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Simulierte Probe für die perkutane Nephrolithotomie (PCNL)

8. Februar 2023 aktualisiert von: Ahmed Ghazi, University of Rochester

Vergleichende Wirksamkeit der patientenspezifischen simulierten Probe für die perkutane Nephrolithotomie (PCNL)

Die chirurgische Simulation bietet Chirurgen die Möglichkeit, bestimmte Fähigkeiten zu üben, bevor sie komplexe Aufgaben an Patienten durchführen, mit dem Ziel, potenzielle Fehler zu reduzieren und ein sichereres Verfahren für den Patienten bereitzustellen. Die Ermittler werden einen neuartigen Simulationsansatz (patientenspezifische Proben) verwenden, d. h. kurz vor der Live-Veranstaltung üben, bei dem Gelmodelle von Organen verwendet werden, die mit einem 3D-Drucker erstellt wurden und für jeden Patienten spezifisch sind, im Vergleich zu Modellen, die einen darstellen ideale Trainingsmodell. Die übergreifenden Ziele der Forscher sind die Verbesserung der Patientenergebnisse durch die Entwicklung der besten Plattform für Chirurgen, um die Leistung vor einer Live-Operation effizient zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Simulation bietet sowohl Ärzten als auch erfahrenen Chirurgen die Möglichkeit, spezifische Fähigkeiten zu üben, bevor komplexe Aufgaben an Patienten durchgeführt werden, mit dem Ziel, potenzielle Fehler zu reduzieren und ein sichereres Verfahren für den Patienten bereitzustellen. Die meisten Studien haben sich mit chirurgischen Simulationen befasst, die in Trocken- und Animationslabors zu einem deutlich anderen Zeitpunkt durchgeführt wurden als die eigentliche Operation an Patienten. Für die meisten angehenden Chirurgen gibt es keine Zwischenstufe zwischen Praxis und Leistung. Das Lernen findet isoliert statt, und Chirurgen erfahren nicht routinemäßig, wie Geschicklichkeitsfähigkeiten durch den Kontext beeinflusst werden, bis sie eine tatsächliche Operation durchführen. Die Ermittler werden einen einzigartigen Simulationsansatz verwenden (Just-in-Time-Simulation, d. h. Üben in unmittelbarer Nähe einer Live-Operation). Die Forscher glauben, dass dieser Ansatz für hochtechnische Verfahren wie die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) am vorteilhaftesten ist, da dieser Ansatz den Chirurgen mit dem Fall vertraut machen, ihm ermöglichen könnte, verschiedene Ansätze auszuprobieren, potenzielle Gefahren zu erkennen und sogar die Auswahl zu optimieren Werkzeuge für das Verfahren. Diese Art der Simulation wird normalerweise mit idealisierten oder generischen Modellen durchgeführt, die die technische, kognitive und Hand-Auge-Koordinationsleistung eines Chirurgen bei diesem spezifischen Verfahren vor der Live-Operation verbessern können, aber nicht für einen einzelnen Patienten personalisiert sind.

Die Bemühungen der Forscher am Simulation Innovation Laboratory (SIL) an der University of Rochester bei der Kombination von 3D-Drucktechnologie mit Polymerforschung haben eine Plattform für die Reproduktion von patientenspezifischen Gelmodellen auf Wasserbasis mit genauer Darstellung anatomischer Merkmale einschließlich individueller Patientenvariationen geschaffen auch mit der Fähigkeit, Gewebeeigenschaften zu reproduzieren und die umfassende operative Erfahrung zu replizieren. Patientenspezifische Simulationen ermöglichen es Chirurgen jedoch, potenzielle Probleme im Zusammenhang mit der Operation eines bestimmten Patienten zu üben, zu planen und anzugehen, bevor die eigentliche Operation durchgeführt wird. Die Forscher entwickelten dreidimensionale (3D) Modelle, die die patientenspezifische Anatomie und Gewebeeigenschaften reproduzieren und eine Probe ermöglichen, die eine genaue Darstellung eines tatsächlich durchzuführenden Eingriffs ist, in diesem Fall einer perkutanen Nephrolithotomie zur Behandlung komplexer Nierensteine .

In der heutigen Ära der Simulation gibt es keine Standardform der Simulation, die direkt vor der Live-Operation durchgeführt wird, noch gibt es eine Form der personalisierten Simulation für jeden Patienten. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, Just-in-Time-Simulationen mit patientenspezifischen oder idealisierten Trainingsmodellen zu vergleichen und ihre Auswirkungen auf die operative Leistung nach perkutaner Nephrolithotomie (PCNL) zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Patientenergebnisse nach PCNL. Die übergeordneten Ziele der Forscher sind die Verbesserung der Patientenergebnisse durch die Entwicklung der besten Plattform für Chirurgen, um ihre Leistung vor einer Live-Operation effizient zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 100 PCNL-Patienten, 2 fachkundigen Urologen der Fakultät und 12 Urologie-Auszubildenden, ausgewählt aus den Jahren PGY3 und darüber.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, für die eine PCNL-Operation am University of Rochester Medical Center geplant ist
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Jede rassische oder ethnische Herkunft

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientenspezifisch simulierte Proben
Die für diese Kohorte rekrutierten Teilnehmer werden eine Just-in-Time-Simulation absolvieren, d. h. kurz vor der Live-Veranstaltung mit Hydrogelmodellen üben, die anhand der Bildgebung der Patienten erstellt wurden und die für jeden Patienten die erforderliche Anatomie, Physiologie und Pathologie enthalten. Dies ist zusätzlich zu den standardmäßig vorausgesetzten Simulationsschulungen.
Mithilfe von 3-D-Druck- und Polymertechnologie wird das Forscherteam patientenspezifische simulierte Hydrogelmodelle konstruieren, die anhand der Bildgebung der Patienten entworfen wurden und die für jeden Patienten spezifische notwendige Anatomie, Physiologie und Pathologie enthalten. Diese Modelle werden im Labor für Simulationsinnovation in der Abteilung für Urologie der Universität Rochester konstruiert. Der Prozess beinhaltet das Importieren von DICOM-Dateien von C.T. Scans in 3D-Verarbeitungssoftware, wodurch virtuelle Modelle des Nierenparenchyms erstellt werden, die die Niere, das Harnsystem, den Stein und die Bauchwand enthalten. Anschließend werden mithilfe von 3D-Druck und Polymerhydrogelen chirurgische Phantome erstellt, um den gesamten Eingriff nachzubilden.
Idealisierte simulierte Proben
Die für diese Kohorte rekrutierten Teilnehmer absolvieren eine Just-in-Time-Simulation, d. h. üben kurz vor der Live-Veranstaltung mit Hydrogelmodellen, die die erforderliche Anatomie, Physiologie und Pathologie eines idealen Trainingsfalls enthalten. Dies ist zusätzlich zu den standardmäßig vorausgesetzten Simulationsschulungen.
Unter Verwendung von 3D-Druck- und Polymertechnologie wird das Forscherteam ein validiertes generisches simuliertes Hydrogelmodell mit einem komplexen Nierenstein konstruieren, das die erforderliche Anatomie, Physiologie und Pathologie enthält. Diese Modelle werden im Labor für Simulationsinnovation innerhalb der Abteilung für Urologie der Universität Rochester konstruiert. Es werden generische Modelle konstruiert, die die Niere, das PCS, den Geweihstein, die Bauchdecke und andere relevante anatomische Elemente (Darm, perinephrisches Fett, feste Organe und Knochenstrukturen) beinhalten. Die Teilnehmer seiner Gruppe werden die Simulation absolvieren, indem sie alle Schritte des Verfahrens dieses idealen Trainingsfalls nachbilden, der nicht für einen bestimmten Patienten spezifisch ist.
Standard-Simulation
Teilnehmer, die für diese Kohorte rekrutiert werden, haben nur das standardmäßig vorausgesetzte Simulationstraining ähnlich den beiden anderen Gruppen (didaktischer Vortrag, praktisches Simulationstraining zur Befähigung und Live-Fallbeobachtung) absolviert, das den aktuellen Versorgungsstandard darstellt. In dieser Gruppe würde neben dem Standard keine weitere Simulation durchgeführt.
Teilnehmer, die für diese Kohorte rekrutiert werden, haben nur das standardmäßig vorausgesetzte Simulationstraining ähnlich den beiden anderen Gruppen (didaktischer Vortrag, praktisches Simulationstraining zur Befähigung und Live-Fallbeobachtung) absolviert, das den aktuellen Versorgungsstandard darstellt. Bei Teilnehmern dieser Gruppe würde neben dem Standard keine weitere Simulation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchleuchtungszeit gemessen während der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL)
Zeitfenster: Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
Die Durchleuchtungszeit wird nach Abschluss der PCNL angegeben, die Metrik wird in Minuten als kontinuierliche Variable gemessen.
Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
Perkutane Zugangsversuche (PCA).
Zeitfenster: Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
PCA-Versuche werden nach Abschluss des PCNL gemeldet, die Metrik wird in der Anzahl der Versuche als kontinuierliche Variable gemessen.
Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation wird jede Komplikation, die während dieser Zeit aufgetreten ist, aufgezeichnet
Intraoperative und postoperative Komplikationen werden anhand der modifizierten Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen (Grad 1 bis 5) gemessen und gemeldet.
Vom Datum der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation wird jede Komplikation, die während dieser Zeit aufgetreten ist, aufgezeichnet
Objektive Bewertung der chirurgischen Leistung (virtuelle perkutane Nephrostolithotomie GRS)
Zeitfenster: Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
Alle chirurgischen Fälle werden aufgezeichnet und von erfahrenen Chirurgen unter Verwendung eines Tools überprüft, das auf die Bewertung der chirurgischen PCNL-Leistung spezialisiert ist, die Virtuelle perkutane Nephrostolithotomie GRS (eine validierte Bewertung der perkutanen Nephrolithotomie unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 5 Domänen einschließlich Wissen der Nierenanatomie, Trajektorienplanung, Instrumentengebrauch, Bedarf an Unterstützung durch den Ausbilder und allgemeine Aufgabenleistung), werden diese als kontinuierliche Variable gemessen.
Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
Übernahme durch den Chirurgen
Zeitfenster: Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
Die Übernahme durch den Chirurgen wird nach Abschluss des PCNL gemeldet; Die Metrik wird als nominale Variable (ja oder nein) gemessen, wenn der Chirurg im Operationssaal den Fall übernimmt.
Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
Veränderung des Steinvolumens vor und nach der PCNL-Operation (Stone Clearance)
Zeitfenster: Null zum Zeitpunkt der Randomisierung und Reihenmessungen 1 und bis zu 30 Tage nach der Operation
Der Unterschied zwischen präoperativ (innerhalb eines Monats vor der Operation) und postoperativ (1-30 Tage nach der Operation) in Millimetern unter Verwendung von bildgebenden Verfahren (KUB, Ultraschall und CT-IVP).
Null zum Zeitpunkt der Randomisierung und Reihenmessungen 1 und bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Volumenverhältnisses der roten Blutkörperchen zum Gesamtblutvolumen (HCT)
Zeitfenster: Null zum Zeitpunkt der Randomisierung und Reihenmessungen 12 und 24 Stunden nach der Operation
Der Unterschied zwischen präoperativ (innerhalb einer Woche vor der Operation) und postoperativ (12 und 24 Stunden nach der Operation) anhand des Bluttests HCT.
Null zum Zeitpunkt der Randomisierung und Reihenmessungen 12 und 24 Stunden nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ab Aufnahmedatum bis 30 Tage nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung gemessen und in Tagen angegeben
Ab Aufnahmedatum bis 30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation wird jede während dieser Zeit erfolgte Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgezeichnet
Die Wiederaufnahmeraten der in die Studie aufgenommenen Patienten werden gemessen und als Anzahl der Patienten angegeben
Vom Datum der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation wird jede während dieser Zeit erfolgte Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgezeichnet
Bluttransfusion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Operation wird jede während dieser Zeit transfundierte Bluteinheit aufgezeichnet
Das Vorhandensein oder Fehlen (+/-) und wie viele Einheiten gemessen werden (Bluteinheiten)
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Operation wird jede während dieser Zeit transfundierte Bluteinheit aufgezeichnet
Veränderung der postoperativen Nierenfunktion
Zeitfenster: Null zum Zeitpunkt der Randomisierung und Reihenmessungen 12 Stunden, 1 Tag und 30 Tage nach der Operation
Der Unterschied zwischen präoperativ (innerhalb einer Woche vor der Operation) und postoperativ (12 Stunden, 1 Tag und 30 Tage nach der Operation) unter Verwendung der geschätzten GFR, gemessen durch Serum-Kreatinin-Bluttest.
Null zum Zeitpunkt der Randomisierung und Reihenmessungen 12 Stunden, 1 Tag und 30 Tage nach der Operation
Zusätzliche Steinverfahren
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 30 Tagen nach der Operation wird jeder zusätzliche Eingriff, der während dieser Zeit durchgeführt wird, aufgezeichnet
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein (+/-) und die Anzahl zusätzlicher Eingriffe, um nach dem Eingriff eine vollständige Steinentfernung zu erreichen, werden gemessen
Vom Datum der Operation bis zu 30 Tagen nach der Operation wird jeder zusätzliche Eingriff, der während dieser Zeit durchgeführt wird, aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientenspezifisch simulierte Proben

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