Simuloitu harjoitus perkutaanista nefrolitotomiaa varten (PCNL)
Perkutaanisen nefrolitotomia (PCNL) potilaskohtaisen simuloidun harjoituksen vertaileva tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen simulointi tarjoaa sekä lääkäreiden asukkaille että asiantuntijakirurgeille mahdollisuuksia harjoitella tiettyjä taitoja ennen monimutkaisten tehtävien suorittamista potilaille tavoitteena vähentää mahdollisia virheitä ja tarjota potilaalle turvallisempi toimenpide. Useimmat tutkimukset ovat käsitelleet kuiva- ja animaatiolaboratorioissa tehtyä kirurgista simulaatiota merkittävästi eri aikaan kuin potilaiden varsinainen leikkaus. Useimmille koulutuksessa oleville kirurgeille ei ole välivaihetta harjoituksen ja suorituskyvyn välillä. Oppiminen tapahtuu eristyksissä, ja kirurgit eivät rutiininomaisesti koe, kuinka konteksti vaikuttaa kätevuuteen, ennen kuin he tekevät varsinaisen leikkauksen. Tutkijat käyttävät ainutlaatuista lähestymistapaa simulointiin (just-in-time -simulaatio eli harjoitteleminen elävän leikkauksen välittömässä läheisyydessä). Tutkijat uskovat, että tämä lähestymistapa on hyödyllisin erittäin teknisissä toimenpiteissä, kuten perkutaanisessa nefrolitotomiassa (PCNL), koska tämä lähestymistapa voisi perehtyä kirurgiin tapaukseen, antaa heille mahdollisuuden kokeilla erilaisia lähestymistapoja, tunnistaa mahdolliset vaarat ja jopa optimoida hoidon valinnan. työkalut toimenpiteeseen. Tämän tyyppinen simulaatio suoritetaan yleensä käyttämällä idealisoituja tai yleisiä malleja, jotka voivat parantaa kirurgin teknistä, kognitiivista ja käsi-silmä-koordinaatiokykyä tässä erityistoimenpiteessä ennen suoraa leikkausta, mutta sitä ei ole räätälöity yksittäiselle potilaalle.
Rochesterin yliopiston Simulation Innovation Laboratoryn (SIL) tutkijoiden ponnistelut 3D-tulostustekniikan yhdistämisessä polymeeritutkimukseen ovat tarjonneet alustan potilaskohtaisten vesipohjaisten geelimallien tuottamiseen tarkalla kuvauksella anatomisista ominaisuuksista, mukaan lukien yksittäisten potilaiden vaihtelut, mutta myös kyky toistaa kudosten ominaisuuksia ja toistaa kattava leikkauskokemus. Potilaskohtaisten simulaatioiden avulla kirurgit voivat kuitenkin harjoitella, suunnitella ja käsitellä mahdollisia tietyn potilaan leikkaukseen liittyviä ongelmia ennen varsinaisen leikkauksen suorittamista. Tutkijat kehittivät kolmiulotteisia (3D) malleja, jotka toistavat potilaskohtaiset anatomian ja kudosten ominaisuudet, mikä mahdollistaa harjoituksen, joka on tarkka esitys todellisesta toimenpiteestä, tässä tapauksessa perkutaanisesta nefrolitotomiasta monimutkaisten munuaiskivien hoitoon. .
Nykyisellä simulaation aikakaudella ei ole olemassa vakiomuotoista simulaatiota, joka suoritetaan suoraan ennen suoraa leikkausta, eikä myöskään ole olemassa minkäänlaista yksilöllistä simulaatiota jokaiselle potilaalle. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan just-in-time -simulaatiota joko potilaskohtaisilla tai idealisoiduilla harjoitusmalleilla ja vertailla niiden vaikutusta leikkaukseen perkutaanisen nefrolitotomia (PCNL) jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida niiden vaikutusta potilaiden tuloksiin PCNL:n jälkeen. Tutkijoiden yleistavoitteena on parantaa potilaiden tuloksia kehittämällä paras alusta kirurgeille parantaakseen suorituskykyään tehokkaasti ennen suoraa leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille potilaille on määrä tehdä PCNL-leikkaus Rochesterin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
- Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaskohtaiset simuloidut harjoitukset
Tähän kohorttiin rekrytoidut osallistujat suorittavat juuri-in-time-simuloinnin, eli harjoittelevat vähän aikaa ennen live-tapahtumaa käyttämällä potilaiden kuvantamisen perusteella suunniteltuja hydrogeelimalleja, jotka sisältävät kullekin potilaalle ominaisen tarvittavan anatomian, fysiologian ja patologian.
Tämä on standardinmukaisen simulaatiokoulutuksen lisäksi.
|
Käyttäen 3-D-tulostusta ja polymeeriteknologiaa tutkijoiden ryhmä rakentaa potilaskohtaisia simuloituja hydrogeelimalleja, jotka on suunniteltu potilaiden kuvantamisesta ja jotka sisältävät kullekin potilaalle tarvittavan anatomian, fysiologian ja patologian.
Nämä mallit rakennetaan Rochesterin yliopiston urologian laitoksen Simulation Innovation -laboratoriossa.
Prosessi sisältää DICOM-tiedostojen tuomisen potilaiden osallistujista C.T. skannaa 3D-käsittelyohjelmistoon ja luo virtuaalisia malleja munuaisparenkyymistä, joka sisältää munuaisen, virtsatiejärjestelmän, kiven ja vatsan seinämän.
Kirurgiset fantomit luodaan sitten käyttämällä 3D-tulostusta ja polymeerihydrogeelejä koko toimenpiteen uudelleen luomiseksi.
|
|
Idealisoidut simuloidut harjoitukset
Tähän kohorttiin rekrytoidut osallistujat suorittavat juuri-in-time-simuloinnin, eli harjoittelevat vähän aikaa ennen live-tapahtumaa käyttämällä hydrogeelimalleja, jotka sisältävät ihanteellisen harjoitustapauksen tarvittavat anatomiat, fysiologiat ja patologiat.
Tämä on standardinmukaisen simulaatiokoulutuksen lisäksi.
|
Käyttäen 3D-tulostusta ja polymeeriteknologiaa tutkijoiden ryhmä rakentaa validoidun geneerisen simuloidun hydrogeelimallin, jossa on monimutkainen munuaiskive ja joka sisältää tarvittavan anatomian, fysiologian ja patologian.
Nämä mallit rakennetaan Rochesterin yliopiston urologian laitoksen Simulation Innovation -laboratoriossa.
Rakennetaan geneerisiä malleja, jotka sisältävät munuaisen, PCS:n, staghorn-kiven, vatsan seinämän ja muita olennaisia anatomisia elementtejä (suoli, perinefrinen rasva, kiinteät elimet ja luurakenteet).
Hänen ryhmänsä osallistujat suorittavat simulaation, joka toistaa tämän ihanteellisen harjoitustapauksen kaikki vaiheet, joka ei ole erityistä tietylle potilaalle.
|
|
Normaali simulointi
Tähän kohorttiin rekrytoidut osallistujat ovat suorittaneet vain standardin mukaisen simulaatiokoulutuksen, joka on samanlainen kuin kahdessa muussa ryhmässä (didaktinen luento, käytännön simulaatiokoulutus pätevyyteen ja tapausten tarkkailu), joka edustaa nykyistä hoitotasoa.
Tässä ryhmässä ei tehdä muita simulaatioita standardin lisäksi.
|
Tähän kohorttiin rekrytoidut osallistujat ovat suorittaneet vain standardin mukaisen simulaatiokoulutuksen, joka on samanlainen kuin kahdessa muussa ryhmässä (didaktinen luento, käytännön simulaatiokoulutus pätevyyteen ja tapausten tarkkailu), joka edustaa nykyistä hoitotasoa.
Tämän ryhmän osallistujille ei tehdä muita simulaatioita standardin lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perkutaanisen nefrolitotomia (PCNL) aikana mitattu fluoroskopiaaika
Aikaikkuna: Jokaisen kirurgisen toimenpiteen lopussa, noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Fluoroskopia-aika raportoidaan PCNL:n päätyttyä, metriikka mitataan minuutteina jatkuvana muuttujana.
|
Jokaisen kirurgisen toimenpiteen lopussa, noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Percutaneous access (PCA) -yritykset
Aikaikkuna: Jokaisen kirurgisen toimenpiteen lopussa, noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PCA-yritykset raportoidaan PCNL:n valmistuttua, metriikka mitataan yritysten lukumääränä jatkuvana muuttujana.
|
Jokaisen kirurgisen toimenpiteen lopussa, noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen kaikki tuona aikana havaitut komplikaatiot tallennetaan
|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot mitataan ja raportoidaan käyttämällä muokattua Clavien-Dindo-leikkauskomplikaatioiden luokittelua (luokka 1-5).
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen kaikki tuona aikana havaitut komplikaatiot tallennetaan
|
|
Leikkauksen suorituskyvyn objektiivinen arviointi (virtuaalinen perkutaaninen nefrostolitotomia GRS)
Aikaikkuna: Jokaisen kirurgisen toimenpiteen lopussa, noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Asiantuntevat kirurgit tallentavat ja tarkastelevat kaikki kirurgiset tapaukset käyttämällä PCNL-kirurgisen suorituskyvyn arviointiin erikoistunutta työkalua, Virtual perkutaanista nefrostolitotomiaa GRS (perkutaanisen nefrolitotomia validoitu arvio käyttämällä 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, 5 aluetta, mukaan lukien tiedot munuaisten anatomiasta, liikeradan suunnittelusta, instrumenttien käytöstä, ohjaajan avun tarpeesta ja tehtävän kokonaissuorituskyvystä), näitä mitataan jatkuvana muuttujana.
|
Jokaisen kirurgisen toimenpiteen lopussa, noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgin haltuunotto
Aikaikkuna: Jokaisen kirurgisen toimenpiteen lopussa, noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kirurgin haltuunotto raportoidaan PCNL:n valmistuttua; metriikka mitataan nimellismuuttujana (kyllä tai ei), kun leikkaussalissa oleva kirurgi ottaa asian hoitaakseen.
|
Jokaisen kirurgisen toimenpiteen lopussa, noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kiven tilavuudessa ennen ja jälkeen PCNL-leikkauksen (Stone clearance)
Aikaikkuna: Nolla satunnaistuspäivänä ja sarjamittaukset 1 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ero ennen leikkausta (kuukauden sisällä ennen leikkausta) ja postoperatiivisen (1-30 päivää leikkauksen jälkeen) välillä millimetreinä käyttämällä kuvantamistekniikoita (KUB, ultraääni ja CT-IVP).
|
Nolla satunnaistuspäivänä ja sarjamittaukset 1 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos punasolujen ja kokonaisveren tilavuuden suhteen (HCT)
Aikaikkuna: Nolla satunnaistamisen päivämääränä ja sarjamittaukset 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ero ennen leikkausta (viikon sisällä ennen leikkausta) ja postoperatiivisen (12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen) HCT-verikokeella.
|
Nolla satunnaistamisen päivämääränä ja sarjamittaukset 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus mitataan vastaanottohetkestä kotiutuspäivään ja raportoidaan päivinä
|
Vastaanottopäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen, jokainen tuona aikana havaittu sairaalan takaisinotto tallennetaan
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden takaisinottoasteet mitataan ja raportoidaan potilaiden lukumääränä
|
Leikkauspäivästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen, jokainen tuona aikana havaittu sairaalan takaisinotto tallennetaan
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen jokainen tuona aikana siirretty veren yksikkö kirjataan
|
Läsnäolo tai poissaolo (+/-) ja kuinka monta yksikköä mitataan (veriyksikköä)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen jokainen tuona aikana siirretty veren yksikkö kirjataan
|
|
Muutokset postoperatiivisissa munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: Nolla satunnaistamispäivänä ja sarjamittaukset 12 tuntia, 1 päivä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ero ennen leikkausta (viikon sisällä ennen leikkausta) ja postoperatiivisen (12 tuntia, 1 päivä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen) välillä käyttäen arvioitua GFR:ää, joka mitataan seerumin kreatiniiniverikokeella.
|
Nolla satunnaistamispäivänä ja sarjamittaukset 12 tuntia, 1 päivä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muita kivitoimenpiteitä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen kaikki tuona aikana suoritetut lisätoimenpiteet tallennetaan
|
Läsnäolo tai poissaolo (+/-) ja kuinka monta lisätoimenpidettä täydellisen kivenpoiston saavuttamiseksi toimenpiteen jälkeen mitataan
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen kaikki tuona aikana suoritetut lisätoimenpiteet tallennetaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68871
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .