- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03272529
Szimulált próba perkután nephrolithotómiához (PCNL)
A perkután nephrolithotomia (PCNL) páciens-specifikus szimulált gyakorlásának összehasonlító hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sebészi szimuláció lehetőséget nyújt mind az orvos rezidensek, mind a szakértő sebészek számára speciális készségek gyakorlására, mielőtt komplex feladatokat végeznének a betegeken, azzal a céllal, hogy csökkentsék a lehetséges hibákat és biztonságosabb eljárást biztosítsanak a páciens számára. A legtöbb tanulmány a száraz és animációs laboratóriumokban végzett sebészeti szimulációkkal foglalkozott, amelyek jelentősen eltérnek a betegek tényleges műtététől. A legtöbb képzésben részt vevő sebész számára nincs köztes szakasz a gyakorlat és a teljesítmény között. A tanulás elszigetelten történik, és a sebészek nem tapasztalják meg rutinszerűen, hogy a kontextus hogyan befolyásolja a kézügyességi készségeket, amíg el nem végeznek egy tényleges műtétet. A kutatók a szimuláció egyedi megközelítését alkalmazzák (just-in-time szimuláció, azaz élőműtét közvetlen közelében történő gyakorlás). A kutatók úgy vélik, hogy ez a megközelítés a legelőnyösebb az olyan rendkívül technikai eljárásoknál, mint a perkután nefrolitotómia (PCNL), mivel ez a megközelítés megismertetheti a sebészt az esettel, lehetővé teszi számukra, hogy különböző megközelítéseket próbáljanak ki, azonosítsák a potenciális veszélyeket, és még optimalizálni is tudják a műtétek kiválasztását. eszközök az eljáráshoz. Az ilyen típusú szimulációt általában olyan idealizált vagy általános modellekkel hajtják végre, amelyek javíthatják a sebész technikai, kognitív és kéz-szem koordinációs teljesítményét ebben a konkrét eljárásban az élőműtét előtt, de nem egyedi páciensre szabják.
A Rochesteri Egyetem Szimulációs Innovációs Laboratóriumában (SIL) végzett kutatók erőfeszítései a 3D nyomtatási technológia és a polimerkutatás kombinálása terén platformot biztosítottak a páciensspecifikus vízbázisú gélmodellek reprodukálásához, az anatómiai jellemzők pontos ábrázolásával, beleértve az egyes betegek variációit is, de képes reprodukálni a szöveti jellemzőket és megismételni az átfogó műtéti tapasztalatot. A betegspecifikus szimulációk azonban lehetővé teszik a sebészek számára, hogy a tényleges műtét előtt gyakorolják, megtervezzék és kezeljék az adott páciens műtétével kapcsolatos lehetséges problémákat. A kutatók háromdimenziós (3D) modelleket dolgoztak ki, amelyek reprodukálják a páciens specifikus anatómiáját és szöveti jellemzőit, lehetővé téve a próbát, amely a ténylegesen elvégzendő eljárás pontos reprezentációja, ebben az esetben a komplex vesekövek kezelésére szolgáló percutan nephrolithotomia. .
A szimuláció jelenlegi korszakában nem létezik olyan szabványos szimulációs forma, amelyet közvetlenül az élő műtét előtt végeznének el, és nem létezik személyre szabott szimuláció sem minden egyes páciens számára. Ebben a tanulmányban a vizsgálók célja, hogy összehasonlítsák a just-in-time szimulációt akár betegspecifikus, akár idealizált képzési modellekkel, és összehasonlítsák azok hatását a perkután nephrolithotomia (PCNL) műtéti teljesítményére. A másodlagos célok a PCNL-t követően a betegek kimenetelére gyakorolt hatásuk felmérése. A vizsgálók átfogó célja a betegek kimenetelének javítása azáltal, hogy a legjobb platformot dolgozzák ki a sebészek számára, hogy hatékonyan javítsák teljesítményüket az élő műtét előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek PCNL-műtéten kell átesnie a Rochesteri Egyetem Orvosi Központjában
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Bármilyen faji vagy etnikai származású
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegspecifikus szimulált próbák
Az ebbe a kohorszba toborzott résztvevők just-in-time szimulációt hajtanak végre, azaz röviddel az élő esemény előtt gyakorolnak a betegek képalkotásából készült hidrogél modellek segítségével, amelyek magukban foglalják az egyes betegekre jellemző szükséges anatómiát, fiziológiát és patológiát.
Ez a szabványos előfeltétel szimulációs képzésen felül.
|
A 3-D nyomtatás és polimer technológia felhasználásával a kutatók csapata páciens-specifikus szimulált hidrogél modelleket készít, amelyeket a páciensek képalkotó adatai alapján terveztek, és beépítik az egyes páciensekre jellemző anatómiát, fiziológiát és patológiát.
Ezeket a modelleket a Rochesteri Egyetem Urológiai Tanszékének Simulation Innovation Laboratóriumában készítik el.
A folyamat magában foglalja a betegek résztvevőinek DICOM-fájljainak importálását C.T. 3D-s feldolgozószoftverbe szkennel, és virtuális modelleket hoz létre a veseparenchymáról, amely magában foglalja a vesét, a húgyúti rendszert, a köveket és a hasfalat.
Ezután sebészeti fantomokat hoznak létre 3D nyomtatás és polimer hidrogélek segítségével, hogy újra elkészítsék a teljes eljárást.
|
|
Idealizált szimulált próbák
Az ebbe a kohorszba toborzott résztvevők just-in-time szimulációt hajtanak végre, azaz röviddel az élő esemény előtt gyakorolnak hidrogél modellek segítségével, amelyek magukban foglalják az ideális edzési eset szükséges anatómiáját, fiziológiáját és patológiáját.
Ez a szabványos előfeltétel szimulációs képzésen felül.
|
3D nyomtatás és polimer technológia felhasználásával a kutatók csapata egy validált generikus szimulált hidrogélmodellt fog összeállítani összetett vesekővel, amely tartalmazza a szükséges anatómiát, fiziológiát és patológiát.
Ezeket a modelleket a Rochesteri Egyetem urológiai tanszékének szimulációs innovációs laboratóriumában készítik el.
A vesét, a PCS-t, a szarvasküvet, a hasfalat és más releváns anatómiai elemeket (bél, perinephricus zsír, szilárd szervek és csontos szerkezetek) tartalmazó általános modelleket készítenek.
A csoportjának résztvevői elvégzik a szimulációt, megismételve ennek az ideális tréningesetnek az eljárásának minden lépését, amely nem egy adott páciensre jellemző.
|
|
Szabványos szimuláció
Az ebbe a kohorszba toborzott résztvevők csak a két másik csoporthoz hasonló standard előfeltétel-szimulációs tréninget (didaktikai előadás, gyakorlati szimulációs tréning a jártasságig és élő esetmegfigyelés) végezték el, amely az ellátás jelenlegi színvonalát képviseli.
Ebben a csoportban a szabványon kívül további szimulációt nem végeznek.
|
Az ebbe a kohorszba toborzott résztvevők csak a két másik csoporthoz hasonló standard előfeltétel-szimulációs tréninget (didaktikai előadás, gyakorlati szimulációs tréning a jártasságig és élő esetmegfigyelés) végezték el, amely az ellátás jelenlegi színvonalát képviseli.
Ennek a csoportnak a résztvevőinél a szabványon kívül további szimulációt nem végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perkután nephrolithotomia (PCNL) során mért fluoroszkópiás idő
Időkeret: Minden műtéti beavatkozás végén, körülbelül 24 órával a műtét után
|
A fluoroszkópiás időt a PCNL befejezése után jelentik, a mérőszámot percekben mérjük folyamatos változóként.
|
Minden műtéti beavatkozás végén, körülbelül 24 órával a műtét után
|
|
Percutan hozzáférési (PCA) kísérletek
Időkeret: Minden műtéti beavatkozás végén, körülbelül 24 órával a műtét után
|
A PCA kísérleteket a PCNL befejezésekor jelentik, a mérőszámot a kísérletek számában mérjük folyamatos változóként.
|
Minden műtéti beavatkozás végén, körülbelül 24 órával a műtét után
|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig minden, ezalatt előforduló szövődmény rögzítésre kerül
|
Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények mérése és jelentése a műtéti szövődmények módosított Clavien-Dindo osztályozása (1-5. fokozat) szerint történik.
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig minden, ezalatt előforduló szövődmény rögzítésre kerül
|
|
A műtéti teljesítmény objektív értékelése (virtuális perkután nephrostolithotomia GRS)
Időkeret: Minden műtéti beavatkozás végén, körülbelül 24 órával a műtét után
|
Minden műtéti esetet szakértő sebészek rögzítenek és felülvizsgálnak egy olyan eszközzel, amely a PCNL sebészeti teljesítmény értékelésére szakosodott, a Virtuális perkután nephrostolithotomia GRS (a perkután nephrolithotomia validált értékelése 5 pontos Likert-típusú skálán, 5 tartományból, beleértve a tudást is) a vese anatómiája, a pályatervezés, a műszerhasználat, az oktatói segítség igénye és a teljes feladatteljesítmény), ezek folyamatos változóként kerülnek mérésre.
|
Minden műtéti beavatkozás végén, körülbelül 24 órával a műtét után
|
|
Sebész átvétele
Időkeret: Minden műtéti beavatkozás végén, körülbelül 24 órával a műtét után
|
A sebész átvételét a PCNL befejezésekor jelentették; a metrika névleges változóként (igen vagy nem) lesz mérve, amikor a műtőben lévő sebész átveszi az esetet.
|
Minden műtéti beavatkozás végén, körülbelül 24 órával a műtét után
|
|
A kő térfogatának változása PCNL műtét előtt és után (kőtisztítás)
Időkeret: Nulla a véletlenszerű besorolás és a sorozatmérés időpontjában a műtét után 1 és legfeljebb 30 nappal
|
A preoperatív (a műtétet megelőző egy hónapon belül) és a posztoperatív (1-30 nappal a műtét után) különbsége milliméterben képalkotó technikák (KUB, Ultrahang és CT-IVP) alkalmazásával.
|
Nulla a véletlenszerű besorolás és a sorozatmérés időpontjában a műtét után 1 és legfeljebb 30 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vörösvértestek és a teljes vértérfogat arányában (HCT)
Időkeret: Nulla a véletlen besorolás időpontjában és a sorozatos mérések a műtét után 12 és 24 órával
|
Különbség a preoperatív (a műtét előtt egy héten belül) és a posztoperatív (12 és 24 órával a műtét után) között a HCT vérvizsgálattal.
|
Nulla a véletlen besorolás időpontjában és a sorozatos mérések a műtét után 12 és 24 órával
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A felvétel időpontjától a műtét utáni 30 napig
|
A kórházi tartózkodás hosszát a felvétel időpontjától a hazabocsátás napjáig mérik, és napokban jelentik
|
A felvétel időpontjától a műtét utáni 30 napig
|
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig minden, ezalatt történt kórházi visszafogadás rögzítésre kerül
|
A vizsgálatba bevont betegek visszafogadási arányát mérik, és a betegek számában jelentik
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig minden, ezalatt történt kórházi visszafogadás rögzítésre kerül
|
|
Vérátömlesztés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a műtétet követő 30 napig minden egységnyi vérátömlesztés rögzítésre kerül
|
Jelenléte vagy hiánya (+/-) és hány egységet mérnek (véregységek)
|
A véletlen besorolás időpontjától a műtétet követő 30 napig minden egységnyi vérátömlesztés rögzítésre kerül
|
|
Változás a posztoperatív vesefunkciókban
Időkeret: Nulla a véletlen besorolás és sorozatmérés időpontjában 12 órával, 1 nappal és 30 nappal a műtét után
|
A preoperatív (a műtétet megelőző egy héten belül) és a posztoperatív (12 óra, 1 nap és 30 nappal a műtét után) közötti különbség a szérum kreatinin vérvizsgálattal mért becsült GFR alapján.
|
Nulla a véletlen besorolás és sorozatmérés időpontjában 12 órával, 1 nappal és 30 nappal a műtét után
|
|
További kő eljárások
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig minden további, ezalatt elvégzett beavatkozás rögzítésre kerül
|
Megmérik a meglétét vagy hiányát (+/-), és hány további eljárást kell elvégezni a teljes kőmentesítéshez az eljárás után
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig minden további, ezalatt elvégzett beavatkozás rögzítésre kerül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 68871
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .