Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szimulált próba perkután nephrolithotómiához (PCNL)

2023. február 8. frissítette: Ahmed Ghazi, University of Rochester

A perkután nephrolithotomia (PCNL) páciens-specifikus szimulált gyakorlásának összehasonlító hatékonysága

A sebészi szimuláció lehetőséget biztosít a sebészek számára speciális készségek gyakorlására, mielőtt komplex feladatokat hajtanak végre a betegeken, azzal a céllal, hogy csökkentsék a lehetséges hibákat és biztonságosabb eljárást biztosítsanak a páciens számára. A nyomozók újszerű megközelítést alkalmaznak a szimulációhoz (beteg-specifikus próbák), azaz röviddel az élő esemény előtt gyakorolják a szervek 3D nyomtatóval létrehozott gélmodelljeit, amelyek minden egyes páciensre jellemzőek, szemben az olyan modellekkel, amelyek egy ideális edzésmodell. A vizsgálók átfogó célja a betegek kimenetelének javítása azáltal, hogy a legjobb platformot dolgozzák ki a sebészek számára, hogy hatékonyan javítsák a teljesítményt az élő műtét előtt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sebészi szimuláció lehetőséget nyújt mind az orvos rezidensek, mind a szakértő sebészek számára speciális készségek gyakorlására, mielőtt komplex feladatokat végeznének a betegeken, azzal a céllal, hogy csökkentsék a lehetséges hibákat és biztonságosabb eljárást biztosítsanak a páciens számára. A legtöbb tanulmány a száraz és animációs laboratóriumokban végzett sebészeti szimulációkkal foglalkozott, amelyek jelentősen eltérnek a betegek tényleges műtététől. A legtöbb képzésben részt vevő sebész számára nincs köztes szakasz a gyakorlat és a teljesítmény között. A tanulás elszigetelten történik, és a sebészek nem tapasztalják meg rutinszerűen, hogy a kontextus hogyan befolyásolja a kézügyességi készségeket, amíg el nem végeznek egy tényleges műtétet. A kutatók a szimuláció egyedi megközelítését alkalmazzák (just-in-time szimuláció, azaz élőműtét közvetlen közelében történő gyakorlás). A kutatók úgy vélik, hogy ez a megközelítés a legelőnyösebb az olyan rendkívül technikai eljárásoknál, mint a perkután nefrolitotómia (PCNL), mivel ez a megközelítés megismertetheti a sebészt az esettel, lehetővé teszi számukra, hogy különböző megközelítéseket próbáljanak ki, azonosítsák a potenciális veszélyeket, és még optimalizálni is tudják a műtétek kiválasztását. eszközök az eljáráshoz. Az ilyen típusú szimulációt általában olyan idealizált vagy általános modellekkel hajtják végre, amelyek javíthatják a sebész technikai, kognitív és kéz-szem koordinációs teljesítményét ebben a konkrét eljárásban az élőműtét előtt, de nem egyedi páciensre szabják.

A Rochesteri Egyetem Szimulációs Innovációs Laboratóriumában (SIL) végzett kutatók erőfeszítései a 3D nyomtatási technológia és a polimerkutatás kombinálása terén platformot biztosítottak a páciensspecifikus vízbázisú gélmodellek reprodukálásához, az anatómiai jellemzők pontos ábrázolásával, beleértve az egyes betegek variációit is, de képes reprodukálni a szöveti jellemzőket és megismételni az átfogó műtéti tapasztalatot. A betegspecifikus szimulációk azonban lehetővé teszik a sebészek számára, hogy a tényleges műtét előtt gyakorolják, megtervezzék és kezeljék az adott páciens műtétével kapcsolatos lehetséges problémákat. A kutatók háromdimenziós (3D) modelleket dolgoztak ki, amelyek reprodukálják a páciens specifikus anatómiáját és szöveti jellemzőit, lehetővé téve a próbát, amely a ténylegesen elvégzendő eljárás pontos reprezentációja, ebben az esetben a komplex vesekövek kezelésére szolgáló percutan nephrolithotomia. .

A szimuláció jelenlegi korszakában nem létezik olyan szabványos szimulációs forma, amelyet közvetlenül az élő műtét előtt végeznének el, és nem létezik személyre szabott szimuláció sem minden egyes páciens számára. Ebben a tanulmányban a vizsgálók célja, hogy összehasonlítsák a just-in-time szimulációt akár betegspecifikus, akár idealizált képzési modellekkel, és összehasonlítsák azok hatását a perkután nephrolithotomia (PCNL) műtéti teljesítményére. A másodlagos célok a PCNL-t követően a betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatásuk felmérése. A vizsgálók átfogó célja a betegek kimenetelének javítása azáltal, hogy a legjobb platformot dolgozzák ki a sebészek számára, hogy hatékonyan javítsák teljesítményüket az élő műtét előtt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 100 PCNL-betegből, 2 kari szakértő urológusból és 12 urológiai gyakornokból áll, akiket a PGY3-as és magasabb évfolyamok közül választottak ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnek PCNL-műtéten kell átesnie a Rochesteri Egyetem Orvosi Központjában
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Bármilyen faji vagy etnikai származású

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegspecifikus szimulált próbák
Az ebbe a kohorszba toborzott résztvevők just-in-time szimulációt hajtanak végre, azaz röviddel az élő esemény előtt gyakorolnak a betegek képalkotásából készült hidrogél modellek segítségével, amelyek magukban foglalják az egyes betegekre jellemző szükséges anatómiát, fiziológiát és patológiát. Ez a szabványos előfeltétel szimulációs képzésen felül.
A 3-D nyomtatás és polimer technológia felhasználásával a kutatók csapata páciens-specifikus szimulált hidrogél modelleket készít, amelyeket a páciensek képalkotó adatai alapján terveztek, és beépítik az egyes páciensekre jellemző anatómiát, fiziológiát és patológiát. Ezeket a modelleket a Rochesteri Egyetem Urológiai Tanszékének Simulation Innovation Laboratóriumában készítik el. A folyamat magában foglalja a betegek résztvevőinek DICOM-fájljainak importálását C.T. 3D-s feldolgozószoftverbe szkennel, és virtuális modelleket hoz létre a veseparenchymáról, amely magában foglalja a vesét, a húgyúti rendszert, a köveket és a hasfalat. Ezután sebészeti fantomokat hoznak létre 3D nyomtatás és polimer hidrogélek segítségével, hogy újra elkészítsék a teljes eljárást.
Idealizált szimulált próbák
Az ebbe a kohorszba toborzott résztvevők just-in-time szimulációt hajtanak végre, azaz röviddel az élő esemény előtt gyakorolnak hidrogél modellek segítségével, amelyek magukban foglalják az ideális edzési eset szükséges anatómiáját, fiziológiáját és patológiáját. Ez a szabványos előfeltétel szimulációs képzésen felül.
3D nyomtatás és polimer technológia felhasználásával a kutatók csapata egy validált generikus szimulált hidrogélmodellt fog összeállítani összetett vesekővel, amely tartalmazza a szükséges anatómiát, fiziológiát és patológiát. Ezeket a modelleket a Rochesteri Egyetem urológiai tanszékének szimulációs innovációs laboratóriumában készítik el. A vesét, a PCS-t, a szarvasküvet, a hasfalat és más releváns anatómiai elemeket (bél, perinephricus zsír, szilárd szervek és csontos szerkezetek) tartalmazó általános modelleket készítenek. A csoportjának résztvevői elvégzik a szimulációt, megismételve ennek az ideális tréningesetnek az eljárásának minden lépését, amely nem egy adott páciensre jellemző.
Szabványos szimuláció
Az ebbe a kohorszba toborzott résztvevők csak a két másik csoporthoz hasonló standard előfeltétel-szimulációs tréninget (didaktikai előadás, gyakorlati szimulációs tréning a jártasságig és élő esetmegfigyelés) végezték el, amely az ellátás jelenlegi színvonalát képviseli. Ebben a csoportban a szabványon kívül további szimulációt nem végeznek.
Az ebbe a kohorszba toborzott résztvevők csak a két másik csoporthoz hasonló standard előfeltétel-szimulációs tréninget (didaktikai előadás, gyakorlati szimulációs tréning a jártasságig és élő esetmegfigyelés) végezték el, amely az ellátás jelenlegi színvonalát képviseli. Ennek a csoportnak a résztvevőinél a szabványon kívül további szimulációt nem végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perkután nephrolithotomia (PCNL) során mért fluoroszkópiás idő
Időkeret: Minden műtéti beavatkozás végén, körülbelül 24 órával a műtét után
A fluoroszkópiás időt a PCNL befejezése után jelentik, a mérőszámot percekben mérjük folyamatos változóként.
Minden műtéti beavatkozás végén, körülbelül 24 órával a műtét után
Percutan hozzáférési (PCA) kísérletek
Időkeret: Minden műtéti beavatkozás végén, körülbelül 24 órával a műtét után
A PCA kísérleteket a PCNL befejezésekor jelentik, a mérőszámot a kísérletek számában mérjük folyamatos változóként.
Minden műtéti beavatkozás végén, körülbelül 24 órával a műtét után
Sebészeti szövődmények
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig minden, ezalatt előforduló szövődmény rögzítésre kerül
Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények mérése és jelentése a műtéti szövődmények módosított Clavien-Dindo osztályozása (1-5. fokozat) szerint történik.
A műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig minden, ezalatt előforduló szövődmény rögzítésre kerül
A műtéti teljesítmény objektív értékelése (virtuális perkután nephrostolithotomia GRS)
Időkeret: Minden műtéti beavatkozás végén, körülbelül 24 órával a műtét után
Minden műtéti esetet szakértő sebészek rögzítenek és felülvizsgálnak egy olyan eszközzel, amely a PCNL sebészeti teljesítmény értékelésére szakosodott, a Virtuális perkután nephrostolithotomia GRS (a perkután nephrolithotomia validált értékelése 5 pontos Likert-típusú skálán, 5 tartományból, beleértve a tudást is) a vese anatómiája, a pályatervezés, a műszerhasználat, az oktatói segítség igénye és a teljes feladatteljesítmény), ezek folyamatos változóként kerülnek mérésre.
Minden műtéti beavatkozás végén, körülbelül 24 órával a műtét után
Sebész átvétele
Időkeret: Minden műtéti beavatkozás végén, körülbelül 24 órával a műtét után
A sebész átvételét a PCNL befejezésekor jelentették; a metrika névleges változóként (igen vagy nem) lesz mérve, amikor a műtőben lévő sebész átveszi az esetet.
Minden műtéti beavatkozás végén, körülbelül 24 órával a műtét után
A kő térfogatának változása PCNL műtét előtt és után (kőtisztítás)
Időkeret: Nulla a véletlenszerű besorolás és a sorozatmérés időpontjában a műtét után 1 és legfeljebb 30 nappal
A preoperatív (a műtétet megelőző egy hónapon belül) és a posztoperatív (1-30 nappal a műtét után) különbsége milliméterben képalkotó technikák (KUB, Ultrahang és CT-IVP) alkalmazásával.
Nulla a véletlenszerű besorolás és a sorozatmérés időpontjában a műtét után 1 és legfeljebb 30 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vörösvértestek és a teljes vértérfogat arányában (HCT)
Időkeret: Nulla a véletlen besorolás időpontjában és a sorozatos mérések a műtét után 12 és 24 órával
Különbség a preoperatív (a műtét előtt egy héten belül) és a posztoperatív (12 és 24 órával a műtét után) között a HCT vérvizsgálattal.
Nulla a véletlen besorolás időpontjában és a sorozatos mérések a műtét után 12 és 24 órával
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A felvétel időpontjától a műtét utáni 30 napig
A kórházi tartózkodás hosszát a felvétel időpontjától a hazabocsátás napjáig mérik, és napokban jelentik
A felvétel időpontjától a műtét utáni 30 napig
Kórházi visszafogadás
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig minden, ezalatt történt kórházi visszafogadás rögzítésre kerül
A vizsgálatba bevont betegek visszafogadási arányát mérik, és a betegek számában jelentik
A műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig minden, ezalatt történt kórházi visszafogadás rögzítésre kerül
Vérátömlesztés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a műtétet követő 30 napig minden egységnyi vérátömlesztés rögzítésre kerül
Jelenléte vagy hiánya (+/-) és hány egységet mérnek (véregységek)
A véletlen besorolás időpontjától a műtétet követő 30 napig minden egységnyi vérátömlesztés rögzítésre kerül
Változás a posztoperatív vesefunkciókban
Időkeret: Nulla a véletlen besorolás és sorozatmérés időpontjában 12 órával, 1 nappal és 30 nappal a műtét után
A preoperatív (a műtétet megelőző egy héten belül) és a posztoperatív (12 óra, 1 nap és 30 nappal a műtét után) közötti különbség a szérum kreatinin vérvizsgálattal mért becsült GFR alapján.
Nulla a véletlen besorolás és sorozatmérés időpontjában 12 órával, 1 nappal és 30 nappal a műtét után
További kő eljárások
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig minden további, ezalatt elvégzett beavatkozás rögzítésre kerül
Megmérik a meglétét vagy hiányát (+/-), és hány további eljárást kell elvégezni a teljes kőmentesítéshez az eljárás után
A műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig minden további, ezalatt elvégzett beavatkozás rögzítésre kerül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 68871

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel