга с клиническим случаем, дать им возможность опробовать различные подходы, выявить потенциальные опасности и даже оптимизировать выбор операции. инструменты для процедуры. Этот тип симуляции обычно выполняется с использованием идеализированных или универсальных моделей, которые могут улучшить технические, когнитивные и зрительно-моторные характеристики хирурга при выполнении этой конкретной процедуры перед операцией вживую, но не персонализированы для конкретного пациента.

Усилия исследователей из Лаборатории инноваций моделирования (SIL) в Университете Рочестера по объединению технологии 3D-печати с исследованиями полимеров предоставили платформу для воспроизведения моделей геля на водной основе для конкретных пациентов с точным отображением анатомических характеристик, включая индивидуальные вариации пациентов, но также с возможностью воспроизводить характеристики тканей и повторять всесторонний операционный опыт. Однако моделирование конкретных пациентов позволяет хирургам практиковаться, планировать и решать потенциальные проблемы, связанные с операцией конкретного пациента, до проведения фактической операции. Исследователи разработали трехмерные (3D) модели, которые воспроизводят индивидуальную анатомию и характеристики тканей пациента, что позволяет репетировать точную репетицию реальной процедуры, в данном случае чрескожной нефролитотомии для лечения сложных камней в почках. .

В нынешнюю эпоху симуляции не существует стандартной формы симуляции, которая выполняется непосредственно перед операцией вживую, а также не существует какой-либо формы индивидуальной симуляции для каждого пациента. В этом исследовании исследователи стремятся сравнить своевременную симуляцию с использованием моделей обучения для конкретного пациента или идеализированных моделей и сравнить их влияние на операционную эффективность после чрескожной нефролитотомии (ЧНЛ). Второстепенными целями являются оценка их влияния на результаты лечения пациентов после ПНЛ. Главные цели исследователей заключаются в том, чтобы улучшить результаты лечения пациентов, разработав лучшую платформу для хирургов, позволяющую им эффективно повышать свою эффективность перед операцией вживую.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа состоит из 100 пациентов с ПНЛ, 2 опытных урологов факультета и 12 стажеров-урологов, отобранных в возрасте PGY3 и старше.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которым запланирована операция ЧНЛ в Медицинском центре Университета Рочестера.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Готов участвовать в исследовании
  • Любое расовое или этническое происхождение

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Моделируемые репетиции для конкретного пациента
Участники, набранные в эту когорту, завершат своевременную симуляцию, т. е. потренируются незадолго до живого выступления с использованием гидрогелевых моделей, созданных на основе изображений пациентов, включая необходимую анатомию, физиологию и патологию, специфичные для каждого пациента. Это в дополнение к стандартным предварительным требованиям к симуляционному обучению.
Используя 3D-печать и полимерную технологию, команда исследователей создаст гидрогелевые модели для конкретных пациентов, разработанные на основе изображений пациентов, включая необходимую анатомию, физиологию и патологию, характерные для каждого пациента. Эти модели будут созданы в лаборатории Simulation Innovation при отделении урологии Университета Рочестера. Процесс включает в себя импорт файлов DICOM пациентов-участников C.T. сканирует в программное обеспечение для 3D-обработки, создавая виртуальные модели паренхимы почек, включая почки, мочевыделительную систему, камни и брюшную стенку. Затем с помощью 3D-печати и полимерных гидрогелей создаются хирургические фантомы для воссоздания всей процедуры.
Идеализированные смоделированные репетиции
Участники, набранные в эту когорту, завершат своевременную симуляцию, т. е. потренируются за короткое время до живого выступления, используя гидрогелевые модели, которые включают необходимую анатомию, физиологию и патологию идеального тренировочного случая. Это в дополнение к стандартным предварительным требованиям к симуляционному обучению.
Используя 3D-печать и полимерную технологию, группа исследователей создаст проверенную универсальную смоделированную модель гидрогеля со сложным камнем в почке, включающую необходимую анатомию, физиологию и патологию. Эти модели будут созданы в лаборатории Simulation Innovation при отделении урологии Университета Рочестера. Будут построены общие модели, включающие почку, PCS, коралловидный камень, брюшную стенку и другие соответствующие анатомические элементы (кишечник, паранефральный жир, солидные органы и костные структуры). Участники его группы завершат симуляцию, воспроизводя все этапы процедуры этого идеального тренировочного случая, не характерного для конкретного пациента.
Стандартное моделирование
Участники, набранные в эту когорту, должны пройти только предварительное стандартное симуляционное обучение, аналогичное двум другим группам (дидактическая лекция, практическое симуляционное обучение для достижения мастерства и живое наблюдение), которое представляет собой текущий стандарт медицинской помощи. Никакое дальнейшее моделирование в этой группе не будет проводиться в дополнение к стандарту.
Участники, набранные в эту когорту, должны пройти только предварительное стандартное симуляционное обучение, аналогичное двум другим группам (дидактическая лекция, практическое симуляционное обучение для достижения мастерства и живое наблюдение), которое представляет собой текущий стандарт медицинской помощи. Никакого дальнейшего моделирования у участников этой группы в дополнение к стандарту не проводилось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время рентгеноскопии, измеренное во время чрескожной нефролитотомии (ЧНЛТ)
Временное ограничение: В конце каждой хирургической процедуры, примерно через 24 часа после операции
Время рентгеноскопии сообщается по завершении ПНЛ, метрика будет измеряться в минутах как непрерывная переменная.
В конце каждой хирургической процедуры, примерно через 24 часа после операции
Попытки чрескожного доступа (PCA)
Временное ограничение: В конце каждой хирургической процедуры, примерно через 24 часа после операции
О попытках PCA сообщается по завершении PCNL, метрика будет измеряться числом попыток как непрерывная переменная.
В конце каждой хирургической процедуры, примерно через 24 часа после операции
Хирургические осложнения
Временное ограничение: С даты операции и до 30 дней после операции каждое осложнение, возникшее в течение этого времени, будет зарегистрировано.
Интраоперационные и послеоперационные осложнения будут измеряться и сообщаться с использованием модифицированной классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo (степень от 1 до 5).
С даты операции и до 30 дней после операции каждое осложнение, возникшее в течение этого времени, будет зарегистрировано.
Объективная оценка хирургической эффективности (Виртуальная чрескожная нефростолитотомия GRS)
Временное ограничение: В конце каждой хирургической процедуры, примерно через 24 часа после операции
Все хирургические случаи будут регистрироваться и анализироваться опытными хирургами с использованием инструмента, который специализируется на оценке хирургической эффективности ПНЛ, виртуальной чрескожной нефролитотомии GRS (подтвержденная оценка чрескожной нефролитотомии с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта из 5 областей, включая знания). почечной анатомии, планирование траектории, использование инструментов, потребность в помощи инструктора и общее выполнение задачи), они будут измеряться как непрерывная переменная.
В конце каждой хирургической процедуры, примерно через 24 часа после операции
Прием хирурга
Временное ограничение: В конце каждой хирургической процедуры, примерно через 24 часа после операции
О вступлении в должность хирурга сообщается по завершении ПНЛ; метрика будет измеряться как номинальная переменная (да или нет), когда хирург в операционной возьмется за дело.
В конце каждой хирургической процедуры, примерно через 24 часа после операции
Изменение объема камня до и после операции ЧНЛТ (клиренс камней)
Временное ограничение: Ноль на дату рандомизации и серийные измерения через 1 и до 30 дней после операции
Разница между предоперационными (в течение месяца до операции) и послеоперационными (1-30 дней после операции) в миллиметрах при использовании методов визуализации (КУБ, УЗИ и КТ-ИВП).
Ноль на дату рандомизации и серийные измерения через 1 и до 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объемного соотношения эритроцитов к общему объему крови (ОКТ)
Временное ограничение: Ноль на дату рандомизации и серийных измерений через 12 и 24 часа после операции
Различие между предоперационным (за неделю до операции) и послеоперационным (через 12 и 24 часа после операции) с помощью анализа крови HCT.
Ноль на дату рандомизации и серийных измерений через 12 и 24 часа после операции
Пребывание в больнице
Временное ограничение: С момента поступления до 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице будет измеряться с момента госпитализации до дня выписки и будет указываться в днях.
С момента поступления до 30 дней после операции
Повторная госпитализация
Временное ограничение: С даты операции и до 30 дней после операции будет регистрироваться каждая повторная госпитализация в течение этого времени.
Показатели повторной госпитализации пациентов, включенных в исследование, будут измеряться и сообщаться в количестве пациентов.
С даты операции и до 30 дней после операции будет регистрироваться каждая повторная госпитализация в течение этого времени.
Переливание крови
Временное ограничение: С даты рандомизации и до 30 дней после операции будет регистрироваться каждая единица крови, перелитая в течение этого времени.
Наличие или отсутствие (+/-) и количество измеряемых единиц (единиц крови)
С даты рандомизации и до 30 дней после операции будет регистрироваться каждая единица крови, перелитая в течение этого времени.
Изменение послеоперационной функции почек
Временное ограничение: Ноль на дату рандомизации и серийные измерения через 12 часов, 1 день и 30 дней после операции
Разница между предоперационным (в течение недели до операции) и послеоперационным (12 часов, 1 день и 30 дней после операции) с использованием расчетной СКФ, измеренной с помощью анализа крови на креатинин сыворотки.
Ноль на дату рандомизации и серийные измерения через 12 часов, 1 день и 30 дней после операции
Дополнительные процедуры с камнями
Временное ограничение: С даты операции и до 30 дней после операции каждая дополнительная процедура, выполненная в течение этого времени, будет регистрироваться.
Будет измеряться наличие или отсутствие (+/-) и количество дополнительных процедур для достижения полного удаления камней после процедуры
С даты операции и до 30 дней после операции каждая дополнительная процедура, выполненная в течение этого времени, будет регистрироваться.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 68871

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться