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외과적 대장암 표본 병리와 광역학 진단의 형광과의 상관관계 원문보기 KCI 원문보기 인용 (PDD)

2019년 9월 17일 업데이트: Dr. Te Vuong

광역학 진단(PDD)의 형광과 외과적 대장암 표본 병리의 상관관계: 임상 파일럿 연구

이것은 곧 수술을 받게 될 유대인 종합 병원에서 대장암 진단을 받고 수술 전 화학 요법과 외부 빔 방사선 요법으로 치료를 받은 5명의 환자를 대상으로 하는 파일럿 연구입니다. 참가자는 1.6mmol의 HAL이 포함된 250mL 관장을 주입하여 감작됩니다. 관장은 관장의 누출을 방지하기 위해 팽창 가능한 차단 풍선이 있는 플라스틱 튜브로 투여됩니다. 형광 구불 결장경 검사는 60분 동안 관장을 유지한 후 백색광에 이어 청색 여기광으로 수행되고 직장경 검사 전 최대 30분의 휴식 시간이 뒤따릅니다. 적색 형광은 청색광으로 조명하여 유도해야 합니다. 형광이 있거나 없는 사진이 촬영됩니다. 환자는 다음 2-3일 이내에 결장절제술(부분 또는 전체)을 받게 되며 추가 형광 현미경 연구 및 형광과 악성 병리/조직학의 병리학적 상관관계를 금본위제로 사용하기 위해 수술 표본을 수집합니다. 환자의 소변과 혈청 내 포르피린의 총 농도는 민감화 전, 민감화 직후(관장 주입), 민감화 약 24시간 후에 기록됩니다. 환자의 수술 전후 간 기능 검사가 측정됩니다. 부작용은 광과민성 및 위장관 증상(메스꺼움, 구토)과 관련하여 모든 환자에게 직접 질문하고 혈압과 심박수를 측정하여 보고됩니다. 우리의 목적과 끝점은 다음과 같습니다. 1) 광역학 진단을 사용한 형광이 대장암에 선택적인지 여부를 확인하고, 2) 광역학 진단이 신보조 화학요법 및 방사선 후 악성 세포의 탐지를 개선할 수 있는 잠재력이 있는지 확인하고, 3) 다음을 확인합니다. 광역학 진단은 육안으로 정상적인 백색광 구불창자경 검사로 볼 수 없는 질병 부담의 정도를 정확하게 묘사할 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대장암 진단을 받은 18세 이상의 환자.
  • 항암화학요법과 외부빔방사선요법으로 치료받은 대장암 환자

제외 기준:

  • 1) 간경화
  • 2) 급성 또는 만성 간염
  • 3) 정상 수준의 3배 이상의 트랜스아미나제 상승을 갖는 원인 불명의 상승된 간 기능 검사
  • 4) 알려진 포르피린증
  • 5) 임신
  • 6) 예상되는 규정 준수 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cysview®를 이용한 블루 라이트 방광경 검사

관장은 참가자에게 투여됩니다. 형광 구불 결장경 검사는 60분 동안 관장을 유지한 후 백색광에 이어 청색 여기광으로 수행되고 직장경 검사 전 최대 30분의 휴식 시간이 뒤따릅니다.

추가 형광 현미경 연구 및 형광과 악성 병리/조직학의 병리학적 상관관계를 금본위제로 사용하기 위해 수술 후 수술 표본을 수집할 것입니다.
의약품: 씨뷰
1.6mmol의 헥사미노레불리네이트를 함유하는 250mL 관장
다른 이름들:
  • 헥사미노레불리네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장암에서 광역학 진단(PDD)을 사용한 형광
기간: 9개월
형광 S상 결장경 검사 중에 병변이 청색 형광으로 비춰질 때 PDD에서 적색 형광을 관찰합니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 병변 감지
기간: 9개월
형광 S상 결장경 검사의 이미지를 사용하여 선행 화학 요법 및 방사선 후 악성 병변을 감지합니다.
9개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
선행 화학 요법 및 방사선 후 수술 전후 결과를 연관시켜 질병 부담 정도를 정확하게 묘사합니다.
기간: 9개월
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Te Vuong

협력자

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-140

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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