- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03272529
Simulert øving for perkutan nefrolitotomi (PCNL)
Sammenlignende effektivitet av pasientspesifikk simulert repetisjon for perkutan nefrolitotomi (PCNL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk simulering gir muligheter for både medisinske beboere og ekspertkirurger til å praktisere spesifikke ferdigheter, før de utfører komplekse oppgaver på pasienter, med mål om å redusere potensielle feil og gi en sikrere prosedyre for pasienten. De fleste studier har tatt for seg kirurgisk simulering utført i tørr- og animasjonslaboratorier på et vesentlig annet tidspunkt enn selve operasjonen på pasienter. For de fleste kirurger under opplæring er det ikke noe mellomstadium mellom praksis og ytelse. Læring foregår isolert, og kirurger opplever ikke rutinemessig hvordan fingerferdighetsferdigheter påvirkes av kontekst før de utfører en faktisk operasjon. Etterforskerne vil bruke en unik tilnærming til simulering (just-in-time simulering, dvs. praktisere i umiddelbar nærhet til levende kirurgi). Etterforskerne mener at denne tilnærmingen vil være mest fordelaktig for svært tekniske prosedyrer som perkutan nefrolitotomi (PCNL), fordi denne tilnærmingen kan gjøre kirurgen kjent med saken, sette dem i stand til å prøve forskjellige tilnærminger, identifisere potensielle farer og til og med optimere utvalget av verktøy for prosedyren. Denne typen simulering utføres vanligvis ved hjelp av idealiserte eller generiske modeller som kan forbedre en kirurgs tekniske, kognitive og hånd-øye-koordinasjonsytelse, av denne spesifikke prosedyren før den direkte operasjonen, men er ikke personlig tilpasset en individuell pasient.
Etterforskernes innsats ved Simulation Innovation Laboratory (SIL) ved University of Rochester med å kombinere 3D-utskriftsteknologi med polymerforskning har gitt en plattform for å reprodusere pasientspesifikke vannbaserte gelmodeller med nøyaktig fremstilling av anatomiske egenskaper inkludert individuelle pasientvariasjoner, men også med kapasitet til å reprodusere vevskarakteristikker og gjenskape den omfattende operasjonserfaringen. Pasientspesifikke simuleringer lar imidlertid kirurger øve, planlegge og adressere potensielle problemer knyttet til en spesifikk pasients operasjon før de utfører selve operasjonen. Etterforskerne utviklet tredimensjonale (3D) modeller, som reproduserer pasientspesifikke anatomi og vevskarakteristikker, noe som muliggjør en repetisjon som er en nøyaktig representasjon av en faktisk prosedyre som skal utføres, i dette tilfellet Perkutan Nefrolitotomi for behandling av komplekse nyrestein .
I dagens simuleringstid finnes det ingen standard form for simulering som utføres rett før operasjonen, og det er heller ingen form for personlig tilpasset simulering for hver pasient. I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne just-in-time simulering ved å bruke enten pasientspesifikke eller idealiserte treningsmodeller og sammenligne deres innvirkning på operativ ytelse etter perkutan nefrolitotomi (PCNL). Sekundære mål er å vurdere deres innvirkning på pasientutfall etter PCNL. Etterforskernes overordnede mål er å forbedre pasientresultatene ved å utvikle den beste plattformen for kirurger for å effektivt forbedre ytelsen deres før direkte operasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter skulle gjennomgå PCNL-kirurgi ved University of Rochester Medical Center
- Evne til å gi informert samtykke
- Villig til å delta i studien
- Enhver rase eller etnisk opprinnelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientspesifikke simulerte prøver
Deltakere som rekrutteres til denne kohorten vil fullføre just-in-time simulering, dvs. øve kort tid før live-arrangementet ved å bruke hydrogelmodeller designet fra pasientenes bildebehandling, som inkluderer nødvendig anatomi, fysiologi og patologi som er spesifikk for hver pasient.
Dette kommer i tillegg til standard forutsetning for simuleringstrening.
|
Ved å bruke 3-D-utskrift og polymerteknologi, vil etterforskernes team konstruere pasientspesifikke simulerte hydrogelmodeller designet fra pasientenes bildebehandling, og inkludere den nødvendige anatomien, fysiologien og patologien som er spesifikk for hver pasient.
Disse modellene vil bli konstruert ved Simulation Innovation-laboratoriet ved Institutt for urologi, University of Rochester.
Prosessen innebærer å importere DICOM-filer av pasientdeltakere C.T. skanner inn i 3D-behandlingsprogramvare, og skaper virtuelle modeller av nyreparenkym som inkluderer nyrene, urinsystemet, steinen og bukveggen.
Kirurgiske fantomer lages deretter ved hjelp av 3D-utskrift og polymerhydrogeler, for å gjenskape hele prosedyren.
|
|
Idealiserte simulerte prøver
Deltakere som rekrutteres til denne kohorten vil fullføre just-in-time simulering, dvs. øve kort tid før live-arrangementet ved å bruke hydrogelmodeller som inkluderer den nødvendige anatomien, fysiologien og patologien til en ideell treningssak.
Dette kommer i tillegg til standard forutsetning for simuleringstrening.
|
Ved å bruke 3D-utskrift og polymerteknologi vil etterforskernes team konstruere en validert generisk simulert hydrogelmodell med en kompleks nyrestein, som inkluderer nødvendig anatomi, fysiologi og patologi.
Disse modellene vil bli konstruert ved Simulation Innovation-laboratoriet ved urologiavdelingen ved University of Rochester.
Generiske modeller som inkluderer nyre, PCS, staghornstein, bukvegg og andre relevante anatomiske elementer (tarm, perinefrit fett, solide organer og beinstrukturer) vil bli konstruert.
Deltakerne i gruppen hans vil fullføre simuleringen som replikerer alle trinn i prosedyren i denne ideelle treningssaken som ikke er spesifikk for en bestemt pasient.
|
|
Standard simulering
Deltakere som rekrutteres til denne kohorten vil kun ha fullført standard forutsetnings-simuleringstrening som ligner på de to andre gruppene (didaktisk forelesning, praktisk simuleringstrening til ferdigheter og observasjon i live case), som representerer gjeldende standard for omsorg.
Det vil ikke bli utført ytterligere simulering i denne gruppen i tillegg til standarden.
|
Deltakere som rekrutteres til denne kohorten vil kun ha fullført standard forutsetnings-simuleringstrening som ligner på de to andre gruppene (didaktisk forelesning, praktisk simuleringstrening til ferdigheter og observasjon i live case), som representerer gjeldende standard for omsorg.
Ingen ytterligere simulering vil bli utført med deltakere i denne gruppen i tillegg til standarden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoroskopi tid målt under perkutan nefrolitotomi (PCNL)
Tidsramme: Ved slutten av hver kirurgisk prosedyre, ca. 24 timer etter operasjonen
|
Fluoroskopi-tid rapporteres ved fullføring av PCNL, metrikken vil bli målt i minutter som en kontinuerlig variabel.
|
Ved slutten av hver kirurgisk prosedyre, ca. 24 timer etter operasjonen
|
|
Perkutan tilgang (PCA) forsøk
Tidsramme: Ved slutten av hver kirurgisk prosedyre, ca. 24 timer etter operasjonen
|
PCA-forsøk rapporteres ved fullføring av PCNL, metrikken vil bli målt i antall forsøk som en kontinuerlig variabel.
|
Ved slutten av hver kirurgisk prosedyre, ca. 24 timer etter operasjonen
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdato opp til 30 dager postoperativt, vil alle komplikasjoner som oppstår i løpet av den tiden bli registrert
|
Intraoperative og postoperative komplikasjoner vil bli målt og rapportert ved hjelp av den modifiserte Clavien-Dindo klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner (grad 1 til 5).
|
Fra operasjonsdato opp til 30 dager postoperativt, vil alle komplikasjoner som oppstår i løpet av den tiden bli registrert
|
|
Objektiv evaluering av kirurgisk ytelse (Virtuell perkutan nefrostolitotomi GRS)
Tidsramme: Ved slutten av hver kirurgisk prosedyre, ca. 24 timer etter operasjonen
|
Alle kirurgiske tilfeller vil bli registrert og gjennomgått av ekspertkirurger ved hjelp av et verktøy som spesialiserer seg på evaluering av PCNL kirurgisk ytelse, Virtual percutaneous nephrostolithotomy GRS (en validert vurdering av perkutan nefrolithotomy ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, med 5 domener inkludert kunnskap av nyrenes anatomi, baneplanlegging, instrumentbruk, behov for instruktørassistanse og overordnet oppgaveutførelse), vil disse måles som en kontinuerlig variabel.
|
Ved slutten av hver kirurgisk prosedyre, ca. 24 timer etter operasjonen
|
|
Kirurg overtar
Tidsramme: Ved slutten av hver kirurgisk prosedyre, ca. 24 timer etter operasjonen
|
Kirurgens overtakelse rapporteres ved fullføring av PCNL; metrikken vil bli målt som en nominell variabel (ja eller nei) når kirurgen på operasjonsstuen tar over saken.
|
Ved slutten av hver kirurgisk prosedyre, ca. 24 timer etter operasjonen
|
|
Endring i volumet av stein før og etter PCNL-operasjon (steinklaring)
Tidsramme: Null ved randomiseringsdato og seriemålinger ved 1 og opptil 30 dager etter operasjonen
|
Forskjellen mellom preoperativ (innen en måned før operasjon) og postoperativ (1-30 dager etter operasjon) i millimeter ved bruk av bildeteknikker (KUB, Ultralyd og CT-IVP).
|
Null ved randomiseringsdato og seriemålinger ved 1 og opptil 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i volumet av forholdet mellom røde blodceller og totalt blodvolum (HCT)
Tidsramme: Null ved randomiseringsdato og seriemålinger 12 og 24 timer etter operasjonen
|
Forskjellen mellom preoperativ (innen en uke før operasjonen) og postoperativ (12 og 24 timer etter operasjonen) ved bruk av blodprøven HCT.
|
Null ved randomiseringsdato og seriemålinger 12 og 24 timer etter operasjonen
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdato inntil 30 dager etter operasjonen
|
Lengden på sykehusoppholdet vil bli målt fra tidspunkt for innleggelse til utskrivningsdagen og vil bli rapportert i dager
|
Fra innleggelsesdato inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Fra operasjonsdato opp til 30 dager postoperativt, vil hver sykehusreinnleggelse som påtreffes i løpet av den tiden bli registrert
|
Reinnleggelsesratene for pasienter som er inkludert i studien vil bli målt og rapportert i antall pasienter
|
Fra operasjonsdato opp til 30 dager postoperativt, vil hver sykehusreinnleggelse som påtreffes i løpet av den tiden bli registrert
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen opp til 30 dager etter operasjonen vil hver enhet blodtransfundert i løpet av den tiden bli registrert
|
Tilstedeværelse eller fravær (+/-) og hvor mange enheter som skal måles (blodenheter)
|
Fra randomiseringsdatoen opp til 30 dager etter operasjonen vil hver enhet blodtransfundert i løpet av den tiden bli registrert
|
|
Endring i postoperative nyrefunksjoner
Tidsramme: Null ved randomiseringsdato og seriemålinger 12 timer, 1 dag og 30 dager etter operasjonen
|
Forskjellen mellom preoperativ (innen en uke før operasjonen) og postoperativ (12 timer, 1 dag og 30 dager etter operasjonen) ved bruk av estimert GFR målt gjennom serumkreatinin-blodprøve.
|
Null ved randomiseringsdato og seriemålinger 12 timer, 1 dag og 30 dager etter operasjonen
|
|
Ytterligere steinprosedyrer
Tidsramme: Fra operasjonsdato opp til 30 dager etter operasjonen, vil hver ekstra prosedyre som utføres i løpet av den tiden bli registrert
|
Tilstedeværelse eller fravær (+/-) og hvor mange ekstra prosedyrer for å oppnå fullstendig steinrydding etter prosedyren vil bli målt
|
Fra operasjonsdato opp til 30 dager etter operasjonen, vil hver ekstra prosedyre som utføres i løpet av den tiden bli registrert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 68871
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .