- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03272529
Simuleret genhør for perkutan nefrolitotomi (PCNL)
Sammenlignende effektivitet af patientspecifik simuleret genhør for perkutan nefrolitotomi (PCNL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk simulering giver mulighed for både medicinske beboere og ekspertkirurger til at øve specifikke færdigheder, før de udfører komplekse opgaver på patienter, med det mål at reducere potentielle fejl og give en sikrere procedure for patienten. De fleste undersøgelser har omhandlet kirurgisk simulering udført i tør- og animationslaboratorier på et væsentligt andet tidspunkt end selve operationen på patienter. For de fleste kirurger under uddannelse er der ingen mellemstadie mellem praksis og præstation. Læring foregår isoleret, og kirurger oplever ikke rutinemæssigt, hvordan fingerfærdigheder påvirkes af kontekst, før de udfører en egentlig operation. Efterforskerne vil bruge en unik tilgang til simulering (just-in-time simulering, dvs. at praktisere i umiddelbar nærhed af levende kirurgi). Efterforskerne mener, at denne tilgang vil være mest gavnlig for meget tekniske procedurer såsom Perkutan Nephrolitotomi (PCNL), fordi denne tilgang kunne gøre kirurgen bekendt med sagen, sætte dem i stand til at prøve forskellige tilgange, identificere potentielle farer og endda optimere udvælgelsen af værktøjer til proceduren. Denne type simulering udføres sædvanligvis ved hjælp af idealiserede eller generiske modeller, der kan forbedre en kirurgs tekniske, kognitive og hånd-øje koordinationspræstation af denne specifikke procedure forud for den direkte operation, men er ikke personliggjort til en individuel patient.
Efterforskernes indsats ved Simulation Innovation Laboratory (SIL) ved University of Rochester med at kombinere 3D-printteknologi med polymerforskning har givet en platform til reproduktion af patientspecifikke vandbaserede gelmodeller med nøjagtig skildring af anatomiske karakteristika, herunder individuelle patientvariationer, men også med kapaciteten til at reproducere vævskarakteristika og replikere den omfattende operative erfaring. Patientspecifikke simuleringer giver dog kirurger mulighed for at øve, planlægge og adressere potentielle problemer relateret til en specifik patients operation, før de udfører selve operationen. Efterforskerne udviklede tredimensionelle (3D) modeller, som gengiver patientspecifikke anatomi og vævskarakteristika, hvilket muliggør en genhør, der er en nøjagtig gengivelse af en faktisk procedure, der skal udføres, i dette tilfælde Perkutan Nephrolitotomi til behandling af komplekse nyresten .
I den nuværende æra af simulering eksisterer der ingen standardform for simulering, der udføres direkte før den levende operation, og der er heller ingen form for personlig simulering for hver patient. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne just-in-time simulering ved hjælp af enten patientspecifikke eller idealiserede træningsmodeller og sammenligne deres indvirkning på operativ ydeevne efter perkutan nefrolitotomi (PCNL). Sekundære mål er at vurdere deres indvirkning på patientresultater efter PCNL. Efterforskernes overordnede mål er at forbedre patientresultaterne ved at udvikle den bedste platform for kirurger til effektivt at forbedre deres præstationer forud for en direkte operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå PCNL-kirurgi ved University of Rochester Medical Center
- Evne til at give informeret samtykke
- Villig til at deltage i undersøgelsen
- Enhver race eller etnisk oprindelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientspecifikke simulerede prøver
Deltagere, der rekrutteres til denne kohorte, vil gennemføre just-in-time simulering, dvs. øve sig kort tid før live-begivenheden ved hjælp af hydrogelmodeller designet ud fra patienters billeddannelse, der inkorporerer den nødvendige anatomi, fysiologi og patologi, der er specifik for hver patient.
Dette er et supplement til standard forudsætning simulationstræning.
|
Ved hjælp af 3-D-print og polymerteknologi vil efterforskernes team konstruere patientspecifikke simulerede hydrogelmodeller designet ud fra patienters billeddannelse, der inkorporerer den nødvendige anatomi, fysiologi og patologi, der er specifik for hver patient.
Disse modeller vil blive konstrueret på Simulation Innovation-laboratoriet i Institut for Urologi, University of Rochester.
Processen involverer import af DICOM-filer af patientdeltagere C.T. scanner ind i 3D-behandlingssoftware og skaber virtuelle modeller af nyreparenkym, der inkorporerer nyre, urinveje, sten og bugvæg.
Kirurgiske fantomer skabes derefter ved hjælp af 3D-print og polymerhydrogeler for at genskabe hele proceduren.
|
|
Idealiserede simulerede prøver
Deltagere, der rekrutteres til denne kohorte, vil gennemføre just-in-time-simulering, dvs. øve sig kort tid før live-begivenheden ved hjælp af hydrogelmodeller, der inkorporerer den nødvendige anatomi, fysiologi og patologi i et ideelt træningstilfælde.
Dette er et supplement til standard forudsætning simulationstræning.
|
Ved hjælp af 3D-print og polymerteknologi vil efterforskernes team konstruere en valideret generisk simuleret hydrogelmodel med en kompleks nyresten, der inkorporerer den nødvendige anatomi, fysiologi og patologi.
Disse modeller vil blive konstrueret på Simulation Innovation-laboratoriet i afdelingen for urologi ved University of Rochester.
Generiske modeller, der inkorporerer nyre, PCS, staghornsten, abdominalvæg og andre relevante anatomiske elementer (tarm, perinefrisk fedt, faste organer og knoglestrukturer) vil blive konstrueret.
Deltagerne i hans gruppe vil fuldføre simuleringen, der replikerer alle trin i proceduren i denne ideelle træningssag, der ikke er specifik for en bestemt patient.
|
|
Standard simulering
Deltagere rekrutteret til denne kohorte vil kun have gennemført den standardforudsætningssimuleringstræning svarende til de to andre grupper (didaktisk forelæsning, praktisk simuleringstræning til færdighed og live case-observation), der repræsenterer den nuværende standard for pleje.
Der vil ikke blive udført yderligere simulering i denne gruppe ud over standarden.
|
Deltagere rekrutteret til denne kohorte vil kun have gennemført den standardforudsætningssimuleringstræning svarende til de to andre grupper (didaktisk forelæsning, praktisk simuleringstræning til færdighed og live case-observation), der repræsenterer den nuværende standard for pleje.
Der ville ikke blive udført yderligere simulering med deltagere i denne gruppe ud over standarden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoroskopi tid målt under perkutan nefrolitotomi (PCNL)
Tidsramme: Ved afslutningen af hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
|
Fluoroskopi-tid rapporteres ved afslutning af PCNL, metrikken vil blive målt i minutter som en kontinuerlig variabel.
|
Ved afslutningen af hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
|
|
Perkutan adgang (PCA) forsøg
Tidsramme: Ved afslutningen af hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
|
PCA-forsøg rapporteres ved afslutning af PCNL, metrikken vil blive målt i antal forsøg som en kontinuerlig variabel.
|
Ved afslutningen af hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdatoen op til 30 dage efter operationen vil alle komplikationer, der opstår i løbet af det tidsrum, blive registreret
|
Intraoperative og postoperative komplikationer vil blive målt og rapporteret ved hjælp af den modificerede Clavien-Dindo klassifikation af kirurgiske komplikationer (grad 1 til 5).
|
Fra operationsdatoen op til 30 dage efter operationen vil alle komplikationer, der opstår i løbet af det tidsrum, blive registreret
|
|
Objektiv evaluering af kirurgisk ydeevne (Virtuel perkutan nefrostolitotomi GRS)
Tidsramme: Ved afslutningen af hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
|
Alle kirurgiske tilfælde vil blive registreret og gennemgået af ekspertkirurger ved hjælp af et værktøj, der er specialiseret i evaluering af PCNL kirurgiske ydeevne, Virtual percutaneous nephrostolithotomy GRS (en valideret vurdering af perkutan nefrolithotomy ved hjælp af en 5-punkts Likert-type skala, af 5 domæner inklusive viden af renal anatomi, baneplanlægning, instrumentbrug, behov for instruktørassistance og overordnet opgaveudførelse), vil disse blive målt som en kontinuert variabel.
|
Ved afslutningen af hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
|
|
Kirurg overtager
Tidsramme: Ved afslutningen af hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
|
Kirurgens overtagelse rapporteres efter afslutningen af PCNL; metrikken vil blive målt som en nominel variabel (ja eller nej), når kirurgen på operationsstuen overtager sagen.
|
Ved afslutningen af hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
|
|
Ændring i mængden af sten før og efter PCNL-kirurgi (Stenrydning)
Tidsramme: Nul ved randomiseringsdato og serielle målinger 1 og op til 30 dage efter operationen
|
Forskellen mellem præoperativ (inden for en måned før operation) og postoperativ (1-30 dage efter operation) i millimeter ved brug af billeddiagnostiske teknikker (KUB, Ultralyd og CT-IVP).
|
Nul ved randomiseringsdato og serielle målinger 1 og op til 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i volumen af forholdet mellem røde blodlegemer og total blodvolumen (HCT)
Tidsramme: Nul ved randomiseringsdato og serielle målinger 12 og 24 timer efter operationen
|
Forskellen mellem præoperativ (inden for en uge før operationen) og postoperativ (12 og 24 timer efter operationen) ved brug af blodprøven HCT.
|
Nul ved randomiseringsdato og serielle målinger 12 og 24 timer efter operationen
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen op til 30 dage efter operationen
|
Længden af hospitalsophold vil blive målt fra indlæggelsestidspunktet til udskrivelsesdagen og vil blive rapporteret i dage
|
Fra indlæggelsesdatoen op til 30 dage efter operationen
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Fra operationsdatoen op til 30 dage efter operationen vil alle hospitalsgenindlæggelser, der opstår i løbet af det tidsrum, blive registreret
|
Genindlæggelsesraterne for patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive målt og rapporteret i antal patienter
|
Fra operationsdatoen op til 30 dage efter operationen vil alle hospitalsgenindlæggelser, der opstår i løbet af det tidsrum, blive registreret
|
|
Blodtransfusion
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 30 dage efter operationen vil hver enhed blodtransfunderet i det tidsrum blive registreret
|
Tilstedeværelsen eller fraværet (+/-) og hvor mange enheder der skal måles (blodenheder)
|
Fra randomiseringsdatoen op til 30 dage efter operationen vil hver enhed blodtransfunderet i det tidsrum blive registreret
|
|
Ændring i postoperative nyrefunktioner
Tidsramme: Nul på datoen for randomisering og serielle målinger 12 timer, 1 dag og 30 dage efter operationen
|
Forskellen mellem præoperativ (inden for en uge før operationen) og postoperativ (12 timer, 1 dag og 30 dage efter operationen) ved brug af estimeret GFR målt gennem serumkreatinin-blodprøve.
|
Nul på datoen for randomisering og serielle målinger 12 timer, 1 dag og 30 dage efter operationen
|
|
Yderligere stenprocedurer
Tidsramme: Fra operationsdatoen op til 30 dage efter operationen vil hver yderligere procedure, der udføres i løbet af det tidsrum, blive registreret
|
Tilstedeværelse eller fravær (+/-) og hvor mange yderligere procedurer for at opnå fuldstændig stenrydning efter proceduren vil blive målt
|
Fra operationsdatoen op til 30 dage efter operationen vil hver yderligere procedure, der udføres i løbet af det tidsrum, blive registreret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 68871
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientspecifikke simulerede prøver
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreAfsluttetBrystkræft | Kolorektal cancerCanada
-
Federico II UniversityAfsluttetCOVID | Psykisk nød | Svær psykisk lidelseItalien