- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03272529
Ensaio Simulado para Nefrolitotomia Percutânea (PCNL)
Eficácia comparativa do ensaio simulado específico do paciente para nefrolitotomia percutânea (PCNL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A simulação cirúrgica oferece oportunidades para residentes médicos e cirurgiões experientes praticarem habilidades específicas, antes de realizar tarefas complexas em pacientes, com o objetivo de reduzir possíveis erros e proporcionar um procedimento mais seguro para o paciente. A maioria dos estudos abordou a simulação cirúrgica realizada em laboratórios secos e de animação em um momento significativamente diferente da cirurgia real em pacientes. Para a maioria dos cirurgiões em treinamento, não há estágio intermediário entre a prática e o desempenho. O aprendizado ocorre isoladamente e os cirurgiões não experimentam rotineiramente como as habilidades de destreza são afetadas pelo contexto até que realizem uma operação real. Os investigadores usarão uma abordagem única para simulação (simulação just-in-time, ou seja, praticando próximo à cirurgia ao vivo). Os investigadores acreditam que esta abordagem será mais benéfica para procedimentos altamente técnicos, como a nefrolitotomia percutânea (PCNL), porque esta abordagem pode familiarizar o cirurgião com o caso, permitindo-lhe tentar diferentes abordagens, identificar perigos potenciais e até otimizar a seleção de ferramentas para o procedimento. Este tipo de simulação é geralmente realizado usando modelos idealizados ou genéricos que podem melhorar o desempenho técnico, cognitivo e de coordenação mão-olho de um cirurgião, deste procedimento específico antes da cirurgia ao vivo, mas não é personalizado para um paciente individual.
Os esforços dos pesquisadores do Simulation Innovation Laboratory (SIL) da Universidade de Rochester em combinar a tecnologia de impressão 3D com a pesquisa de polímeros forneceu uma plataforma para reproduzir modelos de gel à base de água específicos do paciente com representação precisa das características anatômicas, incluindo variações individuais do paciente, mas também com a capacidade de reproduzir as características do tecido e replicar a experiência operatória abrangente. As simulações específicas do paciente, no entanto, permitem que os cirurgiões pratiquem, planejem e resolvam problemas potenciais relacionados à cirurgia de um paciente específico antes de realizar a cirurgia real. Os pesquisadores desenvolveram modelos tridimensionais (3D), que reproduzem a anatomia e as características dos tecidos específicos do paciente, permitindo um ensaio que é uma representação precisa de um procedimento real a ser feito, neste caso a Nefrolitotomia Percutânea para o tratamento de cálculos renais complexos .
Na era atual da simulação, não existe uma forma padrão de simulação que seja realizada diretamente antes da cirurgia ao vivo, nem existe qualquer forma de simulação personalizada para cada paciente. Neste estudo, os investigadores pretendem comparar a simulação just-in-time usando modelos de treinamento específicos ou idealizados para o paciente e comparar seu impacto no desempenho operatório após Nefrolitotomia Percutânea (PCNL). Os objetivos secundários são avaliar seu impacto nos resultados dos pacientes após PCNL. Os objetivos gerais dos investigadores são melhorar os resultados dos pacientes, desenvolvendo a melhor plataforma para os cirurgiões melhorarem com eficiência seu desempenho antes da cirurgia ao vivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para cirurgia de PCNL no University of Rochester Medical Center
- Capacidade de dar consentimento informado
- Disposto a participar do estudo
- Qualquer origem racial ou étnica
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ensaios simulados específicos do paciente
Os participantes recrutados para esta coorte completarão a simulação just-in-time, ou seja, praticarão um pouco antes do evento ao vivo usando modelos de hidrogel projetados a partir de imagens de pacientes, incorporando a anatomia, fisiologia e patologia necessárias específicas para cada paciente.
Isso é um acréscimo ao treinamento de simulação de pré-requisito padrão.
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Usando impressão 3-D e tecnologia de polímeros, a equipe de pesquisadores construirá modelos de hidrogel simulados específicos para cada paciente, projetados a partir de imagens de pacientes, incorporando a anatomia, fisiologia e patologia específicas de cada paciente.
Esses modelos serão construídos no laboratório de Simulação de Inovação do Departamento de Urologia da Universidade de Rochester.
O processo envolve a importação de arquivos DICOM dos pacientes participantes C.T. digitaliza em software de processamento 3D, criando modelos virtuais de parênquima renal incorporando o rim, sistema urinário, pedra e parede abdominal.
Fantomas cirúrgicos são então criados usando impressão 3D e hidrogéis de polímero, para recriar todo o procedimento.
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Ensaios simulados idealizados
Os participantes recrutados para esta coorte completarão a simulação just-in-time, ou seja, praticarão um pouco antes do evento ao vivo usando modelos de hidrogel que incorporam a anatomia, fisiologia e patologia necessárias de um caso de treinamento ideal.
Isso é um acréscimo ao treinamento de simulação de pré-requisito padrão.
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Usando impressão 3D e tecnologia de polímeros, a equipe de pesquisadores construirá um modelo de hidrogel simulado genérico validado com uma pedra renal complexa, incorporando a anatomia, fisiologia e patologia necessárias.
Esses modelos serão construídos no laboratório de Simulação de Inovação do departamento de urologia da Universidade de Rochester.
Serão construídos modelos genéricos incorporando o rim, PCS, pedra staghorn, parede abdominal e outros elementos anatômicos relevantes (intestino, gordura perinefrica, órgãos sólidos e estruturas ósseas).
Os participantes de seu grupo completarão a simulação replicando todas as etapas do procedimento desse caso ideal de treinamento que não é específico para um determinado paciente.
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Simulação padrão
Os participantes recrutados para esta coorte terão concluído apenas o treinamento de simulação de pré-requisito padrão semelhante aos outros dois grupos (palestra didática, treinamento de simulação prática para proficiência e observação de caso ao vivo), que representa o padrão atual de atendimento.
Nenhuma outra simulação seria realizada neste grupo além do padrão.
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Os participantes recrutados para esta coorte terão concluído apenas o treinamento de simulação de pré-requisito padrão semelhante aos outros dois grupos (palestra didática, treinamento de simulação prática para proficiência e observação de caso ao vivo), que representa o padrão atual de atendimento.
Nenhuma outra simulação seria realizada em participantes deste grupo além do padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de fluoroscopia medido durante nefrolitotomia percutânea (PCNL)
Prazo: Ao final de cada procedimento cirúrgico, aproximadamente 24 horas após a cirurgia
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O tempo de fluoroscopia é relatado na conclusão do PCNL, a métrica será medida em minutos como uma variável contínua.
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Ao final de cada procedimento cirúrgico, aproximadamente 24 horas após a cirurgia
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Tentativas de acesso percutâneo (PCA)
Prazo: Ao final de cada procedimento cirúrgico, aproximadamente 24 horas após a cirurgia
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As tentativas de PCA são relatadas na conclusão do PCNL, a métrica será medida em número de tentativas como uma variável contínua.
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Ao final de cada procedimento cirúrgico, aproximadamente 24 horas após a cirurgia
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Complicações cirúrgicas
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório, todas as complicações encontradas durante esse período serão registradas
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As complicações intra e pós-operatórias serão medidas e relatadas usando a classificação modificada de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas (grau 1 a 5).
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Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório, todas as complicações encontradas durante esse período serão registradas
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Avaliação objetiva do desempenho cirúrgico (nefrostolitotomia percutânea virtual GRS)
Prazo: Ao final de cada procedimento cirúrgico, aproximadamente 24 horas após a cirurgia
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Todos os casos cirúrgicos serão registrados e revisados por cirurgiões especialistas usando uma ferramenta especializada na avaliação do desempenho cirúrgico da PCNL, a nefrolitotomia percutânea virtual GRS (uma avaliação validada da nefrolitotomia percutânea usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de 5 domínios, incluindo conhecimento de anatomia renal, planejamento de trajetória, uso de instrumentos, necessidade de assistência do instrutor e desempenho geral da tarefa), estes serão medidos como uma variável contínua.
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Ao final de cada procedimento cirúrgico, aproximadamente 24 horas após a cirurgia
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Assunção do cirurgião
Prazo: Ao final de cada procedimento cirúrgico, aproximadamente 24 horas após a cirurgia
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A transferência do cirurgião é relatada após a conclusão do PCNL; a métrica será medida como uma variável nominal (sim ou não) quando o cirurgião da sala cirúrgica assumir o caso.
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Ao final de cada procedimento cirúrgico, aproximadamente 24 horas após a cirurgia
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Mudança no volume de pedra antes e depois da cirurgia PCNL (Limpeza de pedra)
Prazo: Zero na data da randomização e medições seriadas em 1 e até 30 dias após a cirurgia
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A diferença entre o pré-operatório (dentro de um mês antes da cirurgia) e pós-operatório (1-30 dias após a cirurgia) em milímetros usando técnicas de imagem (KUB, ultra-som e CT-IVP).
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Zero na data da randomização e medições seriadas em 1 e até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume da proporção de glóbulos vermelhos para o volume total de sangue (HCT)
Prazo: Zero na data da randomização e medidas seriadas 12 e 24 horas após a cirurgia
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A diferença entre pré-operatório (dentro de uma semana antes da cirurgia) e pós-operatório (12 e 24 horas após a cirurgia) usando o exame de sangue HCT.
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Zero na data da randomização e medidas seriadas 12 e 24 horas após a cirurgia
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Internação hospitalar
Prazo: Da data de admissão até 30 dias após a cirurgia
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O tempo de permanência no hospital será medido desde o momento da admissão até o dia da alta e será relatado em dias
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Da data de admissão até 30 dias após a cirurgia
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Readmissão hospitalar
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório, todas as readmissões hospitalares encontradas durante esse período serão registradas
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As taxas de reinternação dos pacientes inscritos no estudo serão medidas e relatadas em número de pacientes
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Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório, todas as readmissões hospitalares encontradas durante esse período serão registradas
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Transfusão de sangue
Prazo: Da data da randomização até 30 dias após a cirurgia, todas as unidades de sangue transfundidas durante esse período serão registradas
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A presença ou ausência (+/-) e quantas unidades serão medidas (unidades de sangue)
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Da data da randomização até 30 dias após a cirurgia, todas as unidades de sangue transfundidas durante esse período serão registradas
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Alterações nas funções renais pós-operatórias
Prazo: Zero na data da randomização e medidas seriadas 12 horas, 1 dia e 30 dias após a cirurgia
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A diferença entre pré-operatório (dentro de uma semana antes da cirurgia) e pós-operatório (12 horas, 1 dia e 30 dias após a cirurgia) usando TFG estimado medido por meio de exame de sangue de creatinina sérica.
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Zero na data da randomização e medidas seriadas 12 horas, 1 dia e 30 dias após a cirurgia
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Procedimentos de pedra adicionais
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório, todos os procedimentos adicionais realizados durante esse período serão registrados
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Serão medidos a presença ou ausência (+/-) e quantos procedimentos adicionais para atingir a eliminação completa do cálculo após o procedimento
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Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório, todos os procedimentos adicionais realizados durante esse período serão registrados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 68871
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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