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Ensaio Simulado para Nefrolitotomia Percutânea (PCNL)

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ahmed Ghazi, University of Rochester

Eficácia comparativa do ensaio simulado específico do paciente para nefrolitotomia percutânea (PCNL)

A simulação cirúrgica oferece oportunidades para os cirurgiões praticarem habilidades específicas, antes de realizar tarefas complexas em pacientes, com o objetivo de reduzir possíveis erros e proporcionar um procedimento mais seguro para o paciente. Os investigadores usarão uma nova abordagem para simulação (ensaios específicos do paciente), ou seja, praticar um pouco antes do evento ao vivo que usa modelos de gel de órgãos criados por uma impressora 3D e que são específicos para cada paciente versus modelos que representam um modelo ideal de treinamento. Os objetivos gerais dos investigadores são melhorar os resultados dos pacientes, desenvolvendo a melhor plataforma para os cirurgiões melhorarem o desempenho com eficiência antes da cirurgia ao vivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A simulação cirúrgica oferece oportunidades para residentes médicos e cirurgiões experientes praticarem habilidades específicas, antes de realizar tarefas complexas em pacientes, com o objetivo de reduzir possíveis erros e proporcionar um procedimento mais seguro para o paciente. A maioria dos estudos abordou a simulação cirúrgica realizada em laboratórios secos e de animação em um momento significativamente diferente da cirurgia real em pacientes. Para a maioria dos cirurgiões em treinamento, não há estágio intermediário entre a prática e o desempenho. O aprendizado ocorre isoladamente e os cirurgiões não experimentam rotineiramente como as habilidades de destreza são afetadas pelo contexto até que realizem uma operação real. Os investigadores usarão uma abordagem única para simulação (simulação just-in-time, ou seja, praticando próximo à cirurgia ao vivo). Os investigadores acreditam que esta abordagem será mais benéfica para procedimentos altamente técnicos, como a nefrolitotomia percutânea (PCNL), porque esta abordagem pode familiarizar o cirurgião com o caso, permitindo-lhe tentar diferentes abordagens, identificar perigos potenciais e até otimizar a seleção de ferramentas para o procedimento. Este tipo de simulação é geralmente realizado usando modelos idealizados ou genéricos que podem melhorar o desempenho técnico, cognitivo e de coordenação mão-olho de um cirurgião, deste procedimento específico antes da cirurgia ao vivo, mas não é personalizado para um paciente individual.

Os esforços dos pesquisadores do Simulation Innovation Laboratory (SIL) da Universidade de Rochester em combinar a tecnologia de impressão 3D com a pesquisa de polímeros forneceu uma plataforma para reproduzir modelos de gel à base de água específicos do paciente com representação precisa das características anatômicas, incluindo variações individuais do paciente, mas também com a capacidade de reproduzir as características do tecido e replicar a experiência operatória abrangente. As simulações específicas do paciente, no entanto, permitem que os cirurgiões pratiquem, planejem e resolvam problemas potenciais relacionados à cirurgia de um paciente específico antes de realizar a cirurgia real. Os pesquisadores desenvolveram modelos tridimensionais (3D), que reproduzem a anatomia e as características dos tecidos específicos do paciente, permitindo um ensaio que é uma representação precisa de um procedimento real a ser feito, neste caso a Nefrolitotomia Percutânea para o tratamento de cálculos renais complexos .

Na era atual da simulação, não existe uma forma padrão de simulação que seja realizada diretamente antes da cirurgia ao vivo, nem existe qualquer forma de simulação personalizada para cada paciente. Neste estudo, os investigadores pretendem comparar a simulação just-in-time usando modelos de treinamento específicos ou idealizados para o paciente e comparar seu impacto no desempenho operatório após Nefrolitotomia Percutânea (PCNL). Os objetivos secundários são avaliar seu impacto nos resultados dos pacientes após PCNL. Os objetivos gerais dos investigadores são melhorar os resultados dos pacientes, desenvolvendo a melhor plataforma para os cirurgiões melhorarem com eficiência seu desempenho antes da cirurgia ao vivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é composta por 100 pacientes PCNL, 2 urologistas especialistas do corpo docente e 12 estagiários de urologia selecionados dos anos PGY3 e acima.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes agendados para cirurgia de PCNL no University of Rochester Medical Center
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Disposto a participar do estudo
  • Qualquer origem racial ou étnica

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ensaios simulados específicos do paciente
Os participantes recrutados para esta coorte completarão a simulação just-in-time, ou seja, praticarão um pouco antes do evento ao vivo usando modelos de hidrogel projetados a partir de imagens de pacientes, incorporando a anatomia, fisiologia e patologia necessárias específicas para cada paciente. Isso é um acréscimo ao treinamento de simulação de pré-requisito padrão.
Usando impressão 3-D e tecnologia de polímeros, a equipe de pesquisadores construirá modelos de hidrogel simulados específicos para cada paciente, projetados a partir de imagens de pacientes, incorporando a anatomia, fisiologia e patologia específicas de cada paciente. Esses modelos serão construídos no laboratório de Simulação de Inovação do Departamento de Urologia da Universidade de Rochester. O processo envolve a importação de arquivos DICOM dos pacientes participantes C.T. digitaliza em software de processamento 3D, criando modelos virtuais de parênquima renal incorporando o rim, sistema urinário, pedra e parede abdominal. Fantomas cirúrgicos são então criados usando impressão 3D e hidrogéis de polímero, para recriar todo o procedimento.
Ensaios simulados idealizados
Os participantes recrutados para esta coorte completarão a simulação just-in-time, ou seja, praticarão um pouco antes do evento ao vivo usando modelos de hidrogel que incorporam a anatomia, fisiologia e patologia necessárias de um caso de treinamento ideal. Isso é um acréscimo ao treinamento de simulação de pré-requisito padrão.
Usando impressão 3D e tecnologia de polímeros, a equipe de pesquisadores construirá um modelo de hidrogel simulado genérico validado com uma pedra renal complexa, incorporando a anatomia, fisiologia e patologia necessárias. Esses modelos serão construídos no laboratório de Simulação de Inovação do departamento de urologia da Universidade de Rochester. Serão construídos modelos genéricos incorporando o rim, PCS, pedra staghorn, parede abdominal e outros elementos anatômicos relevantes (intestino, gordura perinefrica, órgãos sólidos e estruturas ósseas). Os participantes de seu grupo completarão a simulação replicando todas as etapas do procedimento desse caso ideal de treinamento que não é específico para um determinado paciente.
Simulação padrão
Os participantes recrutados para esta coorte terão concluído apenas o treinamento de simulação de pré-requisito padrão semelhante aos outros dois grupos (palestra didática, treinamento de simulação prática para proficiência e observação de caso ao vivo), que representa o padrão atual de atendimento. Nenhuma outra simulação seria realizada neste grupo além do padrão.
Os participantes recrutados para esta coorte terão concluído apenas o treinamento de simulação de pré-requisito padrão semelhante aos outros dois grupos (palestra didática, treinamento de simulação prática para proficiência e observação de caso ao vivo), que representa o padrão atual de atendimento. Nenhuma outra simulação seria realizada em participantes deste grupo além do padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de fluoroscopia medido durante nefrolitotomia percutânea (PCNL)
Prazo: Ao final de cada procedimento cirúrgico, aproximadamente 24 horas após a cirurgia
O tempo de fluoroscopia é relatado na conclusão do PCNL, a métrica será medida em minutos como uma variável contínua.
Ao final de cada procedimento cirúrgico, aproximadamente 24 horas após a cirurgia
Tentativas de acesso percutâneo (PCA)
Prazo: Ao final de cada procedimento cirúrgico, aproximadamente 24 horas após a cirurgia
As tentativas de PCA são relatadas na conclusão do PCNL, a métrica será medida em número de tentativas como uma variável contínua.
Ao final de cada procedimento cirúrgico, aproximadamente 24 horas após a cirurgia
Complicações cirúrgicas
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório, todas as complicações encontradas durante esse período serão registradas
As complicações intra e pós-operatórias serão medidas e relatadas usando a classificação modificada de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas (grau 1 a 5).
Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório, todas as complicações encontradas durante esse período serão registradas
Avaliação objetiva do desempenho cirúrgico (nefrostolitotomia percutânea virtual GRS)
Prazo: Ao final de cada procedimento cirúrgico, aproximadamente 24 horas após a cirurgia
Todos os casos cirúrgicos serão registrados e revisados ​​por cirurgiões especialistas usando uma ferramenta especializada na avaliação do desempenho cirúrgico da PCNL, a nefrolitotomia percutânea virtual GRS (uma avaliação validada da nefrolitotomia percutânea usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de 5 domínios, incluindo conhecimento de anatomia renal, planejamento de trajetória, uso de instrumentos, necessidade de assistência do instrutor e desempenho geral da tarefa), estes serão medidos como uma variável contínua.
Ao final de cada procedimento cirúrgico, aproximadamente 24 horas após a cirurgia
Assunção do cirurgião
Prazo: Ao final de cada procedimento cirúrgico, aproximadamente 24 horas após a cirurgia
A transferência do cirurgião é relatada após a conclusão do PCNL; a métrica será medida como uma variável nominal (sim ou não) quando o cirurgião da sala cirúrgica assumir o caso.
Ao final de cada procedimento cirúrgico, aproximadamente 24 horas após a cirurgia
Mudança no volume de pedra antes e depois da cirurgia PCNL (Limpeza de pedra)
Prazo: Zero na data da randomização e medições seriadas em 1 e até 30 dias após a cirurgia
A diferença entre o pré-operatório (dentro de um mês antes da cirurgia) e pós-operatório (1-30 dias após a cirurgia) em milímetros usando técnicas de imagem (KUB, ultra-som e CT-IVP).
Zero na data da randomização e medições seriadas em 1 e até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume da proporção de glóbulos vermelhos para o volume total de sangue (HCT)
Prazo: Zero na data da randomização e medidas seriadas 12 e 24 horas após a cirurgia
A diferença entre pré-operatório (dentro de uma semana antes da cirurgia) e pós-operatório (12 e 24 horas após a cirurgia) usando o exame de sangue HCT.
Zero na data da randomização e medidas seriadas 12 e 24 horas após a cirurgia
Internação hospitalar
Prazo: Da data de admissão até 30 dias após a cirurgia
O tempo de permanência no hospital será medido desde o momento da admissão até o dia da alta e será relatado em dias
Da data de admissão até 30 dias após a cirurgia
Readmissão hospitalar
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório, todas as readmissões hospitalares encontradas durante esse período serão registradas
As taxas de reinternação dos pacientes inscritos no estudo serão medidas e relatadas em número de pacientes
Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório, todas as readmissões hospitalares encontradas durante esse período serão registradas
Transfusão de sangue
Prazo: Da data da randomização até 30 dias após a cirurgia, todas as unidades de sangue transfundidas durante esse período serão registradas
A presença ou ausência (+/-) e quantas unidades serão medidas (unidades de sangue)
Da data da randomização até 30 dias após a cirurgia, todas as unidades de sangue transfundidas durante esse período serão registradas
Alterações nas funções renais pós-operatórias
Prazo: Zero na data da randomização e medidas seriadas 12 horas, 1 dia e 30 dias após a cirurgia
A diferença entre pré-operatório (dentro de uma semana antes da cirurgia) e pós-operatório (12 horas, 1 dia e 30 dias após a cirurgia) usando TFG estimado medido por meio de exame de sangue de creatinina sérica.
Zero na data da randomização e medidas seriadas 12 horas, 1 dia e 30 dias após a cirurgia
Procedimentos de pedra adicionais
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório, todos os procedimentos adicionais realizados durante esse período serão registrados
Serão medidos a presença ou ausência (+/-) e quantos procedimentos adicionais para atingir a eliminação completa do cálculo após o procedimento
Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório, todos os procedimentos adicionais realizados durante esse período serão registrados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 68871

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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