Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simuleret genhør for perkutan nefrolitotomi (PCNL)

8. februar 2023 opdateret af: Ahmed Ghazi, University of Rochester

Sammenlignende effektivitet af patientspecifik simuleret genhør for perkutan nefrolitotomi (PCNL)

Kirurgisk simulering giver kirurger mulighed for at øve specifikke færdigheder, før de udfører komplekse opgaver på patienter, med det mål at reducere potentielle fejl og give en sikrere procedure for patienten. Efterforskerne vil bruge en ny tilgang til simulering (patientspecifikke øvelser), dvs. øve sig kort tid før livebegivenheden, der bruger gelmodeller af organer skabt af en 3D-printer, og som er specifikke for hver patient versus modeller, der repræsenterer en ideel træningsmodel. Efterforskernes overordnede mål er at forbedre patientresultaterne ved at udvikle den bedste platform for kirurger til effektivt at forbedre ydeevnen forud for en direkte operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk simulering giver mulighed for både medicinske beboere og ekspertkirurger til at øve specifikke færdigheder, før de udfører komplekse opgaver på patienter, med det mål at reducere potentielle fejl og give en sikrere procedure for patienten. De fleste undersøgelser har omhandlet kirurgisk simulering udført i tør- og animationslaboratorier på et væsentligt andet tidspunkt end selve operationen på patienter. For de fleste kirurger under uddannelse er der ingen mellemstadie mellem praksis og præstation. Læring foregår isoleret, og kirurger oplever ikke rutinemæssigt, hvordan fingerfærdigheder påvirkes af kontekst, før de udfører en egentlig operation. Efterforskerne vil bruge en unik tilgang til simulering (just-in-time simulering, dvs. at praktisere i umiddelbar nærhed af levende kirurgi). Efterforskerne mener, at denne tilgang vil være mest gavnlig for meget tekniske procedurer såsom Perkutan Nephrolitotomi (PCNL), fordi denne tilgang kunne gøre kirurgen bekendt med sagen, sætte dem i stand til at prøve forskellige tilgange, identificere potentielle farer og endda optimere udvælgelsen af værktøjer til proceduren. Denne type simulering udføres sædvanligvis ved hjælp af idealiserede eller generiske modeller, der kan forbedre en kirurgs tekniske, kognitive og hånd-øje koordinationspræstation af denne specifikke procedure forud for den direkte operation, men er ikke personliggjort til en individuel patient.

Efterforskernes indsats ved Simulation Innovation Laboratory (SIL) ved University of Rochester med at kombinere 3D-printteknologi med polymerforskning har givet en platform til reproduktion af patientspecifikke vandbaserede gelmodeller med nøjagtig skildring af anatomiske karakteristika, herunder individuelle patientvariationer, men også med kapaciteten til at reproducere vævskarakteristika og replikere den omfattende operative erfaring. Patientspecifikke simuleringer giver dog kirurger mulighed for at øve, planlægge og adressere potentielle problemer relateret til en specifik patients operation, før de udfører selve operationen. Efterforskerne udviklede tredimensionelle (3D) modeller, som gengiver patientspecifikke anatomi og vævskarakteristika, hvilket muliggør en genhør, der er en nøjagtig gengivelse af en faktisk procedure, der skal udføres, i dette tilfælde Perkutan Nephrolitotomi til behandling af komplekse nyresten .

I den nuværende æra af simulering eksisterer der ingen standardform for simulering, der udføres direkte før den levende operation, og der er heller ingen form for personlig simulering for hver patient. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne just-in-time simulering ved hjælp af enten patientspecifikke eller idealiserede træningsmodeller og sammenligne deres indvirkning på operativ ydeevne efter perkutan nefrolitotomi (PCNL). Sekundære mål er at vurdere deres indvirkning på patientresultater efter PCNL. Efterforskernes overordnede mål er at forbedre patientresultaterne ved at udvikle den bedste platform for kirurger til effektivt at forbedre deres præstationer forud for en direkte operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af 100 PCNL-patienter, 2 fakultetets eksperturologer og 12 urologiske praktikanter valgt fra år PGY3 og derover.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå PCNL-kirurgi ved University of Rochester Medical Center
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Villig til at deltage i undersøgelsen
  • Enhver race eller etnisk oprindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientspecifikke simulerede prøver
Deltagere, der rekrutteres til denne kohorte, vil gennemføre just-in-time simulering, dvs. øve sig kort tid før live-begivenheden ved hjælp af hydrogelmodeller designet ud fra patienters billeddannelse, der inkorporerer den nødvendige anatomi, fysiologi og patologi, der er specifik for hver patient. Dette er et supplement til standard forudsætning simulationstræning.
Ved hjælp af 3-D-print og polymerteknologi vil efterforskernes team konstruere patientspecifikke simulerede hydrogelmodeller designet ud fra patienters billeddannelse, der inkorporerer den nødvendige anatomi, fysiologi og patologi, der er specifik for hver patient. Disse modeller vil blive konstrueret på Simulation Innovation-laboratoriet i Institut for Urologi, University of Rochester. Processen involverer import af DICOM-filer af patientdeltagere C.T. scanner ind i 3D-behandlingssoftware og skaber virtuelle modeller af nyreparenkym, der inkorporerer nyre, urinveje, sten og bugvæg. Kirurgiske fantomer skabes derefter ved hjælp af 3D-print og polymerhydrogeler for at genskabe hele proceduren.
Idealiserede simulerede prøver
Deltagere, der rekrutteres til denne kohorte, vil gennemføre just-in-time-simulering, dvs. øve sig kort tid før live-begivenheden ved hjælp af hydrogelmodeller, der inkorporerer den nødvendige anatomi, fysiologi og patologi i et ideelt træningstilfælde. Dette er et supplement til standard forudsætning simulationstræning.
Ved hjælp af 3D-print og polymerteknologi vil efterforskernes team konstruere en valideret generisk simuleret hydrogelmodel med en kompleks nyresten, der inkorporerer den nødvendige anatomi, fysiologi og patologi. Disse modeller vil blive konstrueret på Simulation Innovation-laboratoriet i afdelingen for urologi ved University of Rochester. Generiske modeller, der inkorporerer nyre, PCS, staghornsten, abdominalvæg og andre relevante anatomiske elementer (tarm, perinefrisk fedt, faste organer og knoglestrukturer) vil blive konstrueret. Deltagerne i hans gruppe vil fuldføre simuleringen, der replikerer alle trin i proceduren i denne ideelle træningssag, der ikke er specifik for en bestemt patient.
Standard simulering
Deltagere rekrutteret til denne kohorte vil kun have gennemført den standardforudsætningssimuleringstræning svarende til de to andre grupper (didaktisk forelæsning, praktisk simuleringstræning til færdighed og live case-observation), der repræsenterer den nuværende standard for pleje. Der vil ikke blive udført yderligere simulering i denne gruppe ud over standarden.
Deltagere rekrutteret til denne kohorte vil kun have gennemført den standardforudsætningssimuleringstræning svarende til de to andre grupper (didaktisk forelæsning, praktisk simuleringstræning til færdighed og live case-observation), der repræsenterer den nuværende standard for pleje. Der ville ikke blive udført yderligere simulering med deltagere i denne gruppe ud over standarden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid målt under perkutan nefrolitotomi (PCNL)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
Fluoroskopi-tid rapporteres ved afslutning af PCNL, metrikken vil blive målt i minutter som en kontinuerlig variabel.
Ved afslutningen af ​​hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
Perkutan adgang (PCA) forsøg
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
PCA-forsøg rapporteres ved afslutning af PCNL, metrikken vil blive målt i antal forsøg som en kontinuerlig variabel.
Ved afslutningen af ​​hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdatoen op til 30 dage efter operationen vil alle komplikationer, der opstår i løbet af det tidsrum, blive registreret
Intraoperative og postoperative komplikationer vil blive målt og rapporteret ved hjælp af den modificerede Clavien-Dindo klassifikation af kirurgiske komplikationer (grad 1 til 5).
Fra operationsdatoen op til 30 dage efter operationen vil alle komplikationer, der opstår i løbet af det tidsrum, blive registreret
Objektiv evaluering af kirurgisk ydeevne (Virtuel perkutan nefrostolitotomi GRS)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
Alle kirurgiske tilfælde vil blive registreret og gennemgået af ekspertkirurger ved hjælp af et værktøj, der er specialiseret i evaluering af PCNL kirurgiske ydeevne, Virtual percutaneous nephrostolithotomy GRS (en valideret vurdering af perkutan nefrolithotomy ved hjælp af en 5-punkts Likert-type skala, af 5 domæner inklusive viden af renal anatomi, baneplanlægning, instrumentbrug, behov for instruktørassistance og overordnet opgaveudførelse), vil disse blive målt som en kontinuert variabel.
Ved afslutningen af ​​hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
Kirurg overtager
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
Kirurgens overtagelse rapporteres efter afslutningen af ​​PCNL; metrikken vil blive målt som en nominel variabel (ja eller nej), når kirurgen på operationsstuen overtager sagen.
Ved afslutningen af ​​hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
Ændring i mængden af ​​sten før og efter PCNL-kirurgi (Stenrydning)
Tidsramme: Nul ved randomiseringsdato og serielle målinger 1 og op til 30 dage efter operationen
Forskellen mellem præoperativ (inden for en måned før operation) og postoperativ (1-30 dage efter operation) i millimeter ved brug af billeddiagnostiske teknikker (KUB, Ultralyd og CT-IVP).
Nul ved randomiseringsdato og serielle målinger 1 og op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i volumen af ​​forholdet mellem røde blodlegemer og total blodvolumen (HCT)
Tidsramme: Nul ved randomiseringsdato og serielle målinger 12 og 24 timer efter operationen
Forskellen mellem præoperativ (inden for en uge før operationen) og postoperativ (12 og 24 timer efter operationen) ved brug af blodprøven HCT.
Nul ved randomiseringsdato og serielle målinger 12 og 24 timer efter operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen op til 30 dage efter operationen
Længden af ​​hospitalsophold vil blive målt fra indlæggelsestidspunktet til udskrivelsesdagen og vil blive rapporteret i dage
Fra indlæggelsesdatoen op til 30 dage efter operationen
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Fra operationsdatoen op til 30 dage efter operationen vil alle hospitalsgenindlæggelser, der opstår i løbet af det tidsrum, blive registreret
Genindlæggelsesraterne for patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive målt og rapporteret i antal patienter
Fra operationsdatoen op til 30 dage efter operationen vil alle hospitalsgenindlæggelser, der opstår i løbet af det tidsrum, blive registreret
Blodtransfusion
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 30 dage efter operationen vil hver enhed blodtransfunderet i det tidsrum blive registreret
Tilstedeværelsen eller fraværet (+/-) og hvor mange enheder der skal måles (blodenheder)
Fra randomiseringsdatoen op til 30 dage efter operationen vil hver enhed blodtransfunderet i det tidsrum blive registreret
Ændring i postoperative nyrefunktioner
Tidsramme: Nul på datoen for randomisering og serielle målinger 12 timer, 1 dag og 30 dage efter operationen
Forskellen mellem præoperativ (inden for en uge før operationen) og postoperativ (12 timer, 1 dag og 30 dage efter operationen) ved brug af estimeret GFR målt gennem serumkreatinin-blodprøve.
Nul på datoen for randomisering og serielle målinger 12 timer, 1 dag og 30 dage efter operationen
Yderligere stenprocedurer
Tidsramme: Fra operationsdatoen op til 30 dage efter operationen vil hver yderligere procedure, der udføres i løbet af det tidsrum, blive registreret
Tilstedeværelse eller fravær (+/-) og hvor mange yderligere procedurer for at opnå fuldstændig stenrydning efter proceduren vil blive målt
Fra operationsdatoen op til 30 dage efter operationen vil hver yderligere procedure, der udføres i løbet af det tidsrum, blive registreret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 68871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientspecifikke simulerede prøver

Abonner