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La correlazione della patologia chirurgica del campione di cancro del colon-retto con la fluorescenza della diagnostica fotodinamica (PDD)

17 settembre 2019 aggiornato da: Dr. Te Vuong

La correlazione della patologia chirurgica del campione di cancro del colon-retto con la fluorescenza della diagnostica fotodinamica (PDD): uno studio pilota clinico

Si tratterà di uno studio pilota che coinvolgerà 5 pazienti con diagnosi di carcinoma colorettale e trattati con chemioterapia preoperatoria e radioterapia a fasci esterni presso il Jewish General Hospital, che molto presto saranno sottoposti a intervento chirurgico. I partecipanti saranno sensibilizzati mediante l'instillazione di un clistere da 250 ml contenente 1,6 mmol di HAL. Il clistere verrà somministrato con un tubo di plastica con un palloncino bloccante gonfiabile per evitare la fuoriuscita del clistere. La sigmoidoscopia a fluorescenza verrà eseguita con luce bianca e poi luce di eccitazione blu dopo aver trattenuto il clistere per 60 minuti, seguito da un periodo di riposo fino a 30 minuti prima della rettoscopia. La fluorescenza rossa dovrebbe essere indotta dall'illuminazione con luce blu. Verranno scattate foto con e senza fluorescenza. I pazienti saranno sottoposti a colectomia (parziale o completa) entro i prossimi 2-3 giorni e i campioni chirurgici saranno raccolti per ulteriori studi di microscopia a fluorescenza e correlazione patologica della fluorescenza con patologia/istologia maligna come gold standard. La concentrazione totale di porfirine nelle urine e nel siero dei pazienti sarà registrata prima della sensibilizzazione, immediatamente dopo la sensibilizzazione (instillazione del clistere) e circa 24 ore dopo la sensibilizzazione. Verranno misurati i test di funzionalità epatica pre e post operatoria dei pazienti. Gli eventi avversi saranno segnalati interrogando direttamente tutti i pazienti per quanto riguarda la fotosensibilità e i sintomi gastrointestinali (nausea, vomito) e misurando la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. I nostri obiettivi e punti finali sono: 1) determinare se la fluorescenza con la diagnostica fotodinamica è selettiva per il cancro del colon-retto, 2) determinare se la diagnostica fotodinamica ha il potenziale per migliorare il rilevamento di cellule maligne dopo chemioterapia e radiazioni neoadiuvanti e 3) determinare se la diagnostica fotodinamica può fornire una rappresentazione accurata dell'entità del carico di malattia non visibile con la normale sigmoidoscopia a luce bianca a occhio nudo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di cancro del colon-retto.
  • Pazienti con cancro del colon-retto trattati con chemioterapia e radioterapia a fasci esterni

Criteri di esclusione:

  • 1) Cirrosi epatica
  • 2) Epatite acuta o cronica
  • 3) Test di funzionalità epatica elevati di eziologia sconosciuta con aumento delle transaminasi di oltre 3 volte i livelli normali
  • 4) Porfiria nota
  • 5) Gravidanza
  • 6) Difetti di conformità attesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cistoscopia a luce blu con Cysview®

Il clistere verrà somministrato al partecipante. La sigmoidoscopia a fluorescenza verrà eseguita con luce bianca e poi luce di eccitazione blu dopo aver trattenuto il clistere per 60 minuti, seguito da un periodo di riposo fino a 30 minuti prima della rettoscopia.

I campioni chirurgici post-operatori saranno raccolti per ulteriori studi di microscopia a fluorescenza e correlazione patologica della fluorescenza con patologia/istologia maligna come gold standard.

Clistere da 250 ml contenente 1,6 mmol di esameminolevulinato
Altri nomi:
  • esameminolevulinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fluorescenza con diagnostica fotodinamica (PDD) nel cancro colorettale
Lasso di tempo: 9 mesi
Per osservare la fluorescenza rossa con PDD quando le lesioni sono illuminate con fluorescenza blu durante la sigmoidoscopia a fluorescenza.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rileva lesioni maligne
Lasso di tempo: 9 mesi
Utilizzando le immagini della sigmoidoscopia a fluorescenza, rilevare lesioni maligne dopo chemioterapia e radiazioni neoadiuvanti.
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rappresentazione accurata dell'entità del carico della malattia correlando i risultati pre e post chirurgici dopo chemioterapia e radioterapia neoadiuvanti.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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