- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03272659
Die Korrelation der chirurgischen Darmkrebsprobenpathologie mit der Fluoreszenz der photodynamischen Diagnostik (PDD)
Die Korrelation der Pathologie der chirurgischen Darmkrebsprobe mit der Fluoreszenz der photodynamischen Diagnostik (PDD): eine klinische Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre mit diagnostiziertem Darmkrebs.
- Darmkrebspatienten, die mit Chemotherapie und externer Strahlentherapie behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- 1) Leberzirrhose
- 2) Akute oder chronische Hepatitis
- 3) Erhöhte Leberfunktionstests unbekannter Ätiologie mit Erhöhung der Transaminasen um mehr als das 3-fache der normalen Werte
- 4) Bekannte Porphyrie
- 5) Schwangerschaft
- 6) Erwarteter Mangel an Compliance
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blaulichtzystoskopie mit Cysview®
Der Einlauf wird dem Teilnehmer verabreicht. Die Fluoreszenz-Sigmoidoskopie wird mit weißem Licht und dann mit blauem Anregungslicht durchgeführt, nachdem der Einlauf 60 Minuten lang zurückgehalten wurde, gefolgt von einer Ruhezeit von bis zu 30 Minuten vor der Rektoskopie. Postoperative chirurgische Proben werden für weitere fluoreszenzmikroskopische Studien und die pathologische Korrelation der Fluoreszenz mit der malignen Pathologie/Histologie als Goldstandard gesammelt. |
250 ml Einlauf mit 1,6 mmol Hexaminolävulinat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fluoreszenz mit photodynamischer Diagnostik (PDD) bei Darmkrebs
Zeitfenster: 9 Monate
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Um rote Fluoreszenz mit PDD zu beobachten, wenn Läsionen während der Fluoreszenz-Sigmoidoskopie mit blauer Fluoreszenz beleuchtet werden.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennen Sie bösartige Läsionen
Zeitfenster: 9 Monate
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Erkennen Sie anhand der Bilder der Fluoreszenz-Sigmoidoskopie bösartige Läsionen nach neoadjuvanter Chemotherapie und Bestrahlung.
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9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Exakte Darstellung des Ausmaßes der Krankheitslast durch Korrelation prä- und postoperativer Ergebnisse nach neoadjuvanter Chemotherapie und Bestrahlung.
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Endlicher E, Gelbmann CM, Knuchel R, Furst A, Szeimies RM, Golder SK, Scholmerich J, Lottner C, Messmann H. Hexaminolevulinate-induced fluorescence endoscopy in patients with rectal adenoma and cancer: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2004 Sep;60(3):449-54. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01723-7.
- Mayinger B, Neumann F, Kastner C, Degitz K, Hahn EG, Schwab D. Early detection of premalignant conditions in the colon by fluorescence endoscopy using local sensitization with hexaminolevulinate. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):106-9. doi: 10.1055/s-2007-967019. Epub 2008 Jan 16.
- Mayinger B, Neumann F, Kastner C, Haider T, Schwab D. Hexaminolevulinate-induced fluorescence colonoscopy versus white light endoscopy for diagnosis of neoplastic lesions in the colon. Endoscopy. 2010 Jan;42(1):28-33. doi: 10.1055/s-0029-1243804. Epub 2010 Jan 11.
- Pietzak EJ. The Impact of Blue Light Cystoscopy on the Diagnosis and Treatment of Bladder Cancer. Curr Urol Rep. 2017 May;18(5):39. doi: 10.1007/s11934-017-0685-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-140
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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