经皮肾镜取石术模拟演练 (PCNL)
经皮肾镜取石术 (PCNL) 患者特定模拟演练的比较效果
研究概览
详细说明
手术模拟为住院医师和专家外科医生提供了在对患者执行复杂任务之前练习特定技能的机会,目的是减少潜在错误并为患者提供更安全的手术。 大多数研究都涉及在干燥和动画实验室中进行的手术模拟,其时间与对患者进行实际手术的时间明显不同。 对于大多数实习外科医生来说,练习和表演之间没有中间阶段。 学习是孤立进行的,外科医生在执行实际手术之前通常不会体验到灵活性技能如何受到环境的影响。 研究人员将使用独特的模拟方法(即时模拟,即在接近现场手术的地方练习)。 研究人员认为,这种方法对于经皮肾镜取石术 (PCNL) 等技术含量高的手术最为有益,因为这种方法可以使外科医生熟悉病例,使他们能够尝试不同的方法,识别潜在的危险,甚至优化手术选择程序的工具。 这种类型的模拟通常使用理想化或通用模型来执行,这些模型可以在现场手术之前提高外科医生的技术、认知和手眼协调能力,但不会针对个别患者进行个性化设置。
罗切斯特大学模拟创新实验室 (SIL) 的研究人员努力将 3D 打印技术与聚合物研究相结合,提供了一个平台,用于复制患者特定的水基凝胶模型,准确描绘解剖特征,包括患者个体差异,但还具有重现组织特征和复制综合手术经验的能力。 然而,针对特定患者的模拟允许外科医生在执行实际手术之前练习、计划和解决与特定患者手术相关的潜在问题。 研究人员开发了三维 (3D) 模型,该模型可再现患者特定的解剖结构和组织特征,允许进行准确表示实际操作的预演,在本例中为治疗复杂肾结石的经皮肾镜取石术.
在当前的模拟时代,不存在直接在现场手术之前执行的标准形式的模拟,也不存在针对每位患者的任何形式的个性化模拟。 在这项研究中,研究人员旨在比较使用特定患者或理想化训练模型的即时模拟,并比较它们对经皮肾镜取石术 (PCNL) 后手术性能的影响。 次要目标是评估它们对 PCNL 后患者结果的影响。 研究人员的总体目标是通过为外科医生开发最佳平台以在现场手术前有效提高他们的表现来改善患者的治疗效果。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 所有计划在罗彻斯特大学医学中心接受 PCNL 手术的患者
- 给予知情同意的能力
- 愿意参与研究
- 任何种族或族裔出身
排除标准:
- 无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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针对特定患者的模拟排练
招募到该队列的参与者将完成即时模拟,即在现场活动开始前的短时间内使用根据患者成像设计的水凝胶模型进行练习,并结合每个患者特定的必要解剖学、生理学和病理学。
这是标准先决条件模拟培训的补充。
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使用 3-D 打印和聚合物技术,研究人员的团队将根据患者的成像构建患者特定的模拟水凝胶模型,结合每个患者特定的必要解剖学、生理学和病理学。
这些模型将在罗切斯特大学泌尿外科系的模拟创新实验室构建。
该过程涉及导入患者参与者 C.T. 的 DICOM 文件。扫描到 3D 处理软件中,创建包含肾脏、泌尿系统、结石和腹壁的肾实质虚拟模型。
然后使用 3D 打印和聚合物水凝胶创建手术模型,以重现整个手术过程。
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理想化的模拟排练
招募到该队列的参与者将完成即时模拟,即在现场活动开始前的短时间内使用水凝胶模型进行练习,该模型结合了理想培训案例的必要解剖学、生理学和病理学。
这是标准先决条件模拟培训的补充。
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使用 3D 打印和聚合物技术,研究人员的团队将构建一个经过验证的具有复杂肾结石的通用模拟水凝胶模型,并结合必要的解剖学、生理学和病理学。
这些模型将在罗切斯特大学泌尿外科系内的模拟创新实验室构建。
将构建包含肾脏、PCS、鹿角结石、腹壁和其他相关解剖元素(肠、肾周脂肪、实体器官和骨骼结构)的通用模型。
他的小组中的参与者将完成模拟,复制这个并非特定于特定患者的理想培训案例的所有步骤。
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标准模拟
招募到该队列的参与者将仅完成与其他两组类似的标准先决条件模拟培训(教学讲座、熟练操作模拟培训和现场案例观察),这代表了当前的护理标准。
除了标准之外,不会在该组中进行进一步的模拟。
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招募到该队列的参与者将仅完成与其他两组类似的标准先决条件模拟培训(教学讲座、熟练操作模拟培训和现场案例观察),这代表了当前的护理标准。
除了标准之外,不会对该组的参与者进行进一步的模拟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经皮肾镜取石术 (PCNL) 期间测量的透视时间
大体时间:每次手术结束时,大约在手术后 24 小时
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荧光检查时间在 PCNL 完成时报告,该指标将作为连续变量以分钟为单位进行测量。
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每次手术结束时,大约在手术后 24 小时
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经皮通路 (PCA) 尝试
大体时间:每次手术结束时,大约在手术后 24 小时
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PCA 尝试在 PCNL 完成时报告,该指标将以尝试次数作为连续变量来衡量。
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每次手术结束时,大约在手术后 24 小时
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手术并发症
大体时间:从手术之日起至术后 30 天,在此期间遇到的每一个并发症都会被记录下来
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将使用改良的 Clavien-Dindo 手术并发症分类(1 至 5 级)测量和报告术中和术后并发症。
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从手术之日起至术后 30 天,在此期间遇到的每一个并发症都会被记录下来
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手术效果的客观评价(虚拟经皮肾镜取石术GRS)
大体时间:每次手术结束时,大约在手术后 24 小时
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所有手术病例都将由专家外科医生使用专门评估 PCNL 手术性能的工具进行记录和审查,虚拟经皮肾镜取石术 GRS(使用 5 点李克特式量表对经皮肾镜取石术进行有效评估,包括知识在内的 5 个领域肾解剖、轨迹规划、仪器使用、对指导员帮助的需求和整体任务表现),这些将作为连续变量进行测量。
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每次手术结束时,大约在手术后 24 小时
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外科医生接管
大体时间:每次手术结束时,大约在手术后 24 小时
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PCNL 完成后报告外科医生接管;当手术室的外科医生接手病例时,该指标将作为名义变量(是或否)进行测量。
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每次手术结束时,大约在手术后 24 小时
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PCNL手术前后结石体积的变化(结石清除)
大体时间:随机化日期为零,术后 1 天至 30 天进行系列测量
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使用成像技术(KUB、超声和 CT-IVP)以毫米为单位的术前(手术前一个月内)和术后(手术后 1-30 天)之间的差异。
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随机化日期为零,术后 1 天至 30 天进行系列测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红细胞占总血容量 (HCT) 的体积比的变化
大体时间:手术后 12 和 24 小时的随机化和连续测量日期为零
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术前(手术前一周内)和术后(手术后 12 和 24 小时)使用血液测试 HCT 之间的差异。
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手术后 12 和 24 小时的随机化和连续测量日期为零
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住院
大体时间:从入院之日起至手术后 30 天
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住院时间将从入院时间到出院时间计算,并以天为单位报告
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从入院之日起至手术后 30 天
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再入院
大体时间:从手术之日起至术后 30 天,在此期间遇到的每一次再次入院都将被记录
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将测量参加研究的患者的再入院率并以患者人数报告
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从手术之日起至术后 30 天,在此期间遇到的每一次再次入院都将被记录
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输血
大体时间:从随机分组之日起至手术后 30 天,将记录在此期间输血的每个单位
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存在或不存在 (+/-) 以及将测量多少单位(血液单位)
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从随机分组之日起至手术后 30 天,将记录在此期间输血的每个单位
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术后肾功能的变化
大体时间:手术后 12 小时 1 天和 30 天的随机分组和连续测量日期为零
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术前(手术前一周内)和术后(手术后 12 小时、1 天和 30 天)之间的差异,使用通过血清肌酐血液测试测量的估计 GFR。
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手术后 12 小时 1 天和 30 天的随机分组和连续测量日期为零
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额外的结石程序
大体时间:从手术之日起至术后 30 天,在此期间执行的每个额外程序都将被记录
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将测量手术后是否存在 (+/-) 以及完成结石清除所需的额外手术次数
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从手术之日起至术后 30 天,在此期间执行的每个额外程序都将被记录
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ahmed Ghazi, MD、University of Rochester
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 68871
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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