- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03272529
Ensayo simulado para nefrolitotomía percutánea (PCNL)
Eficacia comparativa del ensayo simulado específico del paciente para nefrolitotomía percutánea (PCNL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La simulación quirúrgica brinda oportunidades tanto para médicos residentes como para cirujanos expertos para practicar habilidades específicas, antes de realizar tareas complejas en pacientes, con el objetivo de reducir posibles errores y proporcionar un procedimiento más seguro para el paciente. La mayoría de los estudios han abordado la simulación quirúrgica realizada en laboratorios secos y de animación en un momento significativamente diferente al de la cirugía real en los pacientes. Para la mayoría de los cirujanos en formación, no existe una etapa intermedia entre la práctica y el desempeño. El aprendizaje tiene lugar de forma aislada, y los cirujanos no experimentan de forma rutinaria cómo las habilidades de destreza se ven afectadas por el contexto hasta que realizan una operación real. Los investigadores utilizarán un enfoque único para la simulación (simulación justo a tiempo, es decir, practicar muy cerca de la cirugía en vivo). Los investigadores creen que este enfoque será más beneficioso para procedimientos altamente técnicos como la nefrolitotomía percutánea (PCNL), porque este enfoque podría familiarizar al cirujano con el caso, permitirle probar diferentes enfoques, identificar peligros potenciales e incluso optimizar la selección de herramientas para el procedimiento. Este tipo de simulación generalmente se realiza utilizando modelos idealizados o genéricos que pueden mejorar el rendimiento técnico, cognitivo y de coordinación mano-ojo de un cirujano, de este procedimiento específico antes de la cirugía en vivo, pero no está personalizado para un paciente individual.
Los esfuerzos de los investigadores en el Simulation Innovation Laboratory (SIL) de la Universidad de Rochester para combinar la tecnología de impresión 3D con la investigación de polímeros han proporcionado una plataforma para reproducir modelos de gel a base de agua específicos de pacientes con una representación precisa de las características anatómicas, incluidas las variaciones individuales de los pacientes, pero también con la capacidad de reproducir las características de los tejidos y replicar la experiencia operatoria integral. Sin embargo, las simulaciones específicas de pacientes permiten a los cirujanos practicar, planificar y abordar problemas potenciales relacionados con la cirugía de un paciente específico antes de realizar la cirugía real. Los investigadores desarrollaron modelos tridimensionales (3D), que reproducen la anatomía específica del paciente y las características del tejido, lo que permite un ensayo que es una representación precisa de un procedimiento real a realizar, en este caso, la nefrolitotomía percutánea para el tratamiento de cálculos renales complejos. .
En la era actual de la simulación, no existe una forma estándar de simulación que se realice directamente antes de la cirugía en vivo, ni existe ninguna forma de simulación personalizada para cada paciente. En este estudio, los investigadores pretenden comparar la simulación justo a tiempo utilizando modelos de entrenamiento idealizados o específicos del paciente y comparar su impacto en el rendimiento operativo después de la nefrolitotomía percutánea (PCNL). Los objetivos secundarios son evaluar su impacto en los resultados de los pacientes después de la NLPC. Los objetivos generales de los investigadores son mejorar los resultados de los pacientes mediante el desarrollo de la mejor plataforma para que los cirujanos mejoren de manera eficiente su desempeño antes de la cirugía en vivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para someterse a una cirugía de NLPC en el Centro Médico de la Universidad de Rochester
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Dispuesto a participar en el estudio
- Cualquier origen racial o étnico
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ensayos simulados específicos del paciente
Los participantes reclutados para esta cohorte completarán la simulación justo a tiempo, es decir, practicarán poco tiempo antes del evento en vivo utilizando modelos de hidrogel diseñados a partir de imágenes de pacientes, incorporando la anatomía, fisiología y patología necesarias específicas para cada paciente.
Esto se suma a la capacitación de simulación de requisitos previos estándar.
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Mediante el uso de impresión 3D y tecnología de polímeros, el equipo de investigadores construirá modelos de hidrogel simulados específicos para pacientes diseñados a partir de imágenes de pacientes, incorporando la anatomía, fisiología y patología necesarias específicas para cada paciente.
Estos modelos se construirán en el laboratorio de Innovación en Simulación del Departamento de Urología de la Universidad de Rochester.
El proceso consiste en importar archivos DICOM de pacientes participantes C.T. escanea en un software de procesamiento 3D, creando modelos virtuales de parénquima renal que incorporan el riñón, el sistema urinario, el cálculo y la pared abdominal.
Luego se crean fantasmas quirúrgicos utilizando impresión 3D e hidrogeles de polímeros para recrear todo el procedimiento.
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Ensayos simulados idealizados
Los participantes reclutados para esta cohorte completarán la simulación justo a tiempo, es decir, practicarán poco tiempo antes del evento en vivo usando modelos de hidrogel que incorporan la anatomía, fisiología y patología necesarias de un caso de entrenamiento ideal.
Esto se suma a la capacitación de simulación de requisitos previos estándar.
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Usando tecnología de polímeros e impresión 3D, el equipo de investigadores construirá un modelo de hidrogel simulado genérico validado con un cálculo renal complejo, incorporando la anatomía, fisiología y patología necesarias.
Estos modelos se construirán en el laboratorio Simulation Innovation del departamento de urología de la Universidad de Rochester.
Se construirán modelos genéricos que incorporen el riñón, el SCP, el cálculo coraliforme, la pared abdominal y otros elementos anatómicos relevantes (intestino, grasa perirrenal, órganos sólidos y estructuras óseas).
Los participantes de su grupo completarán la simulación replicando todos los pasos del procedimiento de este caso de entrenamiento ideal que no es específico para un paciente en particular.
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Simulación estándar
Los participantes reclutados para esta cohorte solo habrán completado el entrenamiento de simulación de requisitos previos estándar similar a los otros dos grupos (conferencia didáctica, entrenamiento práctico de simulación para dominar y observación de casos en vivo), que representa el estándar actual de atención.
No se realizaría ninguna otra simulación en este grupo además del estándar.
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Los participantes reclutados para esta cohorte solo habrán completado el entrenamiento de simulación de requisitos previos estándar similar a los otros dos grupos (conferencia didáctica, entrenamiento práctico de simulación para dominar y observación de casos en vivo), que representa el estándar actual de atención.
No se realizaría ninguna simulación adicional en los participantes de este grupo además del estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de fluoroscopia medido durante la nefrolitotomía percutánea (NLPC)
Periodo de tiempo: Al final de cada procedimiento quirúrgico, aproximadamente 24 horas después de la cirugía
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El tiempo de fluoroscopia se informa al finalizar la PCNL, la métrica se medirá en minutos como una variable continua.
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Al final de cada procedimiento quirúrgico, aproximadamente 24 horas después de la cirugía
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Intentos de acceso percutáneo (PCA)
Periodo de tiempo: Al final de cada procedimiento quirúrgico, aproximadamente 24 horas después de la cirugía
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Los intentos de PCA se informan al completar el PCNL, la métrica se medirá en número de intentos como una variable continua.
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Al final de cada procedimiento quirúrgico, aproximadamente 24 horas después de la cirugía
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación, se registrarán todas las complicaciones encontradas durante ese tiempo.
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Las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias se medirán e informarán utilizando la clasificación modificada de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo (Grado 1 a 5).
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Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación, se registrarán todas las complicaciones encontradas durante ese tiempo.
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Evaluación objetiva del rendimiento quirúrgico (GRS de nefrostolitotomía percutánea virtual)
Periodo de tiempo: Al final de cada procedimiento quirúrgico, aproximadamente 24 horas después de la cirugía
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Todos los casos quirúrgicos serán registrados y revisados por cirujanos expertos utilizando una herramienta especializada en la evaluación del rendimiento quirúrgico de la NLPC, la Nefrostolitotomía percutánea virtual GRS (una evaluación validada de la Nefrolitotomía percutánea mediante una escala tipo Likert de 5 puntos, de 5 dominios que incluyen el conocimiento de anatomía renal, planificación de la trayectoria, uso de instrumentos, necesidad de asistencia del instructor y desempeño general de la tarea), estos se medirán como una variable continua.
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Al final de cada procedimiento quirúrgico, aproximadamente 24 horas después de la cirugía
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Toma de posesión del cirujano
Periodo de tiempo: Al final de cada procedimiento quirúrgico, aproximadamente 24 horas después de la cirugía
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La toma de posesión del cirujano se informa al finalizar la PCNL; la métrica se medirá como variable nominal (sí o no) cuando el cirujano en quirófano se haga cargo del caso.
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Al final de cada procedimiento quirúrgico, aproximadamente 24 horas después de la cirugía
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Cambio en el volumen del cálculo antes y después de la cirugía de NLP (eliminación de cálculos)
Periodo de tiempo: Cero en la fecha de aleatorización y mediciones seriadas al día 1 y hasta 30 días después de la cirugía
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La diferencia entre el preoperatorio (dentro de un mes antes de la cirugía) y el postoperatorio (1-30 días después de la cirugía) en milímetros usando técnicas de imagen (KUB, Ultrasonido y CT-IVP).
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Cero en la fecha de aleatorización y mediciones seriadas al día 1 y hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de la proporción de glóbulos rojos al volumen total de sangre (HCT)
Periodo de tiempo: Cero en la fecha de aleatorización y mediciones seriadas a las 12 y 24 horas después de la cirugía
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La diferencia entre el preoperatorio (dentro de una semana antes de la cirugía) y el postoperatorio (12 y 24 horas después de la cirugía) utilizando el análisis de sangre HCT.
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Cero en la fecha de aleatorización y mediciones seriadas a las 12 y 24 horas después de la cirugía
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta 30 días después de la cirugía
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La duración de la estadía en el hospital se medirá desde el momento de la admisión hasta el día del alta y se informará en días.
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Desde la fecha de ingreso hasta 30 días después de la cirugía
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días posteriores a la operación, se registrarán todos los reingresos hospitalarios encontrados durante ese tiempo.
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Las tasas de reingreso de los pacientes inscritos en el estudio se medirán e informarán en número de pacientes.
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Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días posteriores a la operación, se registrarán todos los reingresos hospitalarios encontrados durante ese tiempo.
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta 30 días después de la cirugía, se registrará cada unidad de sangre transfundida durante ese tiempo.
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La presencia o ausencia (+/-) y cuántas unidades se medirán (unidades de sangre)
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Desde la fecha de la aleatorización hasta 30 días después de la cirugía, se registrará cada unidad de sangre transfundida durante ese tiempo.
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Cambio en las funciones renales posoperatorias
Periodo de tiempo: Cero en la fecha de aleatorización y mediciones seriadas a las 12 horas, 1 día y 30 días después de la cirugía
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La diferencia entre el preoperatorio (dentro de una semana antes de la cirugía) y el postoperatorio (12 horas, 1 día y 30 días después de la cirugía) utilizando la TFG estimada medida a través del análisis de sangre de creatinina sérica.
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Cero en la fecha de aleatorización y mediciones seriadas a las 12 horas, 1 día y 30 días después de la cirugía
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Procedimientos adicionales para cálculos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación, se registrará cada procedimiento adicional realizado durante ese tiempo.
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Se medirá la presencia o ausencia (+/-) y cuántos procedimientos adicionales para lograr la eliminación completa de cálculos después del procedimiento
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Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación, se registrará cada procedimiento adicional realizado durante ese tiempo.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 68871
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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