结直肠癌手术标本病理与光动力诊断荧光的相关性 (PDD)
2019年9月17日 更新者：Dr. Te Vuong
结直肠癌手术标本病理学与光动力诊断 (PDD) 荧光的相关性：一项临床试验研究
这将是一项试点研究，涉及 5 名被诊断患有结直肠癌并在犹太总医院接受术前化疗和外照射放射治疗的患者，这些患者将很快接受手术。
参与者将通过滴注含有 1.6 mmol HAL 的 250 mL 灌肠剂而变得敏感。
灌肠剂将通过带有可充气阻塞气囊的塑料管进行，以防止灌肠剂泄漏。
在保留灌肠剂 60 分钟后，先用白光然后用蓝色激发光进行荧光乙状结肠镜检查，然后在直肠镜检查前休息长达 30 分钟。
红色荧光应由蓝光照射引起。
将拍摄有和没有荧光的照片。
患者将在接下来的 2-3 天内接受结肠切除术（部分或完全），并将收集手术标本用于进一步的荧光显微镜研究和荧光与恶性病理学/组织学的病理相关性作为金标准。
将在致敏前、致敏后（滴注灌肠剂）和致敏后约 24 小时记录患者尿液和血清中卟啉的总浓度。
将测量患者的术前和术后肝功能测试。
将通过直接询问所有患者的光敏性和胃肠道症状（恶心、呕吐）以及测量血压和心率来报告不良事件。
我们的目标和终点是：1) 确定荧光与光动力诊断是否对结直肠癌具有选择性，2) 确定光动力诊断是否有可能改善新辅助化疗和放疗后恶性细胞的检测，以及 3) 确定是否光动力诊断可以准确描述疾病负担的程度，这是肉眼无法用普通白光乙状结肠镜检查观察到的。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁且诊断为结直肠癌的患者。
- 接受化疗和外照射放疗的结直肠癌患者
排除标准：
- 1）肝硬化
- 2) 急性或慢性肝炎
- 3）不明原因的肝功能检查升高，转氨酶升高超过正常水平的3倍
- 4) 已知卟啉症
- 5) 怀孕
- 6) 预期不合规
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 Cysview® 的蓝光膀胱镜检查
将对参与者进行灌肠。 在保留灌肠剂 60 分钟后，先用白光然后用蓝色激发光进行荧光乙状结肠镜检查，然后在直肠镜检查前休息长达 30 分钟。 将收集术后手术标本用于进一步的荧光显微镜研究和荧光与恶性病理学/组织学的病理相关性作为金标准。 |
250 mL 灌肠剂，含 1.6 mmol 己氨基乙酰丙酸盐
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结直肠癌中的荧光与光动力诊断 (PDD)
大体时间：9个月
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荧光乙状结肠镜检查时用蓝色荧光照射病灶时观察红色荧光wirh PDD。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测恶性病变
大体时间：9个月
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使用荧光乙状结肠镜检查图像，检测新辅助化疗和放疗后的恶性病变。
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9个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过关联新辅助化疗和放疗后手术前后的结果，准确描述疾病负担的程度。
大体时间：9个月
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Endlicher E, Gelbmann CM, Knuchel R, Furst A, Szeimies RM, Golder SK, Scholmerich J, Lottner C, Messmann H. Hexaminolevulinate-induced fluorescence endoscopy in patients with rectal adenoma and cancer: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2004 Sep;60(3):449-54. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01723-7.
- Mayinger B, Neumann F, Kastner C, Degitz K, Hahn EG, Schwab D. Early detection of premalignant conditions in the colon by fluorescence endoscopy using local sensitization with hexaminolevulinate. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):106-9. doi: 10.1055/s-2007-967019. Epub 2008 Jan 16.
- Mayinger B, Neumann F, Kastner C, Haider T, Schwab D. Hexaminolevulinate-induced fluorescence colonoscopy versus white light endoscopy for diagnosis of neoplastic lesions in the colon. Endoscopy. 2010 Jan;42(1):28-33. doi: 10.1055/s-0029-1243804. Epub 2010 Jan 11.
- Pietzak EJ. The Impact of Blue Light Cystoscopy on the Diagnosis and Treatment of Bladder Cancer. Curr Urol Rep. 2017 May;18(5):39. doi: 10.1007/s11934-017-0685-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月1日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月17日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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