Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelationen mellem kirurgisk kolorektal cancerprøvepatologi med fluorescensen af ​​fotodynamisk diagnostik (PDD)

17. september 2019 opdateret af: Dr. Te Vuong

Korrelationen mellem kirurgisk kolorektal cancerprøvepatologi med fluorescensen af ​​fotodynamisk diagnostik (PDD): en klinisk pilotundersøgelse

Dette vil være et pilotstudie, der involverer 5 patienter diagnosticeret med kolorektalt karcinom og behandlet med præoperativ kemoterapi og ekstern strålebehandling på det jødiske generelle hospital, som meget snart skal opereres. Deltagerne vil blive sensibiliserede ved instillation af et 250 ml lavement indeholdende 1,6 mmol HAL. Klysteret vil blive administreret med et plastikrør med en oppustelig blokeringsballon for at forhindre lækage af lavementet. Fluorescens sigmoidoskopi vil blive udført med hvidt lys derefter blåt excitationslys efter tilbageholdelse af lavementet i 60 minutter, efterfulgt af en hviletid på op til 30 minutter før rektoskopi. Rød fluorescens bør induceres ved belysning med blåt lys. Der vil blive taget billeder med og uden fluorescens. Patienterne vil gennemgå en kolektomi (delvis eller fuldstændig) inden for de næste 2-3 dage, og de kirurgiske prøver vil blive indsamlet til yderligere fluorescensmikroskopiundersøgelser og patologisk korrelation af fluorescens med malign patologi/histologi som guldstandarden. Den totale koncentration af porphyriner i patientens urin og serum vil blive registreret før sensibilisering, umiddelbart efter sensibilisering (inddrypning af lavementet) og ca. 24 timer efter sensibilisering. Patienternes præ- og postoperative leverfunktionstest vil blive målt. Bivirkninger vil blive rapporteret ved direkte afhøring af alle patienter med hensyn til lysfølsomhed og gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning) og ved at måle blodtryk og hjertefrekvens. Vores mål og endepunkter er: 1) at bestemme, om fluorescens med fotodynamisk diagnostik er selektiv for kolorektal cancer, 2) at bestemme, om fotodynamisk diagnostik har potentialet til at forbedre påvisningen af ​​maligne celler efter neoadjuverende kemoterapi og stråling, og 3) at bestemme, om fotodynamisk diagnostik kan give en nøjagtig skildring af omfanget af sygdomsbyrden, der ikke er synlig med normal hvidt lys sigmoidoskopi for det blotte menneskelige øje.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med diagnosticeret tyktarmskræft.
  • Kolorektal cancerpatienter behandlet med kemoterapi og ekstern strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Levercirrhose
  • 2) Akut eller kronisk hepatitis
  • 3) Forhøjede leverfunktionsprøver af ukendt ætiologi med forhøjelse af transaminaser på mere end 3 gange det normale niveau
  • 4) Kendt porfyri
  • 5) Graviditet
  • 6) Forventet manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blålys cystoskopi med Cysview®

Klysteret vil blive givet til deltageren. Fluorescens sigmoidoskopi vil blive udført med hvidt lys derefter blåt excitationslys efter tilbageholdelse af lavementet i 60 minutter, efterfulgt af en hviletid på op til 30 minutter før rektoskopi.

Postoperative kirurgiske prøver vil blive indsamlet til yderligere fluorescensmikroskopiundersøgelser og patologisk korrelation af fluorescens med malign patologi/histologi som guldstandarden.

250 mL lavement indeholdende 1,6 mmol hexaminolevulinat
Andre navne:
  • hexaminolevulinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fluorescens med fotodynamisk diagnostik (PDD) ved kolorektal cancer
Tidsramme: 9 måneder
At observere rød fluorescens med PDD, når læsioner belyses med blå fluorescens under fluorescens sigmoidoskopi.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdag ondartede læsioner
Tidsramme: 9 måneder
Ved hjælp af billederne af fluorescens sigmoidoskopi, opdage maligne læsioner efter neoadjuverende kemoterapi og stråling.
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtig skildring af omfanget af sygdomsbyrden ved at korrelere præ- og postkirurgiske resultater efter neoadjuverende kemoterapi og stråling.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2017

Først opslået (Faktiske)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Cysview

Abonner