Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Korrelation der chirurgischen Darmkrebsprobenpathologie mit der Fluoreszenz der photodynamischen Diagnostik (PDD)

17. September 2019 aktualisiert von: Dr. Te Vuong

Die Korrelation der Pathologie der chirurgischen Darmkrebsprobe mit der Fluoreszenz der photodynamischen Diagnostik (PDD): eine klinische Pilotstudie

Dabei handelt es sich um eine Pilotstudie mit 5 Patienten, bei denen ein kolorektales Karzinom diagnostiziert wurde und die im Jüdischen Allgemeinen Krankenhaus mit präoperativer Chemotherapie und externer Strahlentherapie behandelt wurden und sich sehr bald einer Operation unterziehen werden. Die Teilnehmer werden durch das Einträufeln eines 250-ml-Einlaufs mit 1,6 mmol HAL sensibilisiert. Der Einlauf wird mit einem Kunststoffschlauch mit einem aufblasbaren Blockierballon verabreicht, um ein Auslaufen des Einlaufs zu verhindern. Die Fluoreszenz-Sigmoidoskopie wird mit weißem Licht und dann mit blauem Anregungslicht durchgeführt, nachdem der Einlauf 60 Minuten lang zurückgehalten wurde, gefolgt von einer Ruhezeit von bis zu 30 Minuten vor der Rektoskopie. Rote Fluoreszenz sollte durch Beleuchtung mit blauem Licht induziert werden. Es werden Bilder mit und ohne Fluoreszenz gemacht. Die Patienten werden innerhalb der nächsten 2-3 Tage einer Kolektomie (teilweise oder vollständig) unterzogen und die chirurgischen Proben werden für weitere fluoreszenzmikroskopische Untersuchungen und die pathologische Korrelation der Fluoreszenz mit der malignen Pathologie/Histologie als Goldstandard gesammelt. Die Gesamtkonzentration an Porphyrinen im Urin und Serum der Patienten wird vor der Sensibilisierung, unmittelbar nach der Sensibilisierung (Einträufeln des Einlaufs) und etwa 24 Stunden nach der Sensibilisierung erfasst. Die prä- und postoperativen Leberfunktionstests der Patienten werden gemessen. Unerwünschte Ereignisse werden durch direkte Befragung aller Patienten in Bezug auf Lichtempfindlichkeit und gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen) sowie durch Messung von Blutdruck und Herzfrequenz gemeldet. Unsere Ziele und Endpunkte sind: 1) festzustellen, ob die Fluoreszenz mit photodynamischer Diagnostik selektiv für Darmkrebs ist, 2) festzustellen, ob die photodynamische Diagnostik das Potenzial hat, die Erkennung bösartiger Zellen nach neoadjuvanter Chemotherapie und Bestrahlung zu verbessern, und 3) festzustellen, ob Die photodynamische Diagnostik kann eine genaue Darstellung des Ausmaßes der Krankheitslast liefern, die mit normaler Weißlicht-Sigmoidoskopie für das bloße menschliche Auge nicht sichtbar ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit diagnostiziertem Darmkrebs.
  • Darmkrebspatienten, die mit Chemotherapie und externer Strahlentherapie behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • 1) Leberzirrhose
  • 2) Akute oder chronische Hepatitis
  • 3) Erhöhte Leberfunktionstests unbekannter Ätiologie mit Erhöhung der Transaminasen um mehr als das 3-fache der normalen Werte
  • 4) Bekannte Porphyrie
  • 5) Schwangerschaft
  • 6) Erwarteter Mangel an Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blaulichtzystoskopie mit Cysview®

Der Einlauf wird dem Teilnehmer verabreicht. Die Fluoreszenz-Sigmoidoskopie wird mit weißem Licht und dann mit blauem Anregungslicht durchgeführt, nachdem der Einlauf 60 Minuten lang zurückgehalten wurde, gefolgt von einer Ruhezeit von bis zu 30 Minuten vor der Rektoskopie.

Postoperative chirurgische Proben werden für weitere fluoreszenzmikroskopische Studien und die pathologische Korrelation der Fluoreszenz mit der malignen Pathologie/Histologie als Goldstandard gesammelt.

250 ml Einlauf mit 1,6 mmol Hexaminolävulinat
Andere Namen:
  • Hexaminolevulinat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoreszenz mit photodynamischer Diagnostik (PDD) bei Darmkrebs
Zeitfenster: 9 Monate
Um rote Fluoreszenz mit PDD zu beobachten, wenn Läsionen während der Fluoreszenz-Sigmoidoskopie mit blauer Fluoreszenz beleuchtet werden.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennen Sie bösartige Läsionen
Zeitfenster: 9 Monate
Erkennen Sie anhand der Bilder der Fluoreszenz-Sigmoidoskopie bösartige Läsionen nach neoadjuvanter Chemotherapie und Bestrahlung.
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exakte Darstellung des Ausmaßes der Krankheitslast durch Korrelation prä- und postoperativer Ergebnisse nach neoadjuvanter Chemotherapie und Bestrahlung.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cysview

Abonnieren