Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sebészeti vastag- és végbélrák mintapatológiájának összefüggése a fotodinamikus diagnosztika fluoreszcenciájával (PDD)

2019. szeptember 17. frissítette: Dr. Te Vuong

A sebészeti kolorektális rákminta patológiájának összefüggése a fotodinamikus diagnosztika (PDD) fluoreszcenciájával: klinikai kísérleti vizsgálat

Ez egy kísérleti tanulmány 5 olyan beteg bevonásával, akiknél vastagbélrákot diagnosztizáltak, és akiket műtét előtti kemoterápiával és külső sugárterápiával kezelnek a Zsidó Általános Kórházban, akiket hamarosan meg is műtnek. A résztvevőket 1,6 mmol HAL-t tartalmazó 250 ml-es beöntés becsepegtetésével érzékennyé teszik. A beöntést egy felfújható blokkoló ballonnal ellátott műanyag cső segítségével adják be, hogy megakadályozzák a beöntés szivárgását. A fluoreszcens szigmoidoszkópiát fehér fénnyel, majd kék gerjesztő fénnyel kell elvégezni a beöntés 60 perces megtartása után, amelyet legfeljebb 30 perces pihenőidő követ a rektoszkópia előtt. A vörös fluoreszcenciát kék fénnyel való megvilágítással kell előidézni. Fluoreszcenciával és anélkül is készülnek képek. A következő 2-3 napon belül a betegeknél (részleges vagy teljes) kolektómiát hajtanak végre, és a sebészeti mintákat további fluoreszcens mikroszkópos vizsgálatokhoz, valamint a fluoreszcencia és a rosszindulatú patológiával/szövettannal való patológiás korrelációjához mint aranystandardhoz veszik. A porfirinek teljes koncentrációját a betegek vizeletében és szérumában a szenzibilizáció előtt, közvetlenül a szenzibilizáció (a beöntés becsepegtetése) után és körülbelül 24 órával az érzékenyítés után rögzítik. A betegek műtét előtti és utáni májfunkciós tesztjeit mérik. A nemkívánatos eseményeket minden beteg közvetlen kikérdezésével jelentik a fényérzékenység és a gyomor-bélrendszeri tünetek (hányinger, hányás), valamint vérnyomás és pulzusszám mérésével. Céljaink és végpontjaink a következők: 1) annak meghatározása, hogy a fotodinamikus diagnosztikával végzett fluoreszcencia szelektív-e a vastagbélrákra, 2) annak meghatározása, hogy a fotodinamikus diagnosztika képes-e javítani a rosszindulatú sejtek kimutatását neoadjuváns kemoterápia és sugárkezelés után, és 3) annak meghatározása, hogy A fotodinamikus diagnosztika pontos képet ad a normál fehér fényű szigmoidoszkópiával szabad szemmel nem látható betegségteher mértékéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb, diagnosztizált vastag- és végbélrákban szenvedő betegek.
  • Kemoterápiával és külső sugárterápiával kezelt vastag- és végbélrákos betegek

Kizárási kritériumok:

  • 1) Májcirrhosis
  • 2) Akut vagy krónikus hepatitis
  • 3) Ismeretlen etiológiájú emelkedett májfunkciós tesztek a transzaminázok normálértékének háromszorosát meghaladó emelkedésével
  • 4) Ismert porfiria
  • 5) Terhesség
  • 6) A megfelelés várható hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kék fény cisztoszkópia Cysview®-val

A beöntés beadásra kerül a résztvevőnek. A fluoreszcens szigmoidoszkópiát fehér fénnyel, majd kék gerjesztő fénnyel kell elvégezni a beöntés 60 perces megtartása után, amelyet legfeljebb 30 perces pihenőidő követ a rektoszkópia előtt.

A műtét utáni sebészeti mintákat további fluoreszcens mikroszkópos vizsgálatokhoz, valamint a fluoreszcencia és a rosszindulatú patológiával/szövettannal való patológiás korrelációhoz mint aranystandardhoz gyűjtik.

250 ml-es beöntés, amely 1,6 mmol hexaminolevulinátot tartalmaz
Más nevek:
  • hexaminolevulinát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fluoreszcencia fotodinamikus diagnosztikával (PDD) vastag- és végbélrákban
Időkeret: 9 hónap
Vörös fluoreszcencia megfigyelése PDD-vel, amikor a léziókat kék fluoreszcenciával világítják meg a fluoreszcens szigmoidoszkópia során.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rosszindulatú elváltozások felismerése
Időkeret: 9 hónap
A fluoreszcens sigmoidoszkópia képeinek felhasználásával a rosszindulatú elváltozások kimutatása neoadjuváns kemoterápia és sugárkezelés után.
9 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegségteher mértékének pontos ábrázolása a műtét előtti és utáni eredmények korrelációjával neoadjuváns kemoterápia és sugárkezelés után.
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Cysview

Iratkozz fel