Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjonen mellom kirurgisk kolorektal kreftprøvepatologi med fluorescensen til fotodynamisk diagnostikk (PDD)

17. september 2019 oppdatert av: Dr. Te Vuong

Korrelasjonen mellom kirurgisk kolorektal kreftprøvepatologi med fluorescensen til fotodynamisk diagnostikk (PDD): en klinisk pilotstudie

Dette vil være en pilotstudie som involverer 5 pasienter diagnostisert med kolorektalt karsinom og behandlet med preoperativ kjemoterapi og ekstern strålebehandling ved det jødiske generelle sykehuset, som snart skal opereres. Deltakerne vil bli sensibilisert ved instillasjon av et 250 ml klyster som inneholder 1,6 mmol HAL. Klysteret vil bli administrert med et plastrør med en oppblåsbar blokkeringsballong for å forhindre lekkasje av klyster. Fluorescenssigmoidoskopi vil bli utført med hvitt lys deretter blått eksitasjonslys etter retensjon av klyster i 60 minutter, etterfulgt av en hviletid på opptil 30 minutter før rektoskopi. Rød fluorescens bør induseres ved belysning med blått lys. Bilder med og uten fluorescens vil bli tatt. Pasientene vil gjennomgå en kolektomi (delvis eller fullstendig) i løpet av de neste 2-3 dagene, og de kirurgiske prøvene vil bli samlet inn for ytterligere fluorescensmikroskopistudier og patologisk korrelasjon av fluorescens med ondartet patologi/histologi som gullstandard. Den totale konsentrasjonen av porfyriner i pasientenes urin og serum vil bli registrert før sensibilisering, umiddelbart etter sensibilisering (instillasjon av klyster), og ca. 24 timer etter sensibilisering. Pasientenes pre- og postoperative leverfunksjonstester vil bli målt. Bivirkninger vil bli rapportert ved direkte avhør av alle pasienter med hensyn til lysfølsomhet og gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast), og ved å måle blodtrykk og hjertefrekvens. Våre mål og endepunkter er: 1) å bestemme om fluorescens med fotodynamisk diagnostikk er selektiv for tykktarmskreft, 2) å avgjøre om fotodynamisk diagnostikk har potensial til å forbedre deteksjonen av ondartede celler etter neoadjuvant kjemoterapi og stråling, og 3) å avgjøre om fotodynamisk diagnostikk kan gi en nøyaktig skildring av omfanget av sykdomsbyrden som ikke er synlig med normal hvitt lys sigmoidoskopi for det blotte menneskelige øye.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med diagnostisert tykktarmskreft.
  • Kolorektal kreftpasienter behandlet med kjemoterapi og ekstern strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Levercirrhose
  • 2) Akutt eller kronisk hepatitt
  • 3) Forhøyede leverfunksjonstester av ukjent etiologi med forhøyelse av transaminaser på mer enn 3 ganger normale nivåer
  • 4) Kjent porfyri
  • 5) Graviditet
  • 6) Forventet manglende samsvar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blått lys cystoskopi med Cysview®

Klyster vil bli administrert til deltaker. Fluorescenssigmoidoskopi vil bli utført med hvitt lys deretter blått eksitasjonslys etter retensjon av klyster i 60 minutter, etterfulgt av en hviletid på opptil 30 minutter før rektoskopi.

Postoperative kirurgiske prøver vil bli samlet inn for ytterligere fluorescensmikroskopistudier og patologisk korrelasjon av fluorescens med ondartet patologi/histologi som gullstandarden.

250 mL klyster som inneholder 1,6 mmol heksaminolevulinat
Andre navn:
  • heksaminolevulinat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fluorescens med fotodynamisk diagnostikk (PDD) ved kolorektal kreft
Tidsramme: 9 måneder
For å observere rød fluorescens med PDD når lesjonene lyser med blå fluorescens under fluorescenssigmoidoskopi.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdag ondartede lesjoner
Tidsramme: 9 måneder
Ved hjelp av bildene av fluorescens sigmoidoskopi, oppdage ondartede lesjoner etter neoadjuvant kjemoterapi og stråling.
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktig skildring av omfanget av sykdomsbyrden ved å korrelere pre- og postkirurgiske resultater etter neoadjuvant kjemoterapi og stråling.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Cysview

3
Abonnere