Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De correlatie van pathologie van chirurgische colorectale kankermonsters met de fluorescentie van fotodynamische diagnostiek (PDD)

17 september 2019 bijgewerkt door: Dr. Te Vuong

De correlatie van pathologie van chirurgische colorectale kankermonsters met de fluorescentie van fotodynamische diagnostiek (PDD): een klinische pilotstudie

Dit wordt een pilootstudie met 5 patiënten met de diagnose colorectaal carcinoom en behandeld met preoperatieve chemotherapie en uitwendige bestralingstherapie in het Joods Algemeen Ziekenhuis, die zeer binnenkort een operatie zullen ondergaan. Deelnemers worden gesensibiliseerd door de instillatie van een klysma van 250 ml met 1,6 mmol HAL. De klysma wordt toegediend met een plastic buisje met een opblaasbare blokkeerballon om lekkage van de klysma te voorkomen. Fluorescentie-sigmoïdoscopie wordt uitgevoerd met wit licht en vervolgens blauw excitatielicht na retentie van het klysma gedurende 60 minuten, gevolgd door een rusttijd van maximaal 30 minuten vóór rectoscopie. Rode fluorescentie moet worden opgewekt door verlichting met blauw licht. Er worden foto's met en zonder fluorescentie gemaakt. De patiënten zullen binnen de volgende 2-3 dagen een colectomie ondergaan (gedeeltelijk of volledig) en de chirurgische monsters zullen worden verzameld voor verder fluorescentiemicroscopieonderzoek en pathologische correlatie van fluorescentie met kwaadaardige pathologie/histologie als de gouden standaard. De totale concentratie van porfyrines in de urine en het serum van de patiënt wordt geregistreerd vóór sensibilisatie, onmiddellijk na sensibilisatie (instillatie van het klysma) en ongeveer 24 uur na sensibilisatie. De pre- en postoperatieve leverfunctietesten van de patiënten zullen worden gemeten. Bijwerkingen zullen worden gemeld door alle patiënten rechtstreeks te ondervragen over lichtgevoeligheid en gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken), en door bloeddruk en hartslag te meten. Onze doelstellingen en eindpunten zijn: 1) om te bepalen of fluorescentie met fotodynamische diagnostiek selectief is voor colorectale kanker, 2) om te bepalen of fotodynamische diagnostiek het potentieel heeft om de detectie van kwaadaardige cellen na neoadjuvante chemotherapie en bestraling te verbeteren, en 3) om te bepalen of fotodynamische diagnostiek kan een nauwkeurig beeld geven van de omvang van de ziektelast die met normale witlicht-sigmoïdoscopie niet met het blote oog zichtbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose darmkanker.
  • Colorectale kankerpatiënten behandeld met chemotherapie en uitwendige bestralingstherapie

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Levercirrose
  • 2) Acute of chronische hepatitis
  • 3) Verhoogde leverfunctietesten van onbekende etiologie met verhoging van transaminasen van meer dan 3 keer normale niveaus
  • 4) Bekende porfyrie
  • 5) Zwangerschap
  • 6) Verwacht gebrek aan naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blauwlichtcystoscopie met Cysview®

De klysma wordt aan de deelnemer toegediend. Fluorescentie-sigmoïdoscopie wordt uitgevoerd met wit licht en vervolgens blauw excitatielicht na retentie van het klysma gedurende 60 minuten, gevolgd door een rusttijd van maximaal 30 minuten vóór rectoscopie.

Postoperatieve chirurgische monsters zullen worden verzameld voor verdere fluorescentiemicroscopiestudies en pathologische correlatie van fluorescentie met kwaadaardige pathologie/histologie als de gouden standaard.
Geneesmiddel: Cysview
250 ml klysma met 1,6 mmol hexaminolevulinaat
Andere namen:
  • hexaminolevulinaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fluorescentie met fotodynamische diagnostiek (PDD) bij dikkedarmkanker
Tijdsspanne: 9 maanden
Om rode fluorescentie te observeren met PDD wanneer laesies worden verlicht met blauwe fluorescentie tijdens fluorescentie-sigmoïdoscopie.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detecteer kwaadaardige laesies
Tijdsspanne: 9 maanden
Detecteer met behulp van de beelden van fluorescentie-sigmoïdoscopie kwaadaardige laesies na neoadjuvante chemotherapie en bestraling.
9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurige weergave van de omvang van de ziektelast door pre- en postoperatieve resultaten na neoadjuvante chemotherapie en bestraling te correleren.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Te Vuong

Medewerkers

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-140

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Cysview

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren