- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03272659
La correlazione della patologia chirurgica del campione di cancro del colon-retto con la fluorescenza della diagnostica fotodinamica (PDD)
La correlazione della patologia chirurgica del campione di cancro del colon-retto con la fluorescenza della diagnostica fotodinamica (PDD): uno studio pilota clinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di cancro del colon-retto.
- Pazienti con cancro del colon-retto trattati con chemioterapia e radioterapia a fasci esterni
Criteri di esclusione:
- 1) Cirrosi epatica
- 2) Epatite acuta o cronica
- 3) Test di funzionalità epatica elevati di eziologia sconosciuta con aumento delle transaminasi di oltre 3 volte i livelli normali
- 4) Porfiria nota
- 5) Gravidanza
- 6) Difetti di conformità attesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cistoscopia a luce blu con Cysview®
Il clistere verrà somministrato al partecipante. La sigmoidoscopia a fluorescenza verrà eseguita con luce bianca e poi luce di eccitazione blu dopo aver trattenuto il clistere per 60 minuti, seguito da un periodo di riposo fino a 30 minuti prima della rettoscopia. I campioni chirurgici post-operatori saranno raccolti per ulteriori studi di microscopia a fluorescenza e correlazione patologica della fluorescenza con patologia/istologia maligna come gold standard. |
Clistere da 250 ml contenente 1,6 mmol di esameminolevulinato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fluorescenza con diagnostica fotodinamica (PDD) nel cancro colorettale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Per osservare la fluorescenza rossa con PDD quando le lesioni sono illuminate con fluorescenza blu durante la sigmoidoscopia a fluorescenza.
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rileva lesioni maligne
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Utilizzando le immagini della sigmoidoscopia a fluorescenza, rilevare lesioni maligne dopo chemioterapia e radiazioni neoadiuvanti.
|
9 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rappresentazione accurata dell'entità del carico della malattia correlando i risultati pre e post chirurgici dopo chemioterapia e radioterapia neoadiuvanti.
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Endlicher E, Gelbmann CM, Knuchel R, Furst A, Szeimies RM, Golder SK, Scholmerich J, Lottner C, Messmann H. Hexaminolevulinate-induced fluorescence endoscopy in patients with rectal adenoma and cancer: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2004 Sep;60(3):449-54. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01723-7.
- Mayinger B, Neumann F, Kastner C, Degitz K, Hahn EG, Schwab D. Early detection of premalignant conditions in the colon by fluorescence endoscopy using local sensitization with hexaminolevulinate. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):106-9. doi: 10.1055/s-2007-967019. Epub 2008 Jan 16.
- Mayinger B, Neumann F, Kastner C, Haider T, Schwab D. Hexaminolevulinate-induced fluorescence colonoscopy versus white light endoscopy for diagnosis of neoplastic lesions in the colon. Endoscopy. 2010 Jan;42(1):28-33. doi: 10.1055/s-0029-1243804. Epub 2010 Jan 11.
- Pietzak EJ. The Impact of Blue Light Cystoscopy on the Diagnosis and Treatment of Bladder Cancer. Curr Urol Rep. 2017 May;18(5):39. doi: 10.1007/s11934-017-0685-8.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-140
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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