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Prova simulata per nefrolitotomia percutanea (PCNL)

8 febbraio 2023 aggiornato da: Ahmed Ghazi, University of Rochester

Efficacia comparativa delle prove simulate specifiche del paziente per la nefrolitotomia percutanea (PCNL)

La simulazione chirurgica offre ai chirurghi l'opportunità di esercitare competenze specifiche, prima di eseguire compiti complessi sui pazienti, con l'obiettivo di ridurre i potenziali errori e fornire una procedura più sicura per il paziente. Gli investigatori utilizzeranno un nuovo approccio alla simulazione (prove specifiche del paziente), vale a dire, esercitarsi poco prima dell'evento dal vivo che utilizza modelli in gel di organi creati da una stampante 3D e che sono specifici per ciascun paziente rispetto a modelli che rappresentano un modello formativo ideale. Gli obiettivi generali dei ricercatori sono migliorare i risultati dei pazienti sviluppando la migliore piattaforma per i chirurghi per migliorare in modo efficiente le prestazioni prima della chirurgia dal vivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La simulazione chirurgica offre l'opportunità sia ai residenti medici che ai chirurghi esperti di esercitare competenze specifiche, prima di eseguire compiti complessi sui pazienti, con l'obiettivo di ridurre i potenziali errori e fornire una procedura più sicura per il paziente. La maggior parte degli studi ha affrontato la simulazione chirurgica effettuata in laboratori a secco e di animazione in un momento significativamente diverso rispetto all'effettivo intervento chirurgico sui pazienti. Per la maggior parte dei chirurghi in formazione, non esiste uno stadio intermedio tra la pratica e la performance. L'apprendimento avviene in isolamento e i chirurghi non sperimentano abitualmente come le abilità di destrezza sono influenzate dal contesto fino a quando non eseguono un'operazione reale. Gli investigatori utilizzeranno un approccio unico alla simulazione (simulazione just-in-time, ovvero esercitandosi in prossimità della chirurgia dal vivo). Gli investigatori ritengono che questo approccio sarà più vantaggioso per procedure altamente tecniche come la nefrolitotomia percutanea (PCNL), perché questo approccio potrebbe familiarizzare il chirurgo con il caso, consentire loro di provare approcci diversi, identificare potenziali pericoli e persino ottimizzare la selezione di strumenti per la procedura. Questo tipo di simulazione viene solitamente eseguito utilizzando modelli idealizzati o generici che possono migliorare le prestazioni tecniche, cognitive e di coordinazione occhio-mano di un chirurgo, di questa specifica procedura prima dell'intervento dal vivo, ma non è personalizzato per un singolo paziente.

Gli sforzi dei ricercatori presso il Simulation Innovation Laboratory (SIL) dell'Università di Rochester nel combinare la tecnologia di stampa 3D con la ricerca sui polimeri ha fornito una piattaforma per riprodurre modelli di gel a base d'acqua specifici del paziente con una rappresentazione accurata delle caratteristiche anatomiche comprese le variazioni dei singoli pazienti, ma anche con la capacità di riprodurre le caratteristiche dei tessuti e replicare l'esperienza operativa completa. Le simulazioni specifiche del paziente, tuttavia, consentono ai chirurghi di esercitarsi, pianificare e affrontare i potenziali problemi relativi all'intervento chirurgico di un paziente specifico prima di eseguire l'intervento vero e proprio. I ricercatori hanno sviluppato modelli tridimensionali (3D), che riproducono l'anatomia specifica del paziente e le caratteristiche del tessuto, consentendo una prova che è una rappresentazione accurata di una procedura reale da eseguire, in questo caso la nefrolitotomia percutanea per il trattamento di calcoli renali complessi .

Nell'attuale era della simulazione, non esiste alcuna forma standard di simulazione eseguita direttamente prima dell'intervento dal vivo, né esiste alcuna forma di simulazione personalizzata per ciascun paziente. In questo studio gli investigatori mirano a confrontare la simulazione just-in-time utilizzando modelli di addestramento specifici del paziente o idealizzati e confrontare il loro impatto sulle prestazioni operative dopo la nefrolitotomia percutanea (PCNL). Gli obiettivi secondari sono valutare il loro impatto sugli esiti dei pazienti dopo il PCNL. Gli obiettivi generali dei ricercatori sono migliorare i risultati dei pazienti sviluppando la migliore piattaforma per i chirurghi per migliorare in modo efficiente le loro prestazioni prima della chirurgia dal vivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da 100 pazienti PCNL, 2 urologi esperti di facoltà e 12 tirocinanti in urologia selezionati dagli anni PGY3 e superiori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico PCNL presso il Centro medico dell'Università di Rochester
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Qualsiasi origine razziale o etnica

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prove simulate specifiche per il paziente
I partecipanti reclutati in questa coorte completeranno la simulazione just-in-time, ovvero si eserciteranno poco prima dell'evento dal vivo utilizzando modelli di idrogel progettati dall'imaging dei pazienti, incorporando l'anatomia, la fisiologia e la patologia necessarie specifiche per ciascun paziente. Questo è in aggiunta alla formazione di simulazione prerequisito standard.
Utilizzando la stampa 3D e la tecnologia dei polimeri, il team dei ricercatori costruirà modelli di idrogel simulati specifici per paziente progettati dall'imaging dei pazienti, incorporando l'anatomia, la fisiologia e la patologia necessarie specifiche per ciascun paziente. Questi modelli saranno costruiti presso il laboratorio Simulation Innovation all'interno del Dipartimento di Urologia dell'Università di Rochester. Il processo prevede l'importazione di file DICOM dei pazienti partecipanti C.T. scansioni nel software di elaborazione 3D, creando modelli virtuali del parenchima renale che incorporano il rene, il sistema urinario, la pietra e la parete addominale. I fantocci chirurgici vengono quindi creati utilizzando la stampa 3D e idrogel polimerici, per ricreare l'intera procedura.
Prove simulate idealizzate
I partecipanti reclutati in questa coorte completeranno la simulazione just-in-time, ovvero si eserciteranno poco prima dell'evento dal vivo utilizzando modelli di idrogel che incorporano l'anatomia, la fisiologia e la patologia necessarie di un caso di addestramento ideale. Questo è in aggiunta alla formazione di simulazione prerequisito standard.
Utilizzando la stampa 3D e la tecnologia dei polimeri, il team dei ricercatori costruirà un modello di idrogel simulato generico convalidato con un calcolo renale complesso, incorporando l'anatomia, la fisiologia e la patologia necessarie. Questi modelli saranno costruiti presso il laboratorio Simulation Innovation all'interno del dipartimento di urologia dell'Università di Rochester. Verranno costruiti modelli generici che incorporino il rene, il PCS, il calcolo a corna di cervo, la parete addominale e altri elementi anatomici rilevanti (intestino, grasso perinefrico, organi solidi e strutture ossee). I partecipanti al suo gruppo completeranno la simulazione replicando tutti i passaggi della procedura di questo caso formativo ideale che non è specifico per un particolare paziente.
Simulazione standard
I partecipanti reclutati in questa coorte avranno completato solo la formazione di simulazione dei prerequisiti standard simile agli altri due gruppi (lezione didattica, formazione pratica di simulazione alla competenza e osservazione di casi dal vivo), che rappresenta l'attuale standard di cura. In questo gruppo non verrebbero condotte ulteriori simulazioni oltre allo standard.
I partecipanti reclutati in questa coorte avranno completato solo la formazione di simulazione dei prerequisiti standard simile agli altri due gruppi (lezione didattica, formazione pratica di simulazione alla competenza e osservazione di casi dal vivo), che rappresenta l'attuale standard di cura. Nessuna ulteriore simulazione sarebbe stata condotta nei partecipanti di questo gruppo oltre allo standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fluoroscopia misurato durante la nefrolitotomia percutanea (PCNL)
Lasso di tempo: Al termine di ogni intervento chirurgico, circa 24 ore dopo l'intervento
Il tempo di fluoroscopia viene riportato al completamento del PCNL, la metrica verrà misurata in minuti come variabile continua.
Al termine di ogni intervento chirurgico, circa 24 ore dopo l'intervento
Tentativi di accesso percutaneo (PCA).
Lasso di tempo: Al termine di ogni intervento chirurgico, circa 24 ore dopo l'intervento
I tentativi di PCA vengono riportati al completamento del PCNL, la metrica verrà misurata in numero di tentativi come variabile continua.
Al termine di ogni intervento chirurgico, circa 24 ore dopo l'intervento
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, verrà registrata ogni complicanza riscontrata durante quel periodo
Le complicanze intraoperatorie e postoperatorie saranno misurate e riportate utilizzando la classificazione Clavien-Dindo modificata delle complicanze chirurgiche (grado da 1 a 5).
Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, verrà registrata ogni complicanza riscontrata durante quel periodo
Valutazione obiettiva della performance chirurgica (Nefrostolitotomia percutanea virtuale GRS)
Lasso di tempo: Al termine di ogni intervento chirurgico, circa 24 ore dopo l'intervento
Tutti i casi chirurgici saranno registrati e rivisti da chirurghi esperti utilizzando uno strumento specializzato nella valutazione delle prestazioni chirurgiche del PCNL, la nefrolitotomia percutanea virtuale GRS (una valutazione convalidata della nefrolitotomia percutanea utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti, di 5 domini che includono la conoscenza dell'anatomia renale, pianificazione della traiettoria, uso dello strumento, necessità dell'assistenza dell'istruttore e prestazioni complessive del compito), questi saranno misurati come variabile continua.
Al termine di ogni intervento chirurgico, circa 24 ore dopo l'intervento
Assunzione del chirurgo
Lasso di tempo: Al termine di ogni intervento chirurgico, circa 24 ore dopo l'intervento
Il subentro del chirurgo è segnalato al completamento del PCNL; la metrica verrà misurata come variabile nominale (sì o no) quando il chirurgo in sala operatoria prenderà in carico il caso.
Al termine di ogni intervento chirurgico, circa 24 ore dopo l'intervento
Variazione del volume della pietra prima e dopo l'intervento chirurgico PCNL (clearance della pietra)
Lasso di tempo: Zero alla data di randomizzazione e misurazioni seriali a 1 e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La differenza tra preoperatorio (entro un mese prima dell'intervento) e postoperatorio (1-30 giorni dopo l'intervento) in millimetri utilizzando tecniche di imaging (KUB, Ultrasuoni e CT-IVP).
Zero alla data di randomizzazione e misurazioni seriali a 1 e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del rapporto tra globuli rossi e volume totale del sangue (HCT)
Lasso di tempo: Zero alla data di randomizzazione e misurazioni seriali a 12 e 24 ore dopo l'intervento
La differenza tra preoperatorio (entro una settimana prima dell'intervento chirurgico) e postoperatorio (12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico) utilizzando l'esame del sangue HCT.
Zero alla data di randomizzazione e misurazioni seriali a 12 e 24 ore dopo l'intervento
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino a 30 giorni dopo l'intervento
La durata della degenza ospedaliera sarà misurata dal momento del ricovero al giorno della dimissione e sarà riportata in giorni
Dalla data di ricovero fino a 30 giorni dopo l'intervento
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, verrà registrata ogni riammissione ospedaliera riscontrata durante quel periodo
I tassi di riammissione dei pazienti arruolati nello studio saranno misurati e riportati in numero di pazienti
Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, verrà registrata ogni riammissione ospedaliera riscontrata durante quel periodo
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'intervento verrà registrata ogni unità di sangue trasfusa durante quel periodo
La presenza o l'assenza (+/-) e quante unità verranno misurate (unità di sangue)
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'intervento verrà registrata ogni unità di sangue trasfusa durante quel periodo
Alterazione delle funzioni renali postoperatorie
Lasso di tempo: Zero alla data di randomizzazione e misurazioni seriali a 12 ore, 1 giorno e 30 giorni dopo l'intervento
La differenza tra preoperatorio (entro una settimana prima dell'intervento chirurgico) e postoperatorio (12 ore, 1 giorno e 30 giorni dopo l'intervento) utilizzando il GFR stimato misurato attraverso l'analisi del sangue della creatinina sierica.
Zero alla data di randomizzazione e misurazioni seriali a 12 ore, 1 giorno e 30 giorni dopo l'intervento
Ulteriori procedure di pietra
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, verrà registrata ogni procedura aggiuntiva eseguita durante tale periodo
Verranno misurate la presenza o l'assenza (+/-) e quante procedure aggiuntive per ottenere la rimozione completa della pietra dopo la procedura
Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, verrà registrata ogni procedura aggiuntiva eseguita durante tale periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 68871

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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