- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03272659
A correlação da patologia de amostra de câncer colorretal cirúrgico com a fluorescência de diagnósticos fotodinâmicos (PDD)
A correlação da patologia da amostra de câncer colorretal cirúrgico com a fluorescência do diagnóstico fotodinâmico (PDD): um estudo piloto clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade com diagnóstico de câncer colorretal.
- Pacientes com câncer colorretal tratados com quimioterapia e radioterapia externa
Critério de exclusão:
- 1) Cirrose hepática
- 2) Hepatite aguda ou crônica
- 3) Testes de função hepática elevados de etiologia desconhecida com elevação das transaminases de mais de 3 vezes os níveis normais
- 4) Porfiria conhecida
- 5) Gravidez
- 6) Falta de conformidade esperada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cistoscopia de luz azul com Cysview®
O enema será administrado ao participante. A sigmoidoscopia de fluorescência será realizada com luz branca e depois com luz de excitação azul após retenção do enema por 60 minutos, seguido de um tempo de repouso de até 30 minutos antes da retoscopia. Amostras cirúrgicas pós-operatórias serão coletadas para estudos adicionais de microscopia de fluorescência e correlação patológica de fluorescência com patologia/histologia maligna como padrão-ouro. |
250 mL de enema contendo 1,6 mmol de hexaminolevulinato
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fluorescência com diagnóstico fotodinâmico (PDD) no câncer colorretal
Prazo: 9 meses
|
Observar a fluorescência vermelha com PDD quando as lesões são iluminadas com fluorescência azul durante a sigmoidoscopia de fluorescência.
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detectar lesões malignas
Prazo: 9 meses
|
Usando as imagens de sigmoidoscopia de fluorescência, detecte lesões malignas após quimioterapia neoadjuvante e radiação.
|
9 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Representação precisa da extensão da carga da doença, correlacionando resultados pré e pós-cirúrgicos após quimioterapia neoadjuvante e radioterapia.
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Endlicher E, Gelbmann CM, Knuchel R, Furst A, Szeimies RM, Golder SK, Scholmerich J, Lottner C, Messmann H. Hexaminolevulinate-induced fluorescence endoscopy in patients with rectal adenoma and cancer: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2004 Sep;60(3):449-54. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01723-7.
- Mayinger B, Neumann F, Kastner C, Degitz K, Hahn EG, Schwab D. Early detection of premalignant conditions in the colon by fluorescence endoscopy using local sensitization with hexaminolevulinate. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):106-9. doi: 10.1055/s-2007-967019. Epub 2008 Jan 16.
- Mayinger B, Neumann F, Kastner C, Haider T, Schwab D. Hexaminolevulinate-induced fluorescence colonoscopy versus white light endoscopy for diagnosis of neoplastic lesions in the colon. Endoscopy. 2010 Jan;42(1):28-33. doi: 10.1055/s-0029-1243804. Epub 2010 Jan 11.
- Pietzak EJ. The Impact of Blue Light Cystoscopy on the Diagnosis and Treatment of Bladder Cancer. Curr Urol Rep. 2017 May;18(5):39. doi: 10.1007/s11934-017-0685-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-140
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer colorretal
-
Rene MantkeTechnische Universität DresdenRecrutamentoComplicações Pós-Operatórias do Cancro ColorectalAlemanha
-
Chinese PLA General HospitalAinda não está recrutandoTratamento para Cancro Colorectal Avançado | Tratamento para Cancro do Pâncreas Avançado
-
HepaRegeniX GmbHRecrutamentoRessecção Hepática | Metástases Hepáticas de Carcinoma ColorectalEstados Unidos, Israel
-
King's College LondonNational Cancer Institute (NCI); Cancer Research UK; National Cancer Institute... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoMecanismos Relacionados com o Microbioma Ligados ao Cancro Colorectal de Início PrecoceReino Unido
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ainda não está recrutandoLdrt | Metástase Peritoneal de Cancro Gástrico e ColorectalChina
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
Ensaios clínicos em Cysview
-
Johns Hopkins UniversityPhotocure ASARecrutamentoResultados do câncer de bexiga invasivo não muscular de alto risco tratado com ressecção de luz azulCâncer de bexigaEstados Unidos
-
PhotocureKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.ConcluídoCâncer de bexigaEstados Unidos
-
PhotocureCatalyst Pharmaceutical ResearchRecrutamento