경피 신장절개술을 위한 모의 리허설 (PCNL)
경피 신장절개술(PCNL)을 위한 환자별 모의 리허설의 비교 효과
연구 개요
상세 설명
수술 시뮬레이션은 잠재적인 오류를 줄이고 환자에게 더 안전한 시술을 제공한다는 목표를 가지고 환자에게 복잡한 작업을 수행하기 전에 레지던트와 전문 외과의가 특정 기술을 연습할 수 있는 기회를 제공합니다. 대부분의 연구는 환자에 대한 실제 수술과 상당히 다른 시간에 건조 및 애니메이션 실험실에서 수행된 수술 시뮬레이션을 다루었습니다. 훈련 중인 대부분의 외과의에게는 실습과 성과 사이에 중간 단계가 없습니다. 학습은 고립되어 이루어지며 외과의는 실제 수술을 수행할 때까지 손재주 기술이 상황에 따라 어떻게 영향을 받는지 일상적으로 경험하지 않습니다. 조사관은 시뮬레이션에 대한 고유한 접근 방식을 사용합니다(적시 시뮬레이션, 즉 실시간 수술에 근접하여 연습). 조사관은 이 접근 방식이 경피적 신장절개술(PCNL)과 같은 고도의 기술 절차에 가장 유익할 것이라고 믿습니다. 절차를 위한 도구. 이러한 유형의 시뮬레이션은 일반적으로 실제 수술 전에 이 특정 절차에 대한 외과의의 기술, 인지 및 손과 눈의 협응 성능을 향상시킬 수 있는 이상화 또는 일반 모델을 사용하여 수행되지만 개별 환자에 대해 개인화되지는 않습니다.
3D 프린팅 기술과 폴리머 연구를 결합한 로체스터 대학의 SIL(Simulation Innovation Laboratory) 연구원들의 노력은 개별 환자 변화를 포함한 해부학적 특성을 정확하게 묘사하는 환자별 수성 젤 모델을 재현하기 위한 플랫폼을 제공했습니다. 또한 조직 특성을 재현하고 포괄적인 수술 경험을 복제할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다. 그러나 환자별 시뮬레이션을 통해 외과의는 실제 수술을 수행하기 전에 특정 환자의 수술과 관련된 잠재적인 문제를 연습, 계획 및 해결할 수 있습니다. 연구자들은 환자별 해부학적 구조와 조직 특성을 재현하는 3차원(3D) 모델을 개발하여 수행할 실제 절차(이 경우 복잡한 신장 결석 치료를 위한 경피적 신장절개술)의 정확한 표현인 리허설을 허용합니다. .
현재의 시뮬레이션 시대에는 라이브 수술 직전에 수행되는 표준 형태의 시뮬레이션도 존재하지 않으며 각 환자에 대한 개인화된 시뮬레이션도 없습니다. 이 연구에서 조사관은 환자별 또는 이상화된 교육 모델을 사용하여 적시 시뮬레이션을 비교하고 경피적 신장절개술(PCNL) 후 수술 성능에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이차 목표는 PCNL 후 환자 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 조사관의 가장 중요한 목표는 외과 의사가 라이브 수술 전에 성능을 효율적으로 향상시킬 수 있는 최고의 플랫폼을 개발하여 환자 결과를 개선하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 로체스터 대학 메디컬 센터에서 PCNL 수술을 받을 예정인 모든 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구에 참여할 의향이 있음
- 모든 인종 또는 민족적 기원
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자별 모의 리허설
이 코호트에 모집된 참가자는 적시 시뮬레이션을 완료합니다. 즉, 각 환자에게 필요한 해부학, 생리학 및 병리학을 통합하여 환자의 이미징에서 설계된 하이드로겔 모델을 사용하여 라이브 이벤트 직전에 연습합니다.
이것은 표준 필수 시뮬레이션 교육에 추가됩니다.
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3D 인쇄 및 폴리머 기술을 사용하여 조사팀은 각 환자에 특정한 필요한 해부학, 생리학 및 병리학을 통합하여 환자의 이미징에서 설계된 환자별 시뮬레이션 하이드로겔 모델을 구성합니다.
이 모델은 로체스터 대학교 비뇨기과 내 시뮬레이션 혁신 실험실에서 구성됩니다.
이 프로세스에는 환자 참가자 C.T.의 DICOM 파일 가져오기가 포함됩니다. 3D 처리 소프트웨어로 스캔하여 신장, 비뇨기계, 결석 및 복벽을 포함하는 신장 실질의 가상 모델을 생성합니다.
그런 다음 3D 프린팅과 폴리머 하이드로겔을 사용하여 수술용 팬텀을 만들어 전체 절차를 재현합니다.
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이상적인 시뮬레이션 리허설
이 코호트에 모집된 참가자는 적시 시뮬레이션을 완료합니다. 즉, 이상적인 훈련 사례의 필수 해부학, 생리학 및 병리학을 통합하는 하이드로겔 모델을 사용하여 라이브 이벤트 전에 짧은 시간 동안 연습합니다.
이것은 표준 필수 시뮬레이션 교육에 추가됩니다.
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3D 프린팅 및 폴리머 기술을 사용하여 조사팀은 필요한 해부학, 생리학 및 병리학을 통합하여 복잡한 신장 결석으로 검증된 일반 모의 하이드로겔 모델을 구성할 것입니다.
이러한 모델은 로체스터 대학의 비뇨기과 부서 내 시뮬레이션 혁신 실험실에서 구성됩니다.
신장, PCS, 사슴뿔 결석, 복벽 및 기타 관련 해부학적 요소(창자, 신주위 지방, 고형 장기 및 뼈 구조)를 포함하는 일반 모델이 구성됩니다.
그의 그룹의 참가자는 특정 환자에게 특정되지 않은 이 이상적인 교육 사례의 절차의 모든 단계를 복제하는 시뮬레이션을 완료합니다.
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표준 시뮬레이션
이 코호트에 모집된 참가자는 현재 치료 표준을 나타내는 다른 두 그룹(교훈 강의, 숙련도에 대한 실습 시뮬레이션 교육 및 실시간 사례 관찰)과 유사한 표준 전제 조건 시뮬레이션 교육만 완료했을 것입니다.
이 그룹에서는 표준 외에 추가 시뮬레이션이 수행되지 않습니다.
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이 코호트에 모집된 참가자는 현재 치료 표준을 나타내는 다른 두 그룹(교훈 강의, 숙련도에 대한 실습 시뮬레이션 교육 및 실시간 사례 관찰)과 유사한 표준 전제 조건 시뮬레이션 교육만 완료했을 것입니다.
표준 외에 이 그룹의 참가자에 대해 더 이상의 시뮬레이션은 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피적 신장절개술(PCNL) 동안 측정된 형광투시 시간
기간: 각 수술이 끝날 때, 수술 후 약 24시간 후
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Fluoroscopy 시간은 PCNL 완료 시 보고되며 메트릭은 연속 변수로 분 단위로 측정됩니다.
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각 수술이 끝날 때, 수술 후 약 24시간 후
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경피적 접근(PCA) 시도
기간: 각 수술이 끝날 때, 수술 후 약 24시간 후
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PCA 시도는 PCNL 완료 시 보고되며 메트릭은 연속 변수로 시도 횟수로 측정됩니다.
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각 수술이 끝날 때, 수술 후 약 24시간 후
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수술 합병증
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지 해당 기간 동안 발생한 모든 합병증을 기록합니다.
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수술 중 및 수술 후 합병증은 수술 합병증의 수정된 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 측정 및 보고됩니다(1~5등급).
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수술일로부터 수술 후 30일까지 해당 기간 동안 발생한 모든 합병증을 기록합니다.
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수술 수행도의 객관적인 평가(가상 경피적 신장절개술 GRS)
기간: 각 수술이 끝날 때, 수술 후 약 24시간 후
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모든 수술 사례는 PCNL 수술 수행의 평가를 전문으로 하는 도구인 Virtual percutaneous nephrostolithotomy GRS(지식을 포함한 5개 영역의 5점 리커트 유형 척도를 사용한 경피적 신장절개술의 검증된 평가)를 사용하여 전문 외과의가 기록하고 검토합니다. 신장 해부학, 궤적 계획, 기구 사용, 강사 지원의 필요성 및 전반적인 작업 수행), 이들은 연속 변수로 측정됩니다.
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각 수술이 끝날 때, 수술 후 약 24시간 후
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외과의 인수
기간: 각 수술이 끝날 때, 수술 후 약 24시간 후
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외과의 인수는 PCNL 완료 시 보고됩니다. 메트릭은 수술실의 외과 의사가 사례를 인수할 때 명목 변수(예 또는 아니오)로 측정됩니다.
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각 수술이 끝날 때, 수술 후 약 24시간 후
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PCNL 수술 전과 후의 결석 부피 변화(결석 제거)
기간: 수술 후 1일부터 최대 30일까지 무작위 배정 및 연속 측정 날짜에 0
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이미징 기술(KUB, 초음파 및 CT-IVP)을 사용하여 수술 전(수술 전 1개월 이내)과 수술 후(수술 후 1-30일) 사이의 밀리미터 단위 차이.
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수술 후 1일부터 최대 30일까지 무작위 배정 및 연속 측정 날짜에 0
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈액량(HCT)에 대한 적혈구 비율의 부피 변화
기간: 수술 후 12시간 및 24시간에 무작위화 및 연속 측정 날짜에 0
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혈액 검사 HCT를 사용한 수술 전(수술 전 1주일 이내)과 수술 후(수술 후 12시간 및 24시간 후)의 차이.
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수술 후 12시간 및 24시간에 무작위화 및 연속 측정 날짜에 0
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입원
기간: 입원일로부터 수술 후 30일까지
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입원기간은 입원시점부터 퇴원일까지 측정하여 일수로 보고합니다.
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입원일로부터 수술 후 30일까지
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병원 재입원
기간: 수술 날짜부터 수술 후 30일까지 해당 기간 동안 발생한 모든 병원 재입원이 기록됩니다.
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연구에 등록된 환자의 재입원율을 측정하고 환자 수로 보고합니다.
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수술 날짜부터 수술 후 30일까지 해당 기간 동안 발생한 모든 병원 재입원이 기록됩니다.
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수혈
기간: 무작위 배정일로부터 수술 후 최대 30일까지 해당 기간 동안 수혈된 모든 혈액 단위가 기록됩니다.
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유무(+/-) 및 측정 단위(혈액 단위)
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무작위 배정일로부터 수술 후 최대 30일까지 해당 기간 동안 수혈된 모든 혈액 단위가 기록됩니다.
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수술 후 신장 기능의 변화
기간: 수술 후 12시간, 1일, 30일에 무작위화 및 연속 측정 날짜에 0
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혈청 크레아티닌 혈액검사를 통해 측정한 추정 사구체여과율을 이용한 수술 전(수술 전 1주일 이내)과 수술 후(수술 후 12시간, 1일, 30일)의 차이.
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수술 후 12시간, 1일, 30일에 무작위화 및 연속 측정 날짜에 0
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추가 스톤 절차
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지 해당 기간 동안 수행된 모든 추가 절차가 기록됩니다.
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시술 후 결석제거 유무(+/-) 및 추가 시술 횟수를 측정합니다.
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수술일로부터 수술 후 30일까지 해당 기간 동안 수행된 모든 추가 절차가 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 68871
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신장절개술에 대한 임상 시험
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환자별 모의 리허설에 대한 임상 시험
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