Korelace patologie vzorku chirurgického kolorektálního karcinomu s fluorescencí fotodynamické diagnostiky (PDD)
17. září 2019 aktualizováno: Dr. Te Vuong
Korelace patologie vzorku chirurgického kolorektálního karcinomu s fluorescencí fotodynamické diagnostiky (PDD): klinická pilotní studie
Půjde o pilotní studii zahrnující 5 pacientů s diagnózou kolorektálního karcinomu a léčených předoperační chemoterapií a zevní radiační terapií v Židovské všeobecné nemocnici, kteří velmi brzy podstoupí operaci.
Účastníci budou senzibilizováni instilací 250 ml klystýru obsahujícího 1,6 mmol HAL.
Klystýr bude podáván plastovou hadičkou s nafukovacím blokovacím balónkem, aby se zabránilo úniku klystýru.
Fluorescenční sigmoidoskopie bude provedena s bílým světlem a poté s modrým excitačním světlem po zadržení klystýru po dobu 60 minut, následovanou dobou odpočinku až 30 minut před rektoskopií.
Červená fluorescence by měla být vyvolána osvětlením modrým světlem.
Budou pořízeny snímky s fluorescencí a bez ní.
Pacienti podstoupí kolektomii (částečnou nebo úplnou) během následujících 2-3 dnů a chirurgické vzorky budou odebrány pro další studie fluorescenční mikroskopie a patologickou korelaci fluorescence s maligní patologií/histologií jako zlatým standardem.
Celková koncentrace porfyrinů v moči a séru pacientů bude zaznamenána před senzibilizací, bezprostředně po senzibilizaci (kapání klystýru) a přibližně 24 hodin po senzibilizaci.
U pacientů budou měřeny předoperační a pooperační jaterní funkční testy.
Nežádoucí účinky budou hlášeny přímým dotazováním všech pacientů s ohledem na fotosenzitivitu a gastrointestinální symptomy (nauzea, zvracení) a měřením krevního tlaku a srdeční frekvence.
Naše cíle a koncové body jsou: 1) určit, zda je fluorescence s fotodynamickou diagnostikou selektivní pro kolorektální karcinom, 2) určit, zda má fotodynamická diagnostika potenciál zlepšit detekci maligních buněk po neoadjuvantní chemoterapii a ozařování, a 3) určit, zda fotodynamická diagnostika může poskytnout přesné zobrazení rozsahu chorobné zátěže, která není viditelná při normální sigmoidoskopii v bílém světle pouhým lidským okem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s diagnostikovaným kolorektálním karcinomem.
- Pacienti s kolorektálním karcinomem léčení chemoterapií a zevní radiační terapií
Kritéria vyloučení:
- 1) Cirhóza jater
- 2) Akutní nebo chronická hepatitida
- 3) Zvýšené jaterní funkční testy neznámé etiologie se zvýšením transamináz na více než trojnásobek normálních hodnot
- 4) Známá porfyrie
- 5) Těhotenství
- 6) Očekávaný nedostatek souladu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cystoskopie modrého světla s Cysview®
Účastníkovi bude podán klystýr. Fluorescenční sigmoidoskopie bude provedena s bílým světlem a poté s modrým excitačním světlem po zadržení klystýru po dobu 60 minut, následovanou dobou odpočinku až 30 minut před rektoskopií. Pooperační chirurgické vzorky budou odebrány pro další studie fluorescenční mikroskopie a patologickou korelaci fluorescence s maligní patologií/histologií jako zlatým standardem. |
250 ml klystýr obsahující 1,6 mmol hexaminolevulinátu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fluorescence s fotodynamickou diagnostikou (PDD) u kolorektálního karcinomu
Časové okno: 9 měsíců
|
Pozorovat červenou fluorescenci u PDD, když jsou léze osvětleny modrou fluorescencí během fluorescenční sigmoidoskopie.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce maligních lézí
Časové okno: 9 měsíců
|
Pomocí snímků fluorescenční sigmoidoskopie detekujte maligní léze po neoadjuvantní chemoterapii a ozařování.
|
9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesné zobrazení rozsahu zátěže onemocněním pomocí korelace před a pooperačních výsledků po neoadjuvantní chemoterapii a ozařování.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Endlicher E, Gelbmann CM, Knuchel R, Furst A, Szeimies RM, Golder SK, Scholmerich J, Lottner C, Messmann H. Hexaminolevulinate-induced fluorescence endoscopy in patients with rectal adenoma and cancer: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2004 Sep;60(3):449-54. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01723-7.
- Mayinger B, Neumann F, Kastner C, Degitz K, Hahn EG, Schwab D. Early detection of premalignant conditions in the colon by fluorescence endoscopy using local sensitization with hexaminolevulinate. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):106-9. doi: 10.1055/s-2007-967019. Epub 2008 Jan 16.
- Mayinger B, Neumann F, Kastner C, Haider T, Schwab D. Hexaminolevulinate-induced fluorescence colonoscopy versus white light endoscopy for diagnosis of neoplastic lesions in the colon. Endoscopy. 2010 Jan;42(1):28-33. doi: 10.1055/s-0029-1243804. Epub 2010 Jan 11.
- Pietzak EJ. The Impact of Blue Light Cystoscopy on the Diagnosis and Treatment of Bladder Cancer. Curr Urol Rep. 2017 May;18(5):39. doi: 10.1007/s11934-017-0685-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-140
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .