- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03272529
Simulierte Probe für die perkutane Nephrolithotomie (PCNL)
Vergleichende Wirksamkeit der patientenspezifischen simulierten Probe für die perkutane Nephrolithotomie (PCNL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Simulation bietet sowohl Ärzten als auch erfahrenen Chirurgen die Möglichkeit, spezifische Fähigkeiten zu üben, bevor komplexe Aufgaben an Patienten durchgeführt werden, mit dem Ziel, potenzielle Fehler zu reduzieren und ein sichereres Verfahren für den Patienten bereitzustellen. Die meisten Studien haben sich mit chirurgischen Simulationen befasst, die in Trocken- und Animationslabors zu einem deutlich anderen Zeitpunkt durchgeführt wurden als die eigentliche Operation an Patienten. Für die meisten angehenden Chirurgen gibt es keine Zwischenstufe zwischen Praxis und Leistung. Das Lernen findet isoliert statt, und Chirurgen erfahren nicht routinemäßig, wie Geschicklichkeitsfähigkeiten durch den Kontext beeinflusst werden, bis sie eine tatsächliche Operation durchführen. Die Ermittler werden einen einzigartigen Simulationsansatz verwenden (Just-in-Time-Simulation, d. h. Üben in unmittelbarer Nähe einer Live-Operation). Die Forscher glauben, dass dieser Ansatz für hochtechnische Verfahren wie die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) am vorteilhaftesten ist, da dieser Ansatz den Chirurgen mit dem Fall vertraut machen, ihm ermöglichen könnte, verschiedene Ansätze auszuprobieren, potenzielle Gefahren zu erkennen und sogar die Auswahl zu optimieren Werkzeuge für das Verfahren. Diese Art der Simulation wird normalerweise mit idealisierten oder generischen Modellen durchgeführt, die die technische, kognitive und Hand-Auge-Koordinationsleistung eines Chirurgen bei diesem spezifischen Verfahren vor der Live-Operation verbessern können, aber nicht für einen einzelnen Patienten personalisiert sind.
Die Bemühungen der Forscher am Simulation Innovation Laboratory (SIL) an der University of Rochester bei der Kombination von 3D-Drucktechnologie mit Polymerforschung haben eine Plattform für die Reproduktion von patientenspezifischen Gelmodellen auf Wasserbasis mit genauer Darstellung anatomischer Merkmale einschließlich individueller Patientenvariationen geschaffen auch mit der Fähigkeit, Gewebeeigenschaften zu reproduzieren und die umfassende operative Erfahrung zu replizieren. Patientenspezifische Simulationen ermöglichen es Chirurgen jedoch, potenzielle Probleme im Zusammenhang mit der Operation eines bestimmten Patienten zu üben, zu planen und anzugehen, bevor die eigentliche Operation durchgeführt wird. Die Forscher entwickelten dreidimensionale (3D) Modelle, die die patientenspezifische Anatomie und Gewebeeigenschaften reproduzieren und eine Probe ermöglichen, die eine genaue Darstellung eines tatsächlich durchzuführenden Eingriffs ist, in diesem Fall einer perkutanen Nephrolithotomie zur Behandlung komplexer Nierensteine .
In der heutigen Ära der Simulation gibt es keine Standardform der Simulation, die direkt vor der Live-Operation durchgeführt wird, noch gibt es eine Form der personalisierten Simulation für jeden Patienten. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, Just-in-Time-Simulationen mit patientenspezifischen oder idealisierten Trainingsmodellen zu vergleichen und ihre Auswirkungen auf die operative Leistung nach perkutaner Nephrolithotomie (PCNL) zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Patientenergebnisse nach PCNL. Die übergeordneten Ziele der Forscher sind die Verbesserung der Patientenergebnisse durch die Entwicklung der besten Plattform für Chirurgen, um ihre Leistung vor einer Live-Operation effizient zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, für die eine PCNL-Operation am University of Rochester Medical Center geplant ist
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Bereit, an der Studie teilzunehmen
- Jede rassische oder ethnische Herkunft
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patientenspezifisch simulierte Proben
Die für diese Kohorte rekrutierten Teilnehmer werden eine Just-in-Time-Simulation absolvieren, d. h. kurz vor der Live-Veranstaltung mit Hydrogelmodellen üben, die anhand der Bildgebung der Patienten erstellt wurden und die für jeden Patienten die erforderliche Anatomie, Physiologie und Pathologie enthalten.
Dies ist zusätzlich zu den standardmäßig vorausgesetzten Simulationsschulungen.
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Mithilfe von 3-D-Druck- und Polymertechnologie wird das Forscherteam patientenspezifische simulierte Hydrogelmodelle konstruieren, die anhand der Bildgebung der Patienten entworfen wurden und die für jeden Patienten spezifische notwendige Anatomie, Physiologie und Pathologie enthalten.
Diese Modelle werden im Labor für Simulationsinnovation in der Abteilung für Urologie der Universität Rochester konstruiert.
Der Prozess beinhaltet das Importieren von DICOM-Dateien von C.T. Scans in 3D-Verarbeitungssoftware, wodurch virtuelle Modelle des Nierenparenchyms erstellt werden, die die Niere, das Harnsystem, den Stein und die Bauchwand enthalten.
Anschließend werden mithilfe von 3D-Druck und Polymerhydrogelen chirurgische Phantome erstellt, um den gesamten Eingriff nachzubilden.
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Idealisierte simulierte Proben
Die für diese Kohorte rekrutierten Teilnehmer absolvieren eine Just-in-Time-Simulation, d. h. üben kurz vor der Live-Veranstaltung mit Hydrogelmodellen, die die erforderliche Anatomie, Physiologie und Pathologie eines idealen Trainingsfalls enthalten.
Dies ist zusätzlich zu den standardmäßig vorausgesetzten Simulationsschulungen.
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Unter Verwendung von 3D-Druck- und Polymertechnologie wird das Forscherteam ein validiertes generisches simuliertes Hydrogelmodell mit einem komplexen Nierenstein konstruieren, das die erforderliche Anatomie, Physiologie und Pathologie enthält.
Diese Modelle werden im Labor für Simulationsinnovation innerhalb der Abteilung für Urologie der Universität Rochester konstruiert.
Es werden generische Modelle konstruiert, die die Niere, das PCS, den Geweihstein, die Bauchdecke und andere relevante anatomische Elemente (Darm, perinephrisches Fett, feste Organe und Knochenstrukturen) beinhalten.
Die Teilnehmer seiner Gruppe werden die Simulation absolvieren, indem sie alle Schritte des Verfahrens dieses idealen Trainingsfalls nachbilden, der nicht für einen bestimmten Patienten spezifisch ist.
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Standard-Simulation
Teilnehmer, die für diese Kohorte rekrutiert werden, haben nur das standardmäßig vorausgesetzte Simulationstraining ähnlich den beiden anderen Gruppen (didaktischer Vortrag, praktisches Simulationstraining zur Befähigung und Live-Fallbeobachtung) absolviert, das den aktuellen Versorgungsstandard darstellt.
In dieser Gruppe würde neben dem Standard keine weitere Simulation durchgeführt.
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Teilnehmer, die für diese Kohorte rekrutiert werden, haben nur das standardmäßig vorausgesetzte Simulationstraining ähnlich den beiden anderen Gruppen (didaktischer Vortrag, praktisches Simulationstraining zur Befähigung und Live-Fallbeobachtung) absolviert, das den aktuellen Versorgungsstandard darstellt.
Bei Teilnehmern dieser Gruppe würde neben dem Standard keine weitere Simulation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchleuchtungszeit gemessen während der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL)
Zeitfenster: Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
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Die Durchleuchtungszeit wird nach Abschluss der PCNL angegeben, die Metrik wird in Minuten als kontinuierliche Variable gemessen.
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Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
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Perkutane Zugangsversuche (PCA).
Zeitfenster: Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
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PCA-Versuche werden nach Abschluss des PCNL gemeldet, die Metrik wird in der Anzahl der Versuche als kontinuierliche Variable gemessen.
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Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation wird jede Komplikation, die während dieser Zeit aufgetreten ist, aufgezeichnet
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Intraoperative und postoperative Komplikationen werden anhand der modifizierten Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen (Grad 1 bis 5) gemessen und gemeldet.
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Vom Datum der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation wird jede Komplikation, die während dieser Zeit aufgetreten ist, aufgezeichnet
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Objektive Bewertung der chirurgischen Leistung (virtuelle perkutane Nephrostolithotomie GRS)
Zeitfenster: Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
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Alle chirurgischen Fälle werden aufgezeichnet und von erfahrenen Chirurgen unter Verwendung eines Tools überprüft, das auf die Bewertung der chirurgischen PCNL-Leistung spezialisiert ist, die Virtuelle perkutane Nephrostolithotomie GRS (eine validierte Bewertung der perkutanen Nephrolithotomie unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 5 Domänen einschließlich Wissen der Nierenanatomie, Trajektorienplanung, Instrumentengebrauch, Bedarf an Unterstützung durch den Ausbilder und allgemeine Aufgabenleistung), werden diese als kontinuierliche Variable gemessen.
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Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
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Übernahme durch den Chirurgen
Zeitfenster: Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
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Die Übernahme durch den Chirurgen wird nach Abschluss des PCNL gemeldet; Die Metrik wird als nominale Variable (ja oder nein) gemessen, wenn der Chirurg im Operationssaal den Fall übernimmt.
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Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
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Veränderung des Steinvolumens vor und nach der PCNL-Operation (Stone Clearance)
Zeitfenster: Null zum Zeitpunkt der Randomisierung und Reihenmessungen 1 und bis zu 30 Tage nach der Operation
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Der Unterschied zwischen präoperativ (innerhalb eines Monats vor der Operation) und postoperativ (1-30 Tage nach der Operation) in Millimetern unter Verwendung von bildgebenden Verfahren (KUB, Ultraschall und CT-IVP).
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Null zum Zeitpunkt der Randomisierung und Reihenmessungen 1 und bis zu 30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Volumenverhältnisses der roten Blutkörperchen zum Gesamtblutvolumen (HCT)
Zeitfenster: Null zum Zeitpunkt der Randomisierung und Reihenmessungen 12 und 24 Stunden nach der Operation
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Der Unterschied zwischen präoperativ (innerhalb einer Woche vor der Operation) und postoperativ (12 und 24 Stunden nach der Operation) anhand des Bluttests HCT.
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Null zum Zeitpunkt der Randomisierung und Reihenmessungen 12 und 24 Stunden nach der Operation
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ab Aufnahmedatum bis 30 Tage nach der Operation
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung gemessen und in Tagen angegeben
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Ab Aufnahmedatum bis 30 Tage nach der Operation
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation wird jede während dieser Zeit erfolgte Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgezeichnet
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Die Wiederaufnahmeraten der in die Studie aufgenommenen Patienten werden gemessen und als Anzahl der Patienten angegeben
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Vom Datum der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation wird jede während dieser Zeit erfolgte Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgezeichnet
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Bluttransfusion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Operation wird jede während dieser Zeit transfundierte Bluteinheit aufgezeichnet
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Das Vorhandensein oder Fehlen (+/-) und wie viele Einheiten gemessen werden (Bluteinheiten)
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Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Operation wird jede während dieser Zeit transfundierte Bluteinheit aufgezeichnet
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Veränderung der postoperativen Nierenfunktion
Zeitfenster: Null zum Zeitpunkt der Randomisierung und Reihenmessungen 12 Stunden, 1 Tag und 30 Tage nach der Operation
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Der Unterschied zwischen präoperativ (innerhalb einer Woche vor der Operation) und postoperativ (12 Stunden, 1 Tag und 30 Tage nach der Operation) unter Verwendung der geschätzten GFR, gemessen durch Serum-Kreatinin-Bluttest.
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Null zum Zeitpunkt der Randomisierung und Reihenmessungen 12 Stunden, 1 Tag und 30 Tage nach der Operation
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Zusätzliche Steinverfahren
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 30 Tagen nach der Operation wird jeder zusätzliche Eingriff, der während dieser Zeit durchgeführt wird, aufgezeichnet
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Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein (+/-) und die Anzahl zusätzlicher Eingriffe, um nach dem Eingriff eine vollständige Steinentfernung zu erreichen, werden gemessen
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Vom Datum der Operation bis zu 30 Tagen nach der Operation wird jeder zusätzliche Eingriff, der während dieser Zeit durchgeführt wird, aufgezeichnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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