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A correlação da patologia de amostra de câncer colorretal cirúrgico com a fluorescência de diagnósticos fotodinâmicos (PDD)

17 de setembro de 2019 atualizado por: Dr. Te Vuong

A correlação da patologia da amostra de câncer colorretal cirúrgico com a fluorescência do diagnóstico fotodinâmico (PDD): um estudo piloto clínico

Este será um estudo piloto envolvendo 5 pacientes diagnosticados com carcinoma colorretal e tratados com quimioterapia pré-operatória e radioterapia externa no Hospital Geral Judaico, que em breve serão submetidos a cirurgia. Os participantes serão sensibilizados pela instilação de um enema de 250 mL contendo 1,6 mmol de HAL. O enema será administrado com um tubo de plástico com um balão de bloqueio inflável para evitar vazamento do enema. A sigmoidoscopia de fluorescência será realizada com luz branca e depois com luz de excitação azul após retenção do enema por 60 minutos, seguido de um tempo de repouso de até 30 minutos antes da retoscopia. A fluorescência vermelha deve ser induzida por iluminação com luz azul. Serão tiradas fotos com e sem fluorescência. Os pacientes serão submetidos a uma colectomia (parcial ou completa) nos próximos 2-3 dias e as amostras cirúrgicas serão coletadas para estudos adicionais de microscopia de fluorescência e correlação patológica de fluorescência com patologia/histologia maligna como padrão-ouro. A concentração total de porfirinas na urina e no soro dos pacientes será registrada antes da sensibilização, imediatamente após a sensibilização (instilação do enema) e aproximadamente 24 horas após a sensibilização. Os testes de função hepática pré e pós-operatórios dos pacientes serão medidos. Os eventos adversos serão relatados por meio de questionamento direto de todos os pacientes com relação à fotossensibilidade e sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos) e pela medição da pressão arterial e frequência cardíaca. Nossos objetivos e endpoints são: 1) determinar se a fluorescência com diagnóstico fotodinâmico é seletiva para câncer colorretal, 2) determinar se o diagnóstico fotodinâmico tem o potencial de melhorar a detecção de células malignas após quimioterapia neoadjuvante e radiação, e 3) determinar se o diagnóstico fotodinâmico pode fornecer uma representação precisa da extensão da carga da doença não visível com sigmoidoscopia de luz branca normal a olho nu.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade com diagnóstico de câncer colorretal.
  • Pacientes com câncer colorretal tratados com quimioterapia e radioterapia externa

Critério de exclusão:

  • 1) Cirrose hepática
  • 2) Hepatite aguda ou crônica
  • 3) Testes de função hepática elevados de etiologia desconhecida com elevação das transaminases de mais de 3 vezes os níveis normais
  • 4) Porfiria conhecida
  • 5) Gravidez
  • 6) Falta de conformidade esperada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cistoscopia de luz azul com Cysview®

O enema será administrado ao participante. A sigmoidoscopia de fluorescência será realizada com luz branca e depois com luz de excitação azul após retenção do enema por 60 minutos, seguido de um tempo de repouso de até 30 minutos antes da retoscopia.

Amostras cirúrgicas pós-operatórias serão coletadas para estudos adicionais de microscopia de fluorescência e correlação patológica de fluorescência com patologia/histologia maligna como padrão-ouro.

250 mL de enema contendo 1,6 mmol de hexaminolevulinato
Outros nomes:
  • hexaminolevulinato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fluorescência com diagnóstico fotodinâmico (PDD) no câncer colorretal
Prazo: 9 meses
Observar a fluorescência vermelha com PDD quando as lesões são iluminadas com fluorescência azul durante a sigmoidoscopia de fluorescência.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detectar lesões malignas
Prazo: 9 meses
Usando as imagens de sigmoidoscopia de fluorescência, detecte lesões malignas após quimioterapia neoadjuvante e radiação.
9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Representação precisa da extensão da carga da doença, correlacionando resultados pré e pós-cirúrgicos após quimioterapia neoadjuvante e radioterapia.
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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