- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03272659
Korrelationen mellem kirurgisk kolorektal cancerprøvepatologi med fluorescensen af fotodynamisk diagnostik (PDD)
Korrelationen mellem kirurgisk kolorektal cancerprøvepatologi med fluorescensen af fotodynamisk diagnostik (PDD): en klinisk pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år med diagnosticeret tyktarmskræft.
- Kolorektal cancerpatienter behandlet med kemoterapi og ekstern strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- 1) Levercirrhose
- 2) Akut eller kronisk hepatitis
- 3) Forhøjede leverfunktionsprøver af ukendt ætiologi med forhøjelse af transaminaser på mere end 3 gange det normale niveau
- 4) Kendt porfyri
- 5) Graviditet
- 6) Forventet manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blålys cystoskopi med Cysview®
Klysteret vil blive givet til deltageren. Fluorescens sigmoidoskopi vil blive udført med hvidt lys derefter blåt excitationslys efter tilbageholdelse af lavementet i 60 minutter, efterfulgt af en hviletid på op til 30 minutter før rektoskopi. Postoperative kirurgiske prøver vil blive indsamlet til yderligere fluorescensmikroskopiundersøgelser og patologisk korrelation af fluorescens med malign patologi/histologi som guldstandarden. |
250 mL lavement indeholdende 1,6 mmol hexaminolevulinat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fluorescens med fotodynamisk diagnostik (PDD) ved kolorektal cancer
Tidsramme: 9 måneder
|
At observere rød fluorescens med PDD, når læsioner belyses med blå fluorescens under fluorescens sigmoidoskopi.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opdag ondartede læsioner
Tidsramme: 9 måneder
|
Ved hjælp af billederne af fluorescens sigmoidoskopi, opdage maligne læsioner efter neoadjuverende kemoterapi og stråling.
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøjagtig skildring af omfanget af sygdomsbyrden ved at korrelere præ- og postkirurgiske resultater efter neoadjuverende kemoterapi og stråling.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Endlicher E, Gelbmann CM, Knuchel R, Furst A, Szeimies RM, Golder SK, Scholmerich J, Lottner C, Messmann H. Hexaminolevulinate-induced fluorescence endoscopy in patients with rectal adenoma and cancer: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2004 Sep;60(3):449-54. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01723-7.
- Mayinger B, Neumann F, Kastner C, Degitz K, Hahn EG, Schwab D. Early detection of premalignant conditions in the colon by fluorescence endoscopy using local sensitization with hexaminolevulinate. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):106-9. doi: 10.1055/s-2007-967019. Epub 2008 Jan 16.
- Mayinger B, Neumann F, Kastner C, Haider T, Schwab D. Hexaminolevulinate-induced fluorescence colonoscopy versus white light endoscopy for diagnosis of neoplastic lesions in the colon. Endoscopy. 2010 Jan;42(1):28-33. doi: 10.1055/s-0029-1243804. Epub 2010 Jan 11.
- Pietzak EJ. The Impact of Blue Light Cystoscopy on the Diagnosis and Treatment of Bladder Cancer. Curr Urol Rep. 2017 May;18(5):39. doi: 10.1007/s11934-017-0685-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-140
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Cysview
-
Johns Hopkins UniversityPhotocure ASARekrutteringBlærekræftForenede Stater
-
PhotocureKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.Afsluttet
-
PhotocureCatalyst Pharmaceutical ResearchRekruttering